妊娠期贫血相关指标参考区间的建立

目的建立适合本地区人群的妊娠期贫血相关指标参考区间。方法根据孕周的不同,将412例健康孕妇分为妊娠早期组、妊娠中期组和妊娠晚期组,选择与孕妇年龄相近的139例健康非妊娠女性作为对照组。检测并比较红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)水平,建立可用于诊断妊娠期贫血的参考区间。结果除妊娠中期组和妊娠晚期组Hb水平比较差异无统计学意义外(P0.05),其他各研究组各指标水平比较差异均有统计学意义(P0.05)。非妊娠期女性RBC、Hb、HCT参考区间分别为(4.12~5.32)×10~(12)/L、(120.43~152.11)g/L、0.371~0.454,妊娠早期分别为(3.61~5.03)×10~(12)/L、(110.76~147.33)g/L、0.334~0.441,妊娠中期分别为(3.33~4.67)g/L、(106.12~136.32)g/L、0.320~0.410,妊娠晚期为(3.50~4.88)×10~(12)/L、(104.78~143.21)g/L、0.318~0.422。结论不同孕期妊娠女性贫血相关指标水平有所差异。该研究建立的妊娠各期RBC、Hb和HCT参考区间,可用于妊娠期贫血的诊断,也可用于孕妇健康水平评估。     

间接法建立生物参考区间

医学实验室为临床提供可靠的生物参考区间对正确指导临床诊疗过程有着重要的意义。近年来提出的间接法建立生物参考区间是一种简便、成本低廉的方法,适用于一些无法使用直接法建立生物参考区间的项目和实验室已有检验项目的定期评审。本文基于文献报道,介绍了间接法建立生物参考区间的基本步骤和方法,包括数据采集、数据变换、离群值的剔除和参考区间的取值。     

Biosystem系统上ACR相关指标参考区间的建立

目的建立Biosystem检测系统上尿清蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)及尿清蛋白/肌酐比值(ACR)的参考区间。方法 3 418例健康成人按WHO-GDB2000和我国年龄分段标准,分为不同性别的青年组(18~40岁)、中年组(40~65岁)和老年组(65岁)3个年龄组。用Biosystem检测系统检测UAlb和UCr水平,并计算ACR,进而建立相应的参考区间。结果除男性中年组与老年组ACR水平外,不同性别和年龄健康成人ACR、UAlb和UCr水平之间差异均有统计学意义(P0.05)。随着年龄增长,ACR水平上升,UAlb、UCr水平下降,三者的变化趋势均有统计学意义(P0.01)。根据C28-A2文件要求,建立Biosystem检测系统不同性别青年期、中年期、老年期的参考区间,(1)ACR:男性≤11.00、12.39、13.37 mg/gCr,女性≤13.63、14.62、15.30mg/gCr;(2)UAlb:男性≤18.00、17.21、14.87 mg/L,女性≤17.63、13.44、12.50 mg/L;(3)UCr:男性为0.40~2.47、0.34~2.32、0.29~2.00g/L,女性为0.28~2.20、0.26~1.97、0.25~1.55g/L。结论尿中清蛋白存在形式多样,不同检测体系其结果可能不同。因此,各实验室应根据性别和年龄设置自己所用检测体系的参考值范围。     

