提升针灸研究质量：现状、问题、思考和展望

对《英国医学杂志》（BMJ）发表的针灸专辑“如何提升针灸证据质量”系列文章进行解读。研究显示针灸随机对照临床试验（RCT）报告质量较低，多因素Meta回归分析未能证实多数通常认为的针灸效应影响因素；分析了针灸RCT面临的方法学挑战，形成如何设计高质量针灸RCT方法学共识，系统评价证据数量巨大但未得到充分应用，大量西医临床实践指南推荐针灸疗法但推荐意见实用性有待提高。针对该专辑中提到的针灸临床研究存在的问题，结合分析针灸临床研究目的与研究视角、研究类型以及研究证据与临床决策的关系，提出了针灸临床研究的五阶段研究模式。     

近23年针灸治疗单纯性肥胖病临床随机对照试验方法学设计质量分析

目的:分析研究近23年发表在国内主要期刊杂志的针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照试验(Randomizedcontrolled trail/RCT)的质量,了解该方向当前临床科研方法学的现状,并为临床进一步研究提供参考。方法:通过检索中国期刊全文数据库,中国科技文献数据库,并按照临床流行病学对随机对照试验设计质量的评价标准,对检出的临床随机对照试验的设计质量进行分析评价,了解其科研设计方法学质量。结果:在纳入的152篇文章中,有4篇文献出现了"随机抽样"和"随机分组"概念上的混淆;无一篇提出具体的隐蔽分组的方案;仅有3篇提及盲法,但未具体说明施盲的对象;135篇文章提出了具体的诊断纳入标准;无一篇文章提及样本量估算的方法,99篇文献提出了具体的统计学方法。这些设计缺陷降低了文章的最终结论的质量。结论:当前针灸治疗单纯性肥胖病临床随机对照试验方法学设计质量较低,在今后的临床科研设计中,要进一步改进方法学设计。     

中医药治疗胃食管反流病临床试验文献的质量评价

目的:评价中医药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验的方法学质量。方法:通过计算机检索获得2006年至2010年发表的有关中医药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果:中医药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验共107篇,分布在76种杂志上。其中25篇有明确的纳入标准,10篇有明确的排除标准,41篇单组样本量大于50例,6篇对不良反应进行了描述,2篇提及随访。结论:中医药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验的方法学质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。     

不孕症大型针刺临床试验方案优化与质控

研究方案的设计和质量控制是保证临床试验研究质量的关键所在。文章以1项针药联合对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验为例,阐述针刺方案由最初的比较效果研究到针刺对照组的增设,最终形成析因分析的方案设计及优化过程,体现方法学设计高度和国际公认度。通过针刺器材统一购置、针灸师多次知识和操作规范化培训与考核、专家分中心现场监察等一系列措施保障了针刺操作标准化实施,提高研究结果的可信性与科学性。     

国外SCI研究针刺的两种临床随机对照试验方法的特点分析及评价

目的:为了解国外SCI针刺的发展、研究方法和研究水平及存在的问题,以便于国内针灸学术界及时掌握国际上高水准的针刺研究方法的发展动态.方法:检索web of science,PubMed两大数据库近5年来以“trials and acupuncture”、“RCT and acupuncture”为标题的所有被SCI收录的论文共1581篇,对其内容进行提取并分析试验设计特点和试验质量.结果:国外SCI大部分临床试验采用的是解释性随机对照试验,然其对于解释针刺组疗效优于假针对照组疗效并不理想,也不利国外针刺研究的进一步发展;而实用性随机对照试验在方法学上更适合于复杂干预的针刺临床研究.对于国外SCI的针刺临床试验研究结果显示针刺疗效与假针疗效无差异.结论:通过数据分析,认为国外针刺临床研究中操作者未得针刺“通经络、调气血”之真义才是导致临床研究中针刺疗效不显著的根本原因所在.对于国内研究者来说,今后在选择临床试验设计方案时,应有一个明确的研究目标,无论是选择哪种研究方法,ERCT还是PRCT作为设计方案,重要的是要有一个明确的研究目标,明确研究的目的是探讨针刺的作用机制或针刺特异性还是研究针刺与其他疗法的疗效对比,从而选择最恰当的研究方案.     

