阿奇霉素分散片制备工艺研究

目的阿奇霉素分散片工艺筛选。方法以成型难易程度与片剂外观、硬度、崩解时限、溶出度作为考察指标,确定最佳处方,并对稳定性进行考察。结果选用微晶纤维素做稀释剂,交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠混合物做崩解剂,50%乙醇做粘合剂效果最佳。结论该工艺研制的阿奇霉素分散片质量指标符合要求,生产稳定。     

格列齐特分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速率较普通片快。结论格列齐特分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的要求。     

马钱子总生物碱树脂微囊分散片的处方确定

目的：确定马钱子总生物碱树脂微囊分散片的最佳处方.方法：以不同处方比例制备分散片,以分散片的外观、片重、硬度、崩解时限、分散均匀性及溶出度等作为考察指标,采用正交设计法分析筛选最优处方.结果：最佳分散片处方为微晶纤维素为填充剂,交联聚乙烯吡咯烷酮和碳酸氢钠与枸橼酸为联合崩解剂,卡波姆和羧甲基纤维素钠联合应用为助悬剂,滑石粉为润滑剂.结论：马钱子总生物碱树脂微囊分散片的外观、片重差异、崩解时限、分散均匀性、含量等均符合2010年版《中国药典》要求.     

星点设计-效应面法优化五参分散片的处方研究

目的 采用星点设计–效应面法优化五参分散片的处方工艺。方法 以填充剂微晶纤维素（MCC）用量、崩解剂交联羧甲基纤维素钠（cCMC-Na）用量、交联聚维酮XL（PVPP XL）用量为自变量,崩解时间、溶出度为因变量,对指标与因素进行数学模型拟合,以效应面法预测优化处方并验证。结果 优化的最佳成型工艺为MCC用量为35%,cCMC-Na用量为12%,PVPP XL用量为10%,优化处方各设定的预测值和测定值非常接近。结论 采用星点设计–效应面法建立了五参分散片处方的优化模型预测性良好。     

柴黄分散片制备工艺研究

目的探讨柴黄分散片的制备工艺。方法以崩解时限和溶出度为考察指标,采用正交设计试验方法 ,对微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶不同配比进行处方筛选。结果分散片在120 s内完全崩解,分散均匀度测定能通过2号筛网,体外溶出度优于普通片。结论本实验优化的柴黄分散片处方和工艺可行。     

叶黄素微囊分散片的成型处方优选

目的:优选叶黄素微囊分散片的成型处方。方法:以外观、混悬性、崩解时间及溶出度为综合评价指标,采用单因素试验确定填充剂及润滑剂种类和用量、崩解剂、润湿剂及溶胀性辅料的种类,通过正交试验优选叶黄素微囊分散片的成型工艺处方。结果:最佳处方为以25%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)-交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)(1∶1.5)为崩解剂,6%羟丙基纤维素(HPC)为溶胀性辅料,70%乙醇溶液为润湿剂,所制备的分散片在80 s内完全崩解,10 min溶出度>90%。结论:优选的处方辅料种类及比例适宜、片面光洁,崩解迅速、溶出度高,具有良好的开发前景。     

平胃分散片工艺研究

目的 研究平胃分散片的制备工艺.方法 通过试验初步确定填充剂、崩解剂,并在多项指标控制下,对平胃分散片的处方进行优化.结果 以交联羧甲基纤维素钠-交联聚乙烯吡咯烷酮-微晶纤维素混合物(1∶1∶5)为崩解剂,在4 kg/cm2 压力下制备分散片最佳,平均崩解时限为2.5 min.结论 该分散片处方合理、工艺可行、分散均匀、溶出快.     

脑得生分散片处方优选及体外释放度评价

目的:优选脑得生分散片的成型工艺并对其体外释放度进行评价。方法:以崩解时间、成型性为指标,采用单因素试验和正交试验筛选脑得生分散片的辅料种类及配比;以葛根素为检测指标,采用溶出度测定法对脑得生分散片和脑得生普通片的体外释放进行对比评价。结果:最佳制备工艺为以硫酸钙为填充剂,95%乙醇为黏合剂,联合崩解剂为5%微晶纤维素-5%交联聚乙烯吡咯烷酮-5%交联羧甲基纤维素钠-0.5%羟丙基纤维素,硬度6～7 kg适宜;脑得生分散片10 min内溶出率>80%,15 min左右溶出率已达90%,脑得生普通片10 min内溶出率<50%,45 min尚未达到80%,而脑得生分散片45 min体外释放度94.65%。结论:脑得生分散片制备工艺稳定、操作简便可行,且其体外释放效果明显优于脑得生普通片。     

