高水平医院建设下临床生物样本库的安全管理网络体系建设

我国临床生物样本库的建设势头越发蓬勃,管理制度和工作流程的问题却越发突出。安全管理体系是开展临床生物样本库样本保藏工作的重要前提,清远市人民医院在高水平医院建设的样本库保藏工作中,从安全管理制度、安全评估、设施及环境、样本的采集、处理、存储等方面建立了较为完善的临床生物样本库安全管理网络体系,有效规避了样本保藏活动中潜在的生物安全风险。本文通过分享积累的相关经验,旨在为提升临床生物样本库安全管理提供参考。     

生殖医学专科病案管理方法探讨

目的为了适应人类辅助生殖技术的科学研究与发展,探讨生殖医学专科病案的管理方法。方法由生殖中心专人负责专科病案的登记及保管,一对夫妇共用一个病案号,终身利用,电子信息化病案管理,建立健全专科病案管理制度和工作方法。结果累计14 000余份病案妥善保管和统一管理登记并方便查询。结论科学的管理方法,完善的管理制度提高了病案管理质量,适应了生殖医学专科发展的需要。     

广州地区分枝杆菌菌株库资源分析

目的 提高广州地区分枝杆菌菌株库建设水平,并大力促进其应用水平.方法 应用分枝杆菌菌株库信息系统资料,对2009至2016年保存菌株的病例来源和流动性特征、分枝杆菌菌种类型、结核分枝杆菌耐药性特点进行分析.结果 7年间,该库共保藏了来自12110例患者的15854株分枝杆菌菌株.12110例患者来自我国31个省、直辖市及特别行政区的567个地级市辖区/县和其他4个国家,其中常住人口6522例、流动人口2411例、资料不详3177例,分别占患者总数的53.86％、19.91％和26.23％,每例患者保藏1～ 13株菌株不等.在15854株分枝杆菌菌株中,对11068株分枝杆菌进行了菌种鉴定,鉴定出结核、牛、堪萨斯、猿、海、亚洲、戈登、瘰疠、苏尔加、鸟、胞内、玛尔摩、蟾、土、次要、龟、脓肿、偶然、耻垢、微黄、草分枝杆菌等21个分枝杆菌菌种;对8853株结核分枝杆菌进行了异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、阿米卡星、左氧氟沙星、莫西沙星等7种抗结核药物的体外药物敏感性试验测定,获得95种不同的耐药类型,其中包括5157株全部药物敏感株、1798株非耐多药株、1674株耐多药株和224株广泛耐药株.结论 广州地区分枝杆菌菌株库保藏菌株病例来源地域辽阔并具有相当的流动性,分枝杆菌菌种与结核分枝杆菌耐药类型资源丰富,具有较高的临床和科研应用价值.但有约1/4的保藏菌株的患者信息资料不完整,其患者信息资料库建设水平有待进一步提高.     

建立标准化 规范化肿瘤生物样本库是转化医学的重要保障

在攻克恶性肿瘤的研究工作中,随着研究技术的不断进步,新方法的不断推出,分子机制研究进步很快,但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高,生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。转化医学是生物医学发展特别是基     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

生殖医学专业临床带教探讨

生殖医学作为一门新兴的综合性学科,带给医学生的是新鲜、好奇而又陌生,作为临床带教老师,如何针对生殖医学中这一特殊的学科进行科学的带教值得探讨。本研究就生殖医学的特点、生殖医学中的医疗服务、生殖医学中的伦理以及笔者近几年来的带教经验进行总结,希望对生殖医学专业的临床带教起到一定的参考价值。     

人体生物样本常用分析方法

目前常用的几种分析方法归纳如下。 色谱法:气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、色谱-质谱联用法(LC-MS、LC-MS-MS,GC-MS,GC-MS-MS)等,可用于大多数药物的检测。 免疫学方法法:放射免疫分析法、酶免疫分析法、     

