HIV抗体外部对照质控血清的制备及评估

目的 制备HIV抗体弱阳性外部对照质控血清并进行评估.方法 利用HIV抗体试剂盒中的阳性对照与正常人血清按一定比例混合,制备质控血清.ELISA法进行质控效果和稳定性检验.结果 ①在室内质控方面:自制质控血清与万泰公司质控血清有相似的效果.②稳定性检验:质控血清在4℃保存至少稳定2 mo,室温保存稳定1 mo,-20℃冻存至少稳定1 y.③反复冻融和加入硫柳汞对检测结果没有影响.结论 质控血清制备方法简便,易于保存,从质控效果和稳定性两方面评估符合国家质控物要求,可用于HIV抗体检测的室内质控.     

探讨冷藏期间实验室反复使用HIV质控血清对其稳定性的影响

目的基于冷冻质控血清复溶后在冷藏期间多次反复使用,对人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体质控血清稳定性的影响进行探讨及寻找应对措施。方法将10支HIV质控血清从-20℃冰柜取出,室温平衡30min使其完全融化,随机排列到病例样本之中,按常规样本进行加样检测,加样完毕后及时保存至2~8℃冰箱;次日起,上述质控品从2~8℃冰箱取出室温平衡30min后,随机排列到病患样本之中,按常规样本进行加样检测,加样完毕后及时保存至2~8℃冰箱,重复以上活动至第7天;采用单因素重复测量资料的方差分析进行统计分析,同时,把同一天的10支质控品检测值取平均值作为一个"检测点"与日常质控图进行比较,观察变化情况。结果单因素重复测量资料的方差分析,说明在不同测量天数上差异有统计学意义(F=48.515,P0.01),结合质控图发现,从第4天开始质控值开始出现"告警"状态,且呈漂移式的下降至失控状态。结论 HIV质控血清冻溶后置于2~8℃冰箱冷藏,期间反复多次使用,3d后稳定性受到影响,质控图出现漂移、甚至失控的变化。     

自制HIV抗体外部对照质控血清探讨与评估

目的:自制HIV抗体质控血清并评估.方法:利用HIV抗体试剂的阳性对照与正常人血清按比例混合制备质控血清.ELISA法进行质控效果和稳定性检验.结果:与万泰公司质控血清有相似的效果.结论:质控血清制备方法简便,易于保存,质控效果和稳定性评估符合国家要求,可用于HIV抗体检测的室内质控.     

HBV-DNA 室内质控血清稳定性方法优化的评估

目的：对 HBV-DNA 自配室内质控品的配置进行改进、优化,使 HBV-DNA 自配室内质控品起到稳定作用。方法采用实时荧光定量 PCR 技术对收集的阳性混合血清和阴性混合血清分别进行灭活和检测,配制2个水平的室内质控血清,观察其降解程度。结果自配血清质控品过程中采取血清灭活措施后质控品的稳定性提高,同时失控率较优化前大幅下降,自配质控品血清进行一年的累积以后仍能够得到稳定的均值、s 及 CV,而不需做相关参数的调整。结论此种方法稳定性好,操作简便,节省成本,便于推广。     

自制肿瘤标志物复合质控血清稳定性的研究

目的研制一种临床检测中可用于化学发光法检测质量控制的肿瘤标志物复合质控血清。方法从2007～2009年,对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、和稳定性进行探讨和研究,并与美国伯-乐质控品进行比较。结果经3年验证,用日常检测血清作原料、乙烯乙二醇(EG)作稳定剂制备高低两水平的液性质控物,性质较稳定,重复性好。结论自制肿瘤标志物质控血清的时间稳定性良好,且取材于日常检测标本,成本低,稳定剂价格低廉,适合广大的基层医院使用。     

DADE冻干质控血清瓶间差及复溶后稳定性测定

质控血清是临床化学质量控制的必备材料 ,其瓶间差及稳定性直接影响质控的结果。对质控血清的瓶间差及稳定性的评价 ,有助于我们更好地开展质控工作。 1 999年我省检验中心使用 DADE冻干质控血清作为室间质评质控物 ,选用时对其瓶间差及复溶后的稳定性进行测定 ,现将其测定结果介绍如下。1　材料和方法1 .1　质控血清　 DADE冻干质控血清 ,批号 EXI-1 0 9。1 .2　测定仪器　Beckman CX7型生化分析仪 ,全部使用原装试剂盒测定。1 .3　瓶间差测定方法　连续测定 2 0瓶质控血清结果的变异为批内总变异 ,连续 2 0次测定同一瓶质控血清结果…     

