关于系列中成药Ⅲ期临床的初探

中华全国中医内科学会同本溪第三制药厂于1983年联合研制的痹证、脾胃病、感冒病系列中成药经国家卫生行政部门正式批准投入生产。根据卫生部1985年七月一日颁布的《新药审批办法》中规定:“新药得到卫生部正式批准试产之后,应立即进行Ⅲ期临床试验。目的是对该新药进行社会性考察与评价,重点了解长期使用后出现的不良反应,考察新药的疗效。”1988年卫生部药政局下发了新药(中药)临床研究指导原则(第二批),要求中医对各     

全国中成药品整顿工作信息

据最近全国中成药品整顿会议上获悉,卫生部中成药品种整顿办公室自1983年起至1987年底,先后收集各省中成药地方标准22000余个,经过核对、分类、汇总、整理出31个剂型,8488个品种。卫生部药政局自1985年至1989年先后组织近200余位中医药知名专家,对8000余个中成药品种进行医学审查和疗效再评价,提出2500余个品种可推荐作为部颁标准,拟撤销1000多个品种。卫生部决定对治疗性中成药在96年以后将全部实行国家药品标准系列(不包括滋补保健类药品),在1996年以后,对那些没有被收     

1997年全国中医医院急诊必备中成药目录

国家中医药管理局近日组织了全国中医急症临床专家、药学专家对1995年公布的40种中医急诊必备中成药和第三批征选的中成药进行了认真的预审、初审和终审,共遴选出50个品种53个批准文号的药品,作为全国中医医院急诊必备中成药。现将1997年全国中医医院急诊必备中成药     

国家中医药管理局公布1997年全国中医医院急诊必备中成药目录

1997年3月至6月期间,国家中医药管理局组织了全国有关中医急症临床专家、药学专家对1995年公布的40种中医急诊必备中成药和第三批征选的中成药进行了认真的预审、初审和终审,共遴选出50个品种、53个批准文号的药品,作为全国中医医院急诊必备中成药。现将1997年全国中医医院急诊必备中成药目录(国中医药医[1997]16号文)公布如下。     

贯彻药品管理法10年来我国中药新药研究成就卓著

本文报告了《中华人民共和国药品管理法》及其相关法规颁布以为，我国中成药研制工作在科学化、法规化方面取得的成就。１０年来，经国家卫生部药政司组织专家评审通过，由卫生部批准的中成药有７３１个品种，并呈逐年上升趋势，中药新的研制质量有较大提高。     

沈阳布召开中成药品种评议会

5月29日,沈阳市卫生局在沈阳医药贸易大厦主持召开了中成药品种评议会。会议邀请了沈阳市的医药专家和知名医师参加审议,生产厂家列席了会议。专家门根据卫生部和辽宁省卫生厅关于整顿中成药品种的布署和要求,对沈阳地区13个生产厂家的141个中成药品种逐一进行审查评议。会上专家们以中医理、法、方、药的理论体系为依据,并根据     

卫生部淘汰第二批128个中成药品种

1993年12月4日卫生部以卫药发(1993)第63号文发出《关于淘汰第二批128个中成药品种的通知》。《通知》指出:卫生部自1986年开始,组织全国中医药专家对各地生产的中成药品种进行了疗效再评价,对专有建议临床疗效不确切的淘汰品种,卫生部先后以卫药政发     

中成药编码系统系列标准项目启动

正《中国中医药报》2018年6月11日讯:2018年6月9日,《中成药编码系统》系列标准项目启动及评审研讨会在江西中医药大学召开。由江西中医药大学等申报的《中成药编码系统》等10项标准项目经世界中医药学会联合会批准启动,并进行了项目草案的专家评审。此次立项标准项目涉及《中成药编码系统》《中药材、中药饮片全过程追溯体系要求》《中药饮片内包装》《中     

1995年全国中医医院急诊科(室)必备中成药目录

为完善全国中医医院急诊科(室)建设,促进中医急症工作的开展,国家中医药管理局医政司于1995年组织全国有关中医临床专家、药学专家对1992年底发布的首批15种必备中成药和第二批征选的中成药进行了认真的审查,共遴选出清开灵等37个品种、39个批号的药品作为全国中医医院急诊科(室)必备中成药.本刊简要地介绍于下,以供广大读者在临床工作中选用.     

