单人份核酸检测在血液乙型肝炎病毒筛查中的应用

目的 通过对血液标本的核酸和血清学的检测(NAT)结果进行比较分析,从而探讨核酸检测在血液病毒筛查中的作用.方法 对血液标本进行血清学和核酸检测.使用诺华诊断血液筛查系统对标本进行单人份核酸检测.如标本核酸检测为阳性,则需要对标本进行鉴别;鉴别结果为HBV DNA标本,采用电化学发光法进一步检测乙型肝炎血清标志物五项.结果 10 127例血液标本中检测出NAT(+)标本30例,其中NAT(+)、ELISA(-)的标本12例,ELISA漏检率为1.18‰,鉴别后有6例标本为HBV DNA(+)、ELISA(-),乙型肝炎血清标志物五项为全阴性或抗-HBc(+),未检出HIV RNA或HCV RNA;另有7例标本为NAT(-)、ELISA双试剂(+),其中3例为HBsAg(+),4例为抗-HCV(+).结论 核酸检测可以有效降低酶联免疫法漏检造成的输血风险,但其也存在漏检的情况,因此核酸检测和血清学检测相结合可作为血液筛查检测中的重要手段.     

病毒血清学检测及核酸检测技术用于输血传染病筛检中的价值评价

目的:研究病毒血清学检测以及核酸检测技术用于输血传染病筛检中的临床价值。方法:选取在2018年7月至2018年11月进行无偿献血的1400名社会人群作为本次研究对象,参与研究的人群均采用病毒血清学以及核酸检测技术,并对检测结果进行观察以及对比。结果:结果显示,病毒血清学检测出乙型肝炎、艾滋病都为1例,核酸技术检测出乙型肝炎、艾滋病各1例,当两种技术合用之后检测出乙型肝炎、丙型肝炎以及艾滋病各1例。两种技术合用之后阳性检测率明显高于单独使用病毒血清以及核酸检测方法。结论:病毒血清学检测与核酸检测在输血传染病筛检中都具有一定的临床价值,但是两者合用之后能够提高传染病的阳性检测率。     

开展血液病毒核酸集中化检测的效果分析

目的对血液病毒核酸检测(NAT)集中化在重庆市血液中心开展的效果进行分析。方法 2016年1-6月,对重庆市14家基层血站送往重庆市血液中心的32 137份集中化检测标本的运输、检测、信息系统建设方面等各个环节和关键控制点进行分析。结果在2016年1-6月的32 137份重庆市集中化标本中,对55份标本进行了不同原因的拒收,基层血站标本的NAT单反应性率为5.1‰(164/32 137),同期重庆市血液中心为2.3‰(129/55 859),鉴别检出率基层血站为1.8‰(57/32 137),重庆市血液中心为0.6‰(35/55 859)。结论重庆市血液中心开展病毒核酸集中化检测的效果已逐步显现,基层血站检测实验室与血液中心血筛实验室在检测能力和水平上存在一定的差距,逐步提高集中化检测程度,有助于血液检测效率和血液安全的全面提升。     

献血者血液单人份核酸检测及血清学检测结果的分析

目的通过对献血者血液同时进行核酸及血清学两种检测,并对核酸检测（NAT）有反应性、酶联免疫吸附试验（ELISA）检测为阴性的标本进行鉴别试验确定反应性的项目,分析两种检测方法的结果差异和鉴别试验的反应性的项目,探讨进行单人份NAT后使用1种ELISA试剂检测模式的策略以及可行性。方法对献血者献血后留取的血液标本进行ELISA双试剂检测,同时应用诺华NAT试剂进行单人份的NAT,对NAT为阳性,ELISA（-）标本进行鉴别试验。结果 18 236份血液标本中NAT（＋）标本181份,其中NAT（＋）ELISA（＋）的标本119份,NAT（＋）、HBsAg（＋）100份,NAT（＋）抗-HCV（＋）12份,NAT（＋）抗-HIV（＋）8份。其中1份标本NAT（＋）抗-HCV/抗-HIV（＋）;NAT（＋）ELISA（-）的标本64份,经鉴别试验鉴别后18份为HBV DNA（＋）;在NAT（-）标本中两种ELISA试剂（＋）26份,1种ELISA试剂（＋）113份。结论实施NAT可有效地降低经输血途径传播病毒的风险,对乙型肝炎病毒的检测能力有很大的提高,但去掉两种ELISA试剂中的任何一种均存在一定的漏检可能,去掉哪种ELISA试剂,需要进行风险效益评估。     

病毒血清学检测与核酸检测技术在输血传染病筛检中的应用

最近30多年,随着科学技术的迅速发展,输血传染病(或输血传播的疾病)筛检方法与技术也取得了长足进步,对保障输血安全、预防控制输血传染病的传播起到非常重要的作用.输血传染病的筛检方法与技术的进步主要表现在病毒血清学(抗体、抗原)检测方法与技术的不断升级换代,提高了检测的灵敏度和特异性,还表现在病毒核酸检测技术(NAT)的引入和不断改进.现就血液筛检中病毒血清学技术与NAT的应用现状及及今后的发展做一评述.     