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的方法学质量、报告质量及干预措施报告质量。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane图书馆从建库至2019年4月1日收录的针刺治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。参照CONSORT拓展声明和STRICTA清单进行资料提取。基于Cochrane协作网偏倚风险评估工具、CONSORT拓展声明评价纳入研究的方法学质量及报告质量,基于STRICTA清单评价干预措施报告质量。结果共纳入12篇文献,7篇为针刺对照西药治疗,5篇为针刺联合西药对照西药治疗。其中有2项研究(16.67%)报告了随机序列生成方法,1项研究(8.33%)报告了分配隐藏,8项研究(66.67%)其他偏倚风险为高风险。1项研究(8.33%)对试验设计进行了详尽描述,1项研究(8.33%)按照CONSORT中要求报告了基线资料。对干预措施的描述中,所有纳入研究均没有对针刺方法选择的原因和治疗师的背景进行描述。结论纳入的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验方法学质量、报告及干预措施报告质量均较低。建议今后的研究应提高研究设计水平,遵循CONSORT声明和STRICTA清单中条目进行方案设计和研究结果的报告。     

中西方针刺随机对照试验的比较研究

随着针灸的国际传播及针灸临床研究的迅速发展,中西方针刺随机对照试验(RCT)研究数量持续增长。然而,西方针刺RCT研究得出针刺效应相当于安慰剂的结果,与中国针刺RCT研究几乎全部是阳性结果形成鲜明对比。为什么同一种方法产生如此不同的结果?本文从针刺RCT研究的缘起与国内外针刺RCT研究现状出发,系统比较中西方针刺RCT在需求与起点、研究目的、研究设计、研究者、针刺治疗方案、研究的方法学质量、研究结果、研究结论及研究不足等方面的差异。在此基础上重新思考针刺RCT的价值及针刺临床研究中的方法学困惑,对针刺临床研究范式提出以下建议:根据研究方案成熟度,开展阶梯递进的临床研究;在不同研究阶段设置明确的实施指导和报告规范。     

针刺推拿治疗亚健康临床研究的系统评价

目的:评价针刺推拿治疗亚健康的疗效。方法:对针刺推拿治疗亚健康的随机对照试验、半随机对照试验或临床对照试验按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。结果:共9篇文献、937例受试者符合纳入标准,进入本系统评价。所纳入试验的方法学质量普遍不高,存在多种方法学局限性。对数据进行Meta分析或描述性分析:①总体症状改善:推拿优于耳穴贴压,针刺优于自我保健按摩,穴位注射优于肌肉注射,推拿与中药疗效相似。②生存质量及疼痛评分:推拿优于空白对照。③单个症状改善:推拿在改善疲劳感方面优于针刺。④睡眠指数改善:推拿优于针刺。结论:目前无足够证据证明针刺推拿比其他疗法治疗亚健康更为有效,尚需更多设计严谨、方法科学的高质量随机对照试验提供更多更好的证据。     

实用性随机对照试验设计方法在针刺临床研究中的应用分析

随机对照试验是现今公认的临床治疗性试验的金标准。根据设计形式的不同可分为解释性和实用性两种,在针刺临床试验设计时可根据研究目的的不同加以选择。本文主要介绍实用性随机对照试验的设计特点及其在针刺临床研究领域中的应用。今后应深入探讨如何在针刺临床试验中将实用性随机对照试验与其他设计方法进行有机地结合,尽可能设计高质量的,符合针刺自身特点的临床试验,以期更准确、客观地评价针刺疗效,推动针刺疗法在国际上的应用。     

国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析

目的:分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置,并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性,为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。方法:全面检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有以针刺为试验措施的随机对照临床试验,采用EpiData建立的资料提取表提取对照等相关信息,并用SPSS 21对资料进行统计描述。结果:截止到2012年12月31日,共检索到国内中文期刊发表的针刺随机临床试验7 085篇。其中,2组平行设计针刺随机对照试验6 241篇:空白对照(51,0.7%)、安慰针刺对照(62,0.9%)、其他中医疗法对照(含针刺)(3 261,46.0%)、常规治疗对照(2 794,39.4%);另有844篇针刺随机对照试验采用2组以上对照设计。62篇采用安慰针刺对照的研究中,仅有19篇报告实施盲法。结论:国内中文期刊发表的针刺随机临床试验近半数采用中医疗法作为对照,由于设计不合理,难以回答针刺的临床疗效。建议明确研究目的的基础上采用肯定有效或肯定无效的措施作为对照。     

