医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局郑筱萸局长近期签署局令第5、6号，发布《医疗器械临床试验规定》、《药品经营许可证管理办法》。并于2004年4月1日起施行。     

从医学期刊中统计学误用谈医学统计学教学

回顾了国内、外医学期刊统计误用问题的相关文献,考虑《医学统计学》课程特点与教学现状,结合同行们教学改革的成功范例与自己的教学实践,针对《医学统计学》教学提出了一系列建议,以提高医学生的统计学素质和减少期刊统计学误用。     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。     

依据循证医学观点从《学报》文献分析临床试验中存在的问题

目的依据循证医学观点,分析我校各临床医学院临床试验及疗效观察中存在的问题。方法统计《哈尔滨医科大学学报》2000～2002年有关临床试验及疗效观察类文献共180篇,从诊断标准、研究对象、试验方法、观察指标和统计学处理等方面分析存在的问题。结果存在问题的文献81篇,占统计文献的45％。在诊断标准方面存在的主要问题是未交代诊断标准或诊断标准来源、诊断标准不完整;研究对象方面是无对照组或未随机分组;试验方法方面是未用双盲或未交代合并治疗;观察指标方面是缺乏客观指标和远期疗效指标;统计学处理方面是统计学方法选择不当。结论目前我校临床医学院所进行的部分临床试验中存在着一些问题,临床试验质量有待进一步提高。     

医学统计学教学改革探讨

针对医学统计学的教学特点,从教学内容、教学方法、教学手段和考核方式等4个方面进行探讨,就如何提高医学统计学的教学质量提出一些建议,目的在于使广大医学生掌握这门学科并在以后的工作中能正确运用。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

对中专生医学统计学教学改革的初探

中等医学教育要培养三个面向、具有计算能力、逻辑思维、判断推理的能力、以及独立综合分析的开拓型人才,这与医学统计学的教学有很大关系。经过多年的教学实践观察发现,以往课堂教学没有摆脱“教师喂,学生背”的状况,启发学生结合实际独立思考不够,致使学生对统计学的学习     

医学统计学教学改革思考

随着医药学科的不断发展,医学统计学的思维与方法已经渗透到其科学研究的每一个角落。目前,我国医学院校的研究生教学计划已将医学统计学列为必修课,由于该课程内容多,加上还有与之配套的统计软件等特点,学生在一学期内,通过54个学时全面掌握难度较大。为此,近年来我们就如何在较短的时间之内圆满完成教学任务,进行了研究与思考,在总结多年教学经验的基础上进行了教学改革。     

临床医学专业医学统计学教学模式探讨

医学统计学是培养医学生科研思维,揭示事物自然客观规律的一门学科。本文阐述了如何在临床医学生中开展该课程的教学,提高学生的学习兴趣,培养学生的综合思维和创新能力,达到提高教学效果和教学质量的目的。     

基于PDCA方法的医疗设备临床应用培训探讨

详细阐述我院通过对医护人员进行基于PDCA方法的医疗设备临床应用培训,提高医院医护人员的专业知识水平和操作技能,使之能正确规范地操作医疗设备,降低由于医疗设备操作不当引起的设备故障,以提高医院医疗护理工作的质量。     

一次性使用医用三通阀临床试验

目的评价一次性使用医用三通阀的有效性和安全性。方法 66例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用江苏新智源和扬州五洋的医用三通阀,使用后进行指标评价。结果试验组和对照组医用三通阀临床使用性能、有效性评价指标合格率均为100%,差异无统计学意义（P〉0.05）;2组均无不良事件发生,基本生命体征比较差异无统计学意义（P〉0.05）;2组临床综合评价指标合格率均为100%。结论试验组医用三通阀临床使用有效、安全,非劣效于已上市的同类产品。     

医药数理统计教学方法的反思

医药数理统计是一门重要的公共基础课,也是一门较难掌握的课程。本文通过对当前医药数理统计教学中存在的问题进行反思,提出了若干对当前医药数理统计的教学思想、方法、手段的改进意见。     

临床医学专业医学统计学教学改革与探索

通过对临床医学专业统计学教学改革与探索,医学统计学教学改革以计算机统计软件的运用为方向,以培养学生解决实际问题的能力为宗旨,积极运用案例讨论互动式教学方法,加强实验考核和实验室开放,全面提高教学质量与学生的综合素质,达到培养实用型人才的目的.     

医院评审对病案统计工作质量的影响

目的以二级综合医院评审为契机,促进病案统计质量持续改进。方法解读2012年版二级医院综合医院评审标准,贯彻专项要求,狠抓落实核心条款,完善条款的支撑材料,加强部门协作性。结果提高了科室凝聚力,规范制度建设,加强病案人员及临床医师对国际疾病分类编码认识,达到核心条款A级水平。各项条款工作常态化,促进了管理的系统化建设。结论二级综合医院评审使病案统计管理规范化、常态化,实现病案统计工作质量持续改进。     

我国临床试验机构合作情况研究

基于在美国临床试验注册网站注册的国内多机构合作临床试验数据,利用SPSS统计软件、Gephi可视化社会网络分析软件对在我国开展的临床试验的主要特点和机构合作情况进行分析,识别合作频繁的机构及其合作模式,提出应加快促进我国临床研究发展、加强临床试验数据管理和利用。     

计算机在医疗统计中的作用

目的进一步发挥计算机在医疗统计中的作用;方法分析计算机和统计软件升级,以及统计内容随之扩充的情况;结果用计算机进行医疗统计的优越性和发展潜力,即病案实现计算机化,可增多服务对象。结果进一步发挥计算机在医疗统计中的作用是可以实现的,可从计算机化病案的五大优点体现出来。结论病案实施计算机化,可进一步发挥计算机在医疗统计中的作用。     

依托精品课程建设 提高医学统计学教学效果

精品课程建设是高校教学质量和教学改革的一项重要内容。精品课程建设作为提高教学水平和教学效果的有效途径,应依托精品课程的建设,积极创新授课模式、构建课程群、优化师资团队、探索新的教学模式等,以不断提高教学效果。     

基于电子病历系统的病案统计管理系统数据控制

通过分析我院实施基于电子病历系统的病案统计管理系统在数据统计应用中存在的问题,统计数据源的正确性、各系统间数据接口的设置以及病案统计系统设置对统计数据的质量有明显影响,而各系统间的数据接口设置、系统数据合理的逻辑校对及相关医务人员业务水平的提高是确保统计数据质量的关键。