上海地区儿童甲状腺功能检测指标参考区间的建立

目的建立上海地区儿童甲状腺功能检测指标——促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)的参考区间。方法选取2014年8月至2015年7月于上海地区9家医院就诊的4 d~17岁健康儿童720名,按年龄分为6组,每组120名。血液收集后离心,血清-20℃冷冻保存,使用贝克曼库尔特Uni Cel Dx I 800免疫分析系统进行测定。依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3文件及国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)的相关要求制定参考区间的合理方法和可靠依据,以非参数法确定TSH、FT3和FT4的95%参考区间(百分位数范围为2.5%~9 7.5%,可信区间为9 0%)。结果各组按年龄段划分参考区间为:A组(4 d~1个月),TSH 0.53~18.91μIU/m L,FT3 2.42~5.67 pmol/L,FT4 11.85~33.81 pmol/L;B组(1~12个月),TSH0.7 5~5.7 5μI U/m L,F T3 4.2 1~8.1 6 p m o l/L,F T4 9.4 0~1 9.5 4 p m o l/L;C组(1~5岁),T S H0.6 3~6.2 0μI U/m L,F T3 3.5 4~6.9 0 p m o l/L,F T4 9.3 2~1 8.4 0 p m o l/L;D组(5~1 0岁),T S H0.58~5.39μIU/m L,FT3 3.97~7.83 pmol/L,FT4 10.65~19.23 pmol/L;E组(10~14岁),TSH0.3 9~5.3 6μI U/m L,F T3 4.2 7~8.5 5 p m o l/L,F T4 9.8 0~1 9.6 4 p m o l/L。F组(1 4~1 7岁),T S H0.48~5.06μIU/m L,FT3 3.14~6.15 pmol/L,FT4 9.57~18.27 pmol/L。A组新生儿与相邻的B组参考区间分布比较,差异有统计学意义(Z3);各组内不同性别间TSH、FT3、FT4水平比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论建立了上海地区4 d~17岁健康儿童按年龄分组TSH、FT3和FT4的参考区间。利用以上参考区间能够解释儿童甲状腺功能的检测结果,有助于诊断、治疗和监测甲状腺功能减低症、甲状腺功能亢进症、甲状腺炎、甲状腺肿及甲状腺肿瘤等疾病。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例,探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过,可以继续使用;HDL—C验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用,能确保生物参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

酶法测定健康成年人血清肌酐生物参考区间调查

肌氨酸氧化酶法（以下简称酶法）测定肌酐特异性强,线性范围广．抗干扰能力强．越来越多的临床实验室使用酶法代替苦味酸法进行血清肌酐测定。目前国内对于酶法测定肌酐的生物参考区间报道较少．许多实验室一般参照试剂说明书或者全国临床检验操作规程设定参考区间．在实际工作中．笔者发现这些参考区间并不适合临床应用。     

建立尿有形成分参考区间方法学的比较研究

目的比较分析离心法与不离心法尿沉渣显微镜检验的细胞学诊断效能,确定离心法的生物参考区间。方法对尿液标本分别使用离心法和不离心法定量计数每微升红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、上皮细胞个数,对2种方法的细胞学诊断效能比较分析。根据尿液分析试纸条浸渍法分析结果,筛选蛋白（PRO）、RBC、WBC全阴性（＂-＂）的标本,制定离心法尿沉渣显微镜检验的生物参考区间。结果受试者工作特征（ROC）曲线下面积离心法RBC为0.652、不离心法RBC为0.663、离心法WBC为0.684、不离心法WBC为0.665;离心法上皮细胞、WBC与不离心法比较差异有统计学意义（P均〈0.05）;RBC 2种方法之间差异无统计学意义（P〉0.05）;女性上皮细胞、RBC、WBC第95百分位分别为23.0、2.4、4.1,男性分别为3.0、2.3、4.0。结论离心法尿沉渣检验并不能提高细胞学诊断阳性率,离心法与不离心法尿沉渣生物参考区间不能混用,鉴于尿液检验标准化推广和临床,应建立离心法生物参考区间。     

妊娠期甲状腺功能指标参考区间的建立

目的建立广东省人民医院孕早期和孕中期甲状腺功能指标参考区间。方法参照美国国家临床生化学院(NACB)指南排除标准并结合广东省人民医院产科临床筛选出279名正常单胎孕妇(孕早期147名和孕中期132名),用化学发光免疫法测定血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH),对其结果进行统计分析,建立相应的参考区间,并按中华人民共和国卫生行业标准WS/T402进行验证。结果以中位数(M)及双侧限值(P2.5和P97.5)表示参考区间:(1)FT3:3.48~5.20 pmol/L(孕早期)、3.26~5.46 pmol/L(孕中期);(2)FT4:8.05~14.86 pmol/L(孕早期)、7.09~12.12 pmol/L(孕中期);(3)TSH:0.10~2.98 m IU/L(孕早期)、0.05~2.48 m IU/L(孕中期),均验证通过。除FT4孕早期外,各孕期的FT3、FT4和TSH检测结果与非妊娠对照组的结果相比差异均有统计学意义(P0.05)。结论各实验室需要建立本实验室妊娠期甲状腺功能指标参考区间,才能准确评估和判断妊娠期妇女的甲状腺功能状态。     

