简讯

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开9月5日,省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神,总结了上半年监测工作情况,部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

山东省食品药品监督管理局关于2006年全省药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况的通报

2006年，全省药品不良反应监测网络覆盖面不断扩大，监测力度逐步加大，病例报告数量和质量健康发展。医疗器械不良事件监测工作开始启动，病例报告数量稳步增加。省药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告46688份，其中，新的、严重的病例报告3131份，全省每百万人口平均病例报告数量502份。上报医疗器械不良事件病例报告239份。     

山东省食品药品监督管理局关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报

2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作在各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门、各监测技术机构、各监测单位的共同努力下,取得了明显成效。全省共上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应报告95190份,其中,     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。     

山东省食品药品监督管理局关于对2007年全省药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况的通报

2007年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络覆盖面不断扩大,监测力度逐步加大,病例报告数量和质量不断提高.共有15344个单位上报了药品不良反应报告.省药品不良反应监测中心共报送国家药品不良反应监测中心药品不良反应报告84638例,全省每百万人口报告910例.其中,新的、严重的报告11602例,占报告总数的13.7%.来自医疗机构的病例报告72027例,占报告总数的85.1%,来自药品生产、经营企业的病例报告12611例,占报告总数的14.9%.全省共上报国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件病例报告1039份.     

山东省药品不良反应监测中心网站正式开通

2008年5月1日，山东省药品不良反应监测中心网站（网址：www．sdadr．gov．cn）经过半年多的试运行后正式开通。该网站的开通，是我省加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的重要举措，对提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件信息传播的及时性和可利用性，建立全省药械安全预警体系，保障公众用药用械安全具有重要意义。     

山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知

2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点 2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,努力践行科学监管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作水平,保障公众用药用械安全。     

省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘,探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式,为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。     

2005年北京市药品医疗器械监测结果通报

北京市药品不良反应监测中心(北京市药物滥用监测站)承担全市药品不良反应/不良事件监测、可疑医疗器械不良事件监测以及药物滥用监测工作。2005年度共计收到药品不良反应/不良事件报告11475份,可疑医疗器械不良事件报告324例,有效药物滥用监测调查表7993份。现将监测结果通报如下:第一部分全市药品不良反应监测结果通报2005年度北京市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报表11475份,其中医疗机构上报11048份;药品生产企业上报416份;药品经营企业上报9份;个人上报2份;较2005年增长20%。分析结果显示:1.人群分布状况年龄分布上,报表中年…     

探索建立医疗器械不良事件培训模式

目的探索适用于当前医疗器械不良事件监测人员的培训模式。方法根据2006年北京市药品不良反应监测中心开展的医疗器械不良事件监测培训需求调研结果,针对监测人员对医疗器械不良事件的认知程度以及医疗器械不良事件培训的需求现状,探索药监部门如何建立适合现阶段药监事业发展需要的医疗器械不良事件培训模式,为医疗器械不良事件监测工作提供支持。     

依法监测 科学评价 及时预警——山西省不断推进药品不良反应监测工作上水平

2011年以来,特别是2011年7月1日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施后,山西省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）结合山西实际,围绕＂依法监测、科学评价、及时预警＂的工作目标,凝心聚力,创新作为,狠抓81号令的贯彻落实,狠抓基本药物、重点品种监测,狠抓监测体系建设和监测能力的提高,着力推动全省药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测工作,     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开.会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰.国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭,国家药品监测中心副主任郭惠普,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽,北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议.     

广东省医疗器械不良事件监测试点工作正式启动

20 0 2年 12月 2 7日 ,广东省医疗器械不良事件监测试点工作会议在广州华山宾馆召开。这标示着我省医疗器械不良事件监测试点工作全面正式启动。试点工作会议由广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长主持 ,省药监局府凡林副局长、省卫生厅王智琼副厅长、国家药品不良反应监测中心陈易新处长、省卫生厅医政处翟祖唐处长以及部分市级药监局医疗器械处负责人出席了会议。府凡林副局长、王智琼副厅长分别在会上做了动员讲话。陈易新处长传达了北京会议精神 ,并作了“开展医疗器械不良事件监测试点工作 ,推动医疗器械不良事件监测制度建立”的专题报…     

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

安徽省食品药品监督管理局出台《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》

为加强对《安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》未明确规定的药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作,防止重大药械安全事件发生,近日,省局印发了《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》（暂行）。     

北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开"2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议",全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。     

2006年北京市可疑医疗器械不良事件监测报告显示——冠脉介入诊治常用器械人工心脏起搏器易发生不良事件

前不久,北京市药品不良反应监测中心发布了2006年北京市可疑医疗器械不良事件监测报告结果,报告中涉及了435例可疑不     

上海市启动医疗器械不良事件报告制度

据悉,2001年6月28日上海市召开了药品不良反应监测管理工作会议,经上海市药品监督管理局和上海市卫生局协商确定,原"上海市药品不良反应监察中心"更名为"上海市药品不良反应监测中心",办公地点亦将由原华山医院迁移到上海市药品监督管理局科技情报研究所.监测范围由以往的药品扩展到药品和医疗器械,同时启动本市医疗器械不良事件的报告制度.报告主体亦由原医疗机构扩展到药品和医疗器械生产、经营、使用单位;信息网络则由原单一的医疗系统扩展到区、县药品监督部门、相关药品和医疗器械行业协会. 会议还进一步明确了药品不良反应的概念,提出药品不良反应的发生是受医药研究技术和人们认识水平限制而导致的必然现象,与药品质量无必然联系,也不一定是医生责任心不强或失误.     

北京市医疗器械不良事件监测工作成绩斐然——2009年北京市医疗器械不良事件监测数据公布

2009年,北京市药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》630份,较去年同期增加16．67％。报告单位的数量与涉械品种的数量均较既往有明显增加,显示出北京市医疗器械不良事件监测工作进一步向深度与广度推进。