抗核抗体检测质控血清的研制与评价

目的 为了进一步提高临床实验室抗核抗体检测结果的重复性和可比性,探索可靠的制备方法,并且研制满足抗核抗体常规检测需要的质控血清.方法 按照入选要求选择本室检测抗核抗体之后的患者血清制备质控血清;通过无菌实验、防腐实验、冻存、复温、浓度水平的设置等的研究,初步确定制备质控血清的方法和条件;通过对制备血清的外观、无菌性、批内及批间均匀性、稳定性等指标的评价,进一步优化制备方法和条件,确认制备的质控血清的性能.结果 制备的质控血清在-20℃可以稳定保存270 d,室温复温后稳定8h以上.冻存复温后批内及批间均匀性、稳定性与商品化质控性能无明显区别,与冻存前检测结果一致.结论 探索出了抗核抗体检测质控物制备的合适方法和实验条件;制备的各个批号质控物具有良好的均匀性、稳定性;制备出的质控血清满足抗核抗体检测需求和质控要求.     

乙肝表面抗原室内弱阳性质控物的制备及其应用评价

目的制备长期使用且稳定性好的HBsAg室内弱阳性质控血清。方法以小牛血清磷酸盐缓冲液按不同稀释倍数1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32等比例梯度稀释HBsAg阳性血清;以2种厂家提供不同批号的检测试剂,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)双抗体夹心法对HBsAg阳性质控血清进行连续6个月检测,以此对HBsAg阳性质控血清稳定性进行评价。结果以吸光度值/临界值(S/CO)1.0~3.0为参考标准,确定该实验室HBsAg阳性质控血清的最佳稀释度为1∶8[其S/CO值为2.42,变异系数(CV)为4.72];且该质控血清在不同试剂使用稳定性较好(其S/CO范围为2.41~2.82,CV范围为4.24%~8.68%);HBsAg阳性质控血清连续6个月检测结果CV范围为8.71%~9.86%(CV10%)。结论自制HBsAg质控血清具有很好的稳定性和精密度,可作为临床常规HBsAg检测中的室内质控血清。     

巨细胞病毒IgM抗体自制室内质控血清的应用及评价

目的自制巨细胞病毒IgM抗体(HCMV-IgM)弱阳性外部对照质控血清,评价其临床应用的可行性。方法收集我院HCMV-IgM抗体阳性血清分别与健康人血清混合进行倍比稀释,选择S/CO在1.5~3之间稀释度制备室内质控血清,连续检测20批次,采用"即刻法"分析检测结果,20批次后结果绘制Levey-Jennings质控图,监测室内质控动态。结果自制HCMV-IgM质控血清与北京贝尔有限公司提供的质控血清,两者结果进行对比,CV值比较无统计学差异(P0.05),自制HCMV-IgM质控血清变异系数(CV)均小于20%,稳定性符合国家质控物要求。结论自制HCMV-IgM质控血清有很好的稳定性和精密度,可作为实验室检测HCMV-IgM抗体的室内质控血清。     

影响抗-HIV弱阳性质控血清稳定性的几种因素探讨

目的探讨影响自制HIV抗体弱阳性质控血清稳定性的因素。方法用3种ELISA试剂检测不同条件处理的HIV抗体弱阳性质控血清。结果反复冻融10次对HIV质控血清的稳定性没有影响;长时间-20℃保存,PBS(含10%BSA,0.5mg/ml庆大霉素)稀释对稳定性无影响,阴性血清(含0.1%的叠氮钠)稀释在12个月后有沉淀物析出,稳定性受影响。结论PBS(含10%BSA,0.5mg/ml庆大霉素)稀释液配制的HIV抗体弱阳性质控血清能更长时间保持稳定。     

自制HBsAg弱阳性外部对照质控血清的应用

目的 制备一种能长期使用的比较稳定的HBsAg弱阳性质控血清.方法 用HBsAg试剂盒中剩余的阳性血清进行稀释,选取合适的稀释倍数稀释一定量的血清,与购买的质控血清同时用于试验中,分别收集20d的质控数据,进行分析比较.结果 自制血清有很好的稳定性、精密度.结论 自制血清能作为日常HBsAg检测中的质控血清.     