北京改进中成药生产

<正> 北京市现有中成药厂,为了进一步促进北京中成药主产的发展,着重做了如下工作。一、选方。中成药主产以中医理论为指导,把处方分为13个科门及78个病类。在分类过程中,列成四大部分:第一部分是国内外传统名牌药,有安宫牛黄丸、再造丸、牛黄清心丸、愈风宁心片、感冒清热冲剂等176个品种;第二部分是疗效较好,临床需要的218种;第三部分是传统方剂,目前临床应用较少的保留产品142种;第四部分准备淘汰的有24个品种。二、恢复传统名牌中成药。现已恢复和准备恢     

国家中医药管理局公布1997年全国中医医院急诊必备中成药目录

1997年3月至6月期间，国家中医药管理局组织了全国有关中医急症临床专家，药学专家对1995年公布的4O种中医急诊必备中成药和第三批征选的中成药进行了认真的预审、初审和终审，共进选出SO个品种、53个批准文号的药品．作为全国中医医院急诊必备中成药。现将19阿年全国中医医院急诊必备中成药目录公布如下（国中医药医「99】16号文）1997年全国中医医院急诊必备中成药目录药品名称注册商标名称批准文号生产单位生脉注射液华班］把药准字（1983）第OO2598号华西邵大学＄J药，清开灵注射液地坛牌京卫药准率（1996）第of5O01号北京中医药大学…     

继续努力把中成药质量再提高一步

中成药具有疗效好、服用方便,付作用小,群众乐用的优点,在国内外享有很高的声誉,有些品种有病能治,无病能健身。去年在国家质量奖评比中有三个中成药产品获得了金质奖章,四个产品获得了银质奖章。今年在国家医药管理总局开展全国药     

辽宁省中药新药研制开发中心在辽宁中医学院成立

“要以中药新的研制为主要任务,同时负责搜集国内外医药科技信息。组织院内外中药研究开发项目的咨询及论证,组织开发项目的实施、验收及成果审查,组织中药新药的中试放大,推广转让新药成果,签订科学技术合同等。中药新药研制开发中心的主要研究方向有三个方面:一是保健中药的研制开发;二是‘准字号’药物的研制开发;三是中药单味药的开发应用。”这是辽宁省卫生厅副厅长兼辽宁中医学院院长刘忠德于3月30日在辽宁中医学院隆重举     

国家中医药管理局发布1995年中医医院急诊科(室)必备中成药

5月17日国家中医药管理局召开新闻发布会,公布了1995年全国中医医院急诊科(室)必备中成药目录,共37个品种,39个批准文号。 这次发布的必备中成药目录,是组织全国中医药专家对1992年公布的首批15种和第二批征选的中成药进行严格的初审、复审和终审后遴选出来的。为保证入选的药品高效、速效、安全、可靠且质量稳定,国家中医药管理局决定两年为一个评审周期,前一个周期入选的药品自动进入复审,重新进行审评。评审工作本着对广大患者、临床医师和生产厂家负责的态度,以专家评审为依据,评审专家以临床为主,并吸收药理、药化、质控、行政管理人员参加。国家中医药管理局对所公布推广的药品还将进行经常性的调查与监督,一旦发现问题,将通知厂家限时解决;如不能奏效,将通报全国,取消其必备中成药资格。     

对上市中成药再评价制度的回顾与思考

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

本刊刊登产品广告办法

《中成药》杂志被国家药品监督管理局 ,国家工商行政管理局 ,国家新闻出版署批准为第一批允许刊播处方药广告的医药专业媒体。本刊广告以刊登全国各地生产的药品、保健食品、药酒类、化妆品以及中西药机械产品的广告为主。1.刊登广告的要求 :在《中成药》杂志上刊登产品广告 ,应以《中华人民共和国广告法》及《广告管理条例》为准则 ,刊户必须出具 :①营业执照以及其他生产、经营资格的证明文件 ;②产品批准文号 ;③有关行政主管部门 (广告审查机关 )对广告内容进行审查的合格证明 ,也即药品宣传准字号。2 .版面费用 :见表。版次规格(高×宽…     

浅析HIV/AIDS皮肤瘙痒症中医药治疗现状

HIV/AIDS皮肤瘙痒症临床较为常见,其病因病机尚在不断探讨,治疗有一定难度,与患者的依从性和生活质量等直接相关。目前暂无国家药监局批准的中成药品种,应尽快研发相关院内制剂或新药。     

2011-2013年某院妇科门诊中成药使用情况分析

目的:探讨我院妇科门诊中成药的使用情况,为临床用药以及中成药的研发、生产、销售等提供参考。方法:调取我院2011-2013年的妇科门诊处方,分别统计所用中成药的名称、剂型、销售金额以及DDDs等。结果:2011-2013年妇科门诊处方中,含中成药的处方比例(58.80%~62.64%)以及处方中中药品种数(1.24~1.61种)增加明显。妇科中成药年销售总额增长迅速(分别为45.49%,9.65%),剂型以胶囊、片剂以及颗粒剂三种口服剂型用药频率最高。三年中DDDs排名前三位的药物有变化,但均以清热剂、理血剂为主。结论:我院妇科门诊中成药使用率较高,中成药处方数、年销售额以及单张处方中中成药品种数均呈增加趋势。     

卫生部淘汰第三批105个中成药品种

1994年12月1日,卫生部发出《关于淘汰第三批105个中成药品种的通知》。《通知》指出,根据《药品管理法》规定,现决定淘汰“水泻散”等105个临床疗效不确切的中成药品种。自发文之日起,所列品种应立即停止生产,并撤消其生产批准文号;已生产出厂的合格产品,在1995年年底前,仍可销售和使用。中成药淘汰品种名单如下: