溶出度测定中对照品法与自身对照法的比较

对7种抗生素药品进行溶出度测定,分别采用对照品比较法和自身对照法计算溶出量,并将结果进行比较,讨论自身对照法代替品比较法的优缺点。     

自身对照法与对照品对照法计算阿莫西林胶囊的溶出度

以自身对照法(A法)与对照品对照法(B法)计算阿莫西林胶囊的溶出度，两结果有显著性差异。当样品含量与标示量相差较大时，溶出量相差太大，进行阿莫西林胶囊溶出度测定方法的对比试验，结果显示B法优于A法。     

关于药物溶出度自身对照法应用的探讨

目的通过实验．探讨自身对照法在药物溶出度测定中的实际应用价值。方法分别采用自身对照法和对照品法两种方法计算同一药物不同剂型的溶出度值。结果自身对照法与对照品法对药物溶出度值的计算没有煤显著差异。结论自身对照法在药物溶出度的一般检验中有较大的应用价值。     

浅议溶出度自身对照法

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂,在规定溶剂中溶出的速度和程度,是评价药物制剂质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在肠胃道中的崩解和溶出的体外试验法.中国药典2000版中不少抗生素品种采用自身对照法,即用10个样品研细混匀,称取适量来代替对照品.笔者认为自身对照法比对照品对照法和吸收系数法更适合于抗生素品种.     

浅谈自身对照法计算溶出度

自身对照法计算溶出度有别于常规的以对照品作标准曲线，求出标准曲线的回归方程，从而计算出浓度或溶出百分率的对照品比较法。其具体操作方法为随机取被测样品２０或１０片（粒），称定总重量，求出每片平均重量计为Ｗ，置干燥乳钵中研细，称取相当于Ｗ重量的粉末，精密称定（Ｗ１）置容量瓶中，加适量溶媒使溶解，加溶媒至定量，微孔滤膜过滤，取续滤液若干配制成合适浓度作为对照液，一定波长下测定吸光度（Ａ），作为样片各时间点测定吸光度（ａｉ）的对比值，以 Ｑ ＝Ｗ１·Ｐ·ａｉ／（Ｗ·Ａ）×１００％表示，式中Ｐ为样品稀释倍数…     

自身对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度

目的建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法分别采用自身对照法与对照品对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的溶出度。结果头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定自身对照法在8.6～86μg.mL-1呈线性(r=0.9999,n=6),回收率101.9%,RSD=0.5%;与对照品对照法相比简便易行,同时也能反映样品溶出的真实情况,达到质量控制目的。结论本法稳定、简便、准确、可行。     

溶出度自身对照法在药品检验中的应用

简要回顾了溶出度研究的发展过程,介绍了自身对照法测定溶出度在抗生素类单组分、多组分及复方制剂检验中的应用,综述了近几年自身对照法在中药检验中的研究,阐明了自身对照法在药物溶出度的一般检验中有较大的应用价值。     

阿奇霉素片溶出度检查方法的探讨

使阿奇霉素片溶出度的方法更加合理准确。方法：自身对照采用不同稀释步骤测定溶出度进行比较，自身对照和对照品进行比较。结果：稀释步骤影响溶出度的测定，对照品比自身对照合理。结论：方法更加准确合理。     

试论溶出度测定中的自身对照法

《中华人民共和国药典》2000年版修订与新增内容较多,其中溶出度测定中的自身对照法为国内首创。对此方法存在不同的理解和争议[1],本文试就自身对照法的起源,理论上是否合理,优缺点进     

对头孢氨苄等几种抗生素的溶出度试验方法的考察与探讨

目的考察不同试验方法对头孢氨苄胶囊、阿莫西林胶囊等抗生素溶出度测定结果的影响.方法采用自身对照法(两种对照溶液配制方法)、对照品对照法测定头孢氨苄、阿莫西林胶囊等抗生素的溶出度.结果空胶囊对测定结果有一定影响;阿莫西林胶囊溶出度测定时对照溶液的配制方法对结果有较大影响;自身对照法与对照品对照法的测定结果有一定差异.结论应该用空胶囊溶液作为空白溶液以消除来自空胶囊的影响;应该规范自身对照法中对照溶液的配制方法以保证主药全部溶解;自身对照法与对照品对照法各有利弊,用何方法应该视具体情况而定.     

自身对照法在阿司匹林肠溶片溶出曲线一致性评价中的应用

目的 建立自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出曲线,探讨自身对照法在仿制药质量一致性评价中的应用,并比较3个厂家的样品在3种溶出介质中的溶出曲线,考察仿制制剂与参比制剂是否一致.方法 采用自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出度并和高效液相色谱法进行比较,采用篮法,溶出介质为pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8缓冲液和pH 7.4缓冲液3种,转速100 rpm.结果 自身对照法在10~120μg·mL-1浓度范围内呈线性(r=1.000),3种介质的方法回收率为100.7%~101.8%,RSD为0.71%~0.94%,溶出量测定结果与高效液相色谱法基本一致.在pH 1.0盐酸溶液中3个生产厂家的阿司匹林肠溶片溶出度基本一致,在其他2种溶出介质中,仿制制剂的溶出曲线均与参比制剂不相似.结论 自身对照法方法简便、准确、可行,可作为仿制药质量一致性评价中溶出度测定的方法加以推广应用.     

