抗感染药新品与开发

据全球工业分析公司预测,全球抗感染药物（主要包括抗菌、抗病毒、抗真菌药和疫苗）市场2015年将达1030亿美元。推动市场增长的因素是陆续上市了治疗严重耐药性真菌感染新药及潜在的抗病毒和HIV新药,     

新型抗菌药物研究进展与临床应用

开发新型抗菌药物成为世界卫生组织(WHO)应对耐药细菌感染的主要策略.在有关新药研发政策激励下,新型抗菌药物的研究与开发得到新药研发机构的重视.近10年来,已有各种新型抗菌药物上市或处于不同开发阶段.简介全球已上市的主要用于治疗耐药菌感染药物,包括新型β-内酰胺酶抑制剂复方、头孢菌素、糖肽类、四环素类、(噁)唑烷酮类等...     

逆转录酶和蛋白酶抑制剂在治疗艾滋病中的应用及研究进展

目前抗艾滋病病毒药物的研究日益受到重视,新药的研究和开发也日益加快,不断有新的抗艾滋病药物问世.目前为止,美国食品药品管理局(FDA)批准上市的艾滋病抗病毒药物有逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和融合抑制剂.     

后疫情时代抗感染药物的发展

21世纪已产生三次冠状病毒事件,分别是2003年SARS、2015年MERS和2020年新型冠状病毒暴发性流行而危及世界,疫情形势让我们看到抗感染药物和疫苗研发的重要。本文从全球抗感染药物研发和产业现状入手,看到近年来全球抗感染药物呈现以下特征：虽然抗病毒药物销路猛增,但目前尚无对冠状病毒感染有效药物,疫苗进展可待。而抗生素发展缓慢和细菌耐药形势严峻,世界关注创新抗感染药物的发展。新型冠状病毒防控成为世界问题,结核病防控形势严峻和艾滋病防控任务繁重。我们需要分析新时代带来药物研发的机遇与挑战,做好医药创新研究开发。为此,我们需要构建促进生物医药发展新格局、进行大数据时代药物研发,重视创新研发的科学性,以研发安全有效的新产品来共筑传染性公共卫生体系。     

1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析

收集整理1996年~2005年10年间全球上市的新药,并对历年上市新药的数量、类别、热点及亮点进行统计与分析。结果发现,在此10年内,新药的研发和上市地点集中在美国、英国、日本及欧盟一些发达国家;每年新药上市数量较多的品种为抗感染药、抗肿瘤药、神经与系统用药、心脑血管用药等;而新药的上市数量正呈现逐年减少的趋势,表明新药研制的难度正在加大。     

抗病毒药物研究新进展

病毒性传染病居传染病之首,占60%以上.其发病率高、传播快,对人类健康形成莫大的威胁.上世纪90年代以来,抗病毒药物有了突飞猛进的发展,尤其是抗艾滋病毒药物,其发展速度居抗病毒药物之首,也带动了其它抗病毒药物的开发.目前,临床应用的抗病毒药已达60多种.但药物毒性导致的不良反应和耐药性,一直困扰着临床用药.因此,持续开发高效低毒,作用于新靶点,改进药理特性,抗耐药的新药是临床迫切需要解决的重要问题.本综述将介绍近三年上市新药和处于开发晚期的新药,包括:抗HIV药地瑞那韦、马拉韦罗、vicriviroc、瑞特格韦钾、elvitegravir、依曲韦林、rilpivirine、替拉那韦、amdoxovir和bevirimat;抗HBV药物替比夫定、富马酸泰诺福韦酯、恩曲他滨、克拉夫定、valtorcitabine和pradefovir;抗HCV药物新型IFN、telaprevir、boceprevir、valopicitabine、R1626、HCV-796和viramidine;抗流感病毒药peramivir及抗其他类病毒药物pleconaril和rupintrivir.     

抗病毒药物耐药及耐药机制研究进展

目前临床应用的抗病毒药物达40多种，为病毒引起的疾病的治疗发挥了重大作用。与临床其他抗感染药物一样，抗病毒药物长期应用易产生耐药性．降低疗效，成为临床治疗及新药开发的重要问题。本文就抗艾滋病毒药物、抗乙型肝炎病毒药物、抗流感病毒药物及抗疱疹病毒药物耐药性及耐药机制研究进行综述。     

抗菌药物的开发策略

2010—2011年间,美国感染性疾病学会、欧洲药物管理局、欧洲疾病预防控制中心都呼吁要重新重视抗菌药物的开发,特别是要针对多药抗性革兰阴性菌,开发新型有效的抗生素迫在眉睫。这主要是因为：进入21世纪后,病原菌在全球范围内对抗生素和上世纪研发的合成药的耐药性日益严重,导致人们在新时期内对感染性疾病的治疗感到束手无策;在过去的20年中,尽管科学家们在抗细菌药物的发现方面投入了巨大的精力,但没有任何新型的抗生素面世;并且目前处于研发中的新药大部分是正在使用的药物的衍生物,容易产生现有的细菌耐药性机制。针对以上现实,本文阐述了当前形势下新型抗菌药物的开发路线,也总结了近年来抗细菌药物研发失败的一些技术原因并对将来可能会取得高成功率的研发活动进行了展望。作者认为,包括新的天然产物在内的筛选库的多样化对抗细菌药物的研发至关重要,这也将确保基于结构辅助筛选得到的有前景的药物能够对细菌胞内靶点形成有效的作用浓度。     

