清热解毒扶正颗粒小鼠急性毒性试验

目的:考察清热解毒扶正颗粒的安全性。方法:最大给药量测定:取小鼠40只,随机分成对照组和试验组,试验组每只小鼠按81.6 g/kg(体重)于12 h内灌胃给予清热解毒扶正颗粒2次,灌胃体积为0.4 mL/10 g;对照组给予等体积生理盐水。给药后连续观察比较2组小鼠的外观、体重、行为和毒性反应。结果:2组小鼠外观、饮食、行为、器官等体重、无明显差异。结论:小鼠经口给药最大给药量为163.2 g生药/kg,相当于人用临床剂量的107倍。     

啤酒花提取物的急性毒性实验研究

目的:通过小鼠急性毒性试验,探究啤酒花提取物的安全性。方法:通过半数致死量试验和最大给药量试验确定啤酒花提取物给药剂量。半数致死量试验:给药剂量分别为1.59 g/kg、2.28 g/kg、3.23 g/kg、4.59 g/kg、6.57 g/kg,组间剂量比为1∶1.4。灌胃给药2次/d,给药间隔6 h,连续观察7 d,记录动物死亡情况。最大给药量试验:给药剂量为6.57 g/kg,24 h内给药2次,连续观察14 d后进行大体解剖学检查,观察动物器官有无病理变化,测定脏器质量并计算脏器系数。结果:半数致死量试验结果显示,给药后小鼠未死亡,无法测出LD50,最大给药量试验结果显示,小鼠未死亡,剖检的器官无明显异常。雌雄给药组脏器系数和体质量与空白组比较,差异无统计学意义(P0.05)。小鼠最大给药量13.14 g/kg折合生药为52.56 g/kg。结论:啤酒花提取物安全性良好,小鼠最大给药量相当于临床体重为70 kg的人日用量的30倍。     

同仁牛黄清心丸的毒性研究

目的:观察大鼠和小鼠口服同仁牛黄清心丸的急性毒性及长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法:以SPF级ICR小鼠测定最大给药量的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,160只大鼠按性别与体重随机分为对照组和同仁牛黄清心丸高[3.06 g生药/(kg·d)]、中[1.53 g生药/(kg·d)]、低[0.77 g生药/(kg·d)]剂量组,每日按1.0 m L/100g灌胃给药1次,每周给药6 d,连续灌胃26周,并分别于给药13、26周和停药4周时分批处死动物,观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗,进行血常规及血液生化学指标、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断。结果:小鼠体重增长、摄食量及大体解剖与空白对照组比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡。长期毒性各给药组大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,各剂量组的血常规、生化学、脏器指数等指标与对照组比较均无明显差异;病理学检查对照组及给药组均有少数动物个别组织出现异常,但与对照组比较,各给药组均未出现相关毒性病理病变。结论:小鼠灌胃同仁牛黄清心丸允许的最大给药量为28.235 g生药/(kg·d),相当于人日用剂量的461倍;在本实验条件下大鼠口服同仁牛黄清心丸高[3.06 g生药/(kg·d)]、中[1.53 g生药/kg·d]、低[0.77 g生药/(kg·d)]剂量组26周均未见明显毒性反应,该剂量下同仁牛黄清心丸对SD大鼠无明显毒性作用。     

壮尔颗粒的毒理学实验研究

目的:考查动物灌胃给予壮尔颗粒的急性毒性和长期毒性。方法:以最大浓度、最大容积的壮尔颗粒给予小鼠,求出最大给药量;大鼠分壮尔颗粒高、中、低剂量组,对照组,连续灌胃13周,停药恢复期2周。观察实验期间大鼠的行为活动、外观体征、体重、摄食量的变化,给药末和恢复期末两次解剖,检测血液常规、血液生化、脏器系数,观察组织器官病理学变化。结果:24h最大给药剂量为72g/kg壮尔颗粒(相当于生药264g/kg,为临床有效剂量31倍);长期毒性实验,壮尔颗粒对大鼠经口给药的高剂量为24.0g/(kg·d)壮尔颗粒(相当于生药88g/(kg·d),为临床有效剂量的15.3倍),无明显毒性反应。结论:壮尔颗粒安全可靠。     

壮药土甘草水提物及醇提物毒理学研究

目的 观察土甘草水提物和醇提物对小鼠灌胃给药的急性毒性.方法 以土甘草水提物1.57 g/ml,醇提物2.40 g/ml,最大剂量40 ml/kg分别对小鼠灌胃给药,观察其急性毒性.结果 给药后,小鼠均蜷卧少动,24 h后此症状消失.观察7 d,小鼠的行为、进食、皮毛、眼和粘膜、呼吸、四肢活动和体重均无异常,未出现其它毒性反应.土甘草水提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为62.8 g生药/kg;醇提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为96.0 g生药/kg.结论 土甘草水提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为62.8 g生药/kg;醇提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为96.0 g生药/kg.未出现其它毒性反应.     