浅议分光光度法中对照品比较法的应用

中国药典(1990年版)附录分光光度法中,对紫外分光光度法的有关规定,较中国药典(1985年版)更为详细,在含量测定法中,除原采用的吸收系数法外,还增加了对照品比较法与计算分光光度法[1]。在测定单一组分时,有关对照品比较法的战用已有介绍[1,2],该法简便实用,又可以消除仪器试剂等引入的误差。作者认为:使用时,尚应注意一定的测试条件,测定的结果才是准确可靠的。     

对照品比较法测定甲硝唑注射液中甲硝唑含量

目的：建立对照品比较法测定甲硝唑注射液中甲硝唑含量。方法：应用甲硝唑对照品溶于盐酸溶液(9→1000）制成系列浓度供试液在277±1nm波长处测得浓度与吸收度之间的线性回归方程,依此测定待测样品的甲硝唑浓度。结果：本法操作快捷,回收率高,与药典法无显著差异。结论：本法无需高精密紫外分光光度计,适合基层单位参考使用。     

对照品法与自身对照法差异性研究——格列喹酮片药物溶出度方法学探讨

目的：考察引起溶出度结果差异的原因，进一步探讨合理的分析方法。方法：用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液，于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时，比较格列喹酮片的溶出度差异。结果：格列喹酮片粉溶液中加入二甲基甲酰胺（DMF）助溶，不同温度下过滤时格列喹酮均不损失。采用光纤药物溶出仪检测格列喹酮片溶出度，可避免由于过滤操作引起的误差。结论：制备自身对照溶液应根据具体情况适量加入助溶剂，此外，取样分析应及时过滤，检测。光纤药物溶出仪实时、在线、过程检测药物溶出度，检测结果直观、真实、准确、快捷。     

丹参脂溶性成分指纹图谱标准的对照品对照法研究

目的:建立丹参脂溶性成分 HPLC 指纹图谱标准及指纹对照品,为丹参质量控制提供可靠方法。方法:以乙醚为溶剂提取丹参药材脂溶性特征成分,制备对照品溶液及供试品溶液。以甲醇-水为流动相梯度洗脱,在不同品牌的 ODS 柱上,考察色谱分离系统及适用性,制备指纹图谱标准,并计算供试品的相似度。结果:建立的各 HPLC 指纹图谱测定条件分离良好,以指纹对照品为参比,测得各产地道地丹参药材的相似度一致性良好。结论:利用中药特征指纹对照品,可使以指纹图谱标准法进行中药质量控制更为实用。     

自身对照法测定复方黄连素片溶出度

目的:建立自身对照法测定复方黄连素片溶出度。方法:采用自身对照法(UV)测定复方黄连素片的溶出度。采用篮法,溶出介质为纯化水(900 mL),转速100 r.min-1,取样时间90 min。结果:复方黄连素片溶出度测定自身对照法在1.2～9.0μg.mL-1浓度范围内呈线性(r=0.9995,n=5),回收率98.9%,RSD=0.03%。结论:本法简便、准确、可行,可作为复方黄连素片的质量标准中控制项目之一。     

药物中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法研究进展

药物中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性。《中国药典》多采用主成分自身对照法规定有关物质的限度,而国外药典中多用到杂质对照品进行检测,这也就要求杂质对照品符合一定的质量标准后方可使用。对照品的标定中常涉及的项目包括纯度测定、结构确证、含量测定等,考虑到杂质对照品的微量性,标定时选择合适的分析方法十分重要,如进行纯度测定可使用高效液相色谱法、差示扫描量热法等试样用量少的分析仪器。     

枸橼酸铋钾雷尼替丁片溶出度测定方法的改进

目的减少枸橼酸铋钾雷尼替丁片的溶出度测定误差,提高其准确性。方法将同一批产品测得吸收值按对照品法和吸收系数法计算溶出度,在对照品标示含量准确的前提下,用对照品法计算的溶出度结果偏高。结果更能反映真实的溶出度,具有较高的准确性。结论将对照品法改为吸收系数法,可减少测量误差。     

试析数字对照品法检测镇静安神类中成药和保健食品中非法添加的5种西药成分

目的建立数字对照品法同时检测镇静安神类中成药和保健食品中非法添加的5种西药成分。方法在不同条件下使用高效液相法测定苯巴比妥、艾斯唑仑、阿普唑仑、三唑仑、地西泮等5种化学药品间的相对保留时间,以确定数字对照品法来取代常规对照品法检测镇静安神类中成药和保健食品中非法添加的5种西药成分。结果顺利完成了数字对照品法对5种化学成分的定性检测,以及确定后四种成分对苯巴比妥的相对保留时间,分别为1.9、2.2、2.6、3.4。结论数字对照品法能够更加实用、快速的筛查非法添加的5种化学成分。     

两种对照法测定头孢氨苄胶囊溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度[1].它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,笔者用对照品对照法和自身对照法对头孢氨苄胶囊溶出度测定进行实验分析.