献血者丙型肝炎病毒核酸检测分析

目的　为了解抗 - HCV阴性和阳性与 HCV- RNA检测分析的符合率 ,选取 HCV检测的筛查方法。方法　用现代分子技术 ,对 30 0 0例 EL ISA抗 - HCV检测阴性和 2 80例 EL ISA抗 - HCV检测阳性的样本进行 HCV- RNA检测分析。结果　 EL ISA抗 - HCV阴性样本中 ,HCV- RNA检测阳性率为 0 .17% (5 / 30 0 0 ) ,EL ISA抗 - HCV阳性样本中 ,HCV- RNA检测阳性率为 87.8% (2 4 6 / 2 80 )。结论　 EL ISA抗 - HCV阴性样本中有 HCV感染窗口期漏检样本 ,EL ISA抗 - HCV阳性样本中 HCV- RNA阴性检出率为 12 % (34/ 2 80 ) ,血液 HCV感染的检测需同时使用 EL ISA和 HCV- RNA两种方法检测。     

不同血液筛查核酸检测模式检测结果的分析

目的 分析不同血液筛查核酸检测系统的初筛及鉴别/拆分阳性率,探讨不同系统间实验过程的差异和影响因素,为血站制订血液筛查策略,降低输血传播疾病的残余风险提供依据。方法 采用核酸单检模式和核酸混检模式分别对512 267、172 254份标本进行核酸检测,对两种不同模式初筛阳性率和鉴别/拆分阳性率进行统计分析,比较两种检测模式的差异及不同年度间阳性率的变化情况。结果 采用核酸单检模式检测的512 267份标本中,单检初筛阳性率为0.17%,鉴别阳性率为36.45%;2019年初筛阳性率最高,为0.19%,2021年最低,为0.14%;不同年度间鉴别阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。核酸混检模式检测的172 254份标本(约23 700 pool)中,混检阳性率为0.58%,拆分阳性率为40.15%;2018年初筛阳性率最高,为0.84%,大于2020年初筛阳性率的两倍;不同年度间拆分阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05),2020年拆分阳性率最高为68.00%,2021年最低,为31.58%。核酸混检模式初筛阳性率大于核酸单检模式初筛阳性率的3倍,而二者鉴别/...     

ECLIA常规应用于献血者血液HBsAg检测的结果分析

目的分析电化学发光免疫分析法(ECLIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)在献血者HBsAg检测结果的一致性,探讨ECLIA常规应用于献血者血液检测的效果。方法对2016年12月～2017年11月本站献血者血液标本,使用2种不同厂家ELISAHBsAg(试剂A和试剂B)和ECLIA(试剂C)进行检测,对部分ELISAHBsAg无反应性而核酸检测(NAT)HBV DNA有反应性的标本再进行ECLIA检测。以ELISA检测0≤S/CO0.3、0.3≤S/CO0.9和S/CO≥0.9进行分类统计ECLIA阳性数,并分析ECLIA与ELISA结果的一致性;以ECLIA为参考方法分析2种ELISA试剂的灵敏度和特异性。结果 HBsAg共检测11127人份,试剂A、B、C检测的阳性率分别为2.642%、3.020%和2.894%,差异无统计学意义(P0.05);ECLIA与2种ELISA试剂结果一致性均极高(К_(试剂A)=0.927、К_(试剂B)=0.900); ELISA检测无反应性的标本中,"0.3≤S/CO0.9"段ECLIA阳性率0.35%高于"0≤S/CO0.3"段的0.11%(P 0.05);以试剂C为参考方法,试剂A的灵敏度88.82%低于试剂B的灵敏度92.24%,试剂A的特异性99.93%略高于试剂B的99.64%;78例ELISAHBsAg无反应性而NAT反应性的标本ECLIA检测阳性有16例,阳性率15.5%。结论 2遍ELISA血清学方法检测HBsAg阴性的标本仍有漏检几率,ECLIA能缩短ELISA检测的"窗口期",且与ELISA结果一致性高;现有血液检测方法增加一遍ECLIA可进一步提高血液安全。     