老年高干患者抗菌药物应用合理性研究

进入21世纪，全球将进入老龄化社会，老年人健康和生活质量问题己成为社会关注的焦点。感染是老年人死亡的重要影响因素之一，因此抗感染药物的合理使用至关重要，因此，我们对我院老年病房老年患使用抗菌药物的住院病历进行调查分析研究，以探讨我院老年高干患抗菌药物的应用合理性的情况。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。     

抗慢性乙肝临床常用核苷类药物联合用药研究进展

乙型肝炎是一种严重危害人类健康的疾病。本文主要介绍目前临床使用较多的几种核苷类抗病毒药物联合用药,并介绍近2年来能够在体内外有效抑制乙肝病毒复制的候选药物,为研发新型抗乙肝病毒药物提供参考。     

抗病毒药物研究进展及其在军事方面的应用

病毒感染威胁着人类健康,目前现有的抗病毒药物存在耐药性、毒副作用大等问题,因此,研发新型抗病毒药物仍是临床的迫切需求。针对多种不同抗病毒药物的研究和临床使用情况,根据药物不同的作用特点,分别介绍DNA多聚酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂、神经氨酸酶抑制剂、广谱抗菌药等临床常用及新型抗病毒药物,并简要介绍抗病毒药物在军事领域的应用。     

批准用于奶牛的抗菌药物分析

我国奶牛养殖规模不断扩大,奶业产值比重逐步提高,给奶牛疫病防治带来巨大压力。奶牛乳房炎及细菌性肺炎等呼吸系统疾病和细菌性肠炎等消化系统疾病最为常见,抗菌药物的使用成为主要防治手段。但抗菌药物的不当使用易使细菌产生耐药性,增加临床治疗的成本和难度,危害我国奶牛产业发展。本文对截至2021年7月我国和美国、英国、日本、欧盟批准用于奶牛的抗菌药物产品进行整理、统计与分析,包括抗菌药物的分类、剂型以及适应证等,旨在为我国奶牛用抗菌药物管理、合理用药和新兽药开发提供参考。     

抗新型冠状病毒药物的研究进展

新型冠状病毒肺炎(Coronavirus disease 2019,COVID-19)具有很强的传染性和很高的致病率.目前,对于新型冠状病毒(Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)尚没有特异性的抗病毒药物,临床上根据以往抗冠状病毒用药经验以...     

非酒精性脂肪性肝病联合用药临床研究进展

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是临床上最常见的慢性肝病,全球发病率约为25%,NAFLD可进展为肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌,严重威胁人类健康。目前我国尚未批准任何治疗药物上市,新药研发迫在眉睫。NAFLD发病机制复杂,单一用药很难取得好的疗效。几种不同作用机制的药物联合使用是未来治疗NAFLD的必然趋势。通过联合用药可能降低药物的不良反应,发挥协同作用产生更好的疗效。本文综述了NAFLD联合用药的最新临床研究进展,以期为后续NAFLD新药开发和临床合理用药提供参考。     

Costs, innovation and efficiency in anti-infective therapy

This paper provides an overview of issues related to the emerging discipline of pharmacoeconomics and its relationship to the outcomes movement. The focus is upon the evolving Management Care Organisation (MCO) and the demands placed upon the pharmaceutical industry as it attempts to provide new innovative anti-infective treatments. Similarly, the challenge is to meet the ever increasing requirements for approval and reimbursement of new anti-infective pharmaceutical products. Outcomes research is playing an increasingly important role in such decisions throughout the world, including the United States. Unfortunately, most decisions and analysis at the national level and within MCOs regarding the adoption and utilisation of pharmaceuticals are rather unsophisticated in terms of the proper utilisation of pharmacoeconomic data. There is a prevalent need to better utilise this information to develop cost-effective disease and therapy intervention models and guidelines. Also, information on the application of pharmacoeconomics for the evaluation of pharmaceutical care services that enhance the cost effectiveness of drug therapy needs to be seriously considered. Specifically, this should include a consideration of the economic consequences of drug-related problems and the potential impact of pharmaceutical care on drug-related morbidity/mortality associated with the treatment of infectious disease.     

I类新药-中美创新对比

目的：比较中国和美国I类新药研发过程．为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法：通过文献综述和相关法律法规学习．汇总并比较中国和美国I类新药研发过程的不同。结果：中国和美国I类新药研发过程存在一些相同之处．比如开发周期等．但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论：我国在I类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距．我国应加大政策鼓励、财政投入．同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。     

美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述

目的：研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度，为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法：以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导，对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍，分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论：美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路，未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。