脊髓灰质炎减毒活疫苗Ⅰ型新毒种的研究——Ⅱ.中Ⅰ_(9)株的人群服用观察

183,609名儿童服中I_9株活疫苗未见不良反应及与疫苗有关的病例。283名服苗者中和抗体四倍增长率为82％,显著高于LSc,2ab株,阳转率为84.6％。抗体几何平均滴度服苗后较服苗前增长25.9倍。318名服苗儿童总排毒率为73.3％,易感儿童则85.4％,亦显著高于LSc,2ab株。中I_9株经人肠道传代后的子代病毒部分有返祖现象,与平行对照LSc,2ab株基本相似。     

中国成功地选育出甲型肝炎、减毒活疫苗毒种(简报)

本研究小组自1978年开始对甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗进行研究,提出猕猴对甲肝病毒易感,以猕猴作为甲肝病毒的动物模型可反映各毒株不同的毒力情况。用H_2甲肝病毒株在胎猴肾细胞上于35℃传15代,继于32℃传5代,又于人胚肺二倍体细胞KMB-17株上于32℃传5代,获得H_2M_20K_5(32℃)株,即为甲肝减毒活疫苗毒种.用此毒种生产了一小批实验性疫苗,对其进行检定项目及方法学研究,并作系统检定。     

脊髓灰质炎减毒活疫苗的不同喂服法

目的探讨脊髓灰质炎减毒活疫苗口服方法的临床路径。方法选取2010年1月1日～2010年4月30日在我院预防接种门诊口服脊髓灰质炎疫苗无服苗禁忌的2～4个月正常婴儿1752例,以接种单双日分成对照组和实验组。分别将疫苗配成糖糊或糖粉喂服,观察喂服成功率及省时率。结果两组比较喂服成功率均无显著差异(P0.05),比较喂服省时率有显著差异(P0.05)。结论实验组的喂服方法可减少操作环节、省时、喂服成功率也高,可作为脊髓灰质炎减毒活疫苗口服方法的临床路径。     

1例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关麻痹型病例的报告

目的了解脊髓灰质炎活疫苗相关麻痹型病例的发病特征。方法对1例相关麻痹型病例的临床和流行病学资料进行分析。结果病例首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗21天后出现双下肢麻痹,病例患肛周脓肿,便标本分离出脊灰疫苗株病毒,麻痹60天后随访有残留麻痹。结论建议将肛周脓肿作为脊髓灰质炎减毒活疫苗接种的禁忌证。     

麻疹减毒活疫苗毒种感染剂量的研究及疫苗临床观察

目的研究麻疹减毒活疫苗毒种的最佳感染剂量及不同感染剂量的毒种制备的麻疹减毒活疫苗的临床反应和免疫原性。方法用不同的感染剂量制备麻疹减毒活疫苗,测定疫苗滴度,通过疫苗滴度的比较,找出最佳的感染剂量。将麻疹减毒活疫苗接种易感健康儿童,观察临床反应,采血,测定血凝抑制抗体。结果毒种的感染剂量为11000时,制备的麻疹减毒活疫苗的滴度最高。毒种不同感染剂量制备的疫苗,免疫接种后,均未出现局部反应和全身反应,血凝抑制抗体均大于14,阳转率为100%。结论麻疹减毒活疫苗毒种的最佳感染剂量为1∶1000。不同感染剂量毒种制备的疫苗之间临床反应及免疫原性无差别,均具有安全性和有效性。     

新生儿服脊髓灰质炎减毒活疫苗的血清学免疫效果

我省自1960年使用小儿麻痹减毒活疫苗(小儿麻痹糖丸)以来,取得了明显的效果,发病率大大降低,1978年比1965年降低了98.61％。但与国内外先进水平相比,差距仍然很大。从发病年龄来看,一岁以内发病居各年令组的首位,占21.55％。小年龄组之所以发病高,主要是因为未进行免疫。目     

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸赋形剂的物料平衡精细度研究

目的脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸生产管理过程中深入研究精细化物料平衡,确保制品完全符合生产全过程监督管理法定技术规范。方法计算公式做进一步换算后使各操作层面实施简单标准的计算方法。结果对生产制品全程监控,有效避免可能存在的混淆和交叉污染。结论实施物料平衡,有利生产管理确保产品质量。     

菏泽市1例接种二价脊髓灰质炎减毒活疫苗发生Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗相关病例报告

