GAP基地建设的探讨

为了提高中药材质量，依照《中药生产质量管理规范》(GAP)(试行)的有关规定与要求，并结合道地药材生产实际，对中药材规范化生产基地建设及其生产标准操作规程(SOP)制订实施的有关原则与相关技术问题加以介绍，以供中药材规范化生产基地建设与技术标准操作规程的研究制订及实施参考。     

脑蛋白水解物与复方丹参联合应用治疗新生儿缺氧缺血性脑病98例

从2001年6月～2004年6月我们应用脑蛋白水解物(商品名韦司太，北京四环科宝有限公司生产)联合复方丹参(上海第一生化制药厂生产)静滴对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)进行治疗，取得了满意的效果，现报告如下。     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

世界各发达国家不断加强药品质量保证体系的建设——WHO专家谈21世纪GMP的发展

WHO(世界卫生组织)药剂规范专家委员会第35次报告提出，“应当优先考虑保证可用的药物，能够按照药品生产质量管理规范(GMP)进行生产，并应具有普遍认可的质量”(2000，7)。在当今迅速变化的世界，出现了许多新的情况，经济力量的全球化，旅游和贸易的扩展，私有化的发展趋     

地恒赛联合中药治疗慢性荨麻疹疗效观察

李云涛2003年以来，我们应用地恒赛(地氯雷他定，深圳海滨制药有限公司生产，丽珠集团总经销)联合中药治疗慢性荨麻疹，并与开瑞坦(氯雷他定，上海先灵葆雅公司生产)比较，取得满意疗效，现报告如下。     

原料药生产质量与实施GMP

 本文按《药品生产管理规范》(GMP)的要求，结合生产实际，论述原料药生产各有关环节，特别是精制、干燥、包装工序的要求和管理，以保证原料药的质量要求。     

活血通脉汤治疗缺血性脑卒中72例／王悟云／／中国医学文摘

脑梗塞是颅内常见的脑血管疾病．其发病率、致残率都很高，严重影响患者的身心健康。近年来我们应用刺五加注射液(中美合资黑龙江乌苏里江制药有限公司生产)、丹参注射液(正大青春宝药业有限公司生产)治疗脑梗塞取得了满意疗效，现报告如下。     

中药饮片定量小包装试点生产及推广模式

北京琪景饮片厂是我国首家通过ISO9002国际质量体系认证的中药饮片企业，做为北京市药品监督管理局在北京地区实施小包装中药饮片生产的试点企业，一年来的体会可归纳为一个决心(决心为改变中药饮片的落后现状承担历史使命)，两到位(宣传到位、服务到位)，三满意(医院、药房、患者满意)，四不变(炮制规范不变、片型规格不变、服用方法不变、称准分匀不变)，五方便(储存、运输、携带、调剂、使用方便)。本文就中药饮片定量小包装的生产与推广模式进行探讨，具有示范意义。     

缩泉胶囊加电疗仪穴位治疗小儿遗尿

自1998年～2000年，笔者对3～14岁遗尿患儿，采用口服缩泉胶囊(湖南汉森制药有限公司生产)加用LDG-2A智能型立体动态干扰电疗仪(简称电疗仪，北京海淀康达医疗仪器厂生产)穴位治疗38例，与单纯口服缩泉胶囊30例对照进行临床观察，总结如下。     

关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道，将作为中药材生产基地的评定依据，从而规范中药材种植和生产；标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

AHA方案治疗急性非淋巴细胞白血病30例分析

胺苯吖啶(AMSA)治疗急性白血病的效果已为临床证实。1998年5月-2002年8月，笔者用胺苯吖啶(沈阳第一制药厂生产)、高三尖杉脂碱(H)和阿糖胞苷(A)治疗急性非淋巴细胞白血病(ANLL)30例，效果满意，报道如下。     

