全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考

目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。     

山东省药检系统质量体系运行调查

目的研究山东省药检系统质量体系运行存在的问题和发展对策。方法遵循药品检验工作的基本规律,依照国际通用检测实验室管理的先进理念与方法,借鉴全面质量管理（TQC）的思路,进行调研和分析。结果与结论本省药检系统质量保证体系和管理制度日趋完善,有效控制了可能影响检测结果的各种因素,确保了检验结果的准确、可靠。但是还存在着质量意识薄弱、检验人员及装备不足、质量管理不到位等问题。建议进行改进,加强药检系统质量规范化管理,推动全省药检系统质量管理的科学化、规范化、信息化建设。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

全国药检系统酸枣仁中黄曲霉毒素残留比对试验

目的 了解全国省级药检所及口岸药检所在黄曲霉毒素检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,完善残留分析质量保证程序,提高检测水平.方法 采用国际上通用的稳健统计,用“Z比分数”对黄曲霉毒素的检测能力进行评估.结果 共26家实验室报名参加本次比对试验,所有检测结果均为满意的有19家实验室,占参加比对实验室的73.1％.在黄曲霉毒素B1与黄曲霉毒素总量的Z比分数统计中,有7家实验室共出现10次有问题（或可疑）结果,1个实验室出现1次不满意（或离群）.结论 全国省级药检所及口岸药检所黄曲霉毒素总体检测能力较高,部分实验室技术质量水平有待提高,对没有检验能力的实验室建议加强软、硬件建设,尽快填补检测空白.     

加强医院药检室检验工作监督的实践及体会

目的:推动医院药检室检验工作的开展,保证患者用药安全。方法:通过分析医院药检室的现状与存在的问题,提出加强药检室检验工作监督的几点措施,如加强药检室自查内审、质量考核、仪器养护,开展经常性检验技术、操作规范培训。结果与结论:通过对药检室检验工作采取多种方式督查,可进一步完善质量保证体系,保证检验数据的准确性、可靠性及患者用药安全。     

围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平

目的加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全。方法加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动。结果与结论全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证。     

医学实验室不同检测人员检测结果的可比性探讨

医学实验室不同人员对同一项目检测结果可比性试验,目前没有权威的规范或指南,不同的实验室有各自不同的做法。随着医学实验室规范化管理的深入和实验室认可的普极、以及等级医院复评审的铺开,手工操作或靠主观判断结果的项目,不同人员操作或得到的结果存在差异。这种差异是否可接受,可通过一定的比对实验来客观判断。对检测结果不满足可比性的人员或操作,查找问题,针对性采取改进措施,达到质量提升目的。     

2012—2015年全国形态学室间质评结果回顾分析

<正>室间质量评价(external quality assessment,EQA),也被称作能力验证(proficiency testing,PT),旨在利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力[1],对加强实验室质量管理、提高实验室检验质量水平有重要作用。为了进行阶段性总结、及时发现问题并持续改进,现就山西大医院2012—2015年全国形态学室间质量评价结果进行回顾分析。1对象与方法     

践行科学检验精神切实加强能力建设

目的为践行“科学检验精神”,探索研究省级食品药品检验所立足实际、强化自身,带动基层加强能力建设的方法和思路。方法实地调查全省14个基层药检所的能力现状,全面掌握和分析基层药检所在能力建设方面存在的突出问题和薄弱环节,并以甘肃省药检系统能力建设的成功经验为佐证,为药检系统加强能力建设提供参考和建议。结果与结论应通过坚持“人才兴检”战略,创新人才培养和使用机制;文化建设积极跟进,形成强大的药检文化氛围;强化实验室规范化管理,健全质量保证体系;坚持开拓创新与技术合作等手段,加快食品药品检验检测系统能力水平提升的步伐。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

精益管理在我院药库管理中的应用

目的:提高医院药库药品管理水平,节省人力、物力。方法:根据精益管理思想,提出我院药库药品服务价值流,制定标准化作业流程,消除浪费,减少非增值劳动。结果:通过对我院药库管理的改进和优化,合理安排药品下送时间,建立发票数据信息采集系统和药品供应物流信息系统,构建了一个高效、低耗的医院药品保障模式。结论:精益管理实现药库人流、物流、信息流同步并行,有利于医院药库管理水平提高。     

麻醉药品管理中存在的漏洞及对策

目的 探究医院麻醉药品管理中存在的漏洞,并提岀改进措施.方法 对我院麻醉药品管理情况和相关资料进行回顾性分析,总结药品管理使用中出现的漏洞,参考《麻醉药品和精神药品管理条例》,提出针对性的综合管理措施,观察落实措施之后麻醉药品管理状况.结果 通过集中整改,加强麻醉药品管理,我院麻醉药品管理和应用不良事件发生率大幅度下降,使用麻醉药品患者满意率得到有效提升.结论 必须重视麻醉药品的管理和应用,并通过加强制度建设、强化标准化操作等提升药品管理质量,杜绝麻醉药品管理应用不合理事件的发生.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论

目的:为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片发泡量检查方法提出建议。方法:对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片的发泡量检查方法进行系统、全面的分析、比较,主要内容包括量具、发泡用水量、体系温度、操作方法等。结果与结论:阴道泡腾片发泡量检查质量标准中存在操作不规范、内容不完整的问题,其原因主要是各品种制订质量标准时缺乏统一的指导原则,应加强药品生产企业对影响药品质量环节的重视,并建立、健全阴道泡腾片发泡量检查的质量标准指导原则,使标准制订更加规范化。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。