一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究

目的探讨并系统评价一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜的过滤性能。方法分析药液过滤器、滤膜的过滤效率、流量衰减、纤维脱落、常用药物吸附等多方面因素,并参考对各种滤膜材料的研究结果。结果与结论现有药液过滤器存在的问题及滤膜的评价选择,不仅揭示了各生产企业在生产管理过程中的薄弱环节,而且丰富了提高产品质量的理论体系。     

一次性输液器与输液的异物污染

本文考察了一次性输液器本身的异物污染以及它对输液瓶穿刺后对输液异物污染情况，探讨了输液异物污染的解决途径。1．实验部分1．l报器：ZWF－4型注射液微粒分析仪，天津市天河医疗仪器研制中心生产；CHJ型港明度检查装置（沈阳产）；CHC型Dlympusstu－dent显微镜（日本）；SWCT－LB标准净化工作台（苏州净化设备厂）。1．2方法与结果：12．1在净化台上，以净化水分次通过一副一次性输液器（不带药液过滤器），同时自上而下地挤压输液器管壁，收集试液50ml，摇匀，分别用ZWF－4型注射液微粒分析仪进行粒子和在显微镜下观察滤膜上异…     

一次性使用配液过滤输液器对配药质量的影响

目的:为了避免配药过程中的二次污染,保障临床用药安全。方法:应用自制的一次性使用配液过滤输液器(专利号:201020214054.5)与常规配药法,分别将注射用青霉素钠640万u加入至0.9%氯化钠注射液250mL中,各配置20瓶,对2种方法配制的药液中可见异物和不溶性微粒的检查结果进行对比分析。结果:与常规配药法所配药液比较,应用一次性使用配液过滤输液器所配的药液中可见异物和不溶性微粒数量明显减少(P<0.05)。结论:一次性使用配液过滤输液器可有效提高配药质量,保障临床安全用药。     

输液器对输液不溶性微粒的影响

本文通过对流经不同洗涤方法的输液器和一次性输液器的输液进行不溶性微粒检测，并就如何减少输液器引入不溶性微粒进行了探讨。现将结果报道如下．1．仪器和材料：微粒计数仪（ZWF－4型，福州天宝电子仪器有限公司生产）；输液管，一次性输液器，0．9％氯化钠注射液。2．方法与结果：ZI不同洗涤方法的输液器对输液不溶性微粒量的影响：抽取供临床使用的乳胶管接在泡法清洗，分别按净化水冲洗组、蒸馏水冲洗组、自来水冲洗组每套各用500ml不同水冲洗，121℃30Win灭菌，取上述3组格波器及一次性输液器，分别模拟临床流满给药方法，用符合…     

综合把关减少输液微粒对人体的危害

输液中的不溶性微粒（以下简称微粒）对人体造成的潜在危害已为人们所认识。为了减少输液器的微粒进人人体，部分厂家在输液器上注明，先弃去2ml后进行输注。笔者就一次性输液器在输往前应弃去若干ml较合理进行如下试验。一、试验仪器与材料不溶性微粒计数器（ZWF－4B型，空军天津医疗电子仪器研究中心制作）；带终端滤器一次性输液器（建团、江阴、玉环产各2副）6副，已知微粒数的生理盐水（经孔径0．3pm滤膜滤过）。二、方法与结果取输液器6副，分别插人生理盐水中，依次收集生理盐水，每次2ml共4次。分别加人50ml生理盐水中，测微粒数…     

对使用一次性输液器利与弊的研究

本文系统考察了一次性输液器的使用对大输液澄明度的影响。库尔特计数仪和伞棚式澄明度检查仪的检验结果证明,一次性输液器塑料穿刺针的穿刺可使大输液中2μm至5μm的微粒增加至1.6～27.6倍,并使药液出现可见性胶屑。此外,本文还证实了终端过滤器的使用,一方面可以有效地控制输液中10μm至25μm的微粒进入机体,另一方面可能增加2μm至5μm的微粒的污染水平。     

对输液反应残留液不溶性微粒数的考查

目的:研究输液反应残留液过滤前、后不溶性微粒数的变化情况。方法:利用微粒分析仪测定几种输液反应残留液的不溶性微粒数和经空白输液器再次过滤后的不溶性微粒数,同时对空白液体测定其过滤前及用残留输液器过滤后的不溶性微粒数。结果:残留液的不溶性微粒数显著增高,经空白输液器过滤后不溶性微粒数明显减少,而空白液体经残留输液器过滤后不溶性微粒数也明显增高。结论:临床使用注射剂静脉滴注时,应考虑微粒相加问题;建议输液器中再增加一个过滤器。     

