交叉试验设计资料的等效性检验

交叉试验是新药临床试验中常用的一种实验设计方法,一般用于比较两种或多种药物或处理的效应是否相同.本文探讨了交叉试验设计资料的两种等效性检验方法,即双单侧t检验和可信区间法.对2×2的交叉试验,以及m×m交叉试验(m＞2)中单纯比较两种处理时,双单侧t检验与可信区间法是等价的;对复杂的对比情形只能用可信区间法.交叉试验的等效性检验是基于交叉试验方差分析中的误差均方计算的.     

两生存率检验所需样本容量的模拟

本文以模拟试验展示以前提出的两生存率检验所需样本容量测定方法的行为。取α=0.05(单侧),β=0.1,按不同数值的最小临床承认疗效差量或两生存率和终检率交叉组合得出32种方案结合Weibull生存分布形状参数1/3—3形成160个试验集各重复1000次。在几乎全部指数生存分布试验集,该检验的观测功效符合预定功效。在如此大范围形状参数Weibull分布下,变异甚微。这提示,这种方法对于指数生存分布十分精确,对于不同形态的实际分布,仍然适用。     

回顾性和前瞻性分析方法

临床上用于比较两种或多种治疗结果的分析方法一般分为两类。一类是回顾性分析:方法是把若干年以前使用过的疗法与某种新疗法之间进行分析比较;另一类是前瞻性(又称预期法)分析:方法是在事先经过科研设计并按设计观察有关指标,然后对资料进行整理分析。据一般医学期刊统计,临床分析稿件的刊出率约在1/2以上。可见临床研究在科研中占有重要地位。但在文章中也发现一些问题,现提出来谈些粗浅看法。     

序贯疗法治疗十二指肠溃疡穿孔幽门螺杆菌感染的疗效

目的研究序贯疗法与标准三联药物疗法治疗幽门螺杆菌感染的根除率之间的差异。方法根据胃镜检查及尿素酶试验筛选幽门螺旋杆菌感染的十二指肠溃疡穿孔患者61例,随机分成两组,分别接受标准的三联药物疗法或序贯疗法。标准三联药物疗法包括奥美拉唑,克拉霉素和阿莫西林,疗程10d。序贯疗法包括奥美拉唑和阿莫西林或前5d口服奥美拉唑和阿莫西林,后5d改用克拉霉素。2个月后利用胃镜检查评估每个疗程的根除率及不良反应。结果标准三联疗法和序贯疗法的根除率分别为83.3%和90.3%(P=0.473)。序贯疗法的费用较低,两组的不良反应发生率相似。结论序贯疗法和标准三联疗法根除幽门螺旋杆菌的疗效相似,但序贯疗法比较经济可替代标准三联疗法。     

两生存率检验所需样本容量

本文提出两生存率检验所需样本容量测定方法。首先由该检验统计量反推出所需同源性有效样本容量。进而反推出所需样本容量。无终检时,所得样本容量等于同源性有效样本容量,该方法还原为经典方法。模拟试验表明,该方法对于指数生存分布是精确的,对于形状参数为1/3—3的Weibull公式仍可适用。该方法可用于一般癌症临床研究方案的设计。     

药物铺灸疗法治疗小儿泄泻临床疗效观察

目的观察药物铺灸疗法与常规西药治疗小儿泄泻的疗效差异。方法将60例患者随机分为铺灸组(28例)和西药组(32例)。铺灸组采用中药外敷配合铺灸疗法治疗;西药组口服西药思密达。治疗1个疗程后,比较两组疗效。结果铺灸组的愈显率为71.43%,对照组的愈显率为25.00%。经统计学处理,两组愈显率比较差异有统计意义(P0.05)。结论药物铺灸疗法治疗小儿泄泻疗效优于思密达,且符合患儿不愿吃药或不愿配合针灸治疗的心愿,值得临床推广。     

怎样进行两种药物、疗法的对照比较

临床试验研究中,常要评价一种新疗法(或新药)的效果是否优于老疗法。通常采用试验组病人给予新疗法,对照组病人给予老疗法,对比两组的治愈率、显效率或病死率,并利用计数资料四格表X~2检验即可作出判断。然而多数情况由于两组病人的年龄、病情、病程等条件不均衡,导致两组间可比性较差,从而使本来有效的新药疗效显     

两组药物治疗老年人幽门螺杆菌感染的疗效观察

目的:比较两种方法治疗社区老年人幽门螺杆菌感染(Helicobacter pylori,H.pylori)的疗效及安全性。方法:选择社区有消化不良症状,经碳13呼气试验H.pylori阳性的老年患者236例。随机均分为两组。A组予以奥美拉唑、阿莫西林、克拉霉素三联药物,B组给予奥美拉唑、枸橼酸铋钾、左氧氟沙星、阿莫西林四联药物,疗程均为7 d。观察两组症状改善情况及不良反应的发生率,停药1个月后采用碳13呼气试验观察H.pylori根除率。结果:A组和B组H.pylori根除率分别为77.2%和92.4%,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后消化不良症状均得到改善,上腹痛及腹胀的缓解率B组好于A组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率无明显差异(P>0.05)。结论:四联疗法的H.pylori根除率和症状缓解率较三联疗法为优,是社区治疗H.pylori感染的理想方案。     

