清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果:用此法检测时无干扰凼素影响,内毒素回收率为50%～200%.结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰.     

丹红注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的:通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法:采用《中国药典2000年版》二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。结果:丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在(50~200)%范围内。结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法。结果本品稀释为含氧氟沙星0.33 mg?mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对氧氟沙星葡萄糖注射液的检测可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值(L)为0.75 EU?mg-1。     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

香丹注射液中细菌内毒素的定量检测

目的定量检测香丹注射液中的细菌内毒素。方法采用动态浊度法鲎试验,检测样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果香丹注射液在稀释16倍时干扰细菌内毒素的检查,而在稀释32倍时则无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于10 EU·mL-1,与凝胶法结果一致。结论动态浊度法鲎试验可用于定量检测香丹注射液中的细菌内毒素浓度。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

目的探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法（BET）进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的探讨

细菌内毒素(BET)法具有灵敏度高、反应快速、操作简便等优点。USP 24对大多数注射剂品种采用了细菌内毒素检查法，我国也有部分品种采用此法。目前，《中国药典》2000版中对右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查方法仍为家兔法，比较费时、费力。本文通过对其细菌内毒素检查法干扰试验情况的研究，旨在探讨用细菌内毒素检查法代替家兔法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性。     

8种中药注射剂体外抗内毒素作用的观察

目的：观察板蓝根、双黄连、清开灵等8种中药注射剂的体外抗内毒素作用。方法：注射剂经稀释后取0．2mL与内毒素0．2mL(1EU/mL）温孵，然后利用鲎试剂定量测定内毒素含量，计算各注射剂对内毒素的清除率，比较不同注射剂的抗内毒素作用。结果：双黄连粉针剂、清开灵注射液、板蓝根注射液、穿琥宁注射液和鱼腥草注射液都有明显的体外抗内毒素作用，其中双黄连、清开灵和板蓝根的抗内毒素作用最强，稀释2500倍仍能够清除70％以上的内毒素；穿琥宁、鱼腥草和鱼金注射液其次；复方大青叶注射液和抗腮腺炎注射液的体外抗内毒素作用较弱。结论：在清热解毒中药中寻找抗内毒素作用的制剂将有一定的发展前景。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

鲎试剂方法检测木糖醇注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的木糖醇注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法,替代家兔热原检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的木糖醇注射液分别进行干扰试验,考察确立木糖醇注射液细菌内毒素检查法。结果:5%木糖醇注射液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论:木糖醇注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素

目的用细菌内毒素检查法中的凝胶法对通脉舒络注射液进行细菌内毒素检测，确定代替通脉舒络注射液热原检查法中的家兔试验法．方法采用细菌内毒素检查法，用3个批号4个浓度的通脉舒络注射液对凝胶法进行干扰实验。结果3个批号3个浓度的通脉舒络注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论初步认为可以用凝胶法检查通脉舒络注射液的细菌内毒素，其细菌内毒素限值定为0．5EU／mL。     

超滤去除清开灵注射液中热原的研究

目的 选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜.方法 采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原.用含有热原的清开灵注射液通过选定的膜过滤,以热原检查法检查热原,验证超滤膜的除热原效果,并以指标性成分黄芩苷的转移率和膜通量对膜工艺条件进行筛选.结果 用灵敏度0.06 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 KD和30 KD的膜后符合注射用水内毒素标准要求,6批产品超滤前热原检查,3只家兔升温总和最低1.04 ℃,最高2.40 ℃,经过30 KD膜超滤后升温总和最低0.43 ℃,最高0.88 ℃,明显低于1.0 ℃;药液温度为40 ℃、泵转速250 r/min、操作压力为0.10～0.15 MPa时超滤通量最大,效率最高.结论 选择30 KD的超滤膜能有效去除清开灵注射液中的热原,药液温度、泵转速对膜通量有显著影响,超滤后黄芩苷的转移率为97.15%,指标性成分含量符合清开灵质量标准.     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法.方法根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果将清开灵注射液稀释30倍后,可用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论鲎试剂可用于清开灵注射液的细菌内毒素检查.     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :考察 2 0 %甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :抑制增加试验和对比试验。结果 :2 0 %甘露醇注射液样品溶液对鲎试剂无干扰作用 ,以标示灵敏度为 0 .5 % EU/ ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测 ,与家兔热原检查结果一致。结论 :2 0 %甘露醇注射液可用灵敏度为 0 .5 EU/ ml的鲎试剂作细菌毒素检查     

细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原.方法:按《中国药典》1995年版1998年增补本规定的方法操作,设计干扰初筛及干扰验证试验,并与家兔法对照比较.结果:供试品在稀释8倍时,对试验仍存在抑制性干扰,进行16倍以上稀释时,对试验的干扰消除.选用标示灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致.结论:选用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂,将供试品作1∶16稀释,用细菌内毒素检查法取代家兔法对氨甲苯注射液作热原检查是可行的.     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测

盐酸普鲁卡因注射液常用于手术的浸润麻醉、阻滞麻醉、腰麻、硬膜外麻醉、静脉辅助麻醉.中国药典标准中规定用家兔法进行热原检查.但在实际操作中,由于该药的麻醉作用常导致家兔对热原的敏感性降低,药典中规定家兔的注射量又低于最大人用量[家兔10 mg/kg,最大人用量50 mg/(kg*h)],所以,即使该注射液中内毒素含量超出人用限量,采用家兔法也常出现漏检,故导致经家兔热原检查合格的产品,用于临床后可能出现热原反应,给患者安全用药造成威胁.为此,我们对盐酸普鲁卡因注射液的热原检测方法进行了大量试验研究,建立了反应灵敏、快速、准确、操作简便而又经济的细菌内毒素检查法,以替代盐酸普鲁卡因注射液的家兔热原检查法.     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的:探讨34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性.方法:应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,观察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验.结果:34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量.     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的 :探讨 34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性。方法 :应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原 ,观察 34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为 ,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对 34倍人工肾透析液进行对比试验。结果 :34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用 ,可以用灵敏度为 0 .5 EU / ml的鲎试剂检测细菌内毒素。结论 :可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制 34倍人工肾透析液的质量。     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…