关于提高中成药质量的几点思考

目前 ,国内的中成药生产、销售形成了一定规模 ,产品质量有了一定提高 ,一批质量好、疗效确切的中成药脱颖而出 ,有的已跨出国门走向世界。但是 ,就整体而言 ,中成药的生产、质量管理中要解决的问题还很多 ,最突出的问题是产品质量不稳定 ,不同厂家生产的同一产品 ,甚至是同一厂家不同批次的产品质量参差不齐 ,影响了产品疗效的发挥。笔者就近年来在药厂及医院从事中成药产品开发、生产管理工作中积累的经验 ,对如何提高中成药质量发表自己的几点粗浅看法。1　关于原料药材问题中药材因产地、采收季节、加工方法不同等原因 ,质量存在一定差…     

1997年塔城地区中成药质量浅析

<正>由于我国中药制剂生产工艺技术落后,又缺乏严格可信的质量监控措施,致使产品质量不稳定,笔者在1997年所做的新疆塔城地区71批中成药中有31批不合格,不合格率为43.7％,可见中成药的质量存在严重问题。     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

在中成药研究中如何应用正交试验法

<正> 做任何工作,都要讲究方法,在中成药研究中同样存在着方法问题。例如我们要选择哪一种提取的方法,才能使有效成分的含量最高,而成品的澄明度又最稳定。又如中成药的组方究竟怎样组合才能使疗效最高,药味最少,毒性最低。又如在中成药的制备工艺中,究竟哪一步的工艺最影响质量,各步工艺的变动范围应该怎样控制才最合理,等等,这些问题如果应用全面试验法来研究,     

当前中药饮片生产存在的问题与对策

中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。目前中药饮片生产企业分散，大部分企业规模很小，其生产基本上停留在作坊式操作，生产技术缺少规范化，造成中药饮片质量不稳定，严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。因此必须建立优质中药饮片的生产规范，提高中药饮片质量。     

浅谈中成药的质变因素与防患措施

浅谈中成药的质变因素与防患措施胡金林①葛友法①泮伟英②钟建明③卢春伏③随着中医药事业的不断发展，各种新剂型、新品种的中成药不断增加。为此，中药房（店）的中成药品种也随之日益增多。由于中成药某些品种存在着质量不稳定因素，再加上自身包装不够严密与不合理，...     

中成药治疗中风病的开发和应用现状

中医治疗中风有几千年的历史,积累了丰富的临床经验,总结出许多治疗中风的传统名方,其中主要是汤剂和传统的丸、散剂.新中国建立以来,尤其在 20世纪 80年代中后期至近,在继承传统名方的基础上,开发出了许多应用方便、质量稳定、疗效可靠的中成药,丸剂、注射剂的制备工艺和质量也有了很大提高,中成药已成为临床治疗中风的主要手段之一.笔者初步统计,<中国药典> 1995年版和 2000年版中,分别有 12种、 16种中成药与治疗中风有关.卫生部<药品标准·中药成方制剂> 1～ 20分册中,有近 60种与治疗中风有关. 2002年<国家基本药物>治疗中风病的中成药计有 43种.目前临床上常用治疗中风的中成药有 60多种.然而,和其它疾病的中成药一样,治疗中风病的中成药的开发和临床应用仍面临着许多亟待解决的问题.本文就此谨作如下述评.     

X—射线衍射法用于中成药定性分析的初步研究

介绍了中成药的X射线粉末衍射分析法和衍射图谱的分析方法。通过对一些中成药的分析,表明该方法具有简单、快速、稳定等优点;是中成药定性鉴别的有效方法。建议在制订中成药质量标准时研究和应用。     

应用中成药应注意的几个问题

近年来，随着现代科学的相互渗透，新的中成药不断研制成功．仅1994年中药剂型品种就达5000余种。对于如此繁多的中成药，怎样才能更好地应用于临床，取得最佳效果，这是一个值得重视并有待统一认识的问题．目前，中成药的应用比较混乱，有以西医诊断去套用中成药者；有认为纯中药无毒副作用，任意加大使用剂量着；有不重视配伍禁忌，盲目与西药联合使用者等等。诸如此类，必然会使中成药的推广使用步入误区。本文拟就此谈谈中成药应用中应注意的问题．1重视辨病，但更要注意辨证中成药的组方是在中医基本理论指导下拟定的，因此，应用中成…     

日本对中成药质量评价的研究现状

日本对中成药质量评价的研究现状解放军北京医学高等专科学校（１０００７１）张惠解放军３０１总医院孙艳１９８５年日本厚生省（卫生部）发出通知，为了将医疗用中成药的质量统一化，及易于对中成药质量管理，要求从中成药中选出２种以上的“指标物质”，设定出含量规格...     

