鲎试验测定复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的细菌内毒素

目的:检测复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的细菌内毒素。方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:三批复方氨基酸(15)双肽(2)注射液稀释至28倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于7 EU.ml-1。结论:所建立方法检查复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的细菌内毒素可行。     

鲎试验测定长链脂肪乳注射液中细菌内毒素的方法学研究

目的：确定长链脂肪乳注射液中细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法：供试品干扰试验后，采用凝胶鲎试验对样品中细菌内毒素进行检测。结果：三批长链脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用，所测样品的细菌内毒素含量均小于0．5EU·ml^-1。结论：所建立方法检查长链脂肪注射液中的细菌内毒素可行。     

丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查法。方法 依据《中国药典》2015年版四部（通则1143）细菌内毒素检查法,通过预干扰预试验和干扰试验,确定丹参川芎嗪注射液最大无干扰的浓度,并进行方法学验证。结果 将丹参川芎嗪注射液稀释20倍,对细菌内毒素检测法无干扰作用。结论 丹参川芎嗪注射液内毒素检查法可用于检查丹参川芎嗪注射液。     

用细菌内毒素法对氯霉素注射液的热原检查

目的 氯霉素注射液的研究。方法 采用细菌内毒素检查法和家兔升温法两种方法进行对比分析。结果 氯霉素沐射液对人体不会产生热原反应。结论在药品检测中，用细菌内毒素检查法可代替家兔升温法对氯霉素注射液做热原检查。     

肾康注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立肾康注射液细菌内毒素检查方法,以期能够替代家兔热原法控制产品的热原,达到快速尧高效尧可靠尧简便的 目的遥方法按叶中国药典2015 年版四部曳通则1143 细菌内毒素检查法进行试验遥采用两个不同厂家的的鲎试剂,对7 个不同 批次的样品开展干扰试验,确定最小不干扰稀释倍数,并对样品进行了细菌内毒素检查遥结果供试品4倍稀释液无干扰作用, 细菌内毒素限值定为1.0 Eu/ml遥结论用细菌内毒素检查法代替热原法是可行的遥     

两种方法测定灯盏细辛注射液中细菌内毒素含量

目的：建立灯盏细辛注射液细菌内毒素的定性和定量检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法项下凝胶法和动态浊度法对灯盏细辛注射液进行试验。结果：灯盏细辛注射液注射液稀释25倍（凝胶法）和200倍（动态浊度法）后对鲎试剂及内毒素反应无干扰作用。结论：用凝胶法和动态浊度法检测灯盏细辛注射液中细菌内毒素的含量是可行的。     

鲎试验测定注射用头孢雷特中细菌内毒素的方法学研究

目的：检测注射用头孢雷特中的细菌内毒素。方法：供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中细菌内毒素进行检测。结果：三批注射用头孢雷特浓度为2mg·ml^-1对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的头孢雷特细菌内毒素含量均小于0.5EU.mg-1。结论：所建立方法检查注射用头孢雷特中的细菌内毒素可行。     

纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检测

目的考察纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据中国药典2005年版附录ⅪE细菌内毒素检查法,确定纳米银妇女外用抗菌凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果纳米银妇女外用抗菌凝胶在稀释50倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素含量均小于6.25EU/mL。结论该产品可以采用细菌内毒素检查法。     

甲硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查热原方法研究

本文通过研究甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素试验的干扰情况,并与热原检查法(简称 PT)做对比试验,以期建立用细菌内毒素法检查代替热原检查的方法。1 材料鲎试剂(TAL)批号960930,0.5Eu·ml~(-1),0.1ml·支~(1-),970116,0.5Eu·ml~(-1),0.1ml·支~(-1),福州东方鲎试剂厂产,961005,0.5Eu·ml~(-1)。,0.1ml·支~(-1),厦门鲎试剂厂产;细菌内     

两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查方法比较的研究

目的本试验对样品管腔支架(镍钛)和支架输送系统进行热原检测.方法采用细菌内毒素检查和家兔检查法.结果细菌内毒素试验表明,两样品不合格;热原试验表明,两样品合格.结论导致鲎试剂凝集不一定就能引起生物体的热原反应.出现这种不相一致结果的原因很多.所以在评价生物材料和医疗器械时,建议做热原试验.     

动态比浊法鲎试验定量分析催化剂的细菌内毒素

目的通过定量检测催化剂的细菌内毒素含量,为控制药品质量及筛选最佳生产工艺提供参考。方法应用动态比浊法及凝胶法鲎试验对催化剂的细菌内毒素进行定量和半定量检测。结果动态比浊法鲎试验定量检测了4批催化剂,其原液(原瓶加5.0mL水)细菌内毒素含量依次为20EumL-1-50EumL-1不等,样品在256倍稀释时其添加内毒素(2.0EumL-1)的回收率在75%-125%之间,此时对鲎试验反应无干扰作用,与凝胶法的检查结果一致。结论动态比浊法鲎试验可用来定量检测催化剂的细菌内毒素含量。     

过滤和离心对热原实验影响的初步研究

目的了解医疗器械和生物材料的浸提液能否过滤或离心后再进行热原实验。方法采用《中国药典》2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,进行定量测定浓度为0.2 EU/mL的原液中的细菌内毒素含量,并在过滤和离心后分别测定溶液中细菌内毒素的含量。结果溶液中的细菌内毒素含量过滤后大大减少,甚至小于0.040 EU/mL。离心则不会影响溶液中的细菌内毒素含量,与原液中含量相近,为0.260 EU/mL。结论为除去医疗器械和生物材料的浸提液中的悬浮颗粒,可以离心后再进行热原实验。     

动态浊度法在血站细菌内毒素检测中的应用

目的探讨32孔动态浊度试管仪在血站细菌内毒素检测中的应用情况。方法对血站原辅材料进行抽检,使用动态浊度试管仪测定值做标准曲线,并检测其细菌内毒素含量。结果标准曲线显示该方法线性关系好,实验稳定,灵敏度高;原辅材料的细菌内毒素含量均小于药典的规定限,结果合格。结论 32孔动态浊度试管仪在血站原辅材料细菌内毒素检测中的应用良好,使用的原辅材料质量优良。     

医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究

本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法：实验中使用鲎试剂的灵敏度 为０．０３ＥＵ／ｍｌ,进行干扰试验和抗干扰试验,并对其进行了热原检查。结果：在干扰试验中,样品 表现为增强性干扰,增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量,我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为５ＥＵ／ｍｌ以内。