用两个公司的试剂检测血清中的ALT和AST对比分析

上海申能-德赛诊断技术有限公司(上海申能)和莱阳亚东生物制品有限公司(亚东生物)都生产相同规格的临床生物化学诊断试剂。两公司生产的生化试剂均可用于OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪上。为验证这两公司生产的生化试剂检测结果的可比性,本试验根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A的要求,用两公司生产的生化试剂分别检测门诊就诊患者样本中ALT、AST,然后进行对比分析,现将结果报告如下。1材料和方法1.1仪器OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪(日本)。1.2试剂(1)上海申能-德赛诊断技术有限公司生产的ALT和AS…     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。     

AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证

目的对AU2700全自动生化仪检测钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(CREA)的主要分析性能进行验证。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)及美国临床和实验室标准协会(CLSI)的评价方案(EP15-A2、EP6-A、EP7-A2)和卫生行业标准(WS/T 403-2012)的要求对K、ALT、CREA的精密度、正确度、线性范围、干扰现象及参考区间进行性能验证。结果 K、ALT和CREA批内精密度(Sr)均小于厂家声明的批内精密度,批内变异系数(CV)小于1/4Tea;室内精密度(Sl)均小于厂家声明的室内精密度,室内CV小于1/3Tea;正确度良好,所有同组实验室均值均落于置信区间内;线性回归方程的斜率在0.999～1.014,R2均≥0.95;K、ALT、CREA的临床可报告范围分别为1～80mmol/L、1～6 000U/L、8.84～212 160μmol/L;干扰物[总胆红素(TBIL)、三酰甘油(TG)、血红蛋白(Hb)]对K、ALT、CREA的检测均无明显干扰,但Hb≥5g/L对K有干扰;这3项指标的参考区间验证结果均在该实验室引用的参考区间内。结论 AU2700全自动生化仪对K、ALT及CREA的检测性能达到要求,能满足临床需要。     

评价Olympus 2700生化分析仪酶分析系统

目的对Olympus2700生化分析仪酶分析系统进行性能评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及CAP认可要求，依照NCCLSEP5-A文件，分析ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价分析方法的准确度；按照NCCISEP6-P文件评价分析方法的线性范围；评价分析方法的最低检测限和携带污染率；并对试剂说明书的参考范围进行验证。结果ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH的日内精密度小于1／4总分析误差，日间精密度小于1／3总分析误差；分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范围符合临床要求；试剂说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论Olympus2700酶分析系统符合实验室性能标准。     

东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实

目的东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统分析特性进行证实。方法用上海复星长征公司的水平、水平控制血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)等11个项目的精密度、准确度线性范围进行验证。结果ALT,AST,TP,ALB,AKP,GGT,Glu,Urea,Cr,CH,TG项目的准确度均在厂商规定的限值内,精密度高,线性检验呈直线相关。结论东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统实验性能符合实验室的各项性能指标。     

血站实验室ALT检测性能验证方法的探讨

目的对自建检测系统进行ALT生化项目的性能验证。方法根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)及美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,进行精密度、正确度、线性范围、生物参考区间、分析灵敏度和干扰试验的验证。结果批内精密度在0.54%-3.51%,批间精密度在0.72%-4.24%,正确度偏倚在-5.37%-3.03%,检测结果均符合本实验室要求;线性范围为(9.1-929.6)U/L;引用的生物参考区间符合本实验室服务的人群;分析灵敏度验证其吸光度变化率为0.020,与厂家声称的范围相符;干扰试验显示不同浓度VC、CB、UB、HB对ALT检测均无明显干扰,高浓度乳糜微粒对ALT检测有明显负干扰。结论自建检测系统性能验证结果能满足相应标准的要求,同时相比配套检测系统又具有价格优势,可以考虑推广使用。高浓度乳糜标本的血液检测应引起重视,可采取必要的屏蔽措施。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

Roche Modular速率法检测谷氨酸脱氢酶的性能验证

目的对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶(GLDH)进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献的实验方案,对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证,将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准,GLDH的检测呈一次线性,线性方程为Y=17.738 X-17.75,线性范围为1.2~86.6U/L,临床可报告范围1.2~8 668.0U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求,能满足临床需要。     