药物检验分析中应用超高效液相色谱法的研究

目的评价超高效液相色谱法在药物检验分析中的应用效果。方法选取药物三七伤药片作为研究对象,将48片三七伤药片分为均等的两份,一份进行超高效液相色谱法检验,一份进行高效液相色谱法检验,对比两种方式检验药物的平均分析时间和彻底分离率。结果超高效液相色谱法在三七伤药片药物分析中的平均时间为(2.41±0.22)min,彻底分离率为100%;高效液相色谱法在三七伤药片药物分析中的平均时间为(15.25±2.65)min,彻底分离率为79.17%;两种药物检验分析方法的平均分析时间和彻底分离率对比差异显著,P <0.05。结论在药物检验分析中应用超高效液相色谱法有助于提升药物检验分析效率,提高药物检验分析质量。     

2×2列联表资料的正确分析方法

2×2列联表资料又称配对计数资料，收集这类资料的目的是通过单一样本数据推断两种处理的结果有无差别。常用于比较两种提取方法、两种培养方法等的差别，也可用于比较两种检验方法的差别。其特点是对同一样本的每一检品分别用两种方法处理，观察其阳性或阴性结果。关于配对计数资料的统计分析，一般的教科书介绍的都非常简单，只给出X2检验的公式：这就使得人们在对配对计数资料进行分析时，也只是简单地套用此公式，而不能够根据实际问题进行正确的统计处理。本文结合实例探讨了配对计数资料正确的统计分析方法。1两种提取方法或两种培养…     

10d序贯疗法与标准三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效比较

目的探讨由奥美拉唑、阿莫西林、替硝唑、克拉霉素组成的10d序贯疗法根除幽门螺杆菌(Hp)的临床效果。方法将2011年1月至2012年6月在本院就诊的184例患者经胃镜检查及快速14C尿素呼气试验确诊为Hp阳性的慢性胃炎或消化性溃疡患者随机分为两组,观察组94例采用10d序贯疗法,对照组90例采用传统标准三联疗法,比较两组治疗效果。结果均在停药后4周进行14C-UBT检测,观察组Hp根除率为91.5%(86/94);对照组根除率为73.3%(66/90),两组比较差异有显著性(P<0.05)。治疗组不良反应发生率为14.9%(14/94),对照组不良反应发生率为13.3%(12/90),两组比较差异无显著性(P>0.05)。结论 10d序贯疗法根除Hp感染的效果优于传统标准三联疗法,未增加不良反应,是一种安全、有效的治疗手段。     

统计学方法应用的解释与分析结果的表述

统计学符号按GB 3358—1982《统计学名词及符号》的有关规定,统计学符号一律采用斜体。2统计学分析结果的表述应注明所用统计学方法的具体名称(如:成驵设计资料的t检验、两因素设计资料的方差分析、多个均数之间两两比较的q检验等),统计量的具体值(如:t=2.35,χ^2=4.01,F=6.50等);在用不同等式表示P值的情况下,一般选取用3种(P>0.05、P<0.05和P<0.01)表达方式,无需再细分为P<0.001或P<0.0001。当涉及总体参数(如总体均数、总体率等)时,在给出统计学检验结果的同时,应再给出95%可信区间。最后下结论时不要应用具有显著性差异(P<0.05和P<0.01)或无显著性差异(P>0.05),请用其差异有统计学意义(P<0.05和P<0.01)或其差异无统计学意义(P>0.05)表述。     

十二指肠球部溃疡三联与四联疗法对幽门螺杆菌疗效比较

用法莫替丁、铋剂、阿莫西林和甲硝唑对幽门螺杆菌 (Ｈｐ)阳性的十二指肠球部溃疡 (ＤＵ )进行为期2周的四联疗法 ,同时和应用洛赛克、阿莫西林和甲硝唑的三联疗法比较 ,本文就两疗法的溃疡愈合率、Ｈｐ根除率、依从性及副反应等初探报告如下。对象与方法一、对象 :1999年 9月至 2 0 0 0年 12月 ,均经胃镜证实为活动性十二指肠球部溃疡 ,溃疡数 2个以下 ;快速尿素酶试验、胃组织聚合酶链反应或Ｃ14 尿素呼气试验 3项中 2项以上阳性确诊为Ｈｐ阳性 ;近 1个月未服用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂或Ｈ2 受体拮抗剂 ;无心、肺、肝、肾等重要脏器…     