在消灭脊髓灰质炎的后期阶段,疫苗相关病例(vaccine-associated polio paralysis,VAPP)是脊髓灰质炎减毒活疫苗(live,attenuated oral poliovirus vaccine,OPV)的严重异常反应。从2016年5月起,我国已经从三价Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型OPV(trivalent OPV,t OPV)转换为二价Ⅰ型、Ⅲ型OPV(bivalent OPV,bOPV)。某儿童于2016年5月24日出生,出生时接种乙肝疫苗和卡介苗,于2016年10月24日接种bOPV,于2016年11月4日出现高烧,T39.2℃,随后出现全身无力、嗜睡、左下肢瘫痪等症状。于2016年11月11日以发热7 d,肢体活动减少4 d为主诉,在省级住院治疗,出院诊断为急性弛缓性麻痹。于2016年11月21~22日采集了两份大便标本,经检测和确认,从第二份大便标本分离到Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗相关株,且有2个核苷酸位点发生变异。预防接种异常反应调查诊断意见:依据WS294—2016《脊髓灰质炎诊断标准》对服苗者VAPP病例的定义,该病例诊断符合VAPP病例病毒学标准,属于预防接种异常反应。对近年来全球脊髓灰质炎流行形势、疫苗接种率、病毒变异特点、流行株进行了概述。分析了该病例发生VAPP的内外两种因素及对基层免疫工作的借鉴意义。     

长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批的建立及疫苗的临床观察

目的:建立长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批;进行疫苗的临床观察。方法:将长47株麻疹减毒活疫苗毒种从26代连续传代至38代,其中27代定为原始种子批;29代定为主种子批;30~38代定为工作种子批。将不同代次的毒种制备疫苗,接种麻疹易感儿童,观察麻疹抗体的阳转率及GMT值。结果:新建立的长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批,符合《中国生物制品规程》2000年版的要求。27代、32代疫苗的阳转率均为100%,GMT值分别为56.3、44.2。结论:新建立的长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批,可作为制备麻疹减毒活疫苗的种子批。长47株麻疹减毒活疫苗毒种具有良好的免疫原性及安全性。     

抗脊髓灰质炎Ⅰ型病毒Brunhilde株的单克隆抗体

近两年来,应用杂交瘤技术制备抗脊髓灰质炎(Polio)病毒的单克隆抗体(McAb),国内外均有报道。我们继1981年建立7株分泌抗Polio Ⅱ型病毒McAb的杂交瘤细胞系后,又进行了抗PolioⅠ型病毒McAb的研究,获得阳性杂交癌细胞19株。 材料与方法 (一)病毒株 PolioⅠ型的Brunhilde、Mahoney、LSc2ab和中Ⅰ_0株,Ⅱ型MEF_1株和Ⅲ型Saukett株,均为本所保存毒株。     

H2株甲肝减毒活疫苗免疫持久性研究

本文对Ｈ２株甲肝减毒活疫苗流行病学效果，初免和再免后免疫应答及其持久作了研究。结果发现疫苗５年保护率达１００％。接种者初免后４周血清抗ＨＡＶ－ＩｇＧ阳转率为９３．６８％。初免后２年抗体ＧＭＴ阳转率有所下降，但到第５年又有明显升高，初免５年内抗体相对稳定。部分接种者２年后再免，抗体均有升高，其上升水平与再免前抗体滴度高低呈正相关。再免后４周抗体水平较初免后４周有明显升高，但３年后又降至原有水平。初免     

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造过程中温度和湿度的控制

在加强和消灭脊髓灰质炎工作的关键阶段,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗以其有效性和口服使用方便的特点,成为全世界脊髓灰质炎免疫计划的标准用品。通过加工制造口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸的长期实践和不断调整优化生产工艺、注重质量控制的制品制造过程,我们针对制品原、辅料对温度和湿度的要求特点,在制造加工中取要求范围内温度和湿度控制相对低值,可使口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造在其它条件不变的情况下,有效达到制品内在效价及外观效果综合质量最佳、降低直接成本。     

