从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

英国对中草药的管理

英国政府对中药的态度是在保障公众健康的前提下,尊重消费者的选择。目前英国正在积极地考虑,建立更为有效的管理制度,以针对西方及非西方的传统医学对草药的应用。一种草药制品是否能在英国归属于药物,由药品监督管理局根据欧盟文件考察确定。对于属于药物的草药制品,在英国有２种现行的管理方法：１．批准上市：必须达到欧盟制订的有关安全、质量和疗效的严格标准。２．无需获取执照的治疗草药：对于这些草药没有专门的安全和质量标准,也不需要文字说明。但是无需获取执照的治疗草药的规定不能充分保障公众健康,近来已经出现了一些…     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析,以期为我国中药企业注册提供帮助。     

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medi...     

新加坡颁布对马兜铃科属药物管理办法

根据新加坡中医中药两大团体回复卫生部的信件及卫生部与中药联委会的会议,有关马兜铃科属药物的事项决议如下:l马兜铃毒性事件的发生,是在非中医理论下,与西药同时长期服用而导致。由此,卫生部决定将不是中成药而含马兜铃属草药的产品(如保健品)按类似西药的管制方法进行注册。l为了确保公众的健康,卫生部将要求所有含马兜铃属草药的文献记载含马兜铃酸(请参阅附件1)的中成药加贴警示标签,以提醒消费者不得长期使用或在不当情况下使用。自2000年11月15日开始,所有经营有关这些含有马兜铃属草药的中成药的进出口商、制造商和分装商,都必须在…     

香港实施中成药注册制度 中成药在港供应壁垒提高

本刊综合消息(记者陈海荣)本月起,香港正式实施<中成药注册制度>. 此项制度的实施将提高中成药在港供应的政策壁垒.6月25日,香港中医药管理委员会发出通知,要求目前在香港出售的约1万种中成药,必须在6月30日之前向中医药管理委员会中药组递交注册申请,否则将禁止在港制造、销售和中转出口.     

香港颁布《中医药条例草案》

香港特区政府前不久正式颁布了《中医药条例草案》,提议成立一个中医药管理委员会,负责实施各项中医药管理措施,包括中医注册、中医药执业的发牌和中成药注册等．并要求中医药执业者须修完中医学士学位课程,参加执业资格考试合格方能注册;所有中医药药品的零售商、批发商和制造商均须向管委会申请牌照;在港出售的任何一种中成药,包括含有中药成分,声称有医疗功效的保健食品．都须在管委会注册．以便实施不同程度的监督。香港颁布《中医药条例草案》     

《中药显微鉴别图鉴》评介

显微鉴别法是鉴定中药真伪优劣的重要手段之一，具有快速、简便的特点，不但适用于中药材，同时也适用于部分中成药制品。这一检测方法，先后被《中国药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《英国草药典》、《美国草药典》等采用，新近出版的《香港中药材标准》也收录了这一方法与相应标准。在化学分析飞速发展的今天，显微鉴别仍然是一项不可忽视并有待发展的重要检测技术。主编赵中振教授近20年来潜心从事中药显微鉴别研究，在中药与中成药的方面颇有心得，     

香港中药注册制度和研究开发概况

香港特别行政区政府2003年发布了中成药注册制度。中成药注册制度规定了中成药的定义、注册要求、注册申请人、中成药的注册类别和注册组别,以及申请注册时所需要提交的资料。近几年香港的中药研究与开发也取得了一些进展,“香港中药材标准”目前已完成了第一阶段8种中药材的质量标准的研究,第二阶段和第三阶段的52种药材按计划将在2007年全部完成。香港赛马会中药研究院作为一个政府支持成立的公营机构,一方面发展和培育香港本地学术界和业界的中药及其产品的研发能力,统筹和协调香港、内地和海外相关资源;另一方面加强和推动中药质量控制、中药现代化、中药资讯交流和国际合作等领域的相关研究和工作。此外,香港数间大学在中药的各个领域的研发也取得了相当大的进展。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示

中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。     

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。     

目前中成药在医院应用中存在的问题探讨

中成药是采用中药通过制剂加工制作而成的不同剂型中药制品,制药是将中医药理论作为指导,根据规定处方和生产工艺、质量标准生产的制剂。所以临床上使用中成药时,要基于辨证论治开具处方,也强调医师对中成药成分的掌握,注重临床配伍禁忌和个体差异、剂量控制等,保证中成药合理使用,以使中成药的临床疗效充分发挥。对当下中成药在临床应用中存在的问题进行探讨,以提出对应的处理对策。     

中医药在马来西亚的发展状况及建议

从马来西亚民间中医药组织、中医教育、中医药管理、中医药与医疗保险等方面分析了中医药在马来西亚发展的现状,并分析了中医药文化在马来西亚传播的优势:中国与马来西亚交往历史久远,往来密切;马来西亚气候湿热,草药丰富;地缘相近,人缘相亲。最后从从业人员、后继人才的培养,中药及中成药的进出口监管及中医的立法和保险提出了发展的4条建议。     

中药进入国际医药主流市场的若干问题与建议

以中成药出口额和中药国际注册判断,迄今为止没有一个中成药进入欧美国家的主流医药市场,我国中药国际化没有取得实质性进展.本文分析了未能实现这个目标的原因.认为中医药还没有找到建立国际医药管理标准的连接点;没有足够重视国内中成药本身存在的问题;自身生存和发展面临的调整.文章提出了实现中药国际化的若干意见和建议.     

香港中药市场管理新规定

香港中医药发展筹备委员会向香港特区政府提交报告书,其中对中药企业今后进入香港市场提出有关规定:①对中药材及成药的经营者实施发牌制度和成药实施注册制度,以便有效监管,提高管理水平。中药外盒须标明注册号码,若无则为非法。成药可否获注册,主要考虑其安全性、质量和疗效,如药物中重金属、残留农药和掺杂物质的含量等。申请注册的厂商须提供相关资料,如证明安全疗效资料;相关部门视察药厂及制药过程资料;创新药的中医药理论指导及临床疗效证明;产品样本、产品成分表;外地进口中成药需附原产地证明或自由销售证明等。②中成药制造商须保证包装中有正     

10个中药品种在欧盟申请注册

为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门,在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,允许中国草药产品销售7年,销售期截止2011年3月31日。在     

中医药在德国、法国、英国及荷兰的发展现状及合作策略分析

梳理中医药在德国、法国、英国及荷兰的发展情况,结合各国经济社会情况进行SWOT战略分析,有针对性地提出有关合作策略的建议,如针对常见病种开展中医药联合攻关;政府主导,民众参与,共同推进立法;以荷兰、英国为重点加快中成药注册上市;借助新媒体优化中医药宣传角度与力度等,从而促进中医药在欧洲的发展。     

中医药治疗心律失常研究近况

心律失常是心血管领域的常见病、多发病,中医药治疗心律失常的研究技术和方法不断进步,近年来取得了丰硕的成果,笔者将从临床研究(中药经方、中药注射剂、中成药、自拟方、中西医结合、针刺)及实验研究(中药提取物、中成药、中药注射剂、针刺)两方面回顾近期中医药治疗心律失常的研究概况。