一次性输液器的终端滤器截粒效果观察

近年来工厂在一次性输液器上配置了过滤器,以减少微粒异物进入人体,保证输液安全。目前各地医院普遍使用了这种产品。由于输液器有了过滤装置,有些同志放松了对注射液的质量要求,依赖过滤器截住注射液中的微粒异物。但这种产品的过滤器截粒效果如何?未见临床使用研究报告,我们做了实验观察,现报道如下:     

一次性输液器滤除微粒能力的考察

静脉给药是药物治疗疾病的重要途径之一 ,且大多数是通过一次性输液器输注。输液器的终端过滤器成了阻止输液中不溶性微粒 (以下简称微粒 )进入人体的关键部件。笔者对部分一次性输液器过滤性能进行了测试 ,测试情况如下。1　仪器、试药与样品1 1　仪器　ＺＭＦ - 4 0Ⅱ型注射液微粒分析仪 (天津天河医疗仪器研制中心 ) ;超净工作台 ,洁净度10 0级 (蚌埠净化设备厂 )。1 2　试药与样品　氯化钠 (北京 576 0 1化工厂 ) ;一次性输液器 (由当地医药公司及医疗单位抽检 4个厂家的 10批产品 )。2　试验方法与结果2 1　试验方法2 1 1　超净氯化…     

一次性使用微剂量高效过滤输液器和微量输液泵输注速度与实用性临床比较观察

目的 比较一次性使用微剂量高效过滤输液器和输液泵输注速度、精确度以及实用性,以便更好地对二者进行临床应用。方法 2011年1～12月将213例患者随机分为两组,其中观察组106例,一次性使用微剂量高效过滤输液器;对照组107例,采用输液微量泵静脉滴注。观察两组输注速度精确度及其使用的方便度。结果 一次性使用微剂量高效过滤输液器和静脉输液微量泵均能达到输液速度的精确标准,两组患者输注相关时间占比比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;但一次性使用微剂量高效过滤输液器在临床上使用方便、快捷,更加受到患者和护理人员的认可。观察组患者使用后产生焦虑、无交谈看书、影响活动、费用接受度情况优于对照组,差异均有统计学意义（P＜0.05）,观察组护士使用后不了解程度、认为阻塞易发现、认为药液外渗易发现情况优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 采用一次性使用微剂量高效过滤输液器和微量泵均能达到临床静脉滴注的精确度,一次性使用微剂量高效过滤输液器更方便于临床应用。     

一次性使用静脉营养输液袋化学稳定性考察

目的:考察一次性使用静脉营养输液袋的化学稳定性。方法:将0.9%氯化钠注射液放入一次性使用静脉营养输液袋中,分别于8℃和37℃放置不同时间(0、24、48、72h),以其为供试液,与空白对照液(0.9%氯化钠注射液放置于玻璃瓶)比较酸碱度、金属离子、不溶性微粒、氯化物、还原物质、紫外吸光度、环己酮溶出量的变化。结果:8℃时放置24h时各项指标稳定,37℃时随放置时间延长,与空白对照液比较,还原物质、环己酮溶出量增加;8℃与37℃比较,后者紫外吸光度增加。结论:一次性使用静脉营养输液袋注入注射液后应于8℃左右存放较宜,并应于24h内使用完毕。     

PVC材质一次性输注泵在常用局麻药应用中的安全性研究

目的考察一次性使用输注泵与常用局麻药的相容性,评定其在临床常用局麻药物使用中的安全性。方法3种常用局麻药分别与2种液体（生理盐水及乳酸林格氏液）按临床使用浓度配伍,在不同时间点分别采用LC-MS／MS法、光阻法、高效液相色谱法测定邻苯二甲酸二-（2-乙基己基）酯（DEHP）含量、不溶性微粒和药物浓度。结果DEHP含量低于LC-MS／MS测定方法定量下限（0．072gg·mL^-1）,更低于考核标准静脉晶体溶液输注成年人（70kg）DEHP剂量上界估算值（0．005mg·kg^-1·d^-1）;48h内各实验药物在一次性使用输注泵中药物含量相对0h均〉96．0％,受试输注泵与各种药物在48h内未见明显吸附;输注泵中溶液稳定,0h每1mL粒子直径≥10μm粒子数（n=30）（35．13±14．4）粒;每1mL粒子直径≥25μm粒子数（n=30）（0．61±0．49）粒,符合中国药典2010版标准。结论研究表明本一次性使用输注泵应用于3种常用局麻药物较为稳定,其DEHP溶出、不溶性微粒及药物吸附性等方面符合安全使用要求。     