乙型肝炎病毒核酸载量与血清学标志物相关性的研究

目的分析HBVDNA载量与血清学标志物的相关性。方法应用乙型肝炎病毒核酸试剂定量检测468份献血员样本HBVDNA含量,并分别定性或定量检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc及抗-HBcIgM血清学标志物,计算不同病毒核酸水平样本中5个乙肝血清学标志物阳性率及HBsAg、抗-HBs水平的分布情况。结果HBVDNA阴性样本中HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc阳性率分别为12.8%、39.8%、0、21.1%、49.6%,而HBVDNA阳性样本中HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc血清学标志物阳性率分别为91.3%、0.7%、20.9%、65.0%、88.6%,血清学指标在不同HBVDNA水平的阳性率差异具有统计学意义(χ2=197.4,P<0.01)。HBVDNA载量与HBsAg水平成正相关性,与抗-HBs水平成负相关性。结论低水平的HBsAg在不同HBVDNA载量水平的样本均有分布,HBsAg检测能力需要进一步提高,另外在我国人群中存在低乙型肝炎病毒核酸水平携带者,乙型肝炎病毒核酸可以弥补血清学检测试剂的不足。     

核酸检测后血液检测模式的探讨

目的对采供血机构开展核酸检测后的血液检测模式的探讨。方法应用全自动核酸检测系统针对HIV、HCV和HBV的检测,ULTRIO反应性的标本再进行拆分鉴别试验。所有的标本同时应用2种酶联免疫试剂(进口与国产)进行针对3种病毒的检测,其中每个单位约检测10 000人份,所有酶联免疫与NAT结果不符的标本进行血清学的确证试验。结果 30 050份有效标本的检测中共有251份酶联免疫阳性,29 799份阴性,而酶联免疫阴性标本中共有21份NAT阳性,是为酶联免疫漏检(漏检率0.07%,1/1 428);酶联免疫阳性中共有46份经补充血清学试验确认为血清学真阳性(全部为HBV),且NAT无反应性,是为NAT漏检(漏检率0.15%,1/663)。在抗-HIV和抗-HCV的检测上,进口与国产试剂对真阳性标本的检测能力无明显区别。而在HBsAg的检测上,进口试剂明显优于国产试剂。结论单独应用NAT或酶联免疫进行血液筛检,都会造成阳性血的漏检,如果只选一种酶联免疫试剂检测的话,抗-HIV和抗-HCV的检测可选择国产试剂,而HBsAg的检测上则以进口试剂为佳.     

两种不同核酸检测系统用于血液筛查核酸检测结果分析

目的 探讨核酸检测在输血工作中的作用和意义.方法 通过查询2015～2019年核酸检测系统阳性结果月分析表及启奥血站信息管理系统(shinow9.5),收集2015年3月～2019年12月济南地区无偿献血者核酸检测数据,比较科华、罗氏2套核酸筛查系统的核酸检测能力.结果 科华核酸筛查系统和罗氏核酸筛查系统共检测标本19...     

血液筛查核酸检测的建立及应用

1998年10月<中华人民共和国献血法>的颁布,是我国正式实施无偿献血制度的重要标志.献血制度的转变必将促进血液筛查检测模式的进步和发展.     

血液感染性病毒核酸检测室内质量控制方法的研究

目的 探讨合适血液感染性病毒核酸检测（nucleic acid testing, NAT）的室内质量控制（internal quality control,IQC）方法。方法 使用北京康彻斯坦质控品（常规质控品）和澳大利亚国立血清学参比实验室（National SerologicalReference Laboratory, NRL）QConnect 质控品（评估质控品）进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2 种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard 多规则质控方法和NRL 质控限质控方法进行判断,观察2 种质控方法假失控的次数和比例。结果 在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard 多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA 和HIV RNA 三项仍各有0 ～ 2.46%（罗氏核酸混样检测）和0.73% ～ 2.55%（盖立复核酸单人份检测）比例的假失控。使用NRL QConnect 质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL 质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect 质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL 质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA 和HIV RNA 检测中各有1 次失控（0.30%）。结论 Westgard 多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL 质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL 质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。     

病毒核酸检测技术新进展

应用于病毒检测的方法主要有血清学技术和分子生物学技术,血清学技术目前广泛应用于病毒的初检和确认实验中,而分子生物学技术近年来发展迅速,大有取代血清学技术之势,在此,将病毒核酸检测技术及发展情况作一介绍。     

献血者ELISA检测为灰区标本的确证试验与核酸检测情况分析

目的对献血者血样"灰区"标本进行确证试验及核酸检测,探讨如何设置"灰区"。方法对本中心2011-2013年无偿献血者血液标本进行HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体常规酶免检测,对Cut off值为0.5≤S/CO<1的标本进行统计分析,核酸检测和确证试验。结果对随机选取的部分"灰区"标本,进行NAT和确证试验的结果表明,HBs Ag、抗-HCV、梅毒抗体的"灰区"标本均有一定比例的确证试验及核酸检测阳性。所有抗-HIV"灰区"标本的确认试验及NAT均为阴性。结论 HBs Ag、抗-HCV、梅毒抗体进行"灰区"设置,可以提高血液安全;抗-HIV设置"灰区",则会造成血液浪费。