《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策

目的 探究《医疗器械生产质量管理规范》实施中的难点,寻求帮助、引导企业贯彻实施这一规范的方法。方法对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行调查。结果和结论11家企业普遍存在员工参与度不够;大多数无菌生产企业;管理体系不是很健全,体系文件不规范;原检验条件较差,不能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求;生产设备,检验设备不足;无产品注册证的企业只有少部分完成文件编制,更重要的验证、确认工作完成得很少等问题。     

实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性

目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史,提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。     

北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》有关意见的通知

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求,顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作,北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究,现将有关实施意见通知如下：     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

《医疗器械生产质量管理规范》实施前相关问题考量

2009年12月16日,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)出台,这是专门规范无菌和植入性医疗器械生产企业的又一法规,将于2011年1月1日起正式实施,这被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个"里程碑",是确保公众用械安全有效的必要举措,为实现"从管源头和最终产品"向"全过程监管"的转变奠定     

北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求,顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作,北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究,现将有关实施意见通知如下：     

对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨

医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学以评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。     

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》颁布实施

2006年2月7日,淄博市市长刘慧晏签署了第56号市长令,正式颁布《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》,并于2006年3月1日起正式实施。淄博市食品药品监管局自成立以来,不断探索医疗机构使用医疗器械监管的新模式、新方法,力求建立一套监管到位、措施有效的监管机制。经过近两年的深入调研,全面摸清了当前医疗机构使用医疗器械管理方面的现状和存在的问题。2004年底向市政府提报了关于制订地方规章的建议意见。市政府高度重视医疗器械监管工作,于2005年1月正式将医疗机构使用医疗器械监管列为市政府2005年度立规计划。市法制办对市食品药品监管局…     

加强我国医疗器械广告的监管

剖析我国医疗器械广告的现状和问题的原因,我国医疗器械广告存在擅自发布、擅自篡改审批内容等问题。应在法律法规宣传、加强部门协调和健全监管体系等方面加强监督和管理。     

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件

目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。     

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。     

医疗机构临床加工制作医疗器械行为亟待加强监管

自《医疗器械监督管理条例》实施以来,我国医疗器械生产?流通领域的秩序得到了全面规范。但《医疗器械监督管理条例》对医疗机构加工制作医疗器械的行为应如何监管没有作出任何规定,形成了监管盲区。针对医疗机构加工制作医疗器械存在的问题?原因及监管措施,谈几点个人看法。     

基层医疗机构药事管理现状调查及建议

目的重视基层医疗机构药事管理工作。方法调查基层医疗机构药事管理工作现状,针对存在的问题提出合理化建议与对策。结果与结论基层医疗机构应加强政策法规的学习,提高对药事管理工作的认识;加大对硬件设施的投入,塑造良好的医院形象;强化监管,全面推进药事管理工作;坚持以人为本,重视人才培养。     

欧盟医疗器械分类原则解析与启示

目的借鉴欧盟医疗器械分类原则,完善我国医疗器械分类规则。方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳,对比分析我国现有医疗分类目录和规则。结果与结论详细、具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要,需要在医疗分类规则中详细规定。     

医疗器械风险管理的文献分析

目的 通过文献研究,探讨医疗器械风险管理中存在的问题,为医疗器械风险管理研究取得实质性进展提供建议.方法 检索CNKI《中国期刊全文数据库》,运用EXCEL办公软件进行统计分析.结果 医疗器械风险管理的相关文献日趋丰富,期刊分布广泛,文献来源机构多种多样,整体上呈现出医疗器械风险管理研究的良好态势;但内容研究不够深入.结论 医疗器械风险管理的各责任主体应该重视风险管理方法的学习,增强生命周期管理意识,生产企业应强化主体责任人意识.     

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题，归纳总结了刑法中与药品（医疗器）监督管理有关的七个罪名，并一一加以深入阐述，对药品（医疗器械）监督执法工作具有实际借鉴作用。