全球首个猪生物样本库为科学家建立疾病动物模型

首先取出的是一个肾脏:在洗净血液后,它原来的暗红色变为米灰色。其次,纠缠在内部脏腑中很难取出的胰脏被迅速送到干冰中储藏。速度至关重要,因为生命结束后,身体器官会迅速衰退,且尸体解剖过程中的每个细节也极为重要。这些珍贵的器官来自于种猪1339号,它曾在德国一所大学的农场中度过3年半的正常生活。今年3月初,这头猪被宰杀,其身体各部分被用于科学研究,这是日益增多的让研究用的每个动物科学利益最大化的案例之一。来自这头体重达226公斤的种猪的数千件微小的     

药物早期临床试验研究中生物样本收集的考量要点

药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、作用、收集时间及处置等方面开展叙述,明确药物早期临床试验研究中对生物样本收集的考量要点。在此基础上,提高药物早期临床试验研究中所得数据的科学性及可靠性。     

低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论

低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势,其仿制产品的开发与评价受到较多关注。目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中,一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价。因此,低分子量肝素产品的生物样本分析对于此类产品的评价具有重要作用,而与常规生物样本定量分析方法相比,以检测抗Xa/Ⅱa因子活性进行的药效学指标测定具有方法的特殊性,方法开发与样本分析中需要关注的重点较多。本文简介了低分子量肝素产品的特征,综述了该类产品一致性评价的技术要求,讨论了现有生物样本分析方法,基于其分析方法特殊性,讨论了生物样本分析的方法学验证及样本检测中的关注考量。     

固相萃取技术及其在生物样本分析中的应用与进展

固相萃取技术是一种发展较快的样本处理技术。本文综述该技术的基本原理和方法，近年来填料的改进，操作方法的创新，自动化仪器的发展及其在生物样本分析中的应用。     

免疫亲和色谱及其在生物样本分析中的应用

免疫亲和色谱是一种将免疫技术与色谱方法相结合的分析手段 ,近年来 ,深受分析工作者的重视。本文介绍了该方法的基本原理、技术特点及其在生物样本分析中的应用     

生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用

药物Ⅰ期临床试验研究的可靠性有赖于试验中的生物样本质量。本研究通过设置自定义编码规则、设计导入模板、注册样本源与样本、设计打印二维码等,对生物样本管理系统(BIMS)进行应用开发,实现了药物Ⅰ期临床试验样本系统流程化管理。通过与纸质系统以及现存数据管理系统进行比较,发现BIMS的应用能进一步提高标准化操作的效率和准确性,改善临床试验质量,并且有利于试验机构的监管。     

加强住院医师规培中辅助生殖技术教学与生殖医学人才培养的探讨

作为妇产科学的一门重要分支学科,生殖医学近年来随着经济发展辅助生殖技术发展势头迅猛.与此同时,住院医师培养也成为热点问题,生殖医学人才培养成为重中之重.加强辅助生殖技术教学质量是培养合格生殖医学人才的重要途径,但辅助生殖技术教学仍存在一系列问题.为提高教学效果,应从提高教师专业水平、引入多媒体教学、应用高效新颖的教学模...     

个体生物等效性检验的样本含量估计

目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。     

生物样本中喹啉酸含量测定方法的研究进展

喹啉酸是人体内由色氨酸衍变来的代谢物．是NMDA受体的竞争性激动剂，在感染和炎症时其浓度可以升高到对中枢神经元产生毒性的水平。因此，脑内喹啉酸浓度变化可能参与了神经系统多种疾病的病理过程。脑组织中无喹啉酸的生物转化机制，而由对丙磺酸敏感的载体系统转运出脑组织。因此，过量合成的喹啉酸容易在脑室内累积，并产生毒性作用。     

人体生物样本常用分析方法——方法学验证

建立可靠的和可重复的定量分析方法是进行生物等效性研究的关键之一。为了保证分析方法可靠,必须充分验证方法的可行性,对建立的生物样品分析方法学进行考察,一般应进行以下几方面的考察。     

生物样本中铅的检测方法及应用

摘要：铅是一种具有中枢神经毒性作用的重金属元素,由于其在人体内具有蓄积作用,铅污染对人体健康的危害日益受到关注。监测生物样本中铅的含量对一些疾病的早期预防、筛查和治疗都有积极的意义。本文综述了生物样本(全血、尿液、部分组织)中铅的检测方法和铅在人体与动物体内的存在现状,为临床诊断和职业病防治提供参考。