从内部审核结果谈疾控机构质量管理体系的运行

随着疾控检测环境的变化，检测工作的质量管理越来越为人们所重视，而通过国家的实验室认可及相关的计量认证作为一种完善检测管理体系的措施已为各疾控机构所接受。我中心作为省级疾控机构，于2004年底通过了国家实验室认可及计量认证，通过对认证认可前后两次的内部审核所发现的不符合项的分析，对我中心管理体系运行情况进行探讨。     

疾控中心实验室质量管理体系内外部审核不符合项分析

通过汇总某疾控中心实验室2008年-2014年内、外部审核不符合项（共计71项）的要素、部门、性质等分布情况,分析产生原因,明确关键控制点并提出改进措施,以确保质量管理体系有效运行。     

某省疾控中心质量管理工作内部审核结果分析

目的 通过对某省CDC的内部审核结果进行分析,提出对应改进措施,促进质量体系良性运行。方法 用Excel 2016对内审工作的审核结果进行统计分析。结果 2018—2020年内审各年符合率分别为2018年98.4%(843/857),2019年99.2%(850/857),2020年99.1%(849/857),3年的符合率均>98.0%。内审发现不符合项共29项,产品与场所检验部门不符合项占比最高(58.6%);记录和档案管理与设备管理、使用和维护2个要素出现占比较高(均为24.1%)。结论 应加强人员培训,注重过程监管,持续改进质量管理体系。     

2006-2009年实验室质量管理体系内审结果分析

目的总结实验室四年质量管理体系内部审核结果的变化趋势,为改进质量管理体系创造机会和条件。方法选择2006-2009年的内审报告,运用统计学方法分析其不符合项数据及分布,分析实验室质量管理体系运行状况。结果 2006-2009年内审发现的不符合项总数分别为31、36、27、26项,主要涉及公卫所、理化毒理所、微生物检测所等部门,主要涉及"设备"、"记录的控制"、"设施和环境条件"、"检测物品(样品)的处置"、"人员"五个要素,但这几个要素呈现逐年减少的趋势。结论实验室已建立起比较完善的自我发现问题、分析原因、采取纠正/预防措施、实现质量管理体系持续改进的机制,但在设备、记录的控制、设施和环境条件等方面仍然存在薄弱环节和管理的难点。     

安徽省疾控中心2005～2013年实验室内部审核结果分析

目的总结分析内审结果,维持实验室管理体系良好状态。方法对2005~2013年安徽省疾病预防控制中心实验室覆盖管理体系全要素和所有活动10次内部审核的结果进行比较、分析。结果内部审核中共发现109项不符合项,均为轻微不符合;2008年以后不符合项大幅减少,2005~2008年与2009年以后不符合项比较,差异有统计学意义(χ~2=5.31,P0.05)。设备和记录的控制不符合分别占所有不符合的26%和20%,是不符合的最主要因素。质量管理体系实施效果不符合占72%。结论安徽省疾病预防控制中心质量管理体系运行总体情况良好,但存在人力资源配置不合理问题。     

疾病预防控制机构人力资源现况及存在问题分析

【目的】对全国省级及部分市、县区级疾病预防控制机构(简称"疾控机构")的公共卫生人力资源总量结构、流动情况和收入情况进行分析,并针对存在的问题提出相应的政策建议。【方法】采用问卷调查法收集2016—2018年全国省级及部分市、县区级疾控机构人员队伍情况,对3年间人员数量、招录、流失、收入等指标进行描述性分析。【结果】共纳入调查各级疾控机构606家,2018年各级疾控机构实际空编率11.97%;虽然各级疾控机构专业技术人员和卫生专业技术人员合计占比的中位数均达到国家标准(85%和70%),但仍有相当数量的机构专业技术人员占比未达标。2016—2018年间,各地区各级疾控机构人员流失幅度均不断增加,人员累计减少最小为0.73人(2016年,地市级疾控机构),最大为10.52人(2018年,省级疾控机构)。离职人员中,初级职称占比最高,中高级职称占比逐渐增加;东部地区和省级机构研究生学历占比超过本科,其他地区研究生学历占比也在增加。2016—2018年间,大部分地区疾控机构人均年收入未达到同期全国卫生、社会保障和社会福利业城镇单位就业人员平均工资水平。中部、西部地区县区级机构甚至普遍未达到2016年全国平均工资水平。【结论】全国省级及部分市、县区级疾控机构人员数量不足、结构不完善,应在编制数量、人员招聘录用等方面加大政策倾斜力度。高层次人才流失愈发严重,应建立健全公共卫生人员队伍激励机制;疾控机构人员收入低于当地平均水平,人员地位与付出不匹配,应依据各地经济水平科学合理地设定疾控机构人员绩效工资水平。     

