25批醋酸地塞米松片的检验及质量分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药和评价药品质量的重要手段,按照国家药品监督管理局2002年关于加强醋酸地塞米松片的监督管理的通知规定,两年来全国各地已查处了很多批假劣的醋酸地塞米松片,2002年我市抽验25批次的醋酸地塞米松片,按<中国药典>2000年版二部[1]检验,抽验合格率仅为64%.     

对修订安乃近片、醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片检验方法的商榷

本文以安乃近片，醋酸地塞米松片，醋酸泼尼松片的含量测定为例。通过正伪品的分析，说明《中国药典》对这些品种的检验方法不能有效区分，易导致误判，安乃近片应规定其紫外吸收度值并不得检出亚硫酸盐；醋酸地塞米松片，醋酸泼尼松片则应按高效液相法测定。避免杂质的干扰。     

HPLC法测定醋酸地塞米松片含量

目的:建立高效液相电谱法测定醋酸地塞米松片含量并分离掺假物质。方法:采用ODS柱,流动相为甲醇:水(70:30),检测波长240nm。结果:醋酸地塞米松在25.76～64.40μg·ml~(-1)(r=1.0000,n=7)浓度呈线性关系,平均回收率为99.83％,RSD=0.27％。结论:本方法操作简便、快速、准确,能很好地定量测定醋酸地塞米松片含量并分离掺入的醋酸泼尼松或泼尼松。     

HPLC法测定醋酸地塞米松搽剂中醋酸地塞米松的含量

目的建立高效液相色谱法测定醋酸地塞米松搽剂中醋酸地塞米松的含量.方法采用Agilent高效液相色谱仪,流动相为乙腈-水(40∶60),流速1.5mL·min-1,检测波长240 nm,柱温:35℃.结果醋酸地塞米松在7.812～85.932μg·mL-1范围内,线性关系良好,r=0.999 9,回收率为99.3%.结论本法可准确测定醋酸地塞米松搽剂中醋酸地塞米松的含量,适用于产品的质量控制.     

RP-HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量

醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.     

醋酸地塞米松片的检验及假冒掺伪现象分析

检验了25批醋酸地塞米松片,发现一些样品存在着以贝诺酯、醋酸泼尼松或其他物质假冒或掺伪现象,进而用TLC和HPLC等方法进行鉴别并且作深入分析,对监控醋酸地塞米松片质量提供了一些有益参考.     

药用辅料对小剂量片含量测定的干扰

醋酸地塞米松为甾体激素类药物,《中国药典》1995年版规定,原料为HPLC法测定含量,而片剂仍然沿用传统的紫外法测定。我们通过对本市两家制药厂生产的醋酸地塞米松片含量及含量均匀度有关数据进行了统计对比,发现其含量测定所得平均含量与含量均匀度测定所得平均含量有显著的差异(n=28,n=13,P<0.05),平均相差2.69％和6.97％,且据厂方反映,其测得的颗粒含量和片剂含量常高于投料理论值的5％～10％。这说明醋酸地塞米松片在生产过程中引入了某种干扰因素,从而使含量测定结果升高。     

红外分光光度法鉴别醋酸地塞米松片

目的:鉴别醋酸地塞米松片。方法:采用红外分光光度法。结果:醋酸地塞米松片与醋酸地塞米松对照品红外吸收图谱一致。结论:方法可靠、准确,可用于鉴别。     

醋酸地塞米松片的质量情况分析

醋酸地塞米松片 (Dexam ethasone Acetate Tablets)属肾上腺皮质激素类药 ,具有抗炎、抗免疫、抗病毒、抗休克作用。临床上主要用于各种急性严重细菌感染、严重过敏性疾病、风湿病、严重支气管哮喘、湿疹等症。近年 ,笔者在药品检验中发现醋酸地塞米松片的质量良莠不齐 ,为了让民众有病能吃到放心药 ,在全社会形成人人都参加打假维权的风气 ,现将 2 0 0 1～ 2 0 0 2年所检验的醋酸地塞米松片的质量情况分析如下。1　药品性状比较醋酸地塞米松片合格品白色光亮 ,味甜微苦或味甜后味微苦 ;伪品类白色 ,较粗糙 ,疏松 ,味淡或味微甜略有苦味。…     

高效液相色谱法测定醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松含量

目的建立高效液相色谱（HPLC）法测定醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松乳膏的含量。方法采用Eclipse XDB-C18柱（5μm,4.6×150mm）;流动相：甲醇-水（70：30）;流速为1.0mL·min-1;柱温30℃;进样量为10μL;检测波长240nm;外标法定量。结果醋酸地塞米松的质量浓度在5.34～106.8μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.99996,n=7）。平均回收率为101.98%（RSD=0.26%,n=9）。结论本法操作简便、快速、结果准确,可用于醋酸地塞米松乳膏的质量控制。