论在社会主义市场经济条件下的药物研究体制

我国现有的一些具有创新药物研究开发能力的研究院所，大都是50年代建立起来的．当时我国实行的是社会主义计划经济，药物研究的任务及经费均由国家下达，研制的新药则无偿地交付制药企业生产销售。这种体制在当时对我国的药物研究事业的发展是有积极意义的．因为我国是一个贫穷落后的国家，没有国家的投资，不可能建立起一批配备比较齐全的研究所，培养出一批具有较高学术水平的人才．但是，随着我国生产力水平的发展，高度集中的计划经济已不能适应经济发展的要求，逐渐成为阻碍生产力迅速发展的因素．这种体制的主要弊病，是将科研与生产相分离以及对科研单位和新产品的开发单位缺乏激励机制。此外．由于当时我国对药品无专利保护制度，药物研究以仿制国外已上市的新药为主．1990年我国生产的783种西药中，仿制国外的品种占97．4％。     

美国的医疗卫生与管理（连载）

十九、举足轻重的新药强国与严格的药品管理 美国既是世界上的药品大国，更是新药开发的强国。他们的药品，以品种新，质量好，疗效高著称。他们是药品监督管理最严厉的国家之一，国家管理机构是“食品与药品管理局”（FDA），名州，县都设立有相应的机构，     

论我国药品结构必须实现由"仿制"到"创新"为主的战略转移

自主知识产权稀缺，仿制过多，创新不足，一直是制约我国医药产业发展的瓶颈。因此，我国医药领域的研发必须实现从以“仿制为主”向“创新为主”的战略转移。其措施为：建立医药科研新模式和新的激励机制；增加新药研究、新药知识产权开发经费的投入；实施国家新药研究与开发的发展战略；加强新药的知识产权保护。     

对我国新药研究由仿到创转变中方针和政策的几点建议

新药的研制、开发和生产在国民经济建设中有着举足轻重的地位，也是随着国民经济的发展而发展的。为了满足社会医疗保健的日益增长的要求，需要不断地提供疗效更高，安全性更大的新药。特别是针对严重威胁人类生命的各种疾病，寻找有特殊疗效的药物，更是一项艰巨的任务。     

发挥优势创制新药

发挥优势创制新药汤以佳赵杨景杨峻山贺秀霞当前我国的新药研究与生产正处在从以仿制为主向以创制为主转轨的战略转移阶段，国家加强了对新药研制的宏观调控，取得了显著成效。从实施新药法和新药评审制度以来，已有５００余种中药新制剂获准生产；成立了国家新药研究与开...     

基础性研究与应用开发相结合的实践与思考

第三军医大学全军免疫研究所在吴玉章教授带领下成功研制出国家Ⅰ类新药“治疗用(多肽 )乙型肝炎疫苗”。本文通过对该药物研制与开发中创新性管理过程的回顾 ,分析基础性研究与应用开发研究的关系、切入点以及开发前的基础研究积累过程 ,探讨了建立基础性研究与应用开发研究相结合的科技投入自我运行机制、人才培养机制、激励机制、资源共享机制、协作机制。     

加速新药自主研究与开发的转轨及体会

加速新药自主研究与开发的转轨及体会周宁胡家乐董金广安徽省医学科学研究所是省级公益性科研机构，药化、药理和临床研究室在“八·五”期间作了研究方向的调整，以开发研制新药为主战场，集中力量致力于技术密集程度高、科技依赖性强的医药产业，从而为发掘安徽地道药材...     

军事医学科学院 治疗2型糖尿病新药研制成功

2型糖尿病患者有了“治本”的口服药。在国家“863”计划支持下，由军事医学科学院研制、北京药物分子设计中心孵化、太极集团独家生产的罗格列酮钠(商品名“太罗”)，获得了国家新药证书和生产批文，并获得国家知识产权局的专利授权。近日将广泛应用于临床。     

加速新药研究与开发工作的思考与建议

随着信息时代的到来，制药工业正面临着机遇和挑战，药物研究与开发必须改变传统的结构模式。与此同时，现代化学、分子生物学、生物医学工程、分子医学正在不断推进科技进步和社会发展。当前我国新药研究与开发正处在由仿制为主转向以创新为主的战略转移阶段，国家加强了...     