针刺治疗轻度认知功能障碍的系统评价

目的:系统评价针刺治疗轻度认知功能障碍的临床疗效及安全性,以期指导针刺治疗轻度认知功能障碍的临床实践。方法:采用循证医学的方法全面检索有关针刺治疗轻度认知功能障碍的文献161篇,并对所有的RCT文献进行方法学的质量评价。在此基础上利用Cochrane协作网提供的软件包RevMan5.0对符合Meta-分析纳入标准的14个RCT进行Meta-分析,同时进行异质性检验和敏感性分析,并用倒漏斗图分析潜在的发表性偏倚。结果:14个关于针刺治疗轻度认知功能障碍的随机对照试验共1052例病人纳入研究,合并OR值为2.89,95%可信区间CI[2.10,3.97],合并效应值检验Z=6.51,P0.00001,即针灸组与对照组的疗效差异有统计学意义。结论:本研究证明针刺治疗轻度认知功能障碍是安全有效的,但进一步研究需更多严格设计的、大样本、多中心随机对照试验支持。     

中医药干预亚健康临床对照研究的文献分析

目的:基于文献计量学分析中医药干预亚健康临床对照研究的研究现状与价值。方法:计算机检索中国知网、万方数据知识平台、维普网、中国生物医学数据库等,纳入自建库起至2021年6月发表的中医干预亚健康状态的临床对照研究,并运用EXCEL、SPSS等软件进行文献计量分析。结果:共纳入文献442篇,包括随机对照试验379项和非随机对照试验63项。部分研究侧重关注亚健康状态的某一症状,包括失眠、躯体症状、疲劳及心理症状。治疗组多采用中医外治疗法,其次为中医内治疗法,较少采用中西医结合治疗。研究选用频次最多的干预措施是中药内服,其次是推拿、灸法、针刺和耳针。结局指标使用频次前3位的分别为生活质量量表、临床疗效指标和临床症状体征指标。随机对照试验的方法学质量较低,报告随机方法和盲法的研究较少。结论:研究文献量丰富,热度逐年提升;采用的干预措施多样,以中药内服、推拿、针灸为主;结局指标缺乏规范性、客观性;报告完整性不佳,方法学质量有待提高。     

中医药治疗癌性疼痛临床对照研究文献质量系统评价

目的:评价中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验的方法学质量。方法:通过计算机及手工检索获得2008年以前发表的有关中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果:中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验共145篇,分布在81种杂志上。其中50篇有明确的纳入标准,33篇有明确的排除标准,77篇单组样本量大于30例,15篇对不良反应进行了详细描述,2篇提及随访。治疗组中单纯中药内服24篇,单纯中药局部外用50篇,中西医结台治疗57篇,针灸治疗2篇。结论:中医药治疗癌痛疗效确切,有一定的优势;但研究的方法学质量需要进一步提高。     

针灸治疗突发性耳聋随机对照试验文献方法学质量分析

目的分析评估针灸治疗突发性耳聋随机对照试验（RCT）文献的方法学和报告质量,了解该领域当前临床科研方法学的现状,为临床进一步研究提供参考。方法计算机检索CNKI（1979--2012．06）,VIP（1979--2012．06）,Pubmed（1966—2012．06）,Cochranelibrary（2012年第6期）,收集针灸治疗突发性耳聋的RCT文献,按照临床流行病学和循证医学的方法,对临床研究一般情况、随机化、盲法、病例脱落及随访、统计方法、不良反应等进行评价。结果在105篇纳入文献中,有81篇未提及纳入及排除标准：46篇简单介绍了随机分组方法：无一篇描述隐蔽分组及样本量估算：有2篇提及单盲,但未说明施盲的对象：仅有8篇记录了不良反应。结论当前国内针灸治疗突发性耳聋临床随机对照试验方法学设计存在诸多缺陷,研究质量和文献总体水平较低。因此,加强RCT设计和规范报告的培训和宣传,开展大样本、高质量研究是今后工作的重点。     

建国以来针灸治疗面瘫随机对照试验初步分析

目的：探讨建国以来针灸治疗面瘫随机对照试验的现状及能否向临床实践提供可靠的研究依据。方法：采用循证医学和临床流行病学评价文献质量的原则和方法针灸治疗面瘫的临床研究文献进行全面检索和方法学质量评价。结果：近50来，针灸治疗面瘫的相关文献共1021篇，实际检出963篇，按照循证医学的证据分级原则，检索到随机对照试验（RCT）文献83篇，并对这些文献分析评价。结论：目前在针灸治疗面瘫的临床研究中，RCT的数量和质量不宵能满足临床实践的需要，更多的开展高质量的RCT研究对提高针灸临床疗效、促进学术交流具有重要意义。     

