北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

实施药品GMP认证是我国中药生产企业的必然选择

在新世纪的第一个春天里,医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果,它对于加强药品监督管理,维护人民健康和用药安全有效,具有十分重大的意义。 《药品管理法》增加了新的药品监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求,“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产”。这表明,我国政府将依照法律强制实施药品GMP,标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。     

浅谈药品GMP认证检查

《药品生产管理规范》(简称药品GMP)是药品全面质量管理的重要组成部分,是在药品生产的全过程中,把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的     

中药生产企业如何实施GMP认证

一、树立信心,中药厂可以达到并通过GMP认证标准 中药是我国的宝贵遗产,几千年来为人类的健康做出了伟大的贡献,在科技发展日新月异的今天,中成药生产企业已从过去的前店后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大型企业,基本具备了实施GMP的基础条件。由于中成药生产与化学药品的生产存在较大的差异,在实施GMP过程中,许多人对中     

新版GMP认证将全面启动 首批8家企业通过认证 《药品GMP指南》出版发行

2011年8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出     

中药饮片生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的进一步了解广西壮族自治区中药饮片生产企业新版GMP认证检查通过情况及缺陷发生的规律和特点,为监管部门加强监管提供一些依据和思路。方法通过对广西壮族自治区辖区内22家中药饮片生产企业2015年申请GMP认证检查中的缺陷情况及通过情况进行分析汇总。结果 22家企业认证检查共发现342个缺陷项目,缺陷项目集中出现在物料与产品、文件管理、质量控制与质量保证,分别是57、51、49项,占总缺陷项目比例为16.7%、14.9%、14.3%。严重缺陷主要在机构与人员、物料与产品、文件管理、确认与验证等4个方面,分别体现在部分企业药品生产及质量管理等关键人员GMP意识不足;部分中药饮片生产企业存在物料管理混乱;部分企业在质量文件管理方面不规范;个别企业没有对某些炮制方法进行工艺验证。结论监管部门应加强帮扶指导及日常监督检查等措施多管齐下;企业要逐步完善GMP体系,抓住机遇,找出一条既尊重传统工艺又符合现代规范化生产的道路,为实现中药饮片走出去战略夯实基础。     

新版GMP认证将全面启动首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行

8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。     

通过药品GMP认证的中药制剂企业名单

2001年3月6日企 业 名 称认证范围公告时间江西江中制药厂烟台荣昌制药有限公司广州中药一厂正大青春宝药业有限公司福建建东药业有限公司浙江亚东制药有限公司浙江康恩贝制药有限公司成都康弘制药有限公司深圳太太药业有限公司深圳中联制药厂湖北福人药业股份有限公司兰州佛慈制药厂山东东阿阿胶股份有限公司湖南九芝堂股份有限公司(九星分厂)贵州神奇制药有限公司山东绿叶制药股份有限公司武汉市中联制药厂广州陈李济药厂贵州汉方制药有限公司山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂江苏扬子江药业集团公司杭州胡庆余堂药业有限公司湖南正清…     

实施GMP 中药企业任重道远——对中成药工业企业实施药品GMP认证调研后的思考

我国中成药工业企业走到今天，已经发生了历史性的巨变。实施药品GMP会给中药产业带来很大变化，以至于对整个中药行业的现在和未来产生深远影响，中药生产企业处于这样的环境中，将遇到从未有过的机遇和难题。是否实施GMP是一个企业，甚至是一个行业综合实力强弱的标志，通过GMP认证已成为上千家企业的共同目标!     

实施GMP中药企业任重道远——对中成药工业企业实施药品GMP认证调研后的思考

我国中成药工业企业走到今天,已经发生了历史性的巨变。实施药品GMP会给中药产业带来很大变化,以至于对整个中药行业的现在和未来产生深远影响,中药生产企业处于这样的环境中,将遇到从未有过的机遇和难题。是否实施GMP是一个企业,甚至是一个行业综合实力强弱的标志,通过GMP认证已成为上千家企业的共同目标! 在全球经济飞速发展的今天,深入地了解我们     

实施药品GMP建设现代化企业

北京同仁堂制药厂始创于公元1669年(清康熙八年),至今已有329年的历史。企业年产值达1.69亿元,出口产值达5000多万元,年创利税1659万元,产品畅销全国,远销日本、东南亚、美国等国家和地区。 我厂的产品主要以治疗性的传统中成药为主,有产品293个,常年生产9个剂型120     

搞好GMP改造通过GMP认证

《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

广州奇星药业六大剂型通过国家药品GMP认证

踏入2003年,广州奇星药业有限公司六大剂型全部通过国家药品GMP认证。奇星名列全国中成药重点生产企业50强,是广药集团上市公司广州药业公司旗下的骨干企业之一。广药集团首家全公司通过GMP认证,形成了“人才、科技、品牌、资金、信誉”五大优势,企业综合实力强。硬件方面有一座现代化花园式的新厂房,有一批现代化的科研生产设备;软件方面,有各级领导的大力支持,有一个思想解放、精通业务的领导班子,有一批高素质的科技骨干和敢冲善思善变的营销队伍,他们当中有博士、硕士、高级执业药师等,占全厂600多员工的三分之一强。奇星药业的拳头…     

药品管理与药品GMP制度

(一) 药品GMP是《药品生产质量管理规范》英文“Good Manufactruing Practice”的缩写。 1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》实施。国家在制定药品管理法律时,总结和吸收了国内国际的经验、教训和管理惯例,将实施药品GMP制度直接写入《药品     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后,随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动,这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件.由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大,从而引来不少业内外投资者的广泛重视,大家都想一显身手.据业内专家估计,时至今日,全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上.仅广西就超过40家.在众多的投资者中,对中药饮片生产市场整体情况及其运作方式不甚了解的人占很大部分.如果盲目跟风投资,势必会造成中药饮片生产能力或生产总量的严重过剩,投资风险很大.     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后，随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动，这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大，从而引来不少业内外投资者的广泛重视，大家都想一显身手。据业内专家估计，时至今日，全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上。仅广西就超过40家。     

实施药品GMP制度推进中药企业现代化

1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定,药品GMP是