中药新药研究开发的现状及思考

当前,受益于我国科技水平的发展,我国中药创新与研发能力已有了极大提高。各个申报单位也正逐步重视并投入到中药新药的研发的工作当中,然而,如果没有认真对新药立题以及临床研究进行分析与审核的情况下就仓促申报不但会增加后续项目研发的盲目性,而且还有对用户的身体健康造成威胁。因此,本文将结合笔者多年研究,对现阶段重要新药研究开发的现状与思考进行论述,以供参考。     

美国的医疗卫生与管理（连载）

十四、新药研制前景可观 美国在全力研制“非典”疫苗的同时．正在组织庞大的力量开发治疗“非典”的新药。药物学家安布罗西诺所在的生物制品实验室倾向于开发针对已感染病毒的人的快速治疗方法。目前，她已经和新泽西州普林新顿的一家医药公司签订一份合同，合作利用基因工程开发抗击“非典”病毒的人工抗体。抗体是免疫系统用以抵抗病菌或病毒的一种特殊蛋白质．人工抗体可以作为药物使用。     

医药信息

新药“经前平”首次上市由江苏扬子江药业集团开发研制的治疗妇女经前期综合征的国家三类中药“经前平颗粒”，日前通过国家药品监督管理局新药审批，获得新药证书。经前期综合征是妇科多发病。扬子江药业根据山东中医药大学博士生导师张珍玉教授经十多年研制出的验方，采用现代生产工艺生产出了填补市场空白的纯中药“经前平颗粒”。经南京中医药大学附属医院、青岛市市立医院等临床试验，总有效率为96.04％。日前该药已推向市场，同时向中华医学会提出申请，将该药列入中华医学会重点推广工程。“清尔阴”面市杨凌美迪生物技术公司组织中…     

医技：基因药物在肿瘤中的应用与发展

药物的研究和开发已经进入到基因信息时代，基因药物是国际药学界的重要热点研究方向，它将给目前的药物研究和应用模式带来一场革命。基因药物是指利用基因序列数据，经药物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到的新药候选物。肿瘤发病率高，治愈难，寻找高效低毒的抗肿瘤药物是十分必要的，也是急需的。现在研究治疗肿瘤的基因药物是一个热点。     

推行GMP的若干体会

高等医药院校的科研成果数量之多、质量之高在自然科学研究领域内是十分突出的。但是医学研究成果转化率很低,仅在10％左右。转化的医学研究成果主要集中在临床医学、新药研究、新型医疗器械的开发方面,这也是医学高等院校校办产业的产品的主体,特别是新药的研制和生产更是起着举足轻重的作用。 新药研制周期长,投入多,评审严格。校办药厂在转化科研成果搞好新药开发生产的同时,普遍对其生     

贵州：“盆炎净胶囊”研制成功

由贵州济仁堂药业有限公司承担的中药现代化科技产业研究开发专项——“盆炎净胶囊”研制成功并获得国家新药证书。     

创新药物与中药现代化成就喜人

记者从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉，启动于2002年7）1的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书22个，27个品种已完成全部研究工作申报新药证书，115个品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

探索药品集中招标采购新路

２０００年初,国务院八部委在《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中提出了“进行药品集中招标采购工作”的要求,把合理调整药品价格,纠正药品购销过程中行业不正之风提到了重要的议事日程。上海市闽行区卫生局于１９９７年底建立了药品集中招标采购管理机制,对全区医疗单位药品购销过程实施全面管理,收到了较为理想的效果。 一、剖析药品虚高定价和高额折扣原因 药品虚高定价和高额回扣的产生有着极其复杂的社会根源。首先,国家为鼓励开发研制新药,在新药试销阶段,所定成本和利润率偏高,但大批量投产后价格不能及时下调,给高…     

说说龙牡壮骨颗粒

在世间万物瞬息万变的今天，人们还惊讶于这样一个事买：一个产品只能流行一时，龙牡壮骨颗粒却整整引领补钙潮流１８年，似乎有效避开了一般产品生命周期的限制，原因在哪里？ 首先，我们了解“准”字号药品与其他保健食品的区别。 保健药品的研制周期一般在０．５～２.５ 年时间，审批的手续也较为宽松．简单。而“准”字号药品需长达三五年甚至更多的研制期，其药学规范，药效明显，科技含量高，在审批上需要经过国家及省级专家及职能部门的严格评审，过程极为严格、规范。 随着“缺钙是疾病，治病须用药”观急的深入人心，其越来越被人…     

李振江：创新药物应优先进入医保目录

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在我国（2006～2020）的中长期国家科技重大专项中,专门有“重大新药创制专项”,目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,提升中国医药产业的整体水平。     

医院中药制剂开发在中医药现代化中的重要作用

医院中药制剂为研制具有自主知识产权中药新药的基点，在其进一步研发中，强调注重选题、转变观念、引进创新和风险机制、完善管理机制和注重多学科交叉应用，将促进中药产业和中医药现代化的发展，并可成为新的经济增长点。