行业动态

Novartis公司计划向欧盟CHMP提交有关Mycograb的补充申报材料;葛兰素史克终止HIV治疗药物Brecanavir的临床试验;Riminophenazine类抗结核药物合作研发项目;     

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Tradjenta治疗成人2型糖尿病获FDA批准5N2日．FDAtLL准由勃林格殷格翰和礼来共同开发的Tradjenta（linagIiptin）用于控制成人2型糖尿病患者的血糖。该药单独使用或者与其他药物联用均有效。     

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AZ与BMS再次向FDA提交糖尿病药物Forxiga的上市申请 近日，美国食品药品管理局（FDA）接受了阿斯利康与百时美施贵宝重新提交的糖尿病药物Forxiga上市申请，而18个月前，该药物的上市申请曾被FDA拒绝。Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，其作用机制不同于现有的任何一种2型糖尿病药物，它可独立于胰岛素产生降糖效果，用于2型糖尿病的治疗。Forxiga已在欧洲、澳大利亚、巴西、墨西哥和新西兰获得了批准。     

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第49届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会2013年9月23-27日西班牙．巴塞罗那常用降血糖药物不增加腺癌风险为了比较不同降血糖药物相关腺癌发生的风险，来自荷兰伊拉斯姆斯大学Airin Simon教授及其团队进行了一项研究，该研究中，在荷兰初级保健研究数据库（IPCI）1996-2011年期间的2型糖尿病患者（29383例）中间进行一项病例对照研究。入选首次诊断为结直肠癌、乳腺癌、前列腺或胰腺癌的病例。     

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FDA已同意审查糖尿病生物仿制药物LY2963016 FDA已同意审查由Lilly和Boehringer两家公司合作研发的长效糖尿病新药LY2963016，该药是赛诺菲的甘精胰岛素Lantus的生物仿制药物。继欧洲药品监管部门之后，FDA将评估该药治疗1、2型糖尿病的疗效。     

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FDA批准首个治疗甲状腺髓样癌的药物 近日，FDA批准首个治疗成年晚期甲状腺髓样癌的药物Vandetanib。这些患者不适合手术治疗．肿瘤持续增大或引起症状。针对甲状腺髓样癌的生长和扩大特性．     

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吡格列酮可能与膀胱癌危险增加相关 6月15日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告称．糖尿病患者服用降血糖药物吡格列酮一年以上．可能与膀胱癌风险增大相关。有关这一风险的信息将被添加到含吡格列酮药物标签的警告和注意事项中。这些药物的患者用药指引也将修订并添加膀胱癌危险的信息。法国的一项流行病学研究提示．使用吡格列酮增加膀胱癌的危险。     

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2013版《中国2型糖尿病防治指南》征求意见稿发布 11月23日,在中华医学会糖尿病学分会第十七次全国学术会议（CDS2013）的“指南与共识专场会议”上,备受关注和期待的2013版《中国2型糖尿病防治指南》征求意见稿发布。CDS主任委员翁建平教授在会上介绍,我国糖尿病流行形势十分严峻,     

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预计到2012年我国将成为全球第二大非专利药市场;医药行业央企进行整合;新医改扩容普药市场，外资医药产品难进医保目录;葛兰素和辉瑞将创建HIV药物新公司     

全球糖尿病治疗药物研发及市场态势

糖尿病是常见慢性代谢性疾病,随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,糖尿病患病率从1980年的0.67%飙升至2017年的10.9%,当前,糖尿病具有患病率高、病情不可逆和后期并发症多的特点。除了生活方式干预疗法,包括饮食和锻炼计划外,药物治疗仍是糖尿病治疗的重要方法之一。尽管目前已有多种不同机制的降糖药物,但是63%的2型糖尿病患者仍然得不到有效的治疗,因此开发糖尿病治疗创新药物仍是当务之急。综述了全球糖尿病治疗药物的数量、研发阶段、药物靶点及作用机制、研发机构和销售等情况,展望糖尿病药物研发前景。

     

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缓释艾塞那肽获准上市 1月27日,美国食品和药品管理局（FDA）批准了艾塞那肽注射液每周一次缓释剂型的上市申请,2型糖尿病成年患者在饮食和锻炼基础上,可使用此制剂改善血糖控制。此项决定经过了2年半的观察和评估。不过,处于安全性考虑,在批准此剂型的同时,FDA要求制药厂（Amylin）进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,     

国内糖尿病药物医院用药市场分析

本文采用药物综合数据库（PBD）提供的＂全国22大城市医院用药数据＂,结合国家食品药品监督管理局（SFDA）药品数据库和全国医药经济信息网信息资料,对糖尿病药物的主要品种市场份额、增长率和生产企业进行统计与分析,提出我国制药企业研发对策。     

