中药配方颗粒临床等效性研究现状探析

中药配方颗粒的便捷性深受患者青睐,其临床应用符合中医药理论的要求,能最大限度地保持传统汤剂的特点。除国家进行的试点生产企业外,近年来各省也加快了对中药配方颗粒研究。结合中药饮片相关法律、法规和政策文件,检索分析20世纪80年代至今的中药配方颗粒临床等效性的相关文献,了解当前中药配方颗粒临床等效性研究现状,为建立适合中药配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系建言。     

北京康仁堂藥業有限公司 传承中医文化精髓,享受中药科技创新

北京康仁堂药业有限公司是专业从事中药配方颗粒研究和生产,以研发生产天然药物为主的高科技制药企业。康仁堂以传统中医药理理论为指导,创新提出中药配方颗粒"全成分"概念,对近500种中药进行了全成分工艺研究,解决了中药配方颗粒与中药汤剂"单煎、共煎"的等效性问题。     

中药配方颗粒的现状与发展新思路

中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,其最突出的优点是使用方便,但缺乏统一的质量标准、一致性基础研究不系统、难以评价单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性是最突出的问题和争议。因此,建立统一、完善的国家标准,实现全程质量控制和规范管理,开展系统的合煎和分煎等效性对比研究,开发经方(复方)颗粒,加强中医药传统理论指导,实现产地化提取将有利于保证中药配方颗粒的安全有效,有利于促进产业持续健康发展,有利于中医药走向世界。通过了解中药配方颗粒的历史和发展现状,对其优点及存在的问题和争议进行深入分析,有针对性地提出今后发展的新思路。     

中药配方颗粒研究浅析

目的 结合文献资料探讨中药配方颗粒及其研究的认识和体会。质量控制和单煎与合煎等效性是当前中药配方颗粒研究的两个热点问题。现代色谱技术是中药配方颗粒质量控制的主要手段。当前市场上中药配方颗粒质量参差不齐,其主要原因是没有统一的饮片原料标准、统一的生产工艺和统一的产品质量标准。单煎与合煎的等效性研究包括成分的比较、药效的比较和临床疗效的比较,等效性研究对指导传统经典方剂配方颗粒的生产具有重要意义,应该注重试验设计的科学性和实验手段的先进性。     

免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂的比较

目的:探讨免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂的临床疗效。方法:对急慢性缺血性脑血管患者152例,以祛风化痰醒脑汤为基础,随机分为祛风化痰醒脑汤中药配方颗粒组和传统中药汤剂组进行临床疗效评估,并记录临床疗效资料。结果:头颅CT恢复方面中药配方颗粒组总有效率96.10%,传统中药汤剂93.33%,两组对比临床疗效无显著性差异(P>0.05)。结论:免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂临床疗效相当,但中药配方颗粒具有配药方便、服用方便、紧急用药方便、保存方便和携带方便等。就疗效而言:中药配方颗粒保持中医临床辨证施治特色,随证处方;质量稳定,疗效可靠。     

从汤剂到颗粒剂：中药配方颗粒20 年回顾与展望

本文回顾总结了过去20年来中药配方颗粒在化学成分分析、临床、药理药效、质量控制及生产工艺等方面的研究工作,着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制研究进展.等效性研究对中药配方颗粒的生产、质量控制和临床应用具有一定的参考价值,色谱分析已成为配方颗粒的常用质控方法,动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒等新技术新工艺已用于配方颗粒生产;单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究,配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量,质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键,为确保配方颗粒质量稳定有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比,配方颗粒生产工艺应该规范化研究.     

三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂中生物碱的定性鉴别

目的：探讨中药配方颗粒汤剂代替传统饮片汤剂的可能性。方法：对比研究了三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂中生物碱类的薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）。结果：三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂中生物碱类TLC、HPLC色谱图大致相似，但色谱图显示中药配方颗粒汤剂中生物碱类成分含量高。结论：三黄泻心汤的中药配方颗粒汤剂具研究、开发意义。     

中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述

中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将中药饮片中的可溶性有效成分浸出,经浓缩干燥,按一定比例精制成的散剂或颗粒剂[1]。其使用方法同中药饮片,适合于个体化给药方式,不必煎煮,服药时用温开水冲调即可。免煎颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点[2],剂量准确、质量稳定可控、快捷方便,是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效的补充[3]。国家药品监督管理局于2001年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴,并与饮片一样逐步实施文号管理。本文查阅了大量文献资料,将中药免煎颗粒与传统中药汤剂在质量控制、药理药效、临床应用等方面做一比较,为广大中医药工作者提供参考。     

中药配方颗粒优劣势的探讨

随着现代科学技术的发展与临床用药需求的不断增长,中药配方颗粒俨然已经成为了一种新型的配方用药被广泛的应用于临床的治疗中,极大地弥补了传统上各种汤剂的不足。因此,文章以中药房中相关中药配方颗粒的临床应用工作经验为基础,并通过查阅相关资料,具体分析中药配方颗粒同传统的中药饮片相比,其在质量管理、临床应用等方面所具备的相关优势,并对中药配方颗粒在临床应用中可能存在的相关问题进行全面分析,进而在此基础上提供出中药配方颗粒今后发展的基本思路。     

银翘散传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂的比较研究

目的：比较银翘散传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂的高效液相色谱指纹图谱、浸出物、相对密度的异同,为临床应用提供实验依据。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）,浸出物及相对密度测定法,对两种汤剂进行测定。结果：银翘散传统饮片汤剂和配方颗粒汤剂的质量存在较大差异。结论：需要加强传统中药饮片和配方颗粒的生产工艺研究以及等效性研究,建立和完善中药饮片和配方颗粒的行业标准或国家标准,保证两种饮片形式都能更好的服务于中医临床。