近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用剂制是指不经口服、注射给药 ,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展 ,中药外用制剂发挥着越来越大的作用 ,其质量标准研究也随之增多 ,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1 985年版收载中药外用制剂 2 9种 ,1 990版收载 3 1种 ,1 995年版则收载 3 9种 ,其中 5种制剂列有含量测定方法。 2 0 0 0版收载外用中药制剂 43种[2 ] ,其中有薄层色谱鉴别的 2 2个制剂 ,有含量测定的 9种制剂。本文总结了自 1 988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。1　中药外用制剂的定性研究定性就是利用某种方法手段来鉴别中药成分 ,以控制成药的质量。它主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。本文主要介绍理化鉴别。主要方法有 :一般化学反应鉴别、薄层色谱法、气相色谱法、分光光度法。除此之外 ,应用薄层扫描法 ,液相色谱法对中药制剂进行鉴别也有报道。本文收集的定性鉴别方面的文献以薄层色谱法居多 ,它不仅快速、准确 ,而且价格便宜 ,故多被采用 (见表 1 )。另外 ,还有利用薄层扫描、紫外分光光度法、气相色谱法等进行定性鉴别。表 1...     

《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册质量标准研究概况

《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册（以后简称蒙药分册）1998版，收载了57种蒙药材、45种制剂，是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据。药材的质苗标准包括：汉语名称、汉语拼音、蒙语名称、性状、功能主治、用法用量、贮藏项目，其中有74个药材收载了定性鉴别标准；制剂的质量标准包括：汉语名称、汉语拼音、蒙语名称、通用名、制法、性状、检查、功能主治、用法与用节、规格、贮藏，其中有49种制剂制定了定性鉴别标准。1999年以后的文献报道了少数制剂的含量测定内容。现分析如下。     

外用中药剂型质量标准研究进展

目的 探讨外用中药剂型质量标准研究进展.方法 对外用中药剂型定性、定量方法归纳分析.结果 在外用中药制剂质量标准中应用最多的是薄层扫描法、气相色谱法、紫外分光光度法及高效液相色谱法,其中高效液相色谱法是研究质量标准的重要方法.结论 通过对近几年外用中药制剂总结,提出建立质量标准体系和临床标准的必须性.     

薄层扫描法测定黄连羊肝丸中盐酸小檗碱含量

薄层扫描法测定黄连羊肝丸中盐酸小檗碱含量张丽明白鸥（吉林１３２０１１吉林市药品检验所）黄连羊肝丸是由黄连、胡黄连、黄柏等１４味中药组成的复方制剂，我国历版药典均收载，具有泻火明目的功效。目前其质量标准中均无含量测定项目，我们采用薄层扫描法对其盐酸小檗...     

清热解毒片中绿原酸含量的HPLC测定

清热解毒片系《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册（1995年版）收载，由生石膏、金银花、栀子、龙胆等药味组成，具有清热解毒作用，用于治疗流感、上呼吸道感染及各种发热性疾病。本文采用HPLC法对该产品中主要成分绿原酸进行了含量测定，并进行了方法学研究。通过对上述质量标准提高的研究，大大提高了本品质量标准的可控性。     

美国药典(24版):贯叶金丝桃(St.John's Wort)

近10年来,世界植物药的发展取得了长足进步,一批传统草药经科学论证已晋升为法定药物。美国药典最新版(24版,2000年1月开始执行)迄今收载了25种植物药的约50种制剂,其中11种植物药约18种制剂是新收载的。为促进我国中药现代化、促进中草药及其制品的质量与现代国际要求接轨,本刊特请有关专家将美国药典24版收栽的植物药及其制剂的鉴别与质量标准译成中文,并在此栏目中陆续刊出,供我国中药生产企业、销售企业和药品监督管理机构参考。在此,本刊郑重声明:译文若与原文有出入,以原文为准。     

产复康颗粒质量标准研究

对中国药典2000年版（一部）收载的产复康颗粒质量标准进行改进，增加了人参和何首乌的薄层定性鉴别，并改进了盐酸水苏碱的含量测定方法，可有效控制该制剂的质量。     

含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析

本研究分析了<中国药典>2005年版一部中收载的含有朱砂、雄黄的中药制剂的处方、工艺和质量标准情况,讨论了其质量控制和安全性方面的问题,并提出建议,为科学认识和评价含有朱砂、雄黄的中药成方制剂提供参考.     

