中药制剂稳定性研究方法探讨

中药制剂稳定性研究方法探讨饶淑华（江西中医学院药学系南昌３３０００６）关键词中药制剂，稳定性，研究方法中药制剂稳定性研究是中药新药开发与研究的一项重要内容，也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂之保证。近十几年来，这一研究工作引起了药学界...     

芦荟制剂润肠通便作用的实验研究

目的 探讨中药芦荟制剂的润肠通便作用。方法 动物实验观察芦荟制剂不同剂量（1000mg／kg、333mg/kg、167mg/kg）对小鼠便秘模型的通便效果。结果 芦荟制剂中、高剂量组能够显著增加墨汁推进率、缩短首次排便时间、增加6小时排便量。结论 芦荟制剂具有较好的润肠通便作用。     

冰茶栓初步稳定性实验研究

冰茶栓是浙江中医学院肿瘤研究所王泽时和俞丽霞教授研制的中药戒毒制剂，主要由茶叶、桂枝和蛇毒组成，具有解毒止痛，调和阴阳的功效。临床主要用于戒断阿片毒瘾，减轻和消除成瘾患的戒断症状。为控制其内在质量，笔采用初步稳定性实验对其稳定性进行了研究。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性研究

目的：考察右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性。方法：通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果：影响因素试验、加速试验和长期试验条件下分别放置10d、6个月和12个月，产品较为稳定。与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液配伍在考察的8h内稳定。结论：该制剂稳定性良好，可与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液配伍使用。     

升丹制剂对小鼠机械性创面微循环影响的实验研究

目的 通过不同浓度的升压制剂对创面微循环影响来控制其对创面愈合的作用机制。方法 应用彩色病理图文分析系统,分析创面微血管增生数、扩张度及微血栓数。结果 在造模后３天、７天,实验且数值均显著高于对照组。结论 升丹制课题可以和改善创面微循环,减少微血栓,增加创面营养和血供,有利创面愈合。     

PPE复方制剂对大鼠烧伤治疗的实验研究

目的观察PPE软膏局部用药对大鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧伤的治疗作用.方法用PPE软膏涂搽皮肤烧伤创口部位,并以美宝湿润烧伤膏作阳性对照组,设空白对照组（不给予任何药物治疗）.1次/2d,连续30d.各组大鼠每天均观察其脱痂和长毛时间以及食量和活动度.分别于11d和31d两次做病理组织切片进行病理检查.结果 PPE组和美宝组软膏局部涂搽后,分别与空白对照组比较,其对大鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧伤的脱痂时间（P〈0.05）和长毛时间（P〈0.05）均缩短并具有统计学意义;PPE组对大鼠烧伤坏死创面有修复作用.结论 PPE对大鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧伤有明显的治疗作用.     

肠生态制剂诱导H22细胞凋亡的实验研究

目的探讨肠生态制剂抑制肿瘤的作用机制。方法对荷H22腹水癌小鼠化疗前后分别给予双歧杆菌、地衣芽孢杆菌及两者联合应用，流式细胞仪检测H22腹水细胞凋亡，MTT法检测癌细胞死亡比值。结果双歧杆菌、地衣芽孢杆菌对比腹水癌细胞具有杀伤和促进凋亡的作用，并可延长荷瘤小鼠生存天数。上述作用两者联合较单独应用明显增强。结论肠生态制剂可增加化疗药物诱导H22腹水癌细胞凋亡，延长小鼠生存期，联合应用好于单独应用。     

复方制剂中蛇床子素的稳定性研究

目的：考察蛇床子素在制剂中的稳定性。方法：采用气相色谱法测定复方蛇床子液中蛇床子素的含量变化,并用恒温加速试验法对其稳定性进行了研究。结果：测得蛇床子素分解反应的活化能为105．75kl／mol。结论：20℃时该制剂中的蛇床子素的化学稳定性t。为3．8年。     

精氨酸对热加速稳定性的影响

目的基于磁微粒化学发光法甲胎蛋白(AFP)试剂盒研究精氨酸洗脱液对热加速稳定性的影响,为磁微粒化学发光试剂盒热加速稳定性提供一种新的解决方法。方法采用化学发光法研究精氨酸洗脱液对热加速稳定性的影响。结果通过精氨酸洗脱液对包被后磁微粒的洗脱处理可明显提高磁微粒AFP试剂盒热加速稳定性。结论通过精氨酸洗脱液洗脱处理的方法可提高试剂盒磁微粒混悬液组分热加速稳定性,缩短热处理时间,降低时间成本,更加快速便捷。     

大黄素微乳的制备与稳定性研究

目的制备大黄素微乳,并考察其稳定性。方法以正丁酸乙脂为油相、乙醇为助乳化剂、聚山梨酯-80为乳化剂,制备了大黄素微乳。以外观、粒径及分布、离心变化为指标,考察了其稳定性。结果以大黄素2 g,乙醇15 g,正丁酸乙脂15 g,聚山梨酯-80 10 g,加水50 g,制备的微乳,外观澄清透明,均一稳定。透射电镜观察为均匀球状液滴。粒径为23.2 nm,粒径与多分散系数（PI）为0.122。加速试验与留样试验对微乳稳定性无明显影响。结论大黄素微乳稳定性良好,微乳可作为大黄素的新型给药制剂。     

