浅谈灭菌制剂室清场工作的重要性

<正> 清场系指现场生产在更换产品、批号、规格时,要按清场管理的要求进行清场工作。清场合格后应挂标示牌,现行的GMP和《制剂许可证》验收标准对灭菌制剂室均有清场的规定,而且越来越引起人们的重视。现结合我们在制剂生产中可能出现的问题,谈谈清场工作的重要性。1、清场工作可防止上一批生产残存的物料对下一批生产污染。 清场时将前一批生产结束后所用的称量器具、配料容器、灌装管道、脱炭过滤器等在灌装结束后用注射用水冲洗干净,废水排入地沟,下一次生产前再冲洗     

灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定

灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定方法 ,文献报道各不相同 [1～ 3] 。本研究就文献报道的几种测定方法和洁净室状态对空气菌落数的影响进行观察 ,探讨灭菌制剂洁净室空气菌落数的测定方法。1　实验材料及洁净室静态技术参数1 .1　仪器电热恒温培养箱 (37℃ ) ,霉菌培养箱 (2 5℃ ) ,培养皿 (直径 9cm)。1 .2　培养基肉汤琼脂培养基 ,虎红琼脂培养基 (江苏省宜兴市万石培养基厂 )。1 .3　洁净室静态技术参数灌装间 (百级间 ) :垂直层流 ,进风口风速 :0 .4 m / s,尘埃数 :0 .5个 / L(≥ 0 .5 μm)。配料间 (万级间 ) :乱流 ,进风口风速 :1 .0 …     

紫外线灭菌方法的正确使用

紫外线灭菌是物理灭菌法之一，利用波长在2300-2540A的光线可作用于细胞蛋白质、类质类及胆固醇等，引起细菌体内生化过程的破坏，从而达到灭菌目的．其中波长为2540A时，杀菌力最强，此外紫外线对细菌内毒素以及血清中的抗体也有破坏作用。因此，紫外线灭菌法广泛应用于医院的灭菌制剂室、普通制剂室、无菌操作室(柜)、手术室、候诊室等处的空气灭菌及包装材料、薄膜、器肌等物品的表面灭菌。     

浅谈洁净室的净化空调设计

医药生物工业与人民健康息息相关，为满足市场需求，许多生物制药厂正在按GMP的规范进行改建或新建。以下就我们多年来的设计实践，就如何设计符合GMP要求的药厂净化空调系统谈些个人的看法。1洁净室设计的基本原则我们知道生物洁净室设计的三个基本原则是：（豆）阻止尘粒和细     

生物洁净室的消毒与灭菌

消毒与灭菌是两个不同的概念。对生物洁净室常用的消毒与灭菌方法进行了比较,对紫外线杀菌、甲醛及臭氧消毒等三种常用方式做了阐述。     

臭氧灭菌与传统消毒方法的比较

《药品生产验证指南》(以下称《指南》) ,对医药工业洁净室消毒推荐了四种方法 ,即 :紫外线灯消毒灭菌、臭氧消毒、气体灭菌、消毒剂灭菌。《指南》对臭氧消毒的作用给予了充分的肯定 ,臭氧消毒“不存在任何有毒残留物 ,故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等 )有极强的杀灭能力 ,而且对杀死霉菌也有效” ,但是 ,由于对该技术缺乏了解 ,1 998年 1 2月我公司在实施ＧＭＰ认证时消毒方法还是选择了甲醛熏蒸并配以紫外线灯灭菌的传统法。由于生产条件的改变 ,实施认证以来 ,我们日渐感到这种方法弊端基…     

脉动真空灭菌柜对凡士林纱布灭菌效果观察

无菌凡士林纱布是医疗工作不可缺少的一种外科用物品。由于凡士林是一种油剂 ,蒸气不易渗透 ,盛装油纱的容器又是密闭的 ,这样给消毒灭菌工作带来很大的困难。以往凡士林纱布是采用干热法灭菌 ,因此法存在耗电量大、时间长、造成灭菌物变黄变质等许多问题。我院现在采用脉动真空灭菌柜对凡士林纱布进行灭菌。为了解凡士林油纱重叠、厚度层数多少与灭菌的效果的关系 ,我们对脉动真空灭菌柜进行凡士林纱布菌的效果作了一些观察 ,现将结果报道如下。1　材料和方法1.1　材料　连云港千樱医疗设备有限公司生产的脉动真空灭菌柜 ,美国 3Ｍ公司生产…     