特效风湿宁胶囊小鼠灌胃急性毒性试验

目的:观察特效风湿宁胶囊小鼠灌胃的急性毒性,测定LD50或最大给药量,为临床治疗研究提供重要的依据。方法:在预试验中,将10只小鼠分成两组进行给药,观察1组在以0.4mL/10g单次给予91%(最大浓度,620g生药/100mL)的特效风湿宁胶囊浓缩液,对照1组进行等量的饮用水灌胃,两组10只动物无一死亡,遂进行最大给药量测定。正式试验时,取健康昆明种小鼠20只,雌雄各半,将小鼠以雌雄平均分配的方式分成两组,分别为观察组和对照组,观察组灌胃给予91%的特效风湿宁胶囊浓缩液,每隔6h给药一次,连续2次;对照组小鼠进行等量的饮用水灌胃,其他的均与观察组相同,两组小鼠在给药后进行观察14d。结果:观察期内未见动物有严重的急性毒性反应。特效风湿宁胶囊小鼠灌胃的最大给药量是72.8g/kg(相当于496g生药/kg),此剂量相当于临床人用量的1055.32倍(人以60kg计,每天的临床剂量为0.47g生药/kg)。结论:特效风湿宁胶囊"的急性毒性较小。     

植物药阳荷根的急性毒性研究

目的:考察阳荷根的安全性。方法:最大给药量测定:取小鼠40只,随机分为对照组和试验组,试验组按80 g生药/kg,于24 h内灌胃给予阳荷根提取药3次,对照组给予等体积生理盐水。给药后连续观察比较2组小鼠的外观、体重、行为和毒性反应。结果:2组小鼠外观、饮食、行为、器官、体重等无显著性差异。结论:阳荷提取液的小鼠最大给药量为240 g生药/kg,相当于人用剂量的960倍。     

跌打生骨颗粒大鼠长期毒性试验

目的:观察跌打生骨颗粒长期重复给药对大鼠可能产生的蓄积性毒性和延迟性毒性反应.方法:跌打生骨颗粒以最大给药量作为高剂量(10.0 g颗粒/kg/d=16.75 g生药/kg/d,相当临床日剂量0.279 g生药/kg/d的60倍),另设中剂量(5.0 g颗粒/kg/d=8.37 g生药/kg/d,相当临床日剂量的30倍)和低剂量(2.5 g颗粒/kg/d=4.18 g生药/kg/d,相当临床日剂量15倍),给大鼠连续灌胃给药6个月,观察对大鼠可能产生的蓄积性毒性和延迟性毒性反应.结果:3个剂量组动物的体重增长、摄食情况正常,对大鼠血液学指标、血液生化指标和主要脏器系数无明显影响,主要器官病理组织学检查均未见异常.结论:跌打生骨颗粒对大鼠无明显蓄积性毒性和延迟性毒性反应.     

消积止痛散的急性毒理实验研究

目的:研究消积止痛散对小鼠的急性毒性反应。方法:分别用最大浓度、最大容积1次灌胃给药(剂量为177.9g生药/kg体重)和1d内多次最大量给药(剂量为533.7g生药/kg体重),观察给药后1周内小鼠体重、行为及死亡等情况。结果:给药组小鼠观察期内无体重及行为活动的异常变化,无1例死亡。结论:消积止痛散无明显急性毒理反应。     

黎药胆木不同提取部位急性毒性实验研究

目的 观察胆木不同提取部位的急性毒性.方法 以最大浓度及最大给药体积的药液灌胃给药, 3次/d.连续观察7 d,记录小鼠毒副反应情况.结果 观察7 d后,全部动物健存,小鼠体重平均增长28.14%和21.46%,均未见任何毒性反应.胆木水提物最大给药量为400 g/kg体重,相当于成人日用量的200倍;胆木总生物碱给药量为24 g/kg.结论 胆木不同提取部位毒性均较小.     

