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比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。 相似文献
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通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。 相似文献
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目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较,对我国指导原则提出一些参考意见,方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较。结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异,参照ICH指导原则,国内原则应加以补充,使之规范。 相似文献
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中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临床申请、沟通交流方面的异同。另一方面,也比较了中国与这些ICH主流国家及地区在临床试验启动效率、临床开发环境以及创新临床研究方法方面的差距,并总结了一些经验教训,供医药企业借鉴。
相似文献9.
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Michelle Quinlan Walter Stroup James Schwenke David Christopher 《Journal of biopharmaceutical statistics》2013,23(4):881-896
The goal of shelf life estimation is to determine the storage time during which the entire product meets specification with acceptably high probability. The estimated shelf life should be “applicable to all future batches” (ICH Q1E, International Conference on Harmonization, 2003b). There is compelling evidence of issues with the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines for shelf life estimation. Issues include fixed batch effects, poolability tests, and confidence intervals for the mean. Two conclusions from evaluating the ICH procedure are that batch effects should be random and that focus should be on a quantile. A procedure is needed that combines random batches with the ICH objective of estimating the minimum batch shelf life. 相似文献
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