确保药品生产洁净条件的先进灭菌技术

电子显微镜检查结果显示1立方米普通大气中可以含有大约伍万个直径不到50mp的粒子。其中大约有2／3的粒子粒径小于3pm，由于太小以致于重力作用对它们没有明显的影响，因此它们不会沉降下来。在这些粒子中有些相互凝聚成为较大的颗粒，其余的则会形成能容纳活的有机体的气雾。此外，从人体中所释放出的大小超过O．spin的粒子，其数量在以下范围内变化：人在静止坐着或站时，为100，00O个／Ann；慢走时为5，000，000个／drin，快速运动时为10，000，O00个／ndn。因此在灌封操作时周围环境要达到无菌，就必须清除灌装点的空气中的悬浮粒子。…     

消毒包内灭菌指示卡的放置与灭菌效果的观察

压力蒸汽灭菌是目前医院灭菌的首选方法，为保证供应室灭菌合格率达到100％，有效地控制医院内感染，确保医疗护理质量，合格的灭菌工作是非常关键的。目前最准确、最具有权威性的监测是生物监测，但生物监测成本高、监测时间长，所以，不可能用生物监测的方法对每件灭菌的物品进行监测，     

压力蒸气灭菌卡指示效果观察

目的 通过压力蒸气消毒灭菌试验观察四环压力蒸气指示卡指示效果。方法 采用化学指示与生物菌管指示结果比较法。结果 在灭菌程序固定的前提下，四环压力蒸气灭菌指示卡，监测结果与生物监测结果存在较大的差异性。结论 压力蒸气灭菌指示卡的变化并不能代表压力蒸气灭菌效果，不能有效反映物品的灭菌状况，不应将其作为灭菌效果的唯一参照。     

高压静电灭菌型空气净化设备使用的管理与效果

为了给烧伤整形病人一个安全、有效、无毒、无害、无臭的净化住院环境及烧伤整形医务人员一个绿色的工作环境 ,2 0 0 0年 8月 ,我院对原烧伤整形病房进行改装 ,引用安装新永键牌XYJ12 0 0C高压静电灭菌型空气净化设备 ,使本病房成为目前国内唯一的全空气净化烧伤整形病房。自 2     

等离子低温灭菌效果观察

随着手术技术的飞速发展,腔镜手术被越来越广泛地采用。大多数腔镜器械需要采用低温灭菌,目前常用的室环氧乙烷灭菌和戊二醛浸泡消毒法,但这两种方法有一些缺点,如前者灭菌周期长（约20小时）、有毒性、不利于环保等;而戊二醛浸泡消毒,达到灭菌需要10小时,这两种方法都无法解决连台手术的器械灭菌问题。过氧化氢等离子灭菌是一种新的灭菌技术,     

石蜡油棉球灭菌效果观察

目的:探讨组装盘内的石蜡油棉球的灭菌方法和灭菌效果。方法:采用干热灭菌与脉动真空压力蒸汽灭菌器相结合的方法。结果:通过实验室监测,所有培养结果均无细菌生长,达到灭菌效果。结论:采用干热灭菌与脉动真空压力蒸汽灭菌器相结合的方法对石蜡油棉球组装盘维持灭菌,对保证患者安全和预防院内感染起到了可靠作用。     

中成药微波灭菌效果观察

中成药传统的制备方法是在半成品时进行灭菌处理.但在以后的制备方法过程及各个环节中不可避免细菌的污染,这就直接影响了中成药的质量.那么,如何提高卫生标准,使中成药长期保存而不变质就成为一项急待解决的问题.我们经过反复试验,证明应用微波技术可较好地解决这一难题.     

医院消毒灭菌效果动态观察

医院消毒灭菌效果的可靠性 ,直接关系到医疗护理质量和医院感染的发生。据报道 ,在被统计的 68起医院感染暴发事件中 ,约有 50 %是因护理不当而造成的交叉感染 (外源性感染 ) ,2 5%属于人与人传播。故此 ,消毒灭菌措施不当而引起的后果 ,可想而知。尤其在一些医院感染的高危科室 ,聚集着大量的易感人群和易感因素 ,更有必要加强这方面的监控管理。现将3年来 ,对我院高危科室 7个重点项目的消毒灭菌效果进行动态观察 ,结果报告如下 :1　材料与方法1.1　监测范围 :手术室、产房、烧伤科、供应室、新生儿室、母婴同室、血透室、内窥镜室、ＩＣ…