补正续骨丸小鼠急性毒性实验研究

目的:进行补正续骨丸小鼠灌胃给药毒性实验研究。方法:由于无法测出补正续骨丸小鼠灌胃给药的半数致死量(LD50),故以补正续骨丸所能配制的最大给药浓度和小鼠所能承受的最大灌胃给药容积,进行小鼠灌胃给药的最大给药量的测定。结果:该药在所能配成的最大浓度0.46 g/m L和小鼠所能承受的最大灌胃给药容积40 m L/Kg的情况下,1日内小鼠灌胃给药2次,给药量18.40 g/kg(12.63 g生药/kg),此剂量为成人每日口服量的122.67倍(成人体质量按60 kg计)动物无死亡,观察14 d,未见明显毒性反应。动物在观察期结束后进行大体解剖,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器,未见异常改变。结论:通过本次为期14 d的动物实验观察,补正续骨丸对小鼠机体无损害现象,未发生急性毒性反应,为临床用药安全提供了较可靠的依据,值得进一步观察使用。     

飞燕口服液降血脂及急性毒性研究

目的:观察飞燕口服液的降血脂作用及其急性毒性.方法:通过高脂饲料喂饲建立高血脂大鼠模型,观察飞燕口服液的降血脂作用,并测定飞燕口服液小鼠灌胃给药的最大给药量.结果:飞燕口服液能够显著降低高血脂大鼠血总胆固醇、甘油三酯的含量;小鼠灌服飞燕口服液的急性毒性实验未观察到明显毒性反应,最大给药量为42 g(生药)/kg体重.结论:飞燕口服液具有降血脂作用.小鼠急性毒性实验的最大给药量为42 g(生药)/kg,相当于人用剂量(0.35 g/kg)的120倍.     

苗族药红根提取物的急性毒性研究

目的:评价苗族红根的安全性。方法:最大给药量测定;取小鼠40只,随机分为对照组与试验组,试验组按80g生药/kg,于24h内灌胃给予红根提取液3次,对照组给予等体积生理盐水。给药后连续观察比较2组小鼠的外观、体重、行为及毒性反应。结果:2组小鼠外观、饮食、行为、器官、体重等无显著性差异。结论:红根提取液的小鼠最大给药量为240g生药/kg,相当于人用剂量的14400倍。     

地麦止咳口服液小鼠连续多次给药的急性毒性试验

目的观察地麦止咳口服液小鼠灌胃给药的急性毒性反应,分析药物毒性作用可能靶器官和人服用过量药物时可能出现的毒性反应。方法观察小鼠灌胃大剂量的地麦止咳口服液所产生的急性毒性反应,测定LD50或最大给药量。结果地麦止咳口服液200 g生药/kg单次给药未见死亡。24 h内连续三次灌胃给药的LD50为330.59 g生药/kg,95%可信限为287.39~380.29 g生药/kg,此剂量为临床剂量的661倍(人体重以60 kg计),给药后小鼠出现静卧、少动、皮毛松散、便稀,死亡症状有呼吸急促、抽搐等。死亡动物尸检可见肠胀气,胸腔淤血等。但226.29 g生药/kg组小鼠给药后未见死亡,尸检未见主要脏器有水肿、充血等异常改变,心、肝、脾、肺、肾、脑、胃等主要脏器病理学检查未见异常,此剂量为临床人用剂量的452.6倍。结论地麦止咳口服液小鼠287.39~380.29 g生药/kg(临床人用剂量的661倍)多次给药有一定的急性毒性反应。226.29 g生药/kg(临床人用剂量的400~450倍)以下剂量无急性毒性反应,因此临床按说明书用法用量使用不会引起急性毒性反应。     

生地提取物对小鼠不同给药途径的急性毒性研究

目的 观察生地以低聚糖为主的提取物RGOS的急性毒性. 方法 测定生地RGOS对小鼠灌胃、超声雾化吸入及尾静脉注射3种给药途径的最大给药量或LD_(50),观察给药后的毒性反应及死亡情况,连续14 d. 结果 生地RGOS对小鼠灌胃的最大给药量为49.6 g/kg(119.04 g生药/kg);对小鼠超声雾化吸入的最大给药量为28.8 g/kg(65.38 g生药/kg);对小鼠尾静脉注射的LD_(50)为7.88 g/kg(17.89g生药/kg),其95%平均可信限L_(95)为(7.88±0.61) g/kg.静脉注射后小鼠体质量增长明显低于对照组,于第7天左右基本恢复. 结论 生地RGOS对小鼠灌胃、超声雾化吸入无明显毒性反应;静脉注射有一定的急性毒性,对小鼠体质量增长有一定的抑制作用.     

