美国是如何进行药品监督与管理的——兼论我国的药品监督与管理

一、美国药品监督管理体系简况 (一)美国药品监督管理机构 FDA隶属美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。FDA约有职工     

编者推荐

近年来,药品风险管理成为社会关注的焦点。而风险沟通则在一定程度上决定着风险管理的最终结果。美国、加拿大等在药品风险沟通方面已有一些成熟的经验,《美国和加拿大药品风险沟通方法及其对我国的启示》一文通过对美国FDA及加拿大卫生部(HC)的药品风险沟通方法加以分析,以期为我国药品风     

鲎试验(LAL)在加拿大的应用前景

作者在加拿大注射剂协会1985年夏季会议上代表加拿大卫生保健部、药品质量局产品质量处就该部对鲎试验(LAL)应用的最新现行政策和今后应用前景的认识作了论述。鉴于加拿大的药品大部分是由当地生产或由美国进口,因此美国药典在加拿大为认可法定标准,其它许多规章的要求均与美国相同,LAL 试验亦不例外。在该部管理的药品中,需要进行热原试验的医疗器械和标记药品分别由医疗器械局     

国外动态

美国FDA加强药品安全信息的监测美国食品药品管理局(FDA)新闻办公室2005年 2月15日发布了一则有关加强药品安全监测的消息。健康和人类服务部(HHS)部长Mike Leavitt和FDA 代理局长Lester M．Crawford披露了FDA的一项新的、大胆的设想,即在其管理内部将倡导一种公开的和强化监督的机制。鉴于该部分工作的设想,FDA将     

美国处理药品短缺问题的经验及其对我国的启示

目的:借鉴美国处理药品短缺问题的经验,为我国处理药品短缺问题提出建议。方法:采用文献研究方法和案例研究方法进行研究。结果:美国食品与药品管理局(FDA)建立了由药品评价与研究中心(CDER)和法规事务办公室(ORA)负责的处理药品短缺问题的程序,可以处理不同类型的短缺问题。结论:我国政府应明确一个部门负责处理药品短缺问题,重点解决医疗必需药品短缺,当务之急是摸清药品短缺的情况。     

美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。美国FDA负责评审应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。简介美国FDA的医疗应对产品评审政策、紧急使用以及FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施。     

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考.方法 收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因.结果 州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑.结论 修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题.     

国外动态

美国FDA警告帕罗西汀增加成年患者自杀风险2006年5月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了葛兰素史克公司致医疗专业人员的一封信,信中警告帕罗西汀(Paroxetine)可能引起成年抑郁症患者自杀风险升高,并提醒医疗专业人员帕罗西汀的说明书已经更新。原有帕罗西汀以及所有其他抗抑郁症药品说明书在“警告”项下都包括:不论患有重症抑郁症(MDD)的成年人或儿童是否服用了抗抑郁症药品,都可能出现病情恶化和(或)自杀意念及自杀行为,而且这种风险会一直持续,直到病情明显好转。近期,葛兰素史克公司针对自杀行为和自杀意念进行了一项新的Met…     

从药品说明书分析基因多态性监测的必要性

目的:了解基因多态性内容在美国FDA、国内及国家食品药品监督管理局(SFDA)药品说明书中的标注情况及监测必要性。方法:对美国FDA网站提供的上市药品说明书与国内同成分中文药品说明书(包括SFDA药品说明书范本和部分厂家说明书)就基因多态性内容进行对比、分析。结果:与95种阐述了基因多态性在药物作用方面影响的美国FDA药品说明书比较,同类厂家中文说明书仅30%具有相关内容,且其中近一半为进口药品说明书,内容大多参考国外研究;在SFDA药品说明书范本中提到基因多态性以及代谢酶多态性的仅占14.7%。结论:SFDA应更加重视对药品说明书基因多态性内容的修改和补充,临床及药学部门应重视基因多态性监测。     

中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授等赴美国参加“国际肝素钠研讨会（International Heparin Meeting）”

应美国 FDA 的邀请,受国家食品药品监督管理局的委派,中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授和生化药品室范慧红副主任、国家不良反应监测中心吴桂芝博士及4位,临床专家共同组成的中国代表团参加了于2008年4月17日～18日在美国华盛顿举行的"国际肝素钠研讨会(InternationalHeparin Meeting)"。来自日本、澳大利亚、新西兰、挪威、法国、意大利、瑞士、中国、加拿大、美国、新加     

罗格列酮心血管风险新证及争议

美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)曾分别评估了罗格列酮的心血管安全性,均认为使用该药的效益大于风险,但加拿大科学家最新发布的一项研究成果再次得出与《新英格兰医学杂志》所发表的荟萃研究相类似的结论,即罗格列酮能够显著增加心血管风险,从而再次引起了对该药安全性的争议。发表于2007年12月12日出版的《美国医学协会杂志》(JAMA)上的这项调查,涉及159026例糖尿病患者(年龄>66岁,服药时间平均为3.8年)。研究人员发现单独服用噻唑烷二酮类药(包括葛兰素史克公司的文迪雅和武田药品公司的艾可拓)的患者发生心肌梗死的…     

美国FDA批准前检查的分析与启示

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection, PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。     

FDA警告称“纯天然”减肥补充剂Fruta Planta含有危险的受管制药品

2010年12月23日,美国食品药品管理局(FDA)发布1则关于使用名为"Fruta Planta"的产品警告。FDA表示,某项实验室分析发现该产品含有受管制药品西布曲明,而西布曲明因为安全性原因于2010年10月从美国撤市。FDA已经收到多例与使用     

各国药品流通准入制度浅析

一、各国药品流通领域行政准入制度概况1.美国联邦食品药品管理局(Food DrugAdministration,简称FDA)是美国最主要的药品准入实施主体,隶属于美国公众健康服务部(PublicHealth Service),依据《联邦食品药品和化妆品法》(FDCA)实施药品准入。FDA在各州并没有分支机构,是典型的中     

美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究

目的：回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进 RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法：采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论：真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。     

美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定

20 0 0年 9月 1 9日美国食品药品监督管理局(FDA)发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案。在此后近 1 3个月的时间里 ,美国FDA认真考虑了来自各方面的意见和建议 ,采纳了其中的部分建议 ,有些意见未予以考虑。 2 0 0 2年1 0月 4日 ,美国FDA对联邦法 2 1卷 (食品与药品法)的第 2 0 1条关于药品标签说明书进行了修订 ,增加了有关细菌耐药性方面的内容。该规定作为修订后的最终版本 ,将在公布之日的 365日后生效(编者注 :即 2 0 0 3年 1 0月 4日 )。新规定适用于所有人全身用治疗细菌感染的药物 ,除了抗分支杆菌的抗生素外 ,说明…     

美国FDA将对药品包装的色彩应用情况进行仔细调查

美国FDA称，区分药品包装的最简便的一个方法是用颜色，但色彩在减少医疗差错中的作用几乎没有科学证据，也无有效的科学途径证实利用色彩的益处。FDA药品评价研究中心将于近期召开公众听证会，讨论产品的包装以及标签色彩在帮助确认、分类、区别药品中的应用。     

美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示

目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。     

PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴

为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究。PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力,通过收费扩充美国FDA的审评资源,加速FDA现代化、科学化和国际化进程,在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩,值得借鉴。     

关于改进我国药品风险沟通的研究

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验,就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。