传统饮片炮制工艺的研究

本文从当前中成药生产实际中经常遇到的炮制工序进行了探讨、研究。指出,在炮制工作过程中,要坚持继承传统炮制工艺,才能有效地保证中成药产品的质量。     

中药材资源的可持续发展研究

中药材、中药饮片以及中成药是中药产业的三大主要领域，在这三者中，中药材又是基础环节，其发展水平将直接影响和制约后续产业领域的产品产量、质量以及效益。因此，中药产业的整体发展首先有赖于稳定、良好的中药材资源。     

中药质量评价的新技术——指纹图谱

质量稳定的原料是生产质量稳定产品的先决条件。因此,中药材的质量直接关系到中药提取物及中成药的质量。中药已有上千万年应用的实践。但如何有效准确地评价中药的质量,如何保证中药的疗效是一个越来越需要迫切解决的问题。 指纹图谱是指栽种(或某产地)中药材中成药     

中药注射剂指纹图谱检测标准的实施与中药材GAP基地建设

质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件,没有质量稳定的中药材,难以生产出质量稳定的中成药。中约活性成分大部分为生物体内次生代谢产物,少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响,相同种类的生物体,其体内的代谢产物往往有一定的区别,有些有明显的差异,而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法     

谈治疗中风中成药的辨证应用

中医治疗中风有几千年的历史 ,积累了丰富的临床经验 ,总结出许多治疗中风的传统名方 ,这其中主要是汤剂和传统的丸、散剂。近年来 ,随着制药技术的提高 ,在继承传统名方的基础上 ,开发出了许多应用方便 ,质量稳定 ,疗效可靠的现代中成药 ,丸剂的制备工艺和质量也有了很大提高 ,中成药已成为临床治疗中风的主要手段之一。笔者初步统计 ,1995年版《中国药典》中 ,有 12种中成药与治疗中风有关。《卫生部药品标准·中药成方制剂》1～ 2 0分册中 ,有近 60种与治疗中风有关。近几年卫生部及国家医药监督管理局批准生产的新药中 ,也有许多治疗中…     

中成药的合理使用

中成药是以中药材为原料，根据中医药理论，按照处方和标准，制成一定剂型的现成药物。它副作用小，疗效稳定，易于服用等特点，为广大医生及患者青睐。如何合理使用中成药成为现今十分重要的问题。鉴于我院门诊量持续增加，药师需要更系统科学的知识指导患者使用中成药，并有责任监督医生使用中成药。     

试论药品生产中细贵药材监督投料

中成药生产领域中,名贵中成药中的原料药检测难度很大,为使名贵的中成药质量得到保证,发表以下几点看法。一、保证名贵中成药质量的几点措施 1.科技领域应加强研究中成药中的名贵等细料药材鉴别质控。 2.在制定药品生产标准和药品生产报批中,审核部门要注意强调制定药品鉴别指标,必要时还要强调制定有效成份的定量测定。 3.生产厂家必须严格执行《药品管理法》和G.M.P。 4.在没有全面形成质控的时候,药政、药检部     

中药质量研究的特色与展望

中药与中成药的质量是中药研究的重要问题。中药材及中成药近十多年来，日益受国内外重视。中药质量与中药开发的研究，各有其特色，也具有良好的前景。     

读者来信综述(二)

<正> 本刊于1982年12期刊登读者来信综述后,又陆续收到不少读者来信,对如何加强中成药生产的调研和管理以及中药饮片、成药的质量等问题提出了宝贵的意见和建议,故再选择部分来信加以综述,供有关方面参考。一、要加强对中成药生产的调研许多读者来信指出,加强中成药生产的调研是当前如何发挥中成药优势的首要问题。近年来,中成药品种不断增加,销售量也有很大提高。但同时也应看到片面追求产值利润,忽视质量疗效,不顾市场需要,盲目生产的现象还是有所存在。广州中     

中成药质量的探讨和建议

中成药是中医药的重要组成部分,也是中华民族灿烂的瑰宝.它以毒副作用较小、疗效稳定可靠、运用剂型广等诸多优势,深受广大患者和临床医务工作者的认可.但是随着广泛的临床运用,中成药尤其是中药注射剂不断发生的不良事件报道,使得很多中成药特别是中成药注射剂的质量问题日益突出.文章就目前我国中成药质量现状等问题提出探讨和建议.