药学技术人员继续教育培训效果评估方法与实证研究

药品风险管理作为一种制度模式在美国、欧盟等国家,经过近十余年的发展已日趋完善和成熟,不只是在法律、法规、政策要求等层面已有具体要求,这些国家和地区的药品生产企业作为实施药品风险管理的重要主体之一．也做了非常多的尝试,取得了许多较好地经验。总括来讲,药品风险管理在国际上已经或正在成为政府实施全程药品监管非常核心的制度与手段。     

解读药品批准文号

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证．每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤消其批准文号。     

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品,从而对产品的质量带来风险.怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施,对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义.现如今,各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去,介于风险管理也是新推出的一种管理制度,对于各个制药企业来说,学习和掌握的程度参差不齐,本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状,并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议.     

湖北省开展食品安全舆情监测工作

日前,安徽省药品审评认证中心组织4个检查组,分别对6家高风险药品生产企业进行GMP飞行检查。检查组依据国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,按照预定方案对生产企业药品生产和质量管理情况进行了全面检查,此次检查标志着安徽省2010年药品GMP跟踪飞行检查工作正式启动。     

对实施药品风险管理的思考

药品风险管理作为一种制度模式在美国、欧盟等国家,经过近十余年的发展已日趋完善和成熟,不只是在法律、法规、政策要求等层面已有具体要求,这些国家和地区的药品生产企业作为实施药品风险管理的重要主体之一,也做了非常多的尝试,取得了许多较好地经验。总括来讲,     

基本药物明年实行全品种电子监管

从明年3月31日起，凡生产基本药物品种的中标企业均应加入药品电子监管网。日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对基本药物实行全品种电子监管，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。     

全面风险管理模式在产房风险管理的实践

目的：研究实施全面风险管理模式对产房高风险事件发生率的影响。方法：由护理部质控组安全质控人员、产房专科护士和助产士以及相关科主任、医生构成风险管理组织体系。构建四层两类业务全覆盖的立体风险管理架构,全面规范风险管理流程,明确风险识别与分级方法并实行提级评估风险方式,建立风险管理清单,形成基于四层二类一单式动态风险管控的全面风险管理长效机制。结果：产房高风险事件总发生率显著下降,其中急产、新生儿窒息、产后出血的发生率下降较为明显,产房产妇急救设备及药品清单、新生儿复苏设备及药品清单的完整率、合格率、定期查检率均大幅提升,因产科相关并发症母儿转入ICU率降低,患者满意度提高。结论：全面风险管理模式在产房风险管理中取得显著效果。     

规范市场秩序 减轻患者负担 江苏加大医药纠风工作力度

今年以来，江苏省各地、各级有关部门，在密切配合、齐抓共管的基础上，注重发挥社会监督、群众监督和舆论监督的作用，不断加大全省纠正医药购销中不正之风的工作力度，使一批违法违纪案件和违法生产经营企业受到及时查处和取缔，全省的医药生产经营秩序进一步好转。 据了解，今年江苏省共清理整顿药品生产经营企业１３８４家，取缔无证照或证照不全药品生产经营企业８０１家；清理、销毁假劣药品４５３２种，标值１６５６．４万元；清理取缔非法私人诊所 １０４９个；清理取缔虚假药品广告 １８９８２条；降低药品价格 ７２０个品种，降幅…     

云南药监局:构建药品安全电子监管“云南模式”

<正>2008年底,云南作为全国第一批试行药品电子监管的省份,省局通过企业动员、技术培训和现场指导,组织全省13家疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品生产企业和368家经营企业加入中国药品电子监管网,实现了对"四大类"高风险药品生产、流通数据的实时上传及核注核销。     

上海区县分局药品生产企业日常监管机制探索与实践

药品安全处在矛盾凸显期和风险高发期的特点日渐明显,为吸取教训、防微杜渐切实维护公众的用药安全,2009年上海市食品药品监督管理局对药品生产企业的监管做出重大战略调整,实行市区两级分类监管。分局负责所在辖区内非高风险药品生产企业的日常监督检查及捕样工作;