贝克曼 CX4 生化仪上使用开放试剂测试肝功能项目的探讨

目的探讨在贝克曼CX 4生化仪上是否能够使用上海申能德赛诊断技术有限公司(简称德赛公司)的试剂盒测试肝功能项目。方法选定肝功能测试常用丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(T-BIL)4个项目,对它们进行精密度、线性和对比实验,并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果德赛公司试剂的批内和总变异系数(CV)均小于5%;线性范围和贝克曼公司原装试剂基本接近;和原装试剂的方法学比较相关系数r大于0.95,在三个医学决定水平处的相对偏倚均小于5%。结论在贝克曼CX 4生化仪上可以使用德赛公司的试剂代替原装试剂进行肝功能部分项目的测试。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

惠州地区同一检验参考区间验证的多中心研究

目的验证《部分临床常用检验项目基于中国人群的参考区间的卫生行业标准》(卫通[2012]23号文件)是否适用于惠州市人群,为统一惠州市各医院参考区间,实现结果互认提供依据。方法选择惠州市8家有代表性的二级甲等以上综合医院检验科按美国临床和实验室标准协会(CLSI)C28-A3文件方法进行验证。检测系统的精密度参考CLSI EP15-A2验证各项目的批内变异系数(CV)和总CV是否达到标准;生化项目准确度验证使用四川迈克参考实验室赋值的标准物质检测是否达标;血细胞准确度验证使用与性能可靠的检测系统进行方法学比对,判断偏倚是否在规定的性能要求之内。参照CLSI C28-A3文件各中心选择60例样本验证原卫生部WS/T404.1-2012、WS/T404.2-2012、WS/T404.3-2012、WS/T405-2012文件涉及的11个生化项目及18项血细胞参数的参考区间是否适合惠州地区人群使用。结果 8家医院的7个生化检测系统、8个血细胞检测系统的精密度均达标。第一次准确度验证有一家医院出现血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞压积(HCT)及Na+不达标,其余各项目8家医院均一次通过,未通过的检测项目进行校正后重新验证,准确度均达标。8家医院共518例参考个体参与WS/T404.1-2012、WS/T404.2-2012、WS/T404.3-2012、WS/T405-2012文件涉及的11个生化项目和18项血细胞参数的参考区间,验证结果全部通过。结论《部分临床常用检验项目基于中国人群的参考区间的卫生行业标准》11个生化项目及18项血细胞项目参考区间经惠州市8家二级甲等以上综合医院验证均通过,适用于惠州市各区域人群。     

日本东曹AIA900全自动免疫仪检测甲状腺功能项目的性能验证

目的对日本东曹AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,对AIA900检测FT3、FT4、TSH的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证,并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数(CV)符合美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的TEa要求,且均低于厂家声明的CV;准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象,FT3、FT4、TSH的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围;线性范围检测结果以平均斜率法评价分析,各项目r≥0.975,斜率a在0.95~1.05,表示仪器检测线性良好;生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹AIA900全自动免疫仪在检测FT3、FT4、TSH时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。     

CNAS-GL039验证HCV-RNA定量检测系统

目的参照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL039对HCV-RNA定量检测系统进行性能验证。方法依据CNAS-GL039对HCV-RNA定量检测系统的准确度、精密度(重复性和中间精密度)、线性区间进行分析验证。结果HCV-RNA定量检测系统的重复性、中间精密度均在允许范围内;检测系统的线性回归方程为Y=-0.9957 X+8.3767,R 2=0.9996,线性范围符合要求;将所检测的室间质评标本的实测值与原卫生部临床检验中心的PT项目结果(HCV-RNA)对比,准确度达到预期要求。结论HCV-RNA定量检测系统性能良好,适用于临床实验室。     

ABBOTTARCHITECTC16000全自动生化分析仪性能评价

目的：对 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本科实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的 EP5-A2、EP9-A2和EP6-A 文件评价方法分析尿素（Urea）、肌酐（Cre）、尿酸（UA）和葡萄糖（Glu）等17项检测项目的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪 Urea、Cre、UA、Glu 等17项检测项目批内精密度变异系数（CV）均小于或等1／4CLIA′88标准,批间精密度 CV 均小于或等于1／3CLIA′88标准;在准确度试验中,该17项检测项目的相对偏倚均小于或等于1／2CLIA′88标准;线性良好（r2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪性能满足本实验室需求。