阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考。     

阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床给药剂量的探讨

目的:为制定阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)的规格和临床给药剂量提供参考依据。方法:对ANAP的原剂型阿娜尔妇洁液进行临床调研,采用日用等生药材量的原理确定ANAP的规格和日用剂量。结果:原剂型阿娜尔妇洁液在临床实际使用中,采用每1mL含0.1g生药的洗液搽洗,每次约5~10mL,1日2次,日用生药量1~2g;最终确定ANAP的规格为0.75g,相当于含生药1.5g,每次给药1片,1日1次,则日用生药量1.5g,与原剂型处方相当。结论:可为ANAP的规格制定和临床使用剂量提供了临床依据。     

阿娜尔妇洁液中槐定碱的含量测定

目的:制定阿娜尔妇洁液含量测定方法。方法:采用HPLC法对方中苦豆子槐定碱的含量进行了测定。结果:槐定碱在进样量0.114~1.026μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.58%,RSD为1.21%。结论:该方法简单,准确,可以有效地控制该制剂的质量。     

阿娜尔妇洁液制备工艺的研究

目的:优选阿娜尔妇洁液的制备工艺。方法:以出膏率、生物碱等为指标,对方中各药的水煎、渗漉等条件进行考察,选择最佳工艺路线。结果:最佳制备工艺为:石榴皮、没食子、珊瑚加8倍量水煎煮3次;苦豆子以0.3%盐酸溶液作溶剂,7mL·kg-1·min-1的速度进行渗漉;蛇床子、花椒以70%乙醇作溶剂,7mL·kg-1·min-1的速度进行渗漉。结论:阿娜尔妇洁液生产工艺路线可行,质量稳定。     

HPLC测定阿娜尔妇洁液中苦参碱的含量

目的:以阿娜尔妇洁液为研究对象,建立阿娜尔妇洁液中苦参碱的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法,色谱柱Kromasil(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相甲醇-0.04％三乙胺溶液(61∶ 39),流速0.7 mL·min -1,检测波长220 nm,柱温25℃,进样量10 μL.结果:供试品中苦参碱在19.12～153.0 mg· L-1呈良好线性关系(r =0.9998);平均回收率为95.17％,RSD 1.11％ (n =9);供试品溶液在12 h内稳定.结论:本方法操作简便、可靠,灵敏度高、结果准确、重复性好,可用于阿娜尔妇洁液的质量控制,同时完善并提高了原有的药品质量标准.     

阿娜尔妇洁阴道泡腾片质量标准研究

目的:建立阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的主要药味苦豆子、蛇床子、花椒及冰片进行鉴别,采用HPLC方法测定阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的没食子酸及蛇床子素的含量。结果:TLC定性鉴别重复性好,阴性无干扰;HPLC测定没食子酸及蛇床子素的线性关系良好,重复性、稳定性和加样回收率等均达到含量测定要求。结论:定性、定量方法简便、可靠、准确,能有效控制阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量。     

苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎临床观察

目的:观察苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎的临床疗效。方法:将88例滴虫性阴道炎患者随机分为观察组和对照组各44例,2组患者均于月经干净后每晚对外阴进行清洗,并给予苦参凝胶置于阴道深处,连续使用7天;观察组在此基础上使用消毒棉球蘸取适量阿娜尔妇洁液置于阴道中,每天2次,治疗7天。治疗结束后,评估2组患者临床疗效,并对2组患者进行阴道乳酸杆菌的半定量检测。结果:观察组愈显率为86.36%,对照组为61.36%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗结束后第7天,对照组阴道乳酸杆菌阳性率54.55%(24/44),观察组97.73%(43/44),2组比较,差异有统计学意义(P<0.001);治疗结束后1月,对照组阴道乳酸杆菌阳性率75.00%(33/44),观察组为97.73%(43/44),2组比较,差异有统计学意义(P<0.001)。结论:苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎能显著提高治疗效果,且无明显局部和全身不良反应。     

HPLC法测定不同厂家阿娜尔妇洁液中蛇床子素的含量

目的 建立HPLC法测定阿娜尔妇洁液中蛇床子素的含量.方法 采用PhenomenexC18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱;柱温为30℃,以乙腈-水（70∶30）为流动相;检测波长为322nm;流速为1.0mL· min-1.结果 蛇床子素在5～50μg·mL-1（r=0.999 4）范围内呈良好的线性关系;回收率为98.83％,RSD=0.59％（n=6）;样品溶液在8h内稳定.结论 该方法简便、准确可靠,可作为该制剂质量控制的有效方法.     

