30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

基于真实世界数据的疏血通注射液上市后临床安全性研究＊

目的 基于真实世界数据获取疏血通注射液不良反应的发生率、发生类型及影响因素，为临床用药提供风险预警。方法 收集2014年1月至2019年4月期间河南省两家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者病例，以使用疏血通注射液治疗发生不良反应的患者为病例组，描述性统计分析疏血通注射液不良反应的发生情况、特点及转归，以年龄和性别1：4在未发生不良反应的队列中匹配对照组，logistic回归分析个人药物/食物过敏史、家族过敏史、单次用药剂量、合并用药种类等对疏血通注射液发生不良反应的影响。结果 疏血通注射液不良反应的发生率为4.23‰。皮肤及其附件损害（24.42%）和中枢及外周神经系统损害（24.42%）最为常见，主要临床表现为皮疹（20.93%）、头晕（17.44%）。所有不良反应均为轻度或中度，停药或对症治疗后不良反应均为好转或痊愈转归。发生不良反应的独立危险因素为个人药物/食物过敏史（OR=3.997， P=0.000）。结论 疏血通注射液在一般人群中具有良好的耐受性。有个人药物/食物过敏史的患者使用疏血通注射液需谨慎。基于真实世界数据开展药品上市后临床安全性研究是获取临床安全性证据的一种可靠的研究方法。     

疏血通注射液的24例不良反应统计分析

目的:探讨和研究疏血通注射液临床应用中存在的不良反应,为临床用药提供依据。方法:通过对2012.1~2014.8之间本院的疏血通注射液用药情况的回顾性分析,结合中国知网(CNKI)中的相关资料,对疏血通注射液的常见不良反应情况进行总结。结果:2012.1~2014.8之间共发生24例疏血通注射液不良反应病例,包括过敏反应、心律异常、出血倾向以及尿潴留,其中过敏反应最为常见,占总数的70.8%。结论:要加强疏血通注射液的临床应用观察,做好不良反应监测,对于出现不良反应的患者要积极做好对症处理,确保患者的健康。     

30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测

目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR。ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生。结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好。     

活血化瘀中药注射剂药品不良反应情况分析

目的:研究分析活血化瘀中药注射剂药品的不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考依据。方法:选取运用活血化瘀中药注射剂治疗患者110例作为研究对象,对患者不良反应发生情况进统计分析。结果:经分析,既往药物过敏史患者29例。中药注射剂中红花注射液不良反应发生率最高,为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低,为0.16%。丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统,注射用血塞通不良反应主要为药物热,刺五加注射液不良反应主要为静脉炎,疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。结论:适应症状基本相同的活血化瘀类中药注射剂,应选用安全性较高的制剂。不同种类的活血化瘀中药注射剂不良反应各不相同,临床中应根据药品不良反应主要症状进行有针对性的预防。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

中西医结合治疗下肢动脉硬化闭塞症32例

目的观察前列地尔联合疏血通注射液加桃红四物汤治疗下肢动脉硬化闭塞症的疗效及安全性。方法 64例下肢动脉硬化闭塞症患者按随机数字表法随机分为观察组和对照组,各32例。对照组前列地尔联合疏血通注射液治疗。观察组给予前列地尔联合疏血通注射液治疗加桃红四汤,疗程均为2周。观察2组患者用药后间歇性跛行、麻木等症状改善状况以及不良反应发生情况。结果观察组患者治疗总有效率为81.25%,明显高于对照组（50.00%）（P〈0.01）,治疗期间均未出现严重不良反应。结论前列地尔联合疏血通注射液加桃红四汤治疗下肢动脉硬化闭塞症疗效显著,无明显不良反应,值得临床推广应用。     

基于文献计量分析的参麦注射液临床安全性评估

目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征。方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析。结果:不良反应多集中在41～50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克最为严重。结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全。     

