水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

小儿止咳糖浆微生物限度检查方法验证

目的确认小儿止咳糖浆的检查条件,保证微生物限度检查方法科学性和检验结果准确性。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果用培养基稀释法检查小儿止咳糖浆的细菌。用常规法检查霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70％,达到要求;用常规法检查小儿止咳糖浆的控制菌。结论通过验证小儿止咳糖浆的细菌检查可用培养基稀释法,霉菌及酵母菌可用常规法,方法简便。结果可靠。     

麻杏止咳糖浆的微生物限度检查

采用常规法和培养基稀释法检查麻杏止咳糖浆的微生物限度.结果 表明,麻杏止咳糖浆具有较强的抑菌活性,培养基稀释法可有效地去除样品的抑菌性.     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

三高茶的微生物限度检查方法验证研究

建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

升黄克痛软膏微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立升黄克痛软膏微生物限度检查方法。方法：依据2005年版《中国药典》,用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉对升黄克痛软膏进行微生物限度检查方法学验证实验。结果：采用常规法,仅有枯草牙孢杆菌、大肠埃希菌和黑曲霉的平均回收率分别为59%,62%和66%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%。结论：本品可按常规法进行微生物限度检查。     

逍遥丸微生物限度检查方法学验证

目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法（霉菌及酵母菌）和培养基稀释法（细菌）对逍遥丸的微生物限度进行检查。     

止咳定喘丸的微生物限度检查方法的验证

目的 建立止咳定喘丸的微生物限度检查方法。方法 根据该样品的微生物限度标准^（1）,按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则。用该厂家3个枇号的止咳定喘丸进行验证试验。以考察确定止咳定喘丸微生物限度的检查方法。结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分。使试验结果能真实反映污染菌情况。结论 细菌数、霉菌及酵母菌数的检测采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

26种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立26种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验26种医院制剂中有19种对不同的试验菌的回收率低于70%,控制菌检查中有10种制剂试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的准确性。     

21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证

目的：根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论：被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。     

精制冠心片微生物限度检查方法的建立

摘 要 目的：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典2010年版和2015年版方法,分别进行试验。结果: 精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用;按中国药典2010年版方法,细菌计数采用培养基稀释法;按中国药典2015年版方法,需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌的检查采用常规法。结论:建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

不同厂家药品微生物限度检查用计数培养基的质量比较

目的:对不同厂家药品微生物限度检查用细菌、真菌计数培养基的部分质量指标进行比较。方法:以市售的常见品牌及实验室自制的共7种营养琼脂和5种玫瑰红钠琼脂培养基为对象,测定其水分、含氮量、pH值等理化指标,并用5株代表菌株进行加菌回收计数,比较生长菌落数量及菌落大小。结果:不同厂家的培养基理化指标、加菌回收的菌落数量和菌落大小均有差异。结论:不同厂家培养基质量存在一定差异,培养基的理化指标与培养基质量有一定相关性。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。