罗氏ModularDDP全自动生化分析仪检测血清铁的方法学评价及参考区间建立

目的对罗氏ModularDDP全自动生化分析仪血清铁(SI)的检测进行方法学评价,并建立本实验室的参考区间。方法用FerroZine法检测SI,依据美国临床实验室标准化委员会EP文件要求验证精密度、准确度、线性范围、检测限(检出限)、抗干扰试验,并取240例健康体检者样本,建立本实验室的参考区间。结果经检测显示:本实验室SI检测的精密度小于2%,准确度97.93%～103.48%,线性范围0.95～184.40μmol/L,最低检出限为0.28μmol/L;血红蛋白浓度小于2.88g/L,三酰甘油浓度小于72.45mmol/L时无明显干扰;本实验室血清铁参考区间为男:7.14～35.66μmol/L;女:5.94～27.40μmol/L。结论本系统检测性能符合美国病理学家协会(CAP)要求,参考区间与《全国临床检验操作规程》(第3版)血清铁测定的参考区间有明显差异,说明该参考区间不可直接引用,也说明了进行方法学评价的重要性。     

梧州地区新生儿脐带血红细胞相关参数生物参考区间的建立

目的 探索建立梧州地区健康新生儿脐带血红细胞相关参数的生物参考区间,为临床诊疗提供依据.方法 采用日本Sysmex XT-4000i全自动血细胞分析仪对729例新生儿脐带血作红细胞相关参数进行分析,采用美国海伦娜SPIFE3000电泳仪对上述脐带血作血红蛋白(Hb)进行电泳,选取未出现Hb Bart's带的624例新生...     

长沙市健康及亚健康成人血脂生物参考区间建立

目的 初步建立长沙市健康及亚健康成人血脂生物参考区间.方法 采用Roche Modular PPI全自动生化分析仪对长沙市3183例健康及亚健康成人的血清样本进行血脂(TG、TC及HDL)检测,并对结果进行统计学分析.结果 TC与HDL的参考区间与目前使用的参考区间大致相同,但TG上限值明显增高;健康男性TG总体水平明显低于亚健康男性,而HDL则明显高于亚健康男性,健康女性与亚健康女性血脂无明显差异;男女各年龄阶段血脂的参考区间也存在不同程度差异.结论 长沙市健康及亚健康成人血脂的参考区间在性别、年龄组间是有差异的;建议各实验室的建立该地区参考区间满足临床需要.     

Bootstrap方法建立生物参考区间的研究

目的探讨Bootstrap方法建立生物参考区间的可行性及最少样本量。方法选取120例健康者检测血清尿素(BUN),采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)C28-A3推荐参数、非参数方法及Bootstrap方法建立参考区间;计算参考区间上下限值、均方根误差(RMSE)、精密度比值(Id)等指标,研究Bootstrap方法建立参考区间最少样本量。结果非参数、参数、Bootstrap百分位数、Bootstrap标准方法建立参考区间分别为3.00~7.39mmol/L、3.05~7.33mmol/L、3.12~7.18mmol/L、3.10~7.33mmol/L,参考区间覆盖率大于95%,Bootstrap方法与C28-A3推荐方法结果一致;进一步研究发现随着样本量减少,参考区间增宽、RMSE和Id逐渐升高,样本量减少到60时结果稳定。结论 Bootstrap方法可应用于各种数据分布类型生物参考区间的建立,在小样本量时有一定优势,为临床实验室制订参考区间提供了新思路。     

广州地区精液分析生物参考区间的建立

目的建立广州地区精液常规分析的生物参考区间,为临床不育症诊治和患者生育力评估提供科学的实验室判断依据。方法收集2015年2月至2016年5月正常体检男性(2年内已生育、准备要二孩)精液标本156份,使用西班牙SCA全自动精子分析仪及改良巴氏染色法,根据第5版《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》,检测精液主要指标及正常精子形态率,按美国临床和实验室标准协会(NCCLS)的标准化文件C28-A2进行统计处理,建立起该实验室精液分析的生物参考区间。结果该实验室精液分析的生物参考区间结果如下:精液量≥2.00mL;液化时间≤45.00min;pH值为7.0～8.0;精子浓度为≥17.95×10~6/mL;前向运动精子总数为≥24.15×10~6/一次射精;精子总活动率为≥36.71%;精子前向活动率≥28.10%;精子正常形态率≥3.00%。结论实验室应建立所在区域人群精液分析的生物参考区间,为临床不育症诊治或辅助生殖技术实施提供科学的实验室判断依据。     

