对加强药品配送机构监督管理的思考

国家食品药品监督管理局在《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中明确指出：“为配合药品配送、连锁进县到乡，各省（区、市）食品药品监督部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和指导。在进行研究和探索过程中，鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站”。     

“两网”建设 惠及农民

2004年,国家食品药品监管局下发了《关于全面开展加强农村药品监督网络建设,促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》,明确提出到2004年底,全国要有60%的县(市)建立健全农村药品监管网络;有不低于60%的县(市)实现药品连锁、配送进县到乡,有不低于40%的行政村实现药品配送供应     

建立"四个体系"编织"两个网络"

我市是湖南省食品药品监督管理局确定的农村药品“两网”建设试点地区之一。2003年9月，我市在3个县（区）7个乡镇进行试点，到2003年底，试点工作基本结束，初步形成了建立“农村药店经营连锁体系、乡镇药品供应配送体系、医院药房规范管理体系和药品监督管理网络体系”（以下简称“四个体系”）的农村药品“两网”建设工作总体思路。2004年初，“两网”建设工作在全市铺开，取得了明显成效。     

关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知国食药监办[2007]482号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：特殊药品监控信息嘲络（以下简称特药网络）经过在全国11个省（市）的斌运行，已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下：[第一段]     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知

现将国家食品药品药品监督管理局《关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知》（国食药监市[2008]130号）转发给你们，并结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。     

政府支持抓配合 “两网”建设见成效

海南省琼海食品药品监管局认真贯彻执行国家局、省局关于加强农村食品药品监督网络和配送网络建设的工作部署,做到早安排、早动手,将“两网”建设工作放在非常突出的地位,并在市委市政府的高度重视和支持下,通过整合利用计划生育管理网络资源,建立健全农村食品药品监督网络机制,大力推进琼海市“两网”建设工作,取得了明显成效,市、镇、村三位一体的食品药品监督网络和农村药品配送网络基本形成。一、提高认识、加强领导,确保“两网”建设工作顺利开展根据省局的工作要求,并在省局的指导帮助下,琼海食品药品监管局于2002年8月成立了全省乃至…     

关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 5．12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电[2008]20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电[2008]21号）。     

关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，经我局审定，莫匹罗星软膏等66种药品（其中化学药品24种，中成药42种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于撤销颅痛宁颗粒药品广告批准文号的通知

各广告发布单位：近日．我局收到黑龙江省食品药品监督管理局转来的《黑龙江省食品药品监督管理局关于撤销颅痛宁颗粒药品广告批准文号的通报》（黑食药监广函[2010]28号）。     

个体药店统一配送引南宁震荡

不久前，南宁市食品药品监督管理局召开座谈会向医药批发零售企业征求意见，根据意见结果，将起草《药品经营企业药品购销监管规定》（以下简称《规定》），规范药品配送渠道，对个体药店实行统一药品配送。     

关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号）要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下：     

基层药品安全信用分类管理初探

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要“求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局发出了(国食药监市[2004]454号)《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定》的通知,要求充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。县级食品药品监督管理部门处在最基层,在药品市场信用体系建设中承担着基础性的工作,其药品安全信用分类管理工作做得扎实不扎实,直接关系到信用体系建设是否完善、能否发挥应…     

上海市2010年第四季度药品监督抽验质量公告

为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效,依据国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）,2010年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽验3962件,其中18件不合格。     

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原“药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2002]442号）同时废止。     

关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）要求，根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况，为进一步保障公众用药安全有效，国家局决定将氯霉素滴耳荆等12种非处方药（其中化学药品9种，中成药3种）转换为处方药，按处方药管理。现将药品名单（见附件）予以公布，并就有关事宜通知如下：     

实施新修订药品GMP过程中的中药技术转让相关技术要求

2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。     

药品招标存在问题及对策

目前,规范药品招标工作的法律法规及文件主要是《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（卫规财发[2001]308号）、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（卫规财发[2001]309号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财[2004]320号）、     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

山东省食品药品药品监督管理局于2005年10月13日发出“关于印发山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知”（鲁食药监发[2005]46号），要求全省各市食品药品监督管理局认真贯彻实施。     

食品药品监督管理系统中文简称应统一

编辑部:为适应食品药品监督管理系统对外交往和工作的需要,国家食品药品监督管理局2004年12月24日下发了《关于地方食品药品监督管理局英文译名及缩写的建议》(国食药监外[2004]558号),之后又下发了《关于地方食品药品监督管理局英文译名及缩写的补充说明》。但是,目前食品药品监督管理系统的中文简称不统一、不规范等现象普遍存在,在基层显得尤为突出。众所周知,在组建药品监督管理局时,我们系统简称为“药监”。但是,随着各地纷纷组建食品药品监督管理局,地方便存在食品药品监督管理局和药品监督管理局两者并存的局面,有的甚至同一省、市…