高水平医院建设下临床生物样本库的安全管理网络体系建设

我国临床生物样本库的建设势头越发蓬勃,管理制度和工作流程的问题却越发突出。安全管理体系是开展临床生物样本库样本保藏工作的重要前提,清远市人民医院在高水平医院建设的样本库保藏工作中,从安全管理制度、安全评估、设施及环境、样本的采集、处理、存储等方面建立了较为完善的临床生物样本库安全管理网络体系,有效规避了样本保藏活动中潜在的生物安全风险。本文通过分享积累的相关经验,旨在为提升临床生物样本库安全管理提供参考。     

生殖医学专科病案管理方法探讨

目的为了适应人类辅助生殖技术的科学研究与发展,探讨生殖医学专科病案的管理方法。方法由生殖中心专人负责专科病案的登记及保管,一对夫妇共用一个病案号,终身利用,电子信息化病案管理,建立健全专科病案管理制度和工作方法。结果累计14 000余份病案妥善保管和统一管理登记并方便查询。结论科学的管理方法,完善的管理制度提高了病案管理质量,适应了生殖医学专科发展的需要。     

全国最大的重大疾病资源库建成已纳入5万余例病例

从9月30日在京举行的第二届北京重大疾病临床资源库标准化建设国际会议上获悉,北京重大疾病资源库已正式建成,是目前全国最大的重大疾病生物数据样本库。该资源库涵盖脑血管病、乙肝等十大疾病,目前已纳入5万余例病例,收集血清、细胞等生物样本30余万份。疾病资源是21世纪生物技术时代各国参与生物高科技领域国际竞争的重要资源,世界多个国家纷纷投入大量资金建立大型疾病样本资源库。我国在收集临床病例和样本资源过程中,普遍存在资源分散、规范失据、共享困难、利用率不高等问题,严重制约了临床研究的发展和成果转化。     

业界专家谈科学构建生物样本资料库

<正>生物样本库是一种集中储存各种人类生物样本如血液、组织等,用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统,在心血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病的新药研制、探索诊疗方法、制定新的诊断标准等领域拥有极其重要的战略意义。随着转化医学的迅速发展,高质量的生物研究样本对于探索新的诊疗     

生殖中心护理岗位的设置与临床实践探讨

目的 探讨生殖中心护理岗住的合理设置,以实现护理人力资源的合理运用和管理.方法 根据该院生殖中心专科的配置,结合该区护理人力资源结构情况,按专科发展需要,从2011年1月开始该中心将有限的人力分别设置为相应的8个岗位来配合临床诊疗和手术.结果 医生对护士的满意度有较大幅度的提高,缩短了患者的等候时间,提高了工作效率.结论 护理岗位的合理设置,有利于护理人力资源的充分利用和管理,使现有的人力资源得到了优化配置.     

辅助生殖技术护理管理

随着医学领域的不断拓宽,生殖医学也迈出了自己坚实的一步。在我国生殖医学领域处于起步阶段,专科护理迫切需要建立一套完整的管理模式。人类辅助生殖技术（ART）治疗过程复杂,时间长,对专科护理提出了更高的要求,如何使生殖医学专科的护理更加规范化,是对专科护理者的挑战,现将体会介绍如下。1突出科室特点、建立各种规章制度,健全人员管理1.1突出科室特点：提供良好的就诊环境给患者带来舒适的感受,运用色彩的巧妙结合为患者带来家一般的温馨,用宝宝照片做展示,为患者树立成功的信心。随手可拿的宣传手册,第一时间解答患者心中的疑问。操作时要完全保护患者隐私,打消患者抵触情绪积极配合治疗。全方位提供人性化服务,     

诚信孕育着生命——访广州市南威专科门诊部不育不孕专科

广东省计生委1998年1月5日向广州南威专科门诊部发函称:“为帮助广大育龄群众建立文明幸福家庭,省计生委《性与生殖健康》展览办公室特约广州南威专科门诊部不育孕专家,在广东省《性与生殖健康》全省巡展期间,特设专家免费咨询服务,为不育不孕患者排忧解难。”近日笔者走访了南威专科门诊。 据广州南威不孕不育专科门诊林庆华主任介     

生物等效性研究现状概述

本文从试验设计、样本含量的估计、受试者的选择以及生物等效性评价方面综述了目前国内外生物等效性研究的现状,总结了生物等效性评价的各种统计分析方法,并提出了一些存在问题.     

民族医护理重点专科建设管理经验体会

国家中医药管理局"十二五"重点专科建设中,首次将中医护理纳入,乌海市蒙中医院蒙医护理学重点专科培育项目围绕国家中医护理重点专科建设要求,积极推进专科发展,在建设中也发现了一些需要解决的问题。文章探讨了如何深入,有效地开展民族医护理重点专科建设。     

边疆部队中心医院医学专科(病)中心建设的做法

随着我国卫生体制改革的深化,医疗市场竞争日趋激烈,优胜劣汰是将来医院发展的必然趋势,如何在竞争中求得一席之地,关键在于学科实力.医学专科(病)中心是军队医院的品牌,学科的支柱,核心竞争力的关键构成要素,在医院学科建设中具有巨大的示范作用,对医疗服务具有显著的辐射作用,是医院建设的关键和核心,影响着一所医院的发展和服务水平[1],医院要很好的发展就必须重视专科(病)中心建设.我院作为地处边疆的一所部队中心医院,和许多边疆地区医院一样,存在经济落后、人才欠缺、信息闭塞、设备陈旧等诸多问题,从而制约了医院医学专科(病)中心的发展.如何加强医学专科(病)中心的建设,提高医院核心竞争能力,是一个需要解决的课题.近几年来,我院积极探索,认真谋划,使医院医学专科(病)中心(以下简称中心)建设有了长足进步,现将具体做法报告如下.     