儿童年龄相关的常规凝血功能检测指标参考区间调查

20世纪80年代后期,Andrew等[1]提出止血发育这一概念,现已被广泛接受.了解不同年龄段儿童止血发育状况及建立相应年龄段止血参数参考区间是预防、诊断和治疗儿童止血异常的关键[2-4].现已有各个年龄段西方国家儿童的凝血试验参考区间[1-5],但有关东方国家儿童止血发育的研究较少.止血系统存在种族差异,建立种族相关的凝血试验参考区间非常必要和重要[6-10].各实验室应建立基于自身测试系统的年龄相关的参考区间[2,4,11].本研究回顾性分析北京大学深圳医院健康儿童的常规凝血功能检测指标(包括PT、INR、APTT、Fib和TT)结果,以建立儿童年龄相关的常规凝血试验参考区间.     

血糖新评估指标1,5脱水山梨醇正常人群参考区间的建立

目的：建立1,5脱水山梨醇（1, 5-anhydroglucitol,1,5AG）的正常人群参考区间,并验证其临床适用性。方法：选取2015年8月至2017年12月,上海市宝山区中西医结合医院的健康体检人群1 175名（其中男性510名,女性665名）作为参考区间建立组,分析年龄、性别间的1,5AG水平差异,建立1,5AG正常人群参考区间;另选取同期上海市宝山区中西医结合医院内分泌科就诊的患者,根据糖尿病诊断标准（WHO 1999年）将患者分为验证疾病组（300例,其中男性136例）及验证对照组（169例,其中男性75例）,以自建参考区间对验证疾病组及验证对照组进行判断,1,5AG检测结果在参考区间内判为阴性,小于参考区间判为阳性,比较2个验证组间的阳性率用以验证自建1,5AG参考区间的临床适用性。结果：1,5AG水平在不同年龄及性别间存在差异,小于30岁男性的参考区间为86~418 μmol/L,女性为37~382 μmol/L;30~59岁男性的参考区间为79~406 μmol/L,女性为43~297 μmol/L;大于等于60岁阶段男性的参考区间为86~404 μmol/L,女性为27~278 μmol/L。根据自建参考区间判断,验证疾病组中糖尿病患者的1,5AG水平低于验证对照组（非糖尿病患者）,验证疾病组糖尿病患者的1,5AG阳性率高于验证对照组（71% 比5%）,提示自建的1,5AG参考区间适用于临床应用。结论：本研究以上海地区人群为基础,建立了1,5AG的参考区间,其有性别、年龄差异,为今后设计大规模人群参考区间提供参考。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

孕妇肝肾功能指标生物参考区间的分析

妊娠期间,由于胎儿的生长和发育,孕妇体内雌激素、孕激素、胎盘分泌的各种激素和酶以及胎儿所需营养物质的日益增加等一系列生理变化,这些变化或多或少地引起母体血液中某些生化指标的改变,认识这些生理变化,对妊娠期的保健、疾病诊断、减少妊娠并发症、保证宫内胎儿正常发育具有重要意义.笔者对本院门诊335例正常妊娠妇女的肝肾功指标进行检测和统计学分析.     

Sysmex XE-2100血液分析仪定量检测成人网织血小板的方法学评价及参考区间建立

目的按美国病理学家协会(CAP)对实验室的要求,对Sysmex XE-2100血液分析仪定量检测外周血网织血小板IPF(immature platelet fraction)的方法进行评估并建立本实验室的参考区间。方法通过sysmex XE-2100的精密度、携带污染率、稳定性、分析测量范围评价其性能并建立正常人群静脉血网织血小板(RP)参考区间。结果网织血小板中、低值批内精密度分别为4.9%、6.2%;高、中、低值批间精密度分别为3.3%、3.9%、3.6%;携带污染率为IPF%0.36%,IPF绝对值0.98%;稳定性试验0～8h和0～36hIPF%CV分别为:5.4%、16.2%,IPF#5.6%、20.4%;分析测量范围为50.4～0.4×109/L,相关系数γ=0.9975;按性别进行分组,RP参考值区间为:IPF%男2.72%(1.07～6.90)、女1.86%(0.58～6.00);IPF#男5.80×109/L(2.60～13.00),女4.29×109/L(1.55～11.85)。结论应用sysmex XE-2100测定外周血网织血小板相关参数精密度高、携带污染率低、稳定性好、分析测量范围宽,符合CAP要求,有望成为临床常规检测项目。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.