浅谈心律失常常用药物分析

抗心律失常药物为四大类钠,分别为通道阻滞药(Ⅰ类)、β-受体阻滞药(Ⅱ类)、延长动作电位时程药(Ⅲ类)、钙通道阻滞药(Ⅳ类)。在抗心律失常药物中,长期使用药效比较肯定且减少急性心血管事件和死亡率的药物是β-受体阻断剂和胺碘酮。这两种药物均有抗心脏缺血作用。胺碘酮是治疗恶性室性心律失常或心室颤动的首选药物。     

随机自适应设计的统计模拟

自适应设计是允许在不破坏试验有效性与安全性的前提下,通过临床中期分析,来发现和更改试验设计之初不合理的假设,降低研发成本,缩短研究周期。本研究借助matlab软件及蒙特卡罗方法,模拟优效性试验中两个治疗组(试验组与控制组)主要终点治疗指标的变化,包括组间差异值,方差,分配比,变异系数及样本容量的取值变化,观察对检验功效的影响。并通过模拟确定临床Ⅱ期实验中所需的最低样本容量。     

雷贝拉唑或奥美拉唑三联疗法治疗HP阳性消化性溃疡疗效的Meta分析

目的对以雷贝拉唑或奥美拉唑为基础的一周三联疗法治疗幽门螺杆菌（HP）阳性消化性溃疡的疗效进行Meta分析,以客观评价其疗效。方法搜索2000年10月至2008年10月国内期刊公开发表的关于比较雷贝拉唑与奥美拉唑三联疗法治疗HP阳性消化性溃疡的随机对照试验或临床对照试验,根据标准筛选出9篇文献,运用RevMan4.2统计软件对文献试验数据进行Meta分析,绘制森林图,同时绘制漏斗图,检查发表偏倚。结果雷贝拉唑三联疗法的1,3,7d时症状缓解情况及HP根除率、溃疡愈合率显著优于奥美拉唑三联疗法;在治疗溃疡有效率及不良反应发生率方面,两种方案无显著性差异。结论与奥美拉唑三联疗法比较,雷贝拉唑三联疗法具有起效迅速、临床症状缓解快、HP根除率高、溃疡愈合时间短等优点,是治疗HP阳性消化性溃疡的优选方案。     

用葡萄球菌A蛋白(SPA)吸附血清IgG检测乙脑患者IgM (HI)抗体的初步观察

乙脑患者的早期诊断,对及时采取治疗措施,降低病死率,减少后遗症具有重要的意。以经常以补体结合试验(CF)和血凝抑制试验(HIA)的结果结合临床症候来下诊断,但CF试验只能检验IgG类型抗体,而这类抗体一般在病后3-4周才有明显的升高,因此只能作回顾性诊断;HIA试验虽然能同时检测包括IgG及早期就出现的IgG两种类型抗体,但因IgG类型抗体在人体血清中能保存较长时间,为排除乙脑隐性感染患者,必须采取前后两次血清进行比较后才能确诊,这也在一定程度上失去早期诊断的     

社区中两种三联疗法根除幽门螺旋杆菌的比较

目的比较不同药物治疗方案根除幽门螺旋杆菌(Hp)的效果。方法将经胃镜检查和14C呼气试验证实有Hp感染的115例患者,随机分为两组,A组为53例,接受克拉霉素、奥美拉唑、阿莫西林治疗1周;B组为62例,接受甲硝唑、奥美拉唑、阿莫西林治疗1周。停药4周后复查胃镜和14C呼气试验确定Hp根除率。结果A组根除率为94.34%,B组根除率为88.71%,二者比较差异无统计学意义(P>0.05),不良反应发生率A组为3.77%,B组为12.90%,两组间差异有显著意义(P<0.05)。结论克拉霉素、奥美拉唑、阿莫西林疗法与甲硝唑、奥美拉唑、阿莫西林疗法效果相当,但前者三联疗法HP根除率高,不良反应率低。     

处理前后医学指标变化的统计分析

一种药物或处理方法作用于机体，使之发生了某种变化，对这些变化指标进行正确的统计学分析值得讨论。１统计分析应反应变化因素两种药物用于降低患者血沉，资料如表１，比较两药降血沉有无差异。如果用两组下降后的血沉值进行比较(两组ｔ检验),尽管有时检验结果有统计学意义,但它们有时不能体现药物作用下血沉的变化;如果分别做各药处理前后差异的分析,如甲药治疗前后的差异,这只是比较每个处理方式是否有统计意义,没有比较两种处理方式间是否有统计意义。因此,应该用两组间反应这种变化情况的指标来进行统计分析。表１做了血沉变化值(处理…     

P值大于0.90是否说明两药疗效相等

<正> 采用t检验进行药效统计处理时,为了说明两药疗效相等:“有人建议以P>0.05或P>0.9,甚至用P>0.95作为说明两组无差别的界限,但迄今未获统一认识,这一问题尚有待解决”本研究拟就此问题进行讨论。