透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为0mg／dl，批内CV4、于3％，批间CV4、于5％，准确度为99.9％，线性范围为0-700mg／dl。[结论]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L，定量测定卜限为1．88mg／L，批内CV小于2．25％，批间CV小于2．55％，准确度为101．0％，线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L,定量测定下限为1．88mg／L,批内CV小于2．25％,批问CV小于2．55％,准确度为101．0％,线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的不精密度、线性范围、灵敏度、准确度。[结果]免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的批内精密度1．0％～9．0％，批问精密度7．2％～11．8％，线性范围14～300斗∥L、灵敏度（检测低限）为14¨g／I．、准确度为105．9％。[结论]免疫透射比浊法检测铁蛋白在不精密度、线性范围、灵敏度、准确度方面均能满足临床需要，并且还具有快速、简便及成本低廉的特点，适合临床使用。     

近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白的实验研究

目的对免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白（hs—CRP）进行实验研究。方法用国产试剂检测该方法的分析范围、最低检测限、精密度、准确度、抗于扰能力，同时与国外试剂进行对比试验。结果国产试剂免疫增强透射比浊法测定hs—CRP的分析范围为0．1～17．0mg／L，最低检测限为0．1mg／L。而且当调整仪器设定参数，使反应时间缩短至4min，分析范围可增宽为0．1～20．0mg／L，批内精密度小于4．3％，天间精密度小于5．3％，偏倚小于12．7％；抗干扰能力强，尤其对类风湿因子，当它小于700U／mL时没有观察到干扰。对比试验显示，相关系数为0．988，回归方程Y=1．1176 X-0．7822。结论国产试剂免疫增强透射比浊法在全自动生化分析仪上测定hs—CRP具有灵敏度高、稳定性好、抗干扰能力强、准确度高、成本低、测定更快速等特点，适宜于在临床推广应用。     

免疫透射比浊法测定类风湿因子的应用评价

目的建立免疫透射比浊法测定类风湿因子（RF）的方法。方法用免疫透射比浊法测定RF，并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验、干扰实验加以评价。结果高、中、低3种浓度RF批内CV分别为0．9％、0．9％、0．0％；批间CV分别为3．2％、3．6％、3．8％；线性范围为0-200U／L；平均回收率为100．2％，与特种蛋白仪测定结果具有很好的相关性（P〈0．05）。一定程度的溶血、脂血、黄疸对RF的测定无明显干扰。结论免疫透射比浊法的精确度好、快速、灵敏，与免疫散射比浊法有很好的相关性，可以作为测定RF的常规方法。     

自制尿微量白蛋白试剂盒在生化分析仪上的临床应用

采用自制的羊抗人白蛋白血清，以免疫透射比浊法的原理，用双试剂多点定标法在全自动生化分析信我上建立检测尿微量白蛋白的方法学。方法反应稳定；特异性强；重复性好；无明显干扰因素。白蛋白浓度在０－２００－ｍｇ／Ｌ范围内线性良好。批内误差ＣＶ＝１．９９％－２．３７％；批间误差ＣＶ＝２．６１％－３．４６％；平均在收率９８．７％，灵敏度为１２．５ｍｇ／Ｌ。分别检测３８７例健康者，６８例糖尿病患者，３４例肾病患者     

免疫透射比浊法检测血清铁蛋白的性能评价

目的对免疫透射比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会推荐的评价方法,对免疫透射比浊法测定血清FER的精密度、线性范围、比对试验、回收试验、干扰试验、参考范围验证等进行评价。结果免疫透射比浊法测定血清FER的批内、批间变异系数均5.0%,精密度良好;免疫透射比浊法测定血清FER水平在10～1 000ng/mL,检测线性良好;免疫透射比浊法测定血清FER与化学发光法比较,结果相关性良好(r2=0.998 1),检测结果差异无统计学意义(P0.05);回收率为96.02%～102.74%;当标本中BIL≤498.40μmol/L、TG≤9.90mmol/L、Hb≤500mg/dL时,对免疫透射比浊法无干扰,参考范围验证通过。结论免疫透射比浊法用于定量检测血清FER,精密度良好,线性范围广,结果准确,干扰因素小,操作简单,能直接在全自动生化分析仪上使用,满足临床检测需求。     

Performance evaluation of a chemiluminescence microparticle immunoassay for CK‐MB

Background

To verify and evaluate the performance characteristics of a creatine kinase phosphokinase isoenzymes MB (CK‐MB) assay kit, which produced by Xiamen Innodx Biotech Co. Ltd.

Methods

Evaluation was carried out according to “Guidelines for principle of analysis performance evaluation of in vitro diagnostic reagent.” The