31 724例灯盏细辛注射液安全性医院集中监测研究

分析灯盏细辛注射液不良反应(ADR)发生特征和发生率。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对2012年8月至2014年12月使用灯盏细辛注射液的住院及门诊31 724例患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现进行详细记录。结果31 724例患者中发生ADR 15例,占0.06%,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、头痛、面红、腹痛等,累及皮肤及其附件损害等6个系统,15 例患者中男性8例,女性7例;1例有大黄黄芩过敏史;患者出现ADR距用药时间最短为5 min,大多数为用药0.5 h内;ADR患者均停药处理,其中2例使用异丙嗪,转归为痊愈及好转;有2例用药浓度超过正常范围。结果表明,灯盏细辛注射液ADR发生率属罕见,以中老年人为主,多在用药0.5 h 内发生,临床应注意监测中老年人群用药及与其他药物联合使用情况。     

基于注册登记研究的舒血宁注射液治疗脑梗死临床用药特征探析

为了解杏雪@舒血宁在真实世界中的用药特征,该研究采用多中心、大样本、注册登记的设计方法,于2012年10月—2015年10月,在全国27家医疗机构中,观察使用舒血宁并诊断为脑梗死住院患者,内容包括患者的一般信息、诊断信息、用药信息。共纳入9 473例脑梗死患者,多数为中老年人,男性略多于女性;合并有冠心病、椎基底动脉供血不足、短暂性大脑缺血等心脑血管疾病;用药天数多数在14 d以内;使用剂量主要是8~20 m L;0.9%生理盐水,5%葡萄糖注射液是主要溶媒;常用的合并用药是奥扎格雷钠注射剂、疏血通注射剂、前列地尔注射剂等抑制血小板聚集和扩张血管药,以及胞二磷胆碱注射剂、依达拉奉注射剂、奥拉西坦注射剂等脑保护剂。以上结果说明,临床上舒血宁用药特征中,除溶媒外,基本遵照说明书使用;合并用药以抗血小板药物为主,对于老年人,应根据患者具体病情酌情选择合并使用的各类抗凝药物,避免不良反应的发生。     

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。     

中药注射剂的不合理用药情况分析及其不良反应防治

目的:分析中药注射剂不合理用药情况,并总结其不良反应的防治措施。方法：选取2017年1月至2018年12月海南医学院第一附属医院的中药注射剂处方5 013张作为研究对象,按照中药注射剂说明书统计分析其不合理用药发生情况,记录不合理用药后患者不良反应发生情况,统计发生不良反应的处方所涉及患者一般资料,探索影响中药注射剂相关不良反应发生的因素,并总结合理用药对策与不良反应防治措施。结果：本研究中存在不合理用药的中药注射剂处方295张（5.88%）;不合理用药情况中占比前3位的为超适应证用药（34.24%）、超剂量、超浓度或过快滴注（28.81%）、超疗程用药或无医嘱下长期用药（17.97%）;中药注射剂不合理用药患者发生药物不良反应51例（17.29%）,最为多发的不良反应类型为皮肤系统及其附件损害、消化系统损害、神经系统损害;Logistic回归分析显示,<10岁、合并用药是导致使用中药注射剂后患者发生不良反应的危险因素（OR=34.106,P=0.000;OR=4.952,P=0.004）。结论：中药注射剂不合理用药现状较为普遍,临床应加大管理力度,促使临床依据中医辨证的理论严格掌握药物的用法用量和使用范围,保证中药注射剂的治疗效果和安全性。     

舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究

目的:探讨舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究。方法:回顾性分析2016年12月-2018年12月在皖南医学院弋矶山医院采用舒血宁注射液治疗后发生不良反应的54例患者的临床资料,分析所有不良反应的主要累及系统或器官、临床表现、年龄及性别分布、发生时间、不良反应严重程度、联用药情况。结果:不良反应主要累及皮肤、消化系统、神经系统、呼吸系统、全身性反应;发病年龄以>60岁及41~60岁最为高发,其他年龄段较少,男性患者的发生率明显低于女性患者(P<0.05);发生时间以用药后30 min内和用药后30 min^2 h最为高发,其他时间段较少(P<0.05);不良反应以轻度最为多见,中度及重度较少见(P<0.05);单一用药和二联用药发生率较高,三联及以上用药较少(P<0.05)。结论:舒血宁注射液所致的不良反应可累及全身多个器官及系统,临床表现具有多样性,大多发生在用药2 h内,程度较轻,女性发生率明显高于男性,以二联用药后发生率最高,临床应加强监测,提高用药合理性。     

葛根素注射液的不良反应及预防

对近年国内文献报道的葛根素注射液不良反应归纳分析。本品可致多系统（如：免疫、血液、泌尿、消化、心血管等系统）不良反应,甚至死亡。因此,应严格按药品说明书合理用药,加强用药监护,预防不良反应的发生。     

400例丹红注射液集中监测分析

目的 对丹红注射液进行上市后再评价,并对用药合理性进行分析.方法 由临床药师对太原市中心医院2010年2月～8月使用丹红注射液的400例患者进行集中监测,调查用药情况,并进行分析及评价.结果 有适应症患者的病情好转率为95.1%、不良反应发生率为0.5%:该药在使用过程中主要存在非适应症用药、溶媒选择不当、与其他药品配...     

中西医结合治疗肺栓塞的临床疗效观察

目的:探析中西医结合治疗肺栓塞的临床疗效。方法:选取2017年3月-2019年3月期间我院收治的92例肺栓塞患者,按信封法分为联合组与对照组,每组46例。两组患者均接受常规溶栓、抗凝治疗,对照组在常规治疗基础上增加低分子肝素治疗,联合组在对照组基础上增加疏血通注射液治疗,对比两组治疗效果、不良反应,并对比两组患者治疗前后血气指标[氧分压(Partial Pressure of Oxygen,PaO2)、二氧化碳分压(Partial Pressure of Carbon Dioxide,PaCO2)]及D-二聚体水平的变化情况。结果:对照组治疗总有效率较联合组更低;治疗后,两组患者PaO2、PaCO2均显著上升,其中联合组PaO2上升幅度大,而两组患者D-二聚体水平均显著下降,其中联合组下降幅度大,差异有统计学意义(P<0.05);而两组患者治疗后PaCO2相比,差异无统计学意义(P>0.05);对照组不良反应发生率略低于联合组,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在常规溶栓、抗凝治疗基础上增加低分子肝素结合疏血通注射液治疗肺栓塞的效果显著,可有效改善血气功能,降低机体D-二聚体水平,且不增加不良反应。     

关于疏血通治疗不稳定性心绞痛的研究

目的：分析研究疏血通注射液针对治疗不稳定性心绞痛的治疗效果和安全性。方法：选取2012年3月～2013年5月的80例不稳定性心绞痛患者资料进行回顾性分析,将80例患者随机分为两组,观察组和对照组各40例,对照组患者用阿司匹林肠溶片加低分子肝素钙;观察组患者用疏血通注射液加低分子肝素钙,两组患者的治疗疗程均为1周,比较观察组和对照组患者的治疗效果和不良反应。结果：在用药之后的7天,观察组患者的治疗总有效率为87．5％,对照组患者的治疗总有效率为75．O％,两组比较存在显著性差异（P〈0．05）,具有统计学意义。两组患者在治疗之后的血浆黏度、甘油三酯、全血黏度、纤维蛋白原与治疗之前比较有显著降低（P〈0．05）,观察组与对照组比较降低更为明显（P〈0．05）,具有统计学意义。观察组患者和对照组患者没有出现严重的不良反应。结论：治疗不稳定性心绞痛采用疏血通注射液加用低分子肝素钙的治疗效果好,安全性佳,值得在临床科室中广泛推广使用。