国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

关于建立我国注册标准制度完善药品标准体系的现实思考

本文结合我国药品标准的历史发展与现实要求，较系统地阐述了药品标准的内涵、目前实际工作中存在的问题，提出了建立我国注册标准制度的建议，为完善我国药品标准体系建设、促进药品质量的保证机制提供了有益的参考。     

对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨

我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布以来经多次修改逐渐完善。现已收载入中国药典95年版,但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进。现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争。因此,应尽快个性原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展。     

陕西省开展疫苗质量专项拉网式大检查

国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”，7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展，听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床疗效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨，并对《药品再评价管理办法》（草案）进行了讨论。     

我国药品标准物质管理趋向规范化

我国药品标准物质管理趋向规范化本刊讯为规范我国药品标准物质管理，确保全国量值的统一，减少量值转递误差，１９９７年中国药品生物制品检定所组织筹备了检定所统一的“药品标准物质委员会”，起草药品标准物质审批办法，尽快使我国标准物质质量和管理与国际接轨。据悉...     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

药品不良反应研究现状与展望

对2005年1月～2012年4月国内外研究药品不良反应的文献进行分析与总结. 了解国内外药品不良反应的研究现状,为我国药品不良反应的研究与发展提供参考. 我国药品不良反应的研究内容广泛,主要包括药品不良反应行为主体的研究、法律政策、信息技术应用及药物警戒等方面.     

刊讯：2005年将对《中国药品标准》杂志栏目进行调整

《中国药品标准》杂志是由国家食品药品监督管理局主管,国家药典委员会主办的唯一的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊.《中国药品标准》杂志自2000年创刊以来,为进一步宣传贯彻国家药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控发挥了重要的积极作用.     

在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广药品电子监管码

特殊药品电子监管的实施提高了药品监管部门对相关药品的监控能力，也为我国的药品条形码管理起好了头，但就我国目前对药品条形码管理使用程度低、标准不统一、应用不完全的现状而言，要实现我国药品管理条码化，充分发挥条形码的实际作用，还需进一步规划和完善。建议对所有流通中的药品施行中国药品电子监管码；建立就药品条形码管理的药品准入制度；制定与国际通用商品条码标准相一致的中国药品电子监管码标准，增强药监码的实用性，使其能广泛应用于药品流通使用的各环节。     

我国药品标准管理研究现状分析

目的深入了解我国药品标准管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,从发展历程及现状、存在的问题、建议或意见等方面进行研究与分析。结果我国药品标准管理的研究发展迅速,但部分领域尚存在一些空白,药品标准管理体系缺少系统性。结论我国药品标准管理体系建设亟待发展与完善。     

儿童用药现状浅析

目的保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药。方法分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施。结果我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题。结论应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时。     

儿童医院口服药品分剂量现状调查与分析

目的:调查分析全国范围内儿科口服药品分剂量现状,了解临床上分剂量使用最频繁药品的种类与规格,给出改善药品分剂量现状的建议.方法:采用问卷调查形式,收集国内30家医院2019年12月儿童口服药品医嘱数据,分别从分剂量药品种类、医嘱数量、分剂量规格、最迫切需要规格等方面进行统计与分析.结果:参加本次调查单位口服分剂量药品共...     

超说明书用药在英国的适用

目的:介绍超说明书用药在英国的应用。方法:研究英国超说明书用药在处方权限、用药规程、信息依据以及企业规范等领域的相关规定。结果:英国对超说明书用药有比较成熟的规范,对我国有所启示。结论:我国应制定超说明书用药的有关规范,对用药的科学依据、患者的知情同意以及信息的发布等进行规定。     

国内外儿童用药个性化制剂发展与思考

通过文献分析，搜索现有的国内外儿童个性化制剂，分析儿童用药个性化制剂发展现状、特点及应用，为我国开发出适宜儿童使用的个性化制剂提供参考。结果表明，目前我国常用的儿童个性化制剂主要指分剂量调剂和临时配制液体制剂两种类型，但这种未经许可的药物使用存在着诸多问题。国外儿童个性化制剂主要指配置制剂和3D打印两种类型，并开发了多种个体化剂型和技术。我国可通过借鉴国外个性化制剂发展，改善相关法律政策、开发多功能辅料、加强药师操作培训等，促进我国儿童用药个性化制剂发展。     

论社会信用体系与药品市场诚信建设

本文结合国内外社会信用体系的发展情况及政府在信用体系建设中所起的作用，根据药品市场现状和药监部门的法定职能，全面探索建设药品市场诚信体系的途径。     

国外病人用药指导信息解读

本文简要介绍了病人用药指导的概念、分类、目的以及目前国内外的发展状况,并通过对国外几个应用较为广泛的病人用药指导信息数据库的内容、特点、结构、表现形式的解读,为国内医药学专业人员获取病人用药指导信息提供参考,并对建立国内病人用药指导信息数据库提出思考。     

儿科临时调配口服制剂发展现状

儿童不是成人的缩小版。国内外普遍缺乏适合儿科人群的药物剂型和规格,导致现阶段分剂量用药不可避免。临时调配口服制剂属于分剂量用药的一种,具有显著的优点,适合各年龄段的儿科人群。本文概述了目前儿童分剂量用药的现状,介绍了临时调配口服制剂的特点和潜在风险点,以及国外针对临时调配口服制剂的法律规范和实践经验,旨在为中国确立临时调配制剂的合法地位,建立相应的技术标准和管理模式提供参考。     

我院临床药学学科发展的探索与实践

目的总结国内外临床药学发展及我院的实践经验,提出我国临床药学学科发展建议。方法查阅文献,对近年来国内外有关临床药学的报道进行总结,并总结我院临床药学工作的实践和体会。结果总结国外临床药学的先进经验、分析我国临床药学的进展并介绍我院开展临床药学工作的实践和体会。结论多学科交叉性是临床药学学科的重要特点,发展临床药学对于确保临床用药安全、经济、有效具有重要意义。     

真实世界研究在儿童药品评价及决策应用中的机遇与挑战

我国儿童用药现存问题突出,表现为临床适宜剂型规格少、超说明书用药、经验性用药等。药品评价通过进行多维度的证据评估来判断药品的临床价值,为解决和改善当前儿童临床用药问题提供了新方法。近年来,真实世界研究在儿童用药评价的重要性被广泛认知,各国重视真实世界证据和真实世界数据在医疗卫生决策中的重要作用。该文就当前真实世界药物评价在儿童用药决策中应用的机遇与挑战进行分析,为推进真实世界药物评价进一步开展及促进儿童临床合理用药提供参考。     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。