注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按《中国药典》及有关标准进行检验,利用统计学方法对检验结果进行分析,并对溶液澄清度、贮存条件等进行了考察。结果合格率为97.9%,不合格产品涉及6个厂家,不合格项目主要为溶液澄清度、可见异物与含量测定项。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的总体质量较好。     

2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验，利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中．17批不合格，占31．5％，涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度．其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应33例

目的：分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应。方法：对2000年1月-2005年6月公开发表的有关应用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现的不良反应进行分析整理。结果：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的过敏反应发生率最高，其次为血液系统反应，肝肾脏系统、头痛腹痛、痉挛性千咳、双硫仑样反应等不良反应发生率较低。结论：应加强对该药的观察与监测，积极预防不良反应的发生。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应分析

采用文献计量学方法,对1994年~2007年间国内中文期刊中公开报道的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应病例进行统计分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在临床应用中存在着较多的不良反应,以过敏反应为主,其次为血液系统、心血管系统、泌尿系统等反应。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稳定性研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素, 为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考. 方法 以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量, 色谱柱：Phenomenex C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm), 流动相：0.005 mol•L-1四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH值至4) 乙腈(75：25), 检测波长：230 nm. 分别考察光照、氧化、pH值及温度对头孢哌酮钠和舒巴坦钠稳定性的影响, 并用初均速法研究头孢哌酮钠热降解的动力学特征. 结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对光照、氧化、温度、过高或过低pH值均不稳定. 结论注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在生产、贮存和临床使用过程中均应注意光照、氧化、pH值及温度的影响.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的不良反应文献分析

目的分析注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对国内2000年1月～2006年12月公开发表的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠出现的59例不良反应报道进行整理、归纳和分析。结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠导致变态反应的案例比较常见。结论临床应加强对注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应的预防和监测。     

试析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用研究

目的:对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用分析研究,探讨其治疗效果与治疗中出现的不良反应.方法:选取我院2015年2月～2016年2月收治的60例临床患者作为研究对象,在治疗的过程中给予所有患者采用对症治疗的基础上注射头孢哌酮钠舒巴坦钠,并对患者在用药治疗过程后的治疗效果以及治疗中出现的不良反应进行观察、记录、研究分析.结果:经过数据收集统计分析后发现,参与治疗的60例患者中,经过药物治疗后病情明显好转或者康复56例,治疗总有效率为93.3％.在治疗过程中有12例出现了不良反应,以胃肠系统及皮肤反应为主,约占总人数的20％,P＜0.05,差异具有统计学意义.结论:在进行注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药物的使用中,患者的病情得到了好转,炎症得到了有效的控制,但不良反应适应症相对较多,所以该药物要谨慎使用、科学推广.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。     

73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应分析

收集国内文献报道的73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应病例,并进行统计分析.结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应主要表现为过敏反应、血液系统损伤、泌尿系统损伤、双硫仑样反应等.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中头孢哌酮杂质C的含量测定

目的建立HPLC外标法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮杂质C。方法使用C18色谱柱,以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液-乙腈(75:25)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长220nm,柱温为30℃。结果头孢哌酮杂质C与相邻杂质、主成分与有关物质间达基线分离,头孢哌酮杂质C在3.19～25.6μg/mL范围内线性关系良好,其相关系数r=0.9998,平均回收率为97.45%,RSD为2.4%(n=9)。结论所建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于测定制剂中头孢哌酮杂质C的含量,更有效的控制药品质量。     

注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价

目的 评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究，统计分析结果。结果 法定标准检验47批次样品，合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法，对各杂质的来源与结构进行了确证；杂质主要由原料引入，不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致，但杂质含量及分布有较大差异。结论 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好，现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量，采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异，冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品，且更易受温度的影响。因此，应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应分析

目的探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应及临床对策,指导临床合理用药。方法回顾性分析本院2010年5月～2012年5月100例使用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应情况及采取的相应对策。结果头孢哌酮钠舒巴坦钠所致的不良反应主要表现为变态反应60例,占60．0％,其次为血液系统反应。结论应合理使用头孢哌酮钠舒巴坦钠,严格掌握禁忌证,以预防和制止头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应的发生。     

注射用头孢尼西钠质量评价

目的 评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法 按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果 按法定标准检验80批次样品,合格率100%。但个别产品在溶液状态会出现降解产物——头孢尼西内酯析出的现象;现有标准中的有关物质检测方法无法检出全部杂质;个别企业原料中发现微量的异亚丙基丙酮(QSAR评估——含有与原料药结构无关的警示结构,无致突变性数据);标准中未控制成盐剂2-乙基己酸的残留量。结论 本次评价性抽验结果显示,国内上市的注射用头孢尼西钠总体质量一般;现行标准有待提高,建议修订有关物质项,增加异亚丙基丙酮的控制;样品溶液放置过程中存在的头孢尼西内酯析出情况,可能增加临床使用风险,建议关注。     

头孢他啶与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在肝损害伴肺部感染患者中的应用对比及药物经济学评价分析

目的 头孢他啶与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在肝损害伴肺部感染患者中的应用对比及药物经济学评价分析.方法 采用随机数表法对2018年1月～2020年12月收治的90例肝损害伴肺部感染患者进行分组,对照组行头孢他啶治疗,研究组行注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,对比两组患者干预效果、肺功能、炎症因子水平及药物经济学评价.结果 两...     

头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应分析

目的：探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应的相关情况,以指导临床合理用药。方法：对42例应用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现不良反应的患者的临床资料进行回顾性分析和总结。结果：头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应可累及全身多个系统,临床表现复杂,老年患者发生率较高。结论：临床医师应加强对头孢哌酮钠舒巴坦钠的用药监护,对其不良反应应引起足够的重视,以减少此类事件的发生。     

国产注射用头孢地嗪钠质量分析

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的152批次样品,不合格率4%,不合格项目均为溶液的澄清度。通过"注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台",推断出溶液澄清度不合格的影响因素为胶塞中残留的二硫化碳,样品溶液的浊度值与通过GC-MS试验测得样品中二硫化碳的峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9956);探索性研究表明,头孢地嗪主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效、灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质的色谱方法,使质量标准更为合理有效。结论目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准有关物质Ⅰ检测方法存在缺陷,未能检出所有杂质,需进一步完善检验标准;建议企业控制所用胶塞的品质,以确保产品质量。     

静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦钠致输液反应1例

1例60岁女性患者,因上呼吸道感染静脉滴注0．9％氯化钠加头孢哌酮钠舒巴坦钠3．0g,静脉滴注结束后1h出现寒战、发热、呼吸困难,经给予及时对症处置20min后症状逐渐缓解。次日再次输入同样药物,未再出现上述症状。     

头孢哌酮舒巴坦钠致双硫仑样反应78例分析

目的探究分析头胞哌酮舒巴坦导致双硫仑样反应。方法对我院2009～2013年因为头孢哌酮舒巴坦钠致双硫仑样反应的患者共78例,以回顾性的方法对患者的临床资料进行分析。结果头孢哌酮舒巴坦钠致双硫仑样反应出现的时间最短1min最长是8d;临床上会出现很大的误诊概率,其中最经常误诊的病症为：冠心病、酒精中毒、心肌梗死、低血糖以及头孢哌酮过敏反应。结论随着现在药物的增多,医师在使用药物的时候需要小心谨慎。     

国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。