国外新批准上市的药物新制剂新剂型（89）

1美国FDA批准达非那新缓释片上市美国FDA批准诺华制药公司的达非那新(Darifenacin)缓释片(商品名：Enablex)上市，用于治疗尿急失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度(OAB)。制剂规格：7．5，15m/片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（117）

美国FDA批准默克公司的新剂量复方阿仑膦酸钠（alendronate sodium）/维生素D3（cholecalcifer01）片70mg／5600IU（商品名：Fosamax Plus D）上市，一周1片治疗骨质疏松。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（106）

1美国FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil上市美国FDA批准默克公司的4价6、11、16和18型人乳头瘤病毒重组疫苗[Quadrivalent Human Papillomavirus（Types6，11，16，18）Recombinant Vaccine]上市，商品名：Gardasil。本品是首个和迄今唯一有如下作用的疫苗：预防16和18型人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌和外阴和阴道癌症前期，预防6、11、16和18型HPV造成低级和癌症前期损伤以及生殖器疣。在美国．每年诊断出宫颈癌患者约1万例，死于此病平均每日10例。Gardasil获准用于9～26岁女孩和妇女。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（100）

1韩国批准ED治疗新药尤地那非片上市 韩国食品与药品管理局（KFDA）批准懂爱制药（Dong—A Pharmaceutical）公司用于治疗勃起功能障碍（ED）的新5型磷酸二酯酶抑制药尤地那非（udenafil）片上市，商品名：Zydena。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（114）

1美国FDA批准拉帕替尼片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的拉帕替尼（1apatinib）片（商品名：Tykerb）与卡培他滨（capecitabine商品名：Xeloda）联合用药治疗过度表达HER2的肿瘤和先前用蒽环霉素（Anthracycline）、紫杉碱和曲妥珠单抗（trastuzumab）等药物治疗过的晚期或转移性乳腺癌患者。本品是首个一日1次靶     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（147）

1欧洲批准磷酸二氨吡啶片上市 欧洲批准BioMarin制药公司的磷酸二氨吡啶（3,4-diaminopyridine,amifampridine phosphate）片上市,用于治疗少见的自主免疫疾病兰伊综合征（肌无力综合征,LEMS）。本品首次获准用于治疗LEMS,因而享有罕用药物的保护,而且在欧洲有10年的市场专卖权。本品在美国也获得作为罕用药物的许可。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（119）

1美国n认批准阿莫达非尼片上市美国FDA批准赛法朗（Cephalon）公司的非苯丙胺觉醒促进剂阿莫达非尼（armodafinil）片（商品名：Nuvigil）上市，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸不足综合征（OSAHS）、嗜睡症和工作倒班睡眠疾病（SWSD）等引起的嗜睡。阿莫达非尼是美国FDA1998年批准改善觉醒的莫达非尼单一异构体。剂量规格：阿莫达非尼50mg／片，150mg／片，250mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（107）

美国FDA批准默克公司的阿瑞吡坦（aprepitant）40mg胶囊（商品名：Emend）上市，用于预防术后恶心和呕吐（手术最常见的不良反应之一）。本品推荐剂量为诱导麻醉前3小时内一次口服阿瑞吡坦40mg。本品代表了10余年来首个新一类术后恶心和呕吐治疗药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（115）

1 美国FDA批准艾库组单抗注射液上市 美国FDA批准亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）公司的艾库组单抗（eculizumab）注射液（商品名：Soliris）上市，首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。剂量规格：艾库组单抗300mg/（10mg/L，30mL/瓶）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（88）

美国FDA批准雅培公司的非诺贝特(Fenofibrate)新片剂(商品名：TriCor)上市，用于治疗脂肪代谢障碍血症——血中脂肪浓度异常，包括胆固醇和甘油三酯。TriCor新制剂采用纳米粒新技术制成的片剂，可与食品或不与食品一起服用。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（95）

1美国FDA批准醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂上市。美国FDA批准帕尔制药（ParPharmaceutical）公司的醋酸甲地孕酮（megestrol acetate）纳米结晶浓口服混悬剂（商品名：Megace ES）上市，用于治疗确诊的艾滋病患者厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。本品系一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂．医生最常处方用药的食欲刺激剂。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.