应用单克隆抗体进行甲肝减毒活疫苗毒种的外源因子检测及鉴别试验

目的利用单克隆抗体代替常规的人、猴免疫血清进行甲型肝炎减毒活疫苗毒种外源因子检查及鉴别试验。方法通过观察含单克隆抗体不同稀释度的腹水对KMB17细胞的影响，选择适宜的单克隆抗体浓度．将单克隆抗体与甲肝病毒进行中和试验，观察单克隆抗体的中和作用；利用单克隆抗体中和毒种，进行外源因子检查。并应用于鉴别试验。结果(1)当单克隆抗体稀释度≥1：80时，细胞生长良好；(2)此单克隆抗体中中和10^5CCID50/ml甲肝病毒．比人、猴免疫血清的中和能力高约100倍；(3)将此高效价的单克隆抗体中和毒种后进行血吸附及非血吸附外源因子检查．结果均为阴性；此单克隆抗体还可用于毒种鉴别试验。结论此高效价的单克隆抗体可代替人、猴免疫血清应用于毒种的外源因子检查及鉴别试验。避免了由于毒种的大量稀释而使外源因子难以检出，影响疫苗质量。     

DEAE-Sepharose FF 纯化脊髓灰质炎病毒Sabin株Ⅰ型稳定性研究

【摘要】 目的 观察离子交换纯化脊髓灰质炎病毒Ⅰ型Sabin株稳定性,以研究病毒纯化的回收率和质量控制。方法 使用微载体培养Vero细胞和脊灰病毒Ⅰ型Sabin株,经过逐级过滤澄清和100K超滤膜浓缩,再经凝胶介质初步纯化后的病毒液,然后观察经过离子介质DEAE Sepharose FF层析纯化5批次的纯化效果。对每次纯化获得的病毒液测定D抗原、蛋白质含量、牛血清白蛋白含量、DNA残留量以评价其质量。结果 凝胶纯化后的病毒液,经离子介质DEAE Sepharose FF纯化,其D抗原、蛋白质含量、牛血清白蛋白含量、DNA残留量和比活性的批间差异不显著(P＞005)。结论 离子介质DEAE Sepharose FF在一定批次内纯化脊灰病毒工艺稳定。     

S79株腮腺炎减毒活疫苗保护作用持久性研究

目的评估S79株腮腺炎减毒活疫苗对临床腮腺炎病例保护效果的持久性。方法收集国家传染病预防控制系统2004年9月至2005年3月广州市腮腺炎报告病例,按照性别、年龄和居住地(居委或村)为每个病例设置1个对照,从广州市儿童预防接种管理信息系统获取既往S79疫苗免疫信息,计算S79疫苗的保护效果及其95%可信限。结果有469对病例及其对照纳入研究,1剂(相对于0剂)S79减毒腮腺炎疫苗提供86.0%(95%CI:77.2%～91.5%)的保护,接种1剂疫苗4年内的保护效果(96.7%,95%CI:92.6%～98.5%)高于12年内(53.0%,95%CI:35.1%～66.0%)。结论1剂S79腮腺炎减毒活疫苗对临床腮腺炎存在有效的保护效果,保护作用在接种后第5年迅速下降。     

甲型肝炎减毒活疫苗H_2株的免疫应答

为了解甲肝减毒活疫苗Ｈ＿２株的免疫效果和安全性，进行了两组实验。第１组接种１次，第２组接种２次，注射２个月后测抗－ＨＡＶ，第１组阳转率为７４．０％（７４／１００），第２组阳转率为９６．７０％（５９／６１），经卡方检验Ｘ￣２＝１３．６１５，Ｐ＜０．００５．有明显差异，提示增加注射针次，是提高免疫预防效果的重要手段。在随访中两组均未发生明显的局部及全身反应，表明接种疫苗是安全的。     

甲型肝炎减毒活疫苗H2株的免疫应答

为了解甲肝减毒活疫苗Ｈ２株的免疫效果和安全性，进行了两组实验。第１组接种１次，第２组接种２次，注射２个月后测试－ＨＡＶ，第１组阳转率为７４．０％，每２组阳转率为９６．７０％，经卡方检验Ｘ＾２＝１３．６１５，Ｐ＜０．００５，有明显差异，提示增加注射针交，介提高免疫预防效果的重要手段。在随访中两组均未发生明显的局部及全身反应，表明接种疫苗是安全的。     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）的免疫原性研究

本文对国产甲型肝炎减毒活疫苗（Ｈ２株）的免疫原性进行了研究。使用随机分组对照的方法，给１９５名儿童和青年易感者分别接种３种剂量甲型肝炎减毒活疫苗，近期免疫应答效果显著，阳转率分别为７９．５％、９０．４％、９７．５％；几何平均浓度分别为８１．２、１０１．５、２６６．３ｍＩｕ／ｍｌ；免疫应答呈明显的剂量－效应关系。在本研究使用的剂量条件下，年龄因素对抗体应答没有明显的影响。