对2020年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷

目的 分析2020年版《中国药典》(一部)动物药质量标准的研究现状,为2025年版《中国药典》(一部)动物药质量标准提升提供依据.方法 统计2020年版《中国药典》(一部)动物药的收载情况、相关鉴别与含量测定、含有动物药的中成药品种、收载动物药显微鉴别、含量测定、其它鉴别方法的中成药品种、动物药中未收载但中成药收载的动物药品种等进行对比分析.结果 2020年版《中国药典》(一部)较2015年版减少了穿山甲一种,共收载动物药51种,均有性状鉴别,其中18种动物药收载显微鉴别,25种动物药收载化学鉴别,包括薄层、钙盐检测、显色法等,3种爬行类动物药收载了聚合酶链式反应法,22种动物药收载含量测定,包括乙二胺四醋酸二钠滴定法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等.结论 2020年版《中国药典》(一部)所载动物药但含有动物药的中成药大幅增加、质量控制方法得到提升;近五年动物药质量控制研究成果尚有众多未被《中国药典》采用,对于动物药的质量控制而言余勇可贾,是进一步提升《中国药典》的坚实的基础.     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

丹皮酚软膏质量标准中含量测定方法的改进

丹皮酚软膏是含丹皮酚、丁香油的软膏制剂,丹皮酚为该制剂中的主要成分,本品具有抗过敏,消炎止痒的作用。该制剂收载于《卫生部药品标准中药成方制剂第十册》[1]中,原质量标准采用紫外分光光度法测定丹皮酚的含量,但该制剂中其它组分干扰其测定。本实验对原法加以改进,结果阴性     

对2005年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷

动物药是祖国医药学遗产中的重要组成部分,其活性成分具有作用强、疗效确实、潜力大等特点。2005年版《中国药典》所收载的动物药及其制剂中专属性鉴别和含量测定项有所增加,但一些较为成熟、稳定的化学鉴别、含量测定方法研究成果尚未得到应用。故转化研究成果、进一步加强动物药活性成分的研究是提高《中国药典》动物药及其制剂专属鉴别和含量测定标准的首要任务。笔者据2005年版《中国药典》收载的动物药进行分析,并查阅了有....     

HPLC测定益心舒胶囊中人参皂苷Rg1,Re的含量

益心舒胶囊由人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂7味药材组成,功效为益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,心悸脉结代,胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。其质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册中,没有含量测定指标。选择方中君药人参进行含量测定。人参皂苷Rg1,Rb1,Re是人参的主要有效成分,测定的方法多为高效液相色谱法,薄层扫描法等。参考《中国药典》2000年版一部及有关文献资....     

现行中成药标准中山楂显微特征的错误

在中国药典1990、1995年版一部和《部颁标准——中药成方制剂》各分册中收载的含有山楂药材原粉的中成药中,凡是在质量标准中有显微鉴别项的,大都有这样的描述:“果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125μm。”如中国药典1990、1995年版一部中收载的大山楂丸、健脾丸、启脾丸、山楂化滞丸,《部颁标准——中药成方制剂》第     

外用冲洗液质量标准研究

目的:为了确保外用冲洗液药品的质量,对其质量标准进行了研究.方法:对方中黄柏、苦参进行了薄层色谱(TLC)定性鉴别,对方中主药蛇床子中主要成分蛇床子素采用高效液相色谱(HPLC)法进行了含量测定.结果:本方法测定准确,重现性好,能很好的控制该制剂质量.结论:本方法能够作为外用冲洗液的质量标准.     

外用冲冼液质量标准研究

目的：为了确保外用冲洗液药品的质量，对其质量标准进行了研究。方法：对方中黄柏、苦参进行了薄层色谱（TLC）定性鉴别，对方中主药蛇床子中主要成分蛇床子素采用高效液相色谱（HPLC）法进行了含量测定。结果：本方法测定准确，重现性好，能很好地控制该制剂质量。结论：本方法能够作为外用冲洗液的质量标准。     

气相色谱法同时测定复方麝香草酚搽剂中麝香草酚和樟脑含量

复方麝香草酚搽剂为<浙江省医疗机构制剂规范>2005年版收载品种之一[1],其处方由麝香草酚、樟脑、甘油等成分组成,具有消炎、止痒的作用,临床上用于治疗皮肤瘙痒及痱子等病症.质量标准仅规定对麝香草酚、樟脑进行定性鉴别,无含量测定方法,达不到质昔控制目的.     

祛风湿药酒的薄层色谱鉴别研究

祛风湿药酒原质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第八册，其功效为祛风化湿，活络止痛，用于痹证，风湿性关节炎，类风湿性关节炎，肩周炎。方中所有4味药三叶青藤、九层风、红鱼眼、山风均为广西壮族特有的民间草药，在民间的应用很早，但现代理化研究起步晚、成果少。这4味药材的质量标准收载在《广西中药材标准》1990年版，     

HPLC法测定平喘胶囊中岩白菜素的含量

平喘胶囊是由落新妇、苦杏仁、川贝母、甘草等药物制成的中药复方制剂,具有镇咳祛痰之功效,用于慢性支气管炎。平喘胶囊由于研制时间较早,原质量标准研究中仅对苦杏仁、甘草进行定性鉴别。由于定性鉴别不能有效控制制剂质量,随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有着重要意义。     

HPLC同时测定治带片中苦参碱和氧化苦参碱的含量

治带片为中华人民共和国卫生部药品标准收载的品种，由墓头回、苦参、金樱子、知母、苍术5味中药加工而制成的中药复方制剂。具有清利湿热，止带的功效。用于湿热下注。赤带、白带、黄带。原质量标准中未收载含量测定方法，尚未见治带片的含量测定方法的报道。为有效控制其质量，采用HPLC法对其主要药味苦参中的苦参碱和氧化苦参碱同时进行含量测定，结果满意。