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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作… 相似文献
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最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药… 相似文献
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
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王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
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实行ＧＭＰ管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局（３０００４０）李基昌为了实现我国２０００年达到８０％药品生产企业ＧＭＰ管理目标，我市自《药品管理法》颁布以来，努力按照ＧＭＰ要求对药品生产企业实行规范化管理，国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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广西部分制药企业ＧＭＰ管理调查江海燕（广西中医学院药学系５３０００１）近年来广西大多数制药企业在实施ＧＭＰ的实践中取得了一定的成效，１９９５年上半年我们对南宁、柳州、玉林地区部分制药企业进行一次生产质量管理调查，现将本次调查的有关情况介绍如下：１调查... 相似文献
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中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ ;1984年中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ ;1992年卫生部对 1988版ＧＭＰ进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年ＧＭＰ进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,ＧＭＰ只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般… 相似文献
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药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。 相似文献
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药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。 相似文献
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医院药剂也必须实施GMP管理 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
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药品生产环境的优劣是决定药品质量的重要条件。按规定 2 0 0 1年 1月 1日起粉针剂、注射液和输液的生产车间必须取得ＧＭＰ证书 ,2 0 0 4年 6月 30日前所有药品生产企业都必须通过ＧＭＰ认证 ,否则将被吊销生产许可证。而相当一部分制药企业 ,特别是国有中小企业先天不足 ,厂房、生产车间条件较差 ,无法通过ＧＭＰ认证。因此抓紧时间进行厂房车间的建设改造 ,使其达到ＧＭＰ要求 ,也就成为关系到药品生产企业生死存亡的首要问题。以下就本人在ＧＭＰ改建方面的一些心得向大家作一介绍。一、厂区规划改造对厂区的改造应在进行全面考虑分析后… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而,ＧＭＰ在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施中,往往难以准确理解和把握,尤其是在工艺设计方面。为此,本文提出几例,供工艺设计人员参考。１ 中间站在片剂生产车间设置中间站是降低人为差错、防止生产中混药,保证产品质量的最可靠措施之一,符合ＧＭＰ有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求。然而中间站是集中设置还是分散设置？理解和作法却不尽相同。分散式是指生产过程中各自设立颗… 相似文献
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实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国... 相似文献
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ISO9000族标准,GMP与医院制剂 总被引：5，自引：0，他引：5
目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。 相似文献
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论药品生产企业的ＧＭＰ管理与监督湖北省襄樊市药品检验所（４４１０２１）薛顺国ＧＭＰ是药品生产和质量管理通用的指南，它作为一种有效的、系统的、科学的管理制度已被世界各国承认并接受，按照ＧＭＰ要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，它也就成为国际性... 相似文献
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为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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验证是指制药企业运用系统方法证明生产过程符合所规定的要求 ,并且生产过程的每一个环节均处于受控状态 ,使生产出的产品符合质量标准。本文从工艺验证方面阐述验证管理在ＧＭＰ制药企业中的应用。1 验证的范围与对象 验证包括对新生产过程和现有生产过程的验证 ,即 :每一生产过程在被批准作商业性生产以前均需要经过验证 ,属于新生产过程验证的范畴 ;对所有影响产品质量的各个方面进行验证属于现有生产过程验证的范畴。再验证也可用对历史数据进行评价的方法进行回顾性验证。总之 ,验证对于制药企业来说是必不可少的。药品生产过程均是由… 相似文献