复合质控血清研制及临床应用评价

目的制备乙型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体弱阳性对照复合质控血清,用于日常室内质量控制。方法用HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体阳性血清分别与健康人血清进行倍比稀释,选S/CO在2~3之间的稀释度制备室内质控血清。结果自制的复合质控血清变异系数(CV)在15%以内,有很好的稳定性、精密度。结论自制复合质控血清能作为HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体实验室检测的弱阳性室内质控血清。     

ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与应用

由于很多因素都会影响到ELISA法检测结果的准确性．所以每次检测都应进行室内质控。我们试制了抗-HIV室内质控血清．并与卫生部临床检测中心生产的HIV抗体室内质控血清进行了对照．考核了其精密性、均匀性和稳定性。现报告如下。     

放免检测室内质控血清的制备及初步应用

目的 建立一种相对长久、稳定的放免检测室内质控方法.方法 将健康体检者的血清样本混合后分装,冷冻保存在-20℃冰箱中.每批次放免检测时,取一支插入常规标本中进行测定后,观察其质控血清的稳定性,并建立放射免疫检测的L-J质控图.结果 自制室内质控血清在-20℃条件下保存12 mo结果稳定.结论 自制质控血清可以用于放免检测的常规室内质控.     

不同添加剂对自制同型半胱氨酸质控品质量的影响

目的探讨不同添加剂对自制同型半胱氨酸(Hcy)室内质控品质量的影响。方法以混合人血清为基质,分别加入叠氮钠、乙二醇、丙三醇作为添加剂制备Hcy质控品,评价不同质控品的不精密度、开瓶稳定性和储存稳定性。结果 3种质控品的不精密度和开瓶稳定性均符合要求,以添加乙二醇的质控品不精密度和开瓶稳定性最佳;在储存稳定性方面,添加叠氮钠的质控品稳定期只有4个月,添加乙二醇、丙三醇的质控品稳定期均大于12个月。结论以乙二醇作为添加剂制备Hcy质控品,综合性能优于丙三醇和叠氮钠。     

液体质控血清的制备及其稳定性评价

本文介绍了以丙三醇作为稳定剂的液体质控血清制备方法。作者对十八项生化成分的RCV%进行了测定,结果除葡萄糖外均接近或低于WHO 和全国临检中心规定的RCV%.对其稳定性给六个实验室进行了十二个月的观察和评价,用直线回归法进行统计分析,在十八项生化成分的评价中,有十七项成分具有可接受的稳定性.该液体质控血清具有制备简单,稳定性好等优点,是进行临床生化室间和室内质控理想的质控材料。     

ELISA法检测抗-HIV质控血清的制备和应用

ELISA（酶联免疫吸附法）检测抗-HIV影响检测结果的因素比较多。为了保证检测结果的准确性，试验时会设立一个弱阳性质控血清，来监测检测结果的稳定性及弱阳性标本能否检出，这样的弱阳性血清称之为质控血清。由于天然的弱阳性抗-HIV血清很难得到，我们试制了抗-HIV质控血清，现介绍如下。     

从冻干质控血清的瓶间差异看临床生化质控

质控血清是临床化学质量控制的必备材料，而质控血清各分析物的稳定性又直接影响到各实验室的室内质控和室间质评，因此通过对质控血清稳定性和瓶间差异的进一步观察，有助于我们搞好室内及空间质评。本文对上海生物制品研究所冻干定值质控血清批号931091，随机抽取10瓶，在相同条件下，用RA－1000型全自动生化分析仪测定血糖（GIU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总钙（Ca）、无机磷（P）、尿酸（UA）、氯（CI）、肌酥（Cr）及尿素共9个项目，观察其稳定性和瓶间差异。现将结果报告如下：1材料与方法l·1仪召RA－1000型全自动生…     

血清肌钙蛋白I质控物的研究

目的评价自制血清肌钙蛋白I(cTnI)质控物均匀性和稳定性。方法按实验设计收集混合血清,分装-20℃贮存。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,对质控物的均匀性进行评价;运用恒温加速试验研究稳定性。结果质控物均匀性差异无统计学意义(P0.05)。恒温加速试验显示,血清cTnI降解随时间变化符合化学动力学一级反应,根据Arrhenius方程推测4℃贮存7d,-20℃贮存有效期为19个月;监测质控物9个月,与恒温加速试验结果一致。结论自制血清cTnI质控物均匀性、稳定性良好,可用于临床室内质量控制。     

自制电化学发光检测N末端B型利钠肽原室内质控品及应用评价

目的探讨制备电化学发光检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)室内质控品的方法。方法收集NT-proBNP检测结果较高的冠心病患者血清及NT-proBNP正常者血清,分为低值组和高值组。进行预期靶值及批内重复精度测定、批内天间不精密度测定、稳定性试验,并与罗氏公司原厂质控品比较,评估自制室内质控品与原厂质控品检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自制NT-proBNP质控品日内重复性和稳定性良好、不精密度符合临床检测标准,在控范围明显小于罗氏公司提供的质控允许范围,可满足室内质控要求。结论自制NT-proBNP室内质控品可以替代进口原配质控品。