浅谈SOP中的生物学特性研究

为了开拓国际市场，让中医药走向世界，同时使人们能用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药，国家提出了中药现代化战略。中药现代化以中药质量为核心，中药材质量是中药质量的基础。为了提高中药材质量，2002年国家药品监督管理局颁布了中药材生产的规范性法规《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)。随着《中药材生产质量管理规范》的     

稳心颗粒心律平合用治疗阵发性室上性心动过速84例

阵发性室上性心动过速(室上速)突然发作，突然终止，持续时间长短不一，通常无器质性心脏病表现，不同性别与年龄均可发生。采用心律平(普罗帕酮)结合稳心颗粒(山东步长恩奇制药生产)长期治疗室上速，心律失常终止快，不易复发。     

科学稳步开展北药GAP基地建设

中药材生产基地是中药生产的第一车间，实行规范化、集约化栽培是保证生产出的药品“安全、稳定、有效、可控”的重要环节。《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)的颁布和实施，对提高中药材生产质量，保证人民用药安全，促进中药现代化、国际化将起到十分重要的作用。GAP用统一的概念原则和方法，从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节，实行全面的质量和标准化监管，使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留量达到西方发达国家认同的质量标准。这是改变我国中药材落后的生产方式、提高中药质量的重大举措，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道。     

市售固体剂型罗红霉素制剂溶出行为的考察

 目的考察不同制药公司生产的罗红霉素制剂(片，胶囊，颗粒剂)的体外溶出度。方法以硫酸溶液(75→100)为显色剂,用分光光度法测定罗红霉素溶出度。结果不同制药公司及同一公司生产的不同批号的片和胶囊的溶出度基本上能达到药典规定标准(即45 min溶出量分别为≥80%和≥75%)。各公司生产的颗粒剂，其溶出度差异显著。结论建议对颗粒剂的溶出度制定法律标准。     

绿色生态肥料简述

面对中国入世和中药资源可持续发展的要求，国家制定了中药材生产质量管理规范(GAP)。其中一项重要内容是中药材种植过程中的无公害化，提倡发展绿色无公害中药材生产，使用生态肥料和生物农药，保护环境，使中药材生产与生态环境协调发展，永续利用。     

单硝酸异山梨酯治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭的临床研究

2001年10-12月，笔者采用单硝酸异山梨酯(格芬达注射液，四川杨天生物药业股份有限公司生产)治疗慢性肺源性心脏病(简称肺心病)心力衰竭患者30例，取得较好疗效，现报道如下。     

对"中药材生产质量管理规范"中某些条款的商榷

目的：使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法：从GAP产生的历史原因入手，应用生态学原理、方法，结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果：“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论：(1)建议将第一条修订为：为保护生态环境、规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制定本规范。(2)建议将第十二条修订为：根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小，确定施肥种类、时间、数量和方法，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级)，并在相关章节条款中注明其生产要求，使之与绿色食品相统一，便于生产者掌握并与国际接轨。     

2002184 药物流产后服生化汤丸合益母草冲剂临床应用观察／杨尚宏／／中华医学文摘．F10240

药物：米非司酮为上海华联制药厂生产，每片25mg，米索前列醇为澳大利亚Searle厂生产200ug每片。生化汤丸及益母草冲剂均为北京同仁堂药厂生产。重均为9g每丸(袋)。     

复方降糖剂降血糖作用的实验研究

材料 四氧嘧啶：批号02010787，由中国医学科学院药物所赠送，为Sigma公司产品；消渴丸：批号02010190，广州中药一厂生产。复方降糖剂：大连市西岗区人民医院制剂室制作(知母、天花粉、麦冬各12g，黄连4．5g，水煎服)；血糖试剂盒(酶混合试剂)：批号020578—2，北京化工临床试剂分厂生产。动物：健康Wistar大白鼠，雌雄各半，体重190-220g；SD小白鼠，雌雄各半，体重18-22g，大连医科大学动物中心提供(SCXK辽2002-0002)。