针刺治疗原发性失眠的文献质量评价

目的:对针刺治疗失眠的临床随机对照研究文献进行文献质量评价。方法:以"针刺"失眠"为检索词,计算机检索中文及英文数据库,手工检索《中国针灸》等中医杂志及有关学术会议论文汇编。对纳入文献的方法学,诊断及纳入、排除标准,针刺、对照组干预措施,疗效评价标准及随访等方面进行评价。结果:共纳入20篇随机对照研究文献,其中4篇为高质量研究,16篇为低质量研究。国外研究多采用量表评价疗效,国内研究则主要自拟疗效评价标准。结论:目前国内尚无高质量的针刺治疗原发性失眠的临床研究报道,迄今所发表研究采用的疗效评价方法不能恰当评价针刺治疗原发性失眠的疗效。今后应从临床试验设计及实施角度,严格按照现代医学研究模式,设计出更为科学的试验方案。     

针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的国内文献报告质量评价＊

目的 评价国内针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的文献报告质量。方法 计算机检索中国知网，维普中文期刊全文数据库，万方数字化期刊群，中国生物医学文献数据库，收集国内针刺治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），应用CONSORT 2010声明和STRICTA清单对纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入24篇文献。0篇文献完全符合CONSORT声明或STRICTA标准且各条目报告率参差不齐，其中受试者合格标准、针刺细节及结局指标等报告率较高，而试验设计、样本量估算、盲法、不良反应、试验注册及方案、针刺场所及治疗师背景等方面报告不足。结论 目前针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量普遍较低。建议研究者加强临床试验方法学的系统学习并严格参照CONSORT声明和STRICTA清单进行临床研究报告，以期提高文献的报告质量。     

针刺治疗糖尿病周围神经病变随机对照试验质量评价

目的：评价国内针刺治疗糖尿病周围神经病变的临床随机对照试验的真实性和相关内容，为进一步提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法：按照检索策略全面广泛搜集相关临床对照试验材料，根据临床流行病学和循证医学的原则，对1979-2008年发表的合格文献进行质量评价。结果：有23篇（43％）报告了疾病诊断标准；有29篇文献（54％）有疗效判定标准；所有文献均未报告随访情况。纳入文献都使用针刺治疗为试验组措施，疗效的统计学分析基本正确。结论：针剌治疗糖尿病周围神经病变的临床研究文献逐年增加，特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法，但亦存在不足，有待提高。     

CONSORT结合STRICTA对针灸治疗功能性消化不良随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近年来国内外针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.通过检索MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP、万方数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的"针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针灸治疗功能性消化不良临床随机对照试验,中、英文文献共计26篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题.结论 目前针灸治疗功能性消化不良国内外随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行.     

中医药治疗IgA肾病随机对照试验的系统评价

目的:评价中医药治疗IgA肾病的疗效和安全性。方法:参照Cochrane系统评价的要求,应用Revman5.0.15Meta分析软件对选择纳入的临床试验进行方法学质量评价、数据提取和分析。结果:12篇包括1104例患者的随机或半随机对照试验纳入并进行系统评价。根据Jadad方法学评分,所纳入的试验质量普遍较低,仅有2个研究评分高于3分,属于高质量试验。Meta-分析结果表明,中医药治疗IgA肾病在临床综合疗效、减少中小量蛋白尿、降低血浆IgA水平、控制Scr这几方面优于西医治疗;未报告严重的不良反应。对尿红细胞的疗效,因计量单位差异导致纳入研究不足,致使疗效难以肯定,需在今后的研究中进一步证实。结论:中医药在临床综合疗效、减少中小量蛋白尿、稳定肾功能方面有较好的疗效,表明中医药治疗IgA肾病是一种有前景的选择,值得深入探索。对尿红细胞的疗效,因计量单位差异导致纳入研究不足,致使疗效难以肯定,需在今后的研究中进一步证实。由于所纳入试验的方法学质量普遍较低,上述发现需要设计严谨的、方法学质量较高的随机对照试验的证据支持。