可能改变抗精神病药物研发的新发现

Duke大学医学中心的一个研究组提示，抗精神病药物可能不像之前人们设想的那样有效。这一发现有可能导致改变药物研发和开处方的方式。     

糖尿病新药研发最新动态——第68届美国糖尿病学会年会报道

糖尿病病理生理学的研究显示糖尿病的发生除了与胰岛β细胞功能衰退、肝脏及肌肉胰岛素抵抗相关外,还与脂肪组织脂解增加、肠促泌素水平降低、胰腺α细胞胰高糖素分泌增加、肾脏葡萄糖重吸收能力增加、中枢神经系统神经递质紊乱等因素有关.国际权威的降糖治疗指南聚焦于HbA1c,使用的药物仍然局限于促进胰岛β细胞分泌胰岛素、改善肝脏和胰岛素抵抗的范畴之内.基于发生糖尿病的已知病因和多种病理生理缺陷进行的、旨在延缓或逆转糖尿病自然病程的治疗策略为糖尿病的新药研发提供了广阔的空间.     

紫杉醇脂质体与紫杉醇治疗非小细胞肺癌64例和乳腺癌62例的疗效

目的:比较紫杉醇脂质体与紫杉醇治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的临床疗效和安全性。方法:本研究为多中心、开放、随机、对照研究。试验组和对照组分别静脉注射紫杉醇脂质体或紫杉醇135 mg·m~(-2),d 1给予,每3 wk重复一次,共2个疗程。非小细胞肺癌2组均联合顺铂75 mg·m~(-2),d 1给予,乳腺癌2组均联合表柔比星60 mg·m~(-2),d 1给予。结果:入组126例病人中,120例病人完成疗程,可评价疗效,非小细胞肺癌试验组有效率27％,对照组有效率17％。乳腺癌试验组有效率43％,对照组有效率37％,2组间疗效比较均无显著差异(P>0．05)。2组不良反应发生率无显著差异(P>0．05)。对照组3例(5％)系因Ⅲ度过敏反应而退出,试验组无过敏反应。结论:紫杉醇脂质体是治疗非小细胞肺癌和乳腺癌安全、有效的药物。     

常见糖尿病慢性并发症的药物研发进展

糖尿病慢性并发症是由糖尿病病变转化而来的一系列慢性疾病,常见的主要包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变和糖尿病神经病变等,严重影响着人们的生活。目前直接治疗糖尿病慢性并发症的药物很少,为了研发出治疗这些病的药物,各国的科研人员正在做不懈的努力。将对糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变和糖尿病神经病变三大慢性并发症的药物研发进展进行综述。     

免疫抑制剂雷帕霉素可治癌

日前，“雷帕霉素靶蛋白（mTOR）：基础、临床与产业发展”论坛上公布，免疫抑制剂雷帕霉素在多种癌症治疗中效果明显，可作为重要靶向药物使用。     

他视角

新制药行业,新面孔 在过去近10年间,药物研发逐渐从化学向生物学转移,催生了非常年轻的科研部门。由此带来了相应的人员变革,研发机构开始大量聘用青年科学家。此外,研发越来越全球化。而且,开发新药的费用激增,导致对转化医学（translational medicine）的愈加重视。     

儿童用药在我国的研发和存在的问题

目的:对我国儿童的用药研发和存在的问题进行探讨.方法:通过对我国儿童用药现状进行分析,探究影响我国儿童用药研发的主要决定因素,积累经验,从而指导改善我国儿童用药的研发.结果:在我国儿童用药研发和存在的问题中,主要因素有儿童用药的特殊需求、儿童的临床试验机会较少,对伦理的要求和市场的制约因素较少,结合欧美等国家对儿童用药研发的解决办法和经验对我国儿童用药具有很大的借鉴作用.结论:在儿童用药研发现状以及存在问题的探究方面,应该结合多方机构进行政策制定,从而促进我国儿童用药的研发,保障儿童的用药安全.     

《创新药物研发政策解读与战略管理》简介

对于医药企业而言,拥有自主知识产权和自有品牌的创新药物,是提高企业核心竞争力、实现可持续发展的决定性因素。我国相继修改了《专利法》、《商标法》等重要知识产权法律,简单仿制与低水平重复作业已无法与全球创新战略同步接轨。创新药物研发是一项风险高、耗时长、投入大的工程,在熟悉创新药物研发政策环境的基础上进行战略管理,降低风险与成本,