布南色林口腔崩解片制备工艺的研究

目的：采用正交试验筛选布南色林口崩片的处方,并测定其溶出度。方法：以内崩解剂微晶纤维素的用量、填充剂乳糖的用量、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的用量为考查因素,以口崩片的崩解时间（td）、润湿时间（t）和混悬稳定性（△A）为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度。结果：优选工艺为微晶纤维素30％、乳糖15％、交联羧甲基淀粉钠10％,所制样品平均td为19．8s,t为20．1s,△A为0．0016;30s内药物基本溶出完全。结论：所选处方制备的样品符合《中国药典》相关规定。     

脑得生分散片制备工艺研究及体外释放度评价

目的：研究脑得生分散片的成型工艺并对其体外释放度进行评价。方法：以崩解时间、成型性为指标,筛选辅料种类、配比及优化最佳工艺,并采用溶出度测定法对脑得生分散片和脑得生普通片的体外释放进行对比评价。结果：研究确定以硫酸钙为填充剂、95%乙醇为粘合剂,优选出5%的微晶纤维素、5%的交联聚乙烯吡咯烷酮、5%的交联羧甲基纤维素钠及0.5%的羟丙基纤维素为联合崩解剂、硬度6～7kg适宜;脑得生分散片45min体外释放度为94.65%。结论：脑得生分散片制备工艺稳定、操作简便可行,体外释放优良。     

脑康通泰分散片的制备及溶出度测定

[目的]确定脑康通泰分散片的处方工艺,并建立其溶出度测定方法。并与自制普通剂型进行溶出度比较。[方法]以休止角、硬度、崩解时限、颗粒流动性等为指标考察处方,优化后确定终处方。采用2010年版中国药典二部附录溶出度测定法,以900 mL水为溶出介质,转速为100 r/min,并于270 nm波长处测定吸收度。[结果]优选出最佳处方:24%磷酸氢钙和20%微晶纤维素为填充剂,10%交联聚维酮与2%二氧化硅为混合崩解剂,1%硬脂酸镁为润滑剂,分散片的崩解时限小于3 min。30 min内溶出度不低于75%。[结论]湿法制粒压片制备脑康通泰分散片处方合理,工艺简单,溶出度测定方法结果准确,质量可控,开发脑康通泰分散片具有临床意义。     

厚朴酚-交联羧甲基纤维素钠固体分散体的制备及体外溶出研究

为提高厚朴酚的溶出度,以交联羧甲基纤维素钠为载体,采用溶剂蒸发法制备厚朴酚固体分散体,并对其溶出行为、稳定性、物相特征进行研究。厚朴酚和交联羧甲基纤维素钠按照1∶5制备的固体分散体,120 min时药物的体外累积溶出度达到80.66%,是原料药厚朴酚的6.9倍。经差示扫描量热、红外色谱、扫描电镜分析,固体分散体中药物以无定形态存在于载体中;经过6个月加速稳定性试验后,固体分散体中药物含量和溶出度均未发生明显变化。因此以交联羧甲基纤维素钠为载体制备的固体分散体能有效提高厚朴酚的溶出度和稳定性。     

健肾片中崩解剂与崩解时间及溶出度相关性研究

目的 考察健肾片中不同崩解剂对崩解时间及溶出度的影响.方法 按药典方法测崩解时间,溶出度采用转篮法,以淫羊藿苷为溶出指标,用高效液相色谱法检测,提取参数,并对参数进行相关性分析.结果 每个样品溶出参数之间存在显著性差异(P＜0.01),崩解时间与溶出度无相关性(P＞0.05).结论 片剂制备过程中崩解剂影响药物的崩解时间及溶出度,崩解度与溶出度并不相关.     

健肾片中淫羊藿苷的体外溶出度研究

目的：以健肾片中淫羊藿苷为溶出指标,对加入不同崩解剂的健肾片进行崩解时间与溶出度相关性研究.方法：根据药典加挡板和不加挡板测崩解时间;溶出度采用转篮法,以淫羊藿苷为溶出指标,用HPLC法检测.结果：健肾片中选用不同的崩解剂影响其崩解时间并进一步影响其溶出度.结论：该法精确,稳定,重现性好,可作为该制剂溶出度的检查方法.     