鬼针草肠溶胶囊急性毒性实验

目的观察小鼠一次性灌胃给予鬼针草肠溶胶囊后所产生的急性毒性反应和死亡情况,计算LD_(50)值和95%可信区间,或测定其最大给药量,观察药物的毒性情况。方法按照《新药审批办法》的有关规定进行实验。结果小鼠一次性灌胃给予鬼针草肠溶胶囊,经预实验提示LD_(50)无法测出,按照《新药审批办法》的有关规定进行最大给药量实验,小鼠灌胃给药的最大给药量为204g生药/kg。结论小鼠灌胃给药的最大给药量为204g生药/kg,相当于临床剂量的204倍。     

复方杠板归胶囊对小鼠的急性毒性实验研究

目的观察复方杠板归胶囊对雌性小鼠的急性毒性。方法小鼠单次灌胃给药进行急性毒性预实验,观察一般状况和死亡情况,无死亡,则不能求出半数致死量,采用1天内最大浓度和最大体积的药量灌胃,连续观察14 d,测其最大给药量。结果小鼠单次灌胃给予复方杠板归胶囊,经预实验提示LD50无法测出,故进行最大给药量实验,小鼠灌胃给药的最大给药量为32.8g/kg(相当于生药262.72g/kg),为临床人推荐用量的400倍。结论复方杠板归胶囊对小鼠急性毒性甚低。     

肉苁蓉尿囊素提取物的急性毒性研究

目的:研究肉苁蓉中尿囊素提取物对小鼠的急性毒性作用。方法:采用最大给药量试验进行肉苁蓉中尿囊素提取物急性毒性研究,用浓度6.5 g生药/m L提取液灌胃,灌胃体积20 m L/kg,24 h内给药两次,小鼠最大给药量折合生药为260 g/kg。给药后观察动物所出现的毒性反应,连续观察14 d。观察结束后,对小鼠进行剖检,裸眼下观察小鼠的心、肝、脾、肺、肾等重要器官有无异常,并计算小鼠各脏器系数。结果:在此剂量下小鼠无一死亡,且无任何异常表现。剖检的器官无明显异常发现。给药组脏器系数与体质量与对照组相比,无明显差异(P0.05)。结论:小鼠最大给药量相当于人临床日用量的1300倍,说明肉苁蓉中尿囊素提取物较为安全,为其临床研究奠定基础。     

附子保健品刨附片及炮天雄的急性毒性研究

目的:测定灌胃炮天雄和刨附片对小鼠的急性毒性。方法:待禁食不禁水12h后,各组24h内一次性给药,其中刨附片、炮天雄组均分别灌胃刨附片水煎液25.2g生药/kg或炮天雄水煎液27.2g生药/kg,正常对照组灌胃蒸馏水,给药体积均为40ml/kg,给药后观察并记录小鼠一般行为活动、体重、饮食及死亡等情况,连续观察14d。结果:刨附片组小鼠和炮天雄组小鼠无死亡,一般状态正常,无明显异常行为或变化,体重和摄食量逐日增长,与正常对照组比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论:刨附片、炮天雄水煎液灌胃小鼠均无明显急性毒性,最大给药量分别为25.2、27.2g生药/kg,若按附子临床人用量为15g/日算,均大于人用量的100倍。     

合欢花正丁醇提取物对小鼠睡眠时间的影响及其急性毒性实验

目的:考察合欢花正丁醇提取物对小鼠睡眠时间的影响及其口服给药时的急性毒性。方法:合欢花正丁醇提取物对小鼠睡眠时间的影响:小鼠随机分组,分别按1.25mg/kg体重和200、500mg/kg体重一次灌胃给予安定和合欢花正丁醇提取物,对照组灌胃给予同体积的饮用水,1h后,各组小鼠按45mg/kg体重腹腔注射阈剂量的戊巴比妥钠生理盐水注射液。记录注射结束时间,翻正反射消失时间,翻正反射恢复时间。口服给药时的急性毒性:小鼠按0.8mL/20g体重一次灌胃给予准确配制的合欢花正丁醇提取物水溶液。观察7天,记录体重变化及大体解剖肉眼所见。结果:合欢花正丁醇提取物按200mg/(kg.d),一次灌胃给药时,对小鼠睡眠时间无显著影响;按500mg/(kg.d),一次灌胃给药时,显著缩短小鼠睡眠时间。合欢花正丁醇提取物灌胃给药的LD50应大于2g/kg体重(相当于32g生药/kg体重),但不足8g/kg体重。结论:合欢花正丁醇提取物按500mg/(kg.d),一次灌胃给药时,明显缩短阈剂量戊巴比妥钠所致小鼠睡眠时间。合欢花正丁醇提取物灌胃给药的LD50应大于2g/kg体重。