一测多评法同时测定阿娜尔妇洁液中7种成分

目的 建立阿娜尔妇洁液中7种成分花椒毒酚、花椒毒素、异茴芹内酯、羟基-α-山椒素、羟基-β-山椒素、欧前胡素、蛇床子素的一测多评法,验证该方法在阿娜尔妇洁液质量分析中应用的科学性与可行性.方法 采用HPLC法,以花椒毒酚为内参物,建立花椒毒素、异茴芹内酯、羟基-α-山椒素、羟基-β-山椒素、欧前胡素、蛇床子素的相对校正...     

妇淋康液抑菌 抗炎 止痒作用实验研究

１试验材料１．１受试药物妇淋康液制成品，为棕红色液体，ＰＨ６，含生药量１．２ｇ／ｍｌ。主要成分秦皮、大青叶、苦参等６味中药。沈阳井树保健用品有限公司提供。１．２菌株①标准淋病奈瑟氏菌株Ｄ（β－内酰胺酶阴性株）与Ｅ（β－内酰胺酶阳性株），沈阳市性病防治...     

鬼灯檠的体外抑菌及急性毒性试验

目的:探讨鬼灯檠的体外抑菌作用和急性毒性.方法:用杯碟法研究鬼灯檠不同溶剂提取物的体外抑菌作用;采用常规的急性毒性实验方法,对鬼灯檠的丙酮提取物和乙酸乙酯提取物的急性毒性进行评价.结果:鬼灯檠对实验所用的细胞均有作用,其中丙酮提取物和乙酸乙酯提取物的抑菌效果最显著,其LD50分别为:(7.200±1.841)g·kg-1;(9.215±2.574)g·kg-1.结论:鬼灯檠有明显的体外抑菌作用,且毒性小.     

我院清热解毒类中成药体外抑菌试验及结果分析

目的:以我院常用的清热解毒类中成药和广谱抗菌的庆大霉素作对照,进行体外抑菌试验结果我院常用的清热解毒类中成药都具有一定的广谱抗菌作用结论清热解毒类中成药可在抗感染方面应用,特别是对由于抗生素滥用造成的泛耐药菌株有较好的抑菌效果,有一定的参考价值。     

妇阴康洗剂的抑菌抗炎活性及对大鼠阴道炎的药效学研究

目的 探讨中药妇阴康洗剂的体外抑菌抗炎活性,及体内对大鼠霉菌性/细菌性阴道炎的药效。方法 以平板稀释法、ELISA法评价妇阴康洗剂体外抑菌抗炎活性;活菌计数和病理切片观察评价妇阴康洗剂对大鼠霉菌性/细菌性阴道炎的药效。结果 妇阴康洗剂对细菌、真菌有较好体外抑菌活性,对部分临床菌株的MIC为其20倍稀释;2/5稀释度时可抑制白色念珠菌和加德纳菌感染的RAW 264.7细胞分泌IL-1β、TNF-α。妇阴康洗剂能使霉菌性/细菌性阴道炎大鼠阴道内白色念珠菌、加德纳菌的载菌量分别降低约2、0.7 lg(CFU/mL),并改善病理变化。结论 妇阴康洗剂具有较好体外抑菌抗炎活性,并对白色念珠菌、加德纳菌感染所致大鼠阴道炎有明显药效。     