复方双黄连分散片的研制

目的制备复方双黄连分散片。方法以崩解时间为指标,采用正交设计试验,对复方双黄连分散片处方进行筛选。结果微晶纤维素(MCC)为填充剂,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,湿法制粒制备分散片。制定质量标准和溶出度实验。符合《中国药典》中有关分散片的要求。结论所制分散片处方合理,崩解快、溶出快而完全。     

根黄分散片处方工艺及体外溶出度的研究

目的:优选根黄分散片的处方工艺,并对其溶出行为进行考察。方法:以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,RP-HPLC测定根黄分散片中有效成分的含量,绘制其体外溶出曲线。结果:优选出最佳处方:40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,15%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为联合崩解剂,分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,在10 min时累积溶出度可达到99%以上。结论:该工艺制备的分散片符合规定,可操作性强、重复性好、适合工业化生产的要求。     

枫蓼肠胃康分散片制备工艺及其质量控制研究

目的 制备枫蓼肠胃康分散片并建立其质量控制方法.方法 以崩解时间为指标,采用单因素考察和正交试验设计优选枫蓼肠胃康分散片的处方;采用HPLC法测定枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及其溶出度.结果 选择10％交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)、10％羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、10％低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)为崩解剂,24％微晶纤维素为填充剂,50％乙醇为黏合剂,2％微粉硅胶为润滑剂制备分散片工艺较佳;芦丁进样量在26.48～370.72 ng线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为98.1％,RSD为0.72％;不同批次枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及溶出度无明显差异.结论 本优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求;所建立方法操作简便,稳定可靠,可用于枫蓼肠胃康分散片的质量控制.     

叶黄素微囊分散片成型工艺的研究

目的 优选叶黄素微囊分散片的成型工艺条件。方法 采用单因素及正交试验设计,以多个指标优化叶黄素微囊分散片的成型工艺处方。结果 以38%微晶纤维素(MCC)为填充剂、25%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)与交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)联用为崩解剂、6%羟丙基纤维素(HPC)为溶胀性辅料、50%乙醇溶液为黏合剂,所制得的分散片在80 s内完全崩解,10 min的溶出度可达90%以上。结论 优选处方辅料种类及比例适宜、片面光洁,崩解迅速、溶出度高,具有良好的开发前景。     

金荞麦多酚分散片处方优选及溶出度研究

目的:优选金荞麦多酚分散片的处方并对其溶出度进行考察。方法:以崩解时间为指标,采用单因素试验法优选填充剂和崩解剂种类,采用正交设计优选各辅料的用量。以表儿茶素和原花青素为指标对金荞麦多酚分散片的溶出度进行考察。结果:处方组成为主药34.2%,交联聚乙烯吡咯烷酮15.0%,微晶纤维素50.0%,硬脂酸镁0.8%,该处方压片后崩解时间小于3 min,表儿茶素和原花青素在3 min内溶出率均达85%以上,原花青素在5 min内、表儿茶素在10 min内溶出率达100%。结论:此处方工艺配比所制备的金荞麦多酚分散片溶散迅速,溶出特性较好。     

柿叶总黄酮自微乳液固压缩片的处方研究

目的:优选柿叶总黄酮自微乳液固压缩片处方,提高其溶出度。方法:以自微乳(中链甘油三酸酯-聚氧乙烯氢化蓖麻油-二乙二醇乙基醚)为液体赋形剂,通过单因素试验筛选辅料种类;以R值、药液比、崩解剂用量为考察因素,溶出度为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优选最佳处方。并考察固体自微乳再分散性、液固粉末粉体特性等方面的性质。结果:确定微晶纤维素PH101为载体材料,无定型硅胶为涂层材料,交联聚维酮为崩解剂,优选出柿叶总黄酮自微乳液固压缩片处方:药液比0.200,R值16.0,崩解剂用量8.0%。制备的片剂再分散性能好,粉末流动性佳,柿叶总黄酮40 min溶出接近90%。结论:柿叶总黄酮自微乳液固压缩片处方科学合理,可为其高效制剂的开发提供参考。