眼科国家重点临床专科建设创新模式转变

为落实国家重点临床专科建设目标,中山大学中山眼科中心改变创建基本思路,通过发展各亚专科、建立临床研究平台和运作机制、保证临床骨干医研并举等措施,打造眼科“国家队”,引领眼科临床技术,为我国眼科临床专科的发展打造了新的模式.     

低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论

低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势,其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中,一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此,低分子量肝素产品的生物样本分析对于此类产品的评价具有重要作用,而与常规生物样本定量分析方法相比,以检测抗Xa/Ⅱa因子活性进行的药效学指标测定具有方法的特殊性,方法开发与样本分析中需要关注的重点较多。本文简介了低分子量肝素产品的特征,综述了该类产品一致性评价的技术要求,讨论了现有生物样本分析方法,基于其分析方法特殊性,讨论了生物样本分析的方法学验证及样本检测中的关注考量。     

差异基因分析揭示多耐药鲍曼不动杆菌生物被膜特性

目的 探索多药耐药鲍曼不动杆菌生物被膜状态独特的基因表达.方法 选取多药耐药鲍曼不动杆菌菌株,在同一菌株两种不同状态下,处于快速生长期的浮游菌体和生物被膜固着生长的菌体,两个样本间进行mRNA的提取和全基因基因表达的分析比对,比较两者间基因表达的差异.研究表达差异的基因在基因功能上的体现.结果 同一菌株两种不同状态下,处于快速生长期的浮游菌体和生物被膜固着生长的菌体,两个样本间进行全基因组基因表达的分析比对,两者间基因表达存在差异.同株细菌的生物被膜状态,是一种独特的存在方式,具有自己独特的生物行为和基因的表达.在两个样本对比中,发现有106个基因表达上调,92个基因表达下调.结论 表达差异基因所编码蛋白,大多参与了生物被膜形成和形态维持.细菌生物被膜形成和形态维持,是通过特殊的信号通路以及信号因子、转录因子所调节的;在浮游细菌的状态,它们不表达或者没有显著表达.     

IRF4、ELMO1、CLIP4和MSC启动子甲基化水平在胃癌早期筛查中的应用价值分析

目的 研究开发一种分子工具,通过内镜活检技术预测胃癌风险.方法 收集2014至2018年共282例高风险胃癌患者,在其内镜样本中发现并验证了1个DNA甲基化生物标物组合,并在癌症基因组图谱项目("TCGA")的298个样本中进行了验证.采用全基因组、表观基因组和基因特异性DNA甲基化分析,确定一个连续的生物标志物组合,...     

临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

有机硒的抗癌研究

自从1817年Berzelius发现硒元素以来,人们逐步认识到人体和生物体内缺硒能引起多种疾病.大量事实已表明,硒不仅是生物体内必需的微量元素,与人类及其它哺乳类动物的生长、发育和生殖有关,而且可以用来防病治病,其中尤以硒的抗癌作用最为引人注目.     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

临床重点专科建设存在的若干问题及解决思路

临床重点专科建设属于医院建设的重点工作内容,良好的临床重点专科建设有利于医院的稳健发展。然而,在当前的临床重点专科建设中,仍存在若干问题,使得专科建设发展受到制约,不利于医院社会影响力的提升。因此,找出专科建设中存在的问题并解决问题对医院良好发展尤为重要。本研究主要对临床重点专科建设中存在的若干问题进行分析,并探讨相关的解决方法,进而提升医院的临床重点专科实力。     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。     

西安市阎良区农村已婚育龄妇女生殖道感染现状及相关因素研究

目的 研究西安市阁良区农村已婚育龄妇女生殖道感染（RTIs）的流行现状、特点和影响因素,探索相应的RTIs防治策略.方法在目标人群中抽取样本,采用统一的方法进行问卷调查、临床和实验室检查,建立数字化研究样本,并通过x^2检验,研究RTIs的高危因素.结果 阎良区农村已婚育龄妇女中,RTIs的发病率为56.2％,宫颈肥大（发病率为33.2％）和宫颈糜烂（发病率为31.4％）是影响生殖健康的主要因素.18.1％的已婚妇女患有2种RTIs,1.9％患有3种或3种以上RTIs.RTIs与初婚年龄、人工流产次数、分娩次数等密切相关.结论阎良区农村已婚育龄妇女RTIs的发病率较高,发病因素比较复杂,应该加大RTIs知识的宣传力度,提高其防病意识和就医率,降低感染率,提高其生殖健康水平.