紫外消毒对驻极体电荷储存稳定性的影响

目的:研究紫外消毒对驻极体电荷储存稳定性的影响.方法:用常温恒压电晕充电系统将聚四氟乙烯(PTFE)和聚丙烯(PP)两种材料极化制备成驻极体;用补偿法测量不同剂量的紫外照射后驻极体的表面电势.结果:在相对湿度不高于70%、紫外强度在120～600 μW/cm2之间和照射剂量在106 μW*s/cm2数量级下,两种驻极体的表面电势均保持在初始值的90%以上;增大照射强度,或者在高湿度环境下照射,都将加快两种材料表面电势的衰减.结论:在临床紫外消毒强度和消毒剂量照射下,PTFE和PP均表现出良好的电荷稳定性.     

拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8％、100.0％和0.23％.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为：溶出度97.9％～99.1％和95.4％～97.6％,含量99.0％～99.5％和97.0％～98.0％,有关物质为0.36％～0.41％和0.59％～0.65％.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.     

微囊的制备及研究进展

药物微囊化技术是指将固态或液态药物包裹成为直径为1～500μm药库型微型胶囊,不同囊材制备的微囊有不同的特性,药物微囊化后,对于药物的一些特性具有改良作用。针对不同的药物选择不同的囊材和制备工艺具有重大意义。微囊质量评价的有效参数包括形态、粒径及其分布,药物含量测定,药物的释放,载药量和有机溶剂残留量。     

全肠外营养液不同存放方式对稳定性的影响

目的 探讨全肠外营养(TPN)液不同存放方式对稳定性的影响.方法 将两种配方药物配制成TPN液,分别在不同温度条件下观察其外观性状、pH值、渗透浓度、脂肪颗粒直径、细菌生长情况.结果 两种配方TPN液在不同温度条件下不同时间点均为白色、乳浊液,类似于脂肪乳,观察期内未见分层、沉淀以及絮状凝集.两种配方TPN不同温度条件下在不同时间点的pH值及渗透压与配液即刻比较均差异无统计学意义(P>0.05).两种配方TPN的脂肪颗粒直径在4℃条件下放置1 d、2 d与即刻比较差异无统计学意义(P>0.05);放置3 d后平均直径与即刻、1 d、2 d时比较差异有统计学意义(P<0.05);20～25℃、37℃条件下放置1 d时脂肪颗粒平均直径与配液即刻时比较差异无统计学意义(P>0.05);在放置2 d、3 d时直径与配液即刻、1 d比较差异有统计学意义(P<0.05).两种配方TPN液细菌培养结果均为阴性.结论 存放条件对TPN液稳定性具有重要影响,只有保证TPN液在各个环节都遵循质量控制的原则才可配置出符合要求的TPN液.     

静脉肾盂造影检查前肠道准备方法现状研究

静脉肾盂造影前肠道准备具有重要意义。回顾近年来不同肠道准备方法,包括灌肠法、口服导泻法及口服导泻联合灌肠法,因口服导泻法应用最为广泛,故着重分析了运用西药、中药及多种药物联合导泻的原理、用法及不良反应。分析表明,不同肠道准备方法的适用人群、安全性、经济性各有不同,应在充分考虑受检者自身具体情况的基础上选择肠道准备方法。     

溶菌酶稳定的银纳米粒子的合成及稳定性研究

目的使用蛋白质做稳定剂来合成银纳米粒子,并探讨其稳定性,为其在生物医学领域及日常生活中的应用提供理论指导。方法采用化学还原法一步合成溶菌酶稳定的银纳米粒子,改变稳定性影响因素并观察银纳米溶胶的变化。即加入不同浓度的氯化钠来改变银纳米溶胶的离子强度,用酸或碱来调节溶胶pH,对溶胶进行多次冷冻-解冻循环。并且用柠檬酸稳定的银纳米粒子做对照试验。结果溶菌酶稳定的银纳米粒子对离子强度的变化比较敏感,在10mmol／LNaCl条件下完全沉淀;在酸性条件下能够稳定存在（ph≤6）;冷冻-解冻循环对其稳定性影响比较小。结论溶菌酶稳定的银纳米粒子的稳定性受周围环境影响较大,在使用及储存时需要加以注意。     

甲硝唑片薄膜包衣制备及稳定性研究

目的：考察甲硝唑片薄膜包衣的稳定性,为片剂包衣选择提供参考。方法：采用薄膜机对甲硝唑片包被薄膜包衣,并考察其增重效应及在高湿、高温、高光条件下的稳定性,考察薄膜包衣的性能,并与相同规格的糖衣片进行比较。结果：薄膜包衣片增重效应为5%,糖衣片增重效应为31%。薄膜包衣片增重效应低于糖包衣片,薄膜包衣片光、热、湿稳定性优于糖包衣片。结论：薄膜包与糖包衣相比,增重效应不明显,具有更好地稳定性。