从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

走出中药新药开发选题的几个误区

针对新药开发中常见的几个问题，如过分注重已有研究基础，忽视专利保护的可能性；选题思路局限，缺乏必要的换位思考；片面追求产品的类别高、功效全；轻视市场调研和有效市场的评价等。从研发与市场结合的角度，提出拓展选题思路的几点建议。     

试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重用此,对于从事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。本文结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

新药研究与开发中的知识产权保护

随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入 ,我国与药品有关的法律体系日趋完善 ,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规。这些法律法规的实施 ,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性 ,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移 ,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础。1　我国对新药知识产权保护的法律体系根据我国的具体国情 ,药品研制者除和其它国家一样可以获得专利保护外 ,对于经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后的新…     

试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重,因此,对于人事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。西方结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

运用专利进行新药研制开发

 目的：探索我国在实施药品专利后，怎样依托专利来指导新药的研制开发。方法：运用专利信息、专利的独占性、时间性、地域性及许可证贸易可以保护、加速、合理地进行药物研制开发。结果与结论：在新药研制开发面临专利问题的挑战中，把握运用专利的有效方法，就能促进和推动新药研制开发。     

从苏黄止咳胶囊的研发探讨中药新药选题思路

目前,中药新药研究虽然数量较多,但在创新方面尚有不足.笔者以治疗"风咳"的新药--苏黄止咳胶囊研发思路为例,意在探讨中药新药研发过程中,在选题立项方面需要注意的问题,建议中药新药选题时应当在明确临床疗效基础上,结合中医理论创新,应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作,以免重复申报,浪费资源.     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

搞好信息专题服务 促进中药新药开发

从新药开发研制到临床应用,都要经过一个酝酿选题、计划设计、申报投标、研究实施、成果鉴定和推向市场的过程。在这个过程中,其科研性质和研制特点有明显的阶段性。而阶段性的工作特点使研究人员对各类信息的需求表现出阶段性的差别。因此科研人员在高度重视最新科技的同时,信息部门提供必要的信息专题服务,对提高新药开发质量、促进新药开发进程,有着十分重要的作用。1 新药开发研究中信息专题服务的需求特点     

从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

中药产业现代化进程中的专利战略研究

在中药备受推崇的今天,跨国医药公司通过实施专利战略,获取了巨额市场利润,而中国中药企业却存在专利保护意识不强、专利挖掘的规划与管理不够科学、专利布局不够系统等问题,这严重影响了中药产业的发展。针对以上问题,围绕专利挖掘领域的拓展、发明构思的收集整合机制、专利布局类型的协同应用展开研究,以促进专利战略在中药产业现代化进程中得到有效应用。     

德国典型植物药专利保护策略及启示

植物药和中国的中药、日本的汉方药、澳大利亚的传统药物等现已成为世界医药的重要组成部分,并且植物药和汉方药的专利保护策略在国际上已经相当成熟。然而,我国中药知识产权的专利保护经验不足,明显落后于植物药专利保护较早的欧洲国家,尤其是德国。以Tebonin?为例,立足研发技术角度,较为深入剖析了德国植物药Tebonin?的专利申请与保护策略。并结合中国中药专利保护现状,给国内制药企业的中药新药研发提供参考和借鉴。     

日本汉方药专利保护战略对我国的启示

日本企业历来重视专利保护战略的运用。目前，日本在中药制药的某些领域已占据领先地位，这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关，更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。本文通过对日本医药企业主要专利战略的分析，探讨了汉方药专利保护对我国企业的借鉴和启示，提出了我国医药企业在制定专利保护战略时应注重的问题。     

日本汉方药专利保护战略对我国的启示

日本企业历来重视专利保护战略的运用。目前,日本在中药制药的某些领域已占据领先地位,这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关,更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。本文通过对日本医药企业主要专利战略的分析,探讨了汉方药专利保护对我国企业的借鉴和启示,提出了我国医药企业在制定专利保护战略时应注重的问题。     

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??OBJECTIVE To study the intellectual property provisions relating to drug regulation in the TPP agreement, analysize the interaction mechanism between drug regulation and intellectual property rights on the basis of information sharing, study the possible impact, and then discusses the references to China. METHODS This article analysizes the TPP final text and relevant research literatures, study the interaction mechanism between drug regulation and intellectual property rights and the possible impact of,and then discuss the relevantlaw of China. RESULTS The TPP agreement provides several intellectual property provisions relating to drug regulation, demanding the concordant relation between the registration of pharmaceutical and patent protection period, drug data protection and patent protection,which will establish the interaction mechanism based on information sharing. The intellectual property provisions relating to drug regulation are a summary of the experience of the TPP parties forming a coordinated and interactive mechanism between encouraging innovation and ensuring drug safety and an attempt to a wide range practice, which will have abroad impact on the bio-pharmaceutical industry. CONCLUSION Refer to the relevant experience in TPP agreement, China can amend the Pharmaceutical Administration Law and the Patent Law in the process of revision by improving the information sharing mechanism to achieve a higher level of institutional interaction.     

黑龙江省医药企业专利产出与经济产出的相关性研究

研究黑龙江省生物医药企业专利保护现状,并分析了黑龙江省上市生物医药企业专利申请量与其经济效益的相关性.分析了黑龙江省49家医药企业的专利申请情况,运用相关回归方法分析了3家上市医药企业1999-2010年专利申请数与经济产出(年销售收入/净利润)的相关性.结果显示上市医药企业专利产出与经济收入成正相关,回归方程有良好的线性关系,方差分析具显著性效果;黑龙江省49家生物医药企业中19家企业(占38.8％)专利申请量为零,24家企业(占49.0％)专利申请量不超过10件.虽然黑龙江省部分生物医药企业在专利保护上作了工作,但是大部分生物医药企业对专利保护重视不足,企业增加创新投入同时,一定要注重专利保护.     

全国知名中药企业专利产出与经济产出的相关性

针对全国中药上市2009年企业核心竞争力排名前20名的5家企业(天津天士力制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司)专利产出与经济产出的关系进行典型相关分析,并运用相关回归方法研究5家企业1999～2009年专利申请数与经济产出(年销售收入/净利润)的相关性。结果表明五家大型中药企业专利产出与经济收入成正相关性,回归方程有良好的线性关系,经方差分析极具显著性效果。可以初步认定知识产权的保护战略能够带来巨大的经济效益,中药企业对知识产权的重视程度以及发明专利申请数的多少可以影响企业的经济效益好坏。     

构建我国药品专利期限补偿制度的思考

目的 为我国药品专利期限补偿制度的组织实施工作提供建议和参考。方法 通过梳理国际药品知识产权保护制度,对国际通行药品专利期限补偿制度中的美国模式和欧盟模式进行比较研究。结果 通过分析域外不同药品专利期限补偿制度模式下的补偿原则、实施流程和经验,总结了药品专利期限补偿制度的理论体系。结论 从我国建立药品专利期限补偿制度的意义、影响、后续的实施方式,以及实施过程中需要重点关注的问题等方面提供了具体建议。     

日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例＊

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述，为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台，检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利，并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利，其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系；共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利，其致力于功能性制剂和组合物的开发，重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局，还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中，应把提高品质作为主攻方向，树立持续质量改进理念，完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念，以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。