贵州省2004-2018年疾病预防控制体系建设情况分析

目的了解贵州省疾病预防控制体系建设成果与发展状况,探讨疾控体系建设存在问题,为指导和加强体系建设、提升全省疾控总体工作水平提供依据。方法收集并分析贵州省2004、2009、2014、2018年4个年份的省、市、县级行政区疾控体系人力资源、房屋面积、仪器设备等数据。结果贵州省2004年、2009年、2014年及2018年疾控机构人员年龄占比均以45岁为主,分别占69.9%、75.7%、61.4%及62.6%;学历构成:≥研究生、本科学历人员占比总体上升;各级疾控机构人员职称分布,总体上以中、初级为主,高级职称占比总体偏低;其中省级疾控机构2018年≥研究生的人数是2004年的16.6倍;各级机构建筑面积构成总体符合《建设疾病预防控制中心建设标准》;2018年省、市、县级疾控机构的设备总数是2004年的3.4倍、4.2倍和2.7倍;各级机构万元以上设备构成,主要以1～9万元普通设备为主(71.7%～79.5%)。结论 2004—2018年贵州省疾控体系建设得到改善,但仍存在学历、职称及构成、功能用房分配欠佳、高精尖仪器设备较少,及地区发展不平衡等问题。应加强疾控体系建设,尤其是市县级能力建设,不断提高疾病预防控制整体水平。     

某疾控中心质量管理体系内外审结果对比分析

目的对质量管理体系内外审不符合项进行对比分析,探讨提高内审水平及加强质量控制的措施。方法分析某疾控中心6年间内外审不符合项在要素、类别、性质以及审核结果差异等方面的分布规律。结果内外审发现偶发独立的一般不符合项有79项,均显示实施性不符合项最多;同一要素历年反复出现不符合项计8项、67次;外审发现的体系性不符合项远高于内审。结论质量管理体系的有效运行,内审同样发挥着重要作用,但对那些易出错的技术要素、历年反复出现不符合项的关键要素以及内审员对CNAS-CL01准则的理解等方面应进一步加强。     

疾控中心内审结果分析与改进

目的 通过分析内审发现的问题,提出改进措施,促进疾控中心实验室质量管理体系不断完善和持续改进.方法 分析2003～2009年内部审核发现的不符合项分布和分类情况,探讨不符合项产生的原因.结果 设备、文件控制和记录控制是不符合项的主要因素,实施性不符合项占绝大部分.结论 质量管理体系的运行过程是持续改进过程,加强人员培训和监督队伍建设、完善质量管理体系、充分调动人员积极性是改进的重点.     

国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审不符合项分析

目的分析国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审中出现的不符合项,提出整改建议。方法统计2016年-2018年卫生行业评审组资质认定现场评审中发现的不符合项,根据相关准则要求进行归类分析。结果现场评审中发现69个不符合项,涉及23个条款。设备检定、校准和期间核查,方法确认、方法验证与偏离,文件控制、无效和作废,供应商,记录,建立和保持质量控制程序,为主要不符合项。结论卫生检验检测机构应重视资质认定现场评审工作,积极分析不符合项产生原因,通过文件控制、人员培训、纠正和关闭不符合项等落实整改,从而确保实验室质量管理体系有效运行和持续改进。     