射干组分制剂对临床常见耐药菌体外抑菌及血清药理学试验研究

目的 射干组分制剂为射干抗炎、止咳有效成分单体的复合制剂,应用射干组分制剂及大鼠含药血清联合抗生素进行体外抑菌及血清药理学实验研究,观察及评价射干组分制剂对临床常见耐药菌的体外抑菌作用。方法 制备5种不同浓度射干组分制剂混悬液及射干含药血清,并对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant staphylococcus aureus, MRSA)、多重耐药铜绿假单胞菌(CR-PA)、多重耐药鲍曼不动杆菌(CR-AB)进行体外抑菌实验及血清药理学实验。结果 体外抑菌实验表明8倍给药量对MRSA、CR-PA与CR-AB抑菌率达100%、99.66%和93.98%;哌拉西林钠他唑巴坦对MRSA的最小抑菌浓度为128μg/mL,128μg/mL哌拉西林钠他唑巴坦仍无法完全抑制CR-PA与CR-AB生长;当8倍含药血清作用于MRSA、CR-PA与CR-AB时,细菌未见生长;当含药血清与哌拉西林钠他唑巴坦联合应用作用于MRSA、CR-PA与CR-AB时,最小抑菌浓度分别为2倍+16μg/mL、8倍+64μg/mL、4倍+32μg/mL。结论 高浓度射干组分制剂体外可完全抑制...     

天门冬水提液体外抗氧化及抑菌作用观察

目的以2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)、维生素C(VC)、青霉素和罗红霉素为阳性对照,1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基、2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS)自由基、羟基自由基和超氧阴离子以及抑菌圈直径大小和最小抑菌质量浓度为指标,探讨天门冬块根不同质量浓度水提液的体外抗氧化和抑菌能力。结果天门冬水提液的自由基清除和抑菌能力随质量浓度的增加而增强;高质量浓度提取液对DPPH和ABTS自由基清除能力低于BHT和VC,中和高质量浓度提取液对羟基自由基和超氧阴离子自由基的清除能力不低于BHT和VC;天门冬水提液对金黄色葡萄球菌有较好的抑制效果,当水提物的质量浓度为2 g/mL,抑菌圈直径为(2.0±0.28)mm,其最小抑菌质量浓度0.5 g/mL,对大肠杆菌、苏云金芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的抑菌活性不明显。结论天门冬水提液具有较高的清除自由基能力和一定的抑菌作用,是一种较好的天然抗氧化剂。     

中药及单体对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的体外抑菌试验研究进展

目的：探讨中药及中药单体对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的体外抑菌试验的研究结果。方法：通过文献法分析归纳有关对MRSA体外抑菌试验有效的中药及中药单体的文献报道。结果：中药及单体对MRSA具有不同程度的抑制作用,能有效减少抗生素的使用。结论：中药及单体对MRSA的体外抑菌试验的研究尚不多,尤其对中药单体的抗MRSA的作用机制研究不充分,尚待系统、深入、规范化的研究。     

野菊花水煎液体外抗菌作用实验研究

目的测定野菊花水煎液对临床常见致病菌的抗菌能力，以期评价其体外抗菌效果，为该药的开发和临床研究提供依据。方法采用琼脂连续二倍稀释法测定野菊花水煎液最低抑菌浓度。结果野菊花水煎液对试验用的12种菌株均有不同程度的抑制作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、肺炎克雷伯杆菌均有很好的抑制作用；但对溶血性链球菌和草绿色链球菌抑制作用较弱。结论野菊花在临床上可用于治疗多种眼部疾患，若将其水煎液制备成滴眼液，可给临床用药带来极大的便利，具有良好的开发前景。     

自拟除癣外洗方治疗角化过度型手足癣的临床及体外抑菌实验研究

目的:探讨自拟除癣外洗方治疗角化过度型手足癣的临床疗效及体外抑菌效果。方法:选取角化过度型手足癣患者87例,随机分为对照组(42例)和观察组(45例)。对照组给予萘替芬酮康唑乳膏治疗,观察组给予自拟除癣外洗方治疗,疗程均为4d。观察两组临床疗效及治疗后3个月随访治愈者复发率。体外抑菌实验采用药基法测定自拟外洗方对角化过度型手足癣优势菌种的最低抑菌浓度。结果:治疗前,两组临床症状积分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组临床症状积分均低于治疗前,且观察组均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组真菌清除率为91.11%(41/45),高于对照组的73.81%(31/42),差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗总有效率为80.00%(36/45),高于对照组的73.81%(31/42),但差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治愈者复发率为4.17%(1/24),明显低于对照组的26.67%(4/15),差异具有统计学意义(P<0.05)。两组治疗期间均未出现不良反应。红色毛癣菌是角化过度型手足癣的优势菌属,自拟除癣外洗方对红色毛癣菌的最低抑菌浓度为15 mg/mL。结论:自拟除癣外洗方治疗角化过度型手足癣临床疗效良好,可抑制红色毛癣菌生长,降低该病复发率。