药品检验所开展实验室认可工作的经验体会

目的为药品检验所开展实验室认可工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从领导重视、全员参与、管理体系文件化、管理体系有效运行和持续改进等方面对实验室认可工作进行分析讨论。结果与结论应提高药品检验所对实验室认可工作的认识,积极开展实验室认可工作,提高药品检验能力。     

青岛市药检所通过国家实验室认可评审

据《中国医药报》讯 ,近日 ,青岛市药品检验所顺利通过了国家实验室认可委员会评审专家组的现场评审 ,成为全国第 7个、山东省首个获得国家级实验室认可殊荣的药品检验所。国家实验室认可委员会评审专家组对青岛市药品检验所实验室条件设施、仪器装备和技术人员情况进行了具体检查 ,还抽查了 10 0 0余份检验报告 (包括原始记录 )和大量的仪器档案。最后评审专家一致认为 ,现场检查情况符合《实验室认可准则》的基本要求。青岛市药检所通过国家实验室认可评审     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

测量不确定度及其在药品检验中的应用简介

实验室认可是国家权威机构对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认[1].近年来许多药品检验所已经通过或正在申请实验室国家认可,中国实验室认可技术委员会药品分委员会也于2003年5月在北京成立.实验室认可的一个很重要的特点是实验室间的结果互认,而测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性都有非常重要的意义.中国实验室国家认可委员会于2003年颁布了测量不确定度政策(CNAL/AR11)[2],对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求.测量不确定度是个新概念,药品检验工作人员必须尽快熟悉如何开展测量不确定度的评定工作.本文对测量不确定度及其在药品检验中的应用做一简单介绍.     

众心阻击糖尿病——罗氏诊断协同新关亚向医院捐赠一万台罗康全活力型血糖仪

本刊讯日前,北京市药品不良反应监测第四次会议在北京召开,国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、北京市药品监督管理局、北京市卫生局的有关领导到会。会议认真总结了北京市三年多来开展药品不良反应监测工作的情况,颁布了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》,并进行了《药品不良反应报告和监测管理办法》法规培训,会议还对2003年度北京市药品不良反应监测工作先进单位和个人进行了表彰。会上,北京市药品监督管理局党组成员,副局长方来英就关于北京市药品不良反应监测工作发表了讲话,首先他认为目前北京市药品…     

计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势

根据市场经济的规律．阐述计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势．强调药品检验机构不应满足于计量认证，而应把眼光放在国家实验室认可上，药品检验只有通过国家实验室认可，才能在检验市场中处于主动地位，才能得到更快的发展。     

药监动态

本刊讯日前,东城区召开药品三级监督社会网络成立大会,来自全区10个街道的59位同志受聘成为东城药监分局的药情信息员,至此由9名社会监督员、10名药品协管员、59名药情信息员组成的东城区药品三级监督社会网络建成。东城区药品三级监督社会网络的构建,得益于辖区政府领导,市药监局领导关心支持。东城区药监分局深入各街道积极沟通,细致工作,形成良好的群众基础。通过分布在基层的药情信息员,药监部门可以以最快的速度了解不法行为的发生,掌握群众对药品质量和药品监管工作的意见、建议,了解群众对政策法规的反映,经过主管部门和社会监督网络…     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

北京市药品监督管理局关于发布2010年第四季度北京市药品质量公告的通知

根据《2010年北京市药品抽验工作计划》,我局组织各有关单位在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2010年第四季度药品抽     

浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

北京市药品监督管理局关于发布2010年第一季度北京市药品质量公告的通知

各分局,各药品生产、经营、使用单位： 根据《2010年北京市药品抽验工作计划》,我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行了药品抽查检验。现将第一季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：     

浅述药品检验机构实验室认可的重要意义

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据一定的准则并按照一定的程序,通过注册评审员和技术专家对检测和校准实验室能力进行全面而系统的评价,因此对实验室技术能力和管理水平都有一定的要求。实验室认可是合格评定的重要组成部分[1],通过认可活动,在药品检验机构     

我市药品不良反应监测工作的回顾与展望

荆州市药品不良反应监测中心成立于 1995年 8月 ,在市卫生局和药品监督管理局的领导和国家及湖北省药品不良反应监测中心指导下 ,行使全市药品不良反应技术管理 ,组织所辖各级医疗单位开展工作并提供技术培训与专业咨询。几年来 ,我们在坚持不懈地开展药品不良反应监测工作中 ,从组织形式、宣传力度、制度管理以及具体实施等方面进行了一些探讨 ,有效地提高了基层医疗机构用药安全有效的水平。1　开展药品不良反应监测工作的做法1 1　争取领导重视　健全组织机构药品不良反应监测是一项体现社会效益的工作 ,积极争取领导的重视和支持尤为重…     

药品抽验工作中存在的问题和不足

国家食品药品监督管理局给予药品抽验工作很大的支持,我市的药品抽验工作得到了明显加强,通过抽验,有力地保障了全市人民用药的安全有效。但是也存在一些问题和不足：一是责任心不强;二是业务能力不强,识假辨假的手段不丰富;三是对相关法律法规的理解和执行力不够;四是抽验人员的相关知识缺乏。鉴于在药品抽验工作中发现的各种问题和不足,建议应加强以下几方面的工作：一是注重监督检查;二是注重培训的目的性和针对性;三是提高认识,将药品快速检验工作提升到实验室检验工作的同等高度;四是切实重视和加强药品抽验工作。     

县级药检所检验职能之思考

目前县级药品检验所主要承担县、乡、村经营、使用单位的药品监督稽查工作,原实验室检验职能已基本处于快检范畴.通过几年来的工作,本人认为方便快捷的实验室检验是基层药品监督的基础.只有快捷有效的技术支撑,才能更好的打击假劣药品,确保人民群众用药安全.     

北京市药品监督管理局关于发布2011年第三季度北京市药品质量公告的通知

根据《2011年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2011年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于发布2010年第二季度北京市药品质量公告的通知

根据《2010年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2010年第二季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于发布2010年第三季度北京市药品质量公告的通知

根据《2010年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2010年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：     

吉林省药品监管局开展药检所工作考核

为加强吉林省药品检验机构自身建设 ,提高药品检验质量和水平 ,在省药品监管局的统一组织下 ,吉林省九个市州药检所开展了实验室对比实验及业务管理工作考核。考核表明吉林省现有药品检验机构是能够保证工作质量的 ,同时也发现了存在的问题 ,明确了整改措施。通过这次考核工作使吉林省药品检验机构进一步提高了自身综合实力 ,从而使其为药品监督执法提供更为可靠的技术依据。吉林省药品监管局开展药检所工作考核