新型溶药器对减少静脉药物配置中不溶性微粒污染的作用研究

目的:研究影响静脉药物复配液中微粒含量的因素,探讨减少不溶性微粒的最佳方法。方法:以≥10μm和≥25μm不溶性微粒数为指标,采用光阻法对注射用氨苄西林钠在不同配液器具(一次性注射器、自制新型溶药器)、配液环境(治疗室、静脉配置中心(PIVAS))、药物剂量(3、6支)下的复配液进行微粒测定。结果:相同条件下,溶药器组比注射器组微粒数目明显更少(P<0.001);用注射器配置时,PIVAS组比治疗室组在配置相同剂量的复配液时微粒数目明显更少(P<0.001);在相同配液环境中3支组比6支组微粒数目明显更少(P<0.05或P<0.001);用溶药器配置时,PIVAS组与治疗室组、3支组与6支组比较无明显差异(P>0.05)。结论:新型溶药器能明显减少复配液中的不溶性微粒,同时不易受配液环境、药物剂量的影响。     

降低七叶皂苷钠输液微粒数的实验研究

目的观察注射用七叶皂苷钠与不同溶媒配伍后经过不同输液器的微粒变化,探索降低七叶皂苷钠输液微粒数的方法。方法应用不溶性微粒检测仪．分别检查注射用七叶皂苷钠与0．9％氯化钠注射液和10％葡萄糖注射液溶媒混合后输液中微粒数以及各输液通过不同输液器后微粒数的变化。结果注射用七叶皂苷钠与0．9％氯化钠注射液配伍的输液中微粒数增加大于其与10％葡萄糖注射液配伍的输液中微粒数：上述输液分别通过一次性使用精密输液器后输液中微粒数均明显减少;而通过一次性使用输液器后输液中微粒数均显著增加。结论选择10％葡萄糖注射液为注射用七叶皂苷钠溶媒,通过一次性使用精密输液器静脉滴注,可减少进入静脉微粒数,从而减少发生静脉炎。     

28种静脉用中药注射剂不溶性微粒的研究

28种静脉用中药注射剂按治疗剂量加入各自溶媒后不溶性微粒的检测表明：每种药物均含有不同粒径及数量的微粒。其中多数符合《中国药典》标准，但有4种药物≥10μm的微粒数在20个以上或≥25μm的微粒多于2个，超过《中国药典》标准。值得注意的是，中药静脉注射剂中小于10μm的微粒个数明显多于西药静脉注射液。提示中药静脉注射剂质控的难度和改善工艺质量的迫切性。本实验对国产精密药液过滤器的滤过作用亦作了考察。     

Particles shed from syringe filters and their effects on agitation-induced protein aggregation

We tested the hypothesis that foreign particles shed from filters can accelerate the rate of protein aggregation and particle formation during agitation stress. Various types and brands of syringe filters were tested. Particle counts and size distribution (≥1 μm) in buffer alone or in solutions of keratinocyte growth factor 2 (KGF-2) were determined with a micro-flow imaging. Submicron particle populations were characterized by dynamic light scattering. Loss of soluble protein during filtration or postfiltration incubation was determined by ultraviolet spectroscopy and bicinchoninic acid protein assay. There was a wide range (from essentially none to >100,000/mL) in the counts for at least 1 μm particles shed into buffer or KGF-2 solution from the different syringe filters (with or without borosilicate glass microfibers). Filtration of KGF-2 with units containing glass microfibers above the membrane resulted in 20%-80% loss of protein due to adsorption to filter components. Filtration with systems containing a membrane alone resulted in 0%-20% loss of KGF-2. Effects of 24-h postfiltration incubation were tested on KGF-2 solution filtered with polyether sulfone membrane filters. Loss of soluble protein and formation of particles during agitation were much greater than that in control, unfiltered KGF-2 solutions. Similar acceleration of protein aggregation and particle formation was observed when unfiltered KGF-2 solution was mixed with filtered buffer and agitated. Particle shedding from syringe filters--and the resulting acceleration of protein aggregation during agitation--varied greatly among the different syringe filters and individual units of a given filter type. Our results demonstrate that nanoparticles and microparticles shed from the filters can accelerate protein aggregation and particle formation, especially during agitation.     

半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响

目的:比较半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响情况。方法:模拟临床输液操作,分别采用上、下部排气方式对半开放式静脉输液器进行排气,同时对药液中不溶性微粒进行检测。结果:经检测,≥10μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(3.11±0.82)、(4.21±0.87)个/mL,t值为3.985,P=0.000;≥25μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(0.19±0.90)、(0.36±0.10)个/mL,t值为2.374,P=0.000。2种排气方式比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:半开放式静脉输液器采用上部排气方式对减少药液不溶性微粒方面优于下部排气方式。     

气相色谱法检测一次性使用输液器中环己酮残留量

目的：建立气相色谱法检测一次性使用输液器中环己酮残留量的方法。方法：采用DB-FFAP（30 m ×0.32 mm,0.25μm）毛细管柱,以氮气为载气,FID检测,程序升温。结果：环己酮在0.01~0.50μg·ml-1范围内线性关系良好（ r=0.9991）,最低检测限为1 ng·ml^-1。结论：本方法简便、准确、快速,可用于一次性使用输液器中环己酮残留量的测定。