2011年济宁市传染病疫情报告审核时效性分析与综合质量评价

目的掌握济宁市传染病疫情报告、审核时效性,提高疫情报告质量。方法利用济宁市2011年网络直报系统的传染病个案库,分析传染病疫情报告和审核时效性,评价疫情报告综合质量。结果 "诊断-生成"总的中位数(P50)为1.42 h,24 h报告及时率为99.93%,"生成-审核"总的中位数(P50)为0.62 h,24 h审核及时率为100%,2011年疫情报告评价综合率为99.69%。不同县(市、区)、不同类型报告单位、不同种类传染病报告时效性和不同县(市、区)疾控机构疫情审核时效性,经秩和检验差异均有统计学意义。结论济宁市传染病报告、审核时效性及疫情报告质量总体处于较高水平,但不同县(市、区)﹑不同类型报告单位﹑不同种类传染病报告时效性存在差异,不同县(市、区)疾控机构疫情审核时效性也存在差异,提示为进一步提高疫情报告的质量,应针对性加强督导和技术培训,规范疫情报告工作流程,及早控制传染病的传播蔓延。     

2017年安徽省各级疾控中心水质检测能力分析

目的了解安徽省各级疾控机构水质检测能力现状,为政府制定决策提供依据。方法依据《全国饮用水卫生监测方案(2017版)》要求,各级疾控机构对本级的水质监测能力在"全国饮用水水质卫生监测信息系统"中进行网络报告,省级疾控进行汇总分析。结果 2017年,安徽省有3家(省本级、合肥市、芜湖市)疾控机构可以开展《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)中全项(106项)指标检测能力,疾控机构平均水质检测能力市级为65.19±23.78项,县级为36.78±4.97项,区级为15.33±15.73项。在常规指标中,县(区)级疾控机构不能检测的指标主要为:放射性指标(总α、总β)、消毒剂及副产物(甲醛、臭氧、溴酸盐、氯酸盐、亚氯酸盐)和三氯甲烷、四氯化碳等,其不能检测的原因,其中县级疾控机构主要缺少相关设备,区级疾控机构主要设备和人员的双缺乏。结论安徽省疾控机构水质检测能力较弱,尤其是县区的基层疾控机构,相关部门需加大投入,切实提高各级疾控机构水质检测能力。     

陕西省2011—2016年疾控机构仪器设备配置现状分析

目的了解2011—2016年陕西省不同层级、不同地区疾控机构仪器设备配置变化情况,为制订陕西省疾控体系仪器设备规划提供科学依据。方法对2011—2016年陕西省省、市、县3级疾病预防控制机构进行普查。通过国家疾病预防控制基本信息系统收集数据,按照不同年度、机构层级、地区、仪器设备种类进行分类,对疾控机构仪器设备配置的数量进行统计学描述,并进行趋势分析。结果 2011—2016年,陕西省各级疾控机构仪器设备拥有数量及达标率均呈上升趋势,省级各年均达到国家标准,地市和县区级疾控机构未达标,2016年,地市级和县区级机构达标率分别为87.71%和50.00%。地市级和县区级疾控机构中,关中地区达标率均最高,陕南次之,陕北最低。从仪器设备分类情况看,省、市、县各级疾控机构健康教育器材达标率均最低,其次是信息设备。结论陕西省需加强县区和陕北地区机构仪器设备配置,并重视健康教育器材和信息设备配置。     

疾病预防控制机构实验室质量监督工作探讨

依据实验室资质认定评审准则,联系疾控机构工作实际,从质量监督员、质量监督内容、质量监督形式、质量监督记录、质量监督评价等方面,对疾控机构实验室质量监督工作进行探讨,寻求提高疾控机构质量监督水平,利用有效质量监督促进管理体系持续改进的方法。结果表明,实验室应提高全员对质量监督工作的重视,加强培养质量监督员专业素养,以保证质量监督有效性,管理体系持续有效运行。     

2015-2019年血站质量管理不合格项回顾性分析

目的:对血站2015-2019年质量管理体系审核中识别的不合格项进行回顾分析,达到促进质量管理体系改进的目的.方法:收集血站2015-2019年质量管理体系审核中识别的待整改项,采用Excel表分类统计条款、部门、性质以及不良事件分类中的待整改项.结果:2015-2019年审核中共发现待整改项342项,其中一般不合格项58项,观察项284项,无严重不合格项,且呈逐年下降趋势.实施性不合格288项,体系性不合格31项,效果性不合格23项,不合格项主要分布在采血部门、检验科、质量管理科以及办公室.不良事件分类主要集中在BS-F质量控制、BS-H其它以及BS-B血液采集方面.结论:通过分析不合格项在条款、部门、性质、数量以及不良事件分类中的分布情况,能够更好地识别、报告、调查和处理不合格项,深挖工作中的质量隐患,提升了内部审核的有效性,对业务流程、科室资源优化、血站质量管理体系的持续改进起到积极作用.     

某省级疾控机构检验检测工作现状分析及建议

目的 了解现阶段某省级疾病预防控制机构(以下简称疾控机构)检验检测工作和能力现状,为疾控机构检测能力的维持和提升提供数据参考和政策建议.方法 收集该省级疾控机构各年度报告、中国疾病预防控制信息系统及相关科所有关2014-2018年检验检测相关人员、设备、能力及工作开展情况数据,进行回顾性调查及对比分析.结果 2014-...     

某省疾控中心2014-2018年举办培训班情况分析

目的了解分析某省疾病预防控制中心(CDC)面向市、县级疾控机构工作人员举办培训班的情况,为合理制定培训发展规划提供依据。方法收集某省CDC 2014—2018年举办基层培训班资料和全省各市、县级疾控机构人员基本情况数据,对培训期数、培训人次数、培训内容及培训人员/师资职称等数据进行分析。结果该中心2014—2018年举办面向基层培训共271项、年均54项;共培训22 735人次,年均培训4 547人次;2016年后培训项目数呈下降趋势,2018年培训人次数仅为2015年的49.4%;传染病、非传染病预防控制及病原微生物检验共占培训项目56.8%;培训班师资以高级职称为主(62.0%);基层专业技术人员中,职称较高获得的外出培训机会较多。结论应完善远程医学教育培训体系,开展公共卫生医师规范化培训,加大疾控机构骨干人才培养力度。     

质量管理体系在基层疾病预防控制机构的作用和问题剖析

探讨建立质量管理体系的时代背景，以及质量管理体系在基层疾病预防控制机构(以下简称疾控机构)的作用、问题作一阐述，以作为如何改进质量管理体系的参考。笔者认为目前疾控机构是一公共组织，最高管理者的地位与作用在质量管理体系中尤其突出，应该从根本上转变观念和建立有效的激励机制，从质量管理体系中汲取管理精华，尽量减少人为因素的干扰，以及明确长远发展的战略目标。     

血站实验室质量管理体系内部审核结果的分析

目的：为验证实验室目前的运作与认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB／T15481—2000）的符合性，评价质量管理体系的有效性和可靠性。方法：通过分析2004—2006年度内审中发现的不符合项在不同部门和不同要素的分布情况，以及分析不符合项的性质和不符合项的纠正措施完成情况，从而评价实验室质量管理体系运行状况。结果：2004—2006年内审发现的不符合项分别为26项、22项和10项；不符合项主要分布在研究所、办公室、质管办和检验科等；不符合项涉及的要素主要有设备管理、记录控制、设施与环境控制、文件控制和人员管理等；实施性不符合项和效果性不符合项分别有48项（82．76％）和10项（17．24％），未发现有体系性不符合项；不符合项的纠正措施基本落实完成。结论：实验室的运作符合认可标准GB／T15481—2000的要求，实验室质量管理体系运行是有效和可靠的。     

浙江省疾病预防控制机构实验室质量管理体系外部审核不符合项分析

<正>实验室资质认定外部审核即第三方审核,是实验室资质认定专家评审组对检验机构的全面审核,具有一定的公正性和权威性。为此,本文列举近年来浙江省疾病预防控制机构资质认定外部评审发现的不符合项,分析产生的原因,提出一些关键技术控制点,为保证实验室管理体系持续、有效运行提供参考。1材料审核1.1材料2007年-2013年浙江省疾病预防控制机构外审中发现的不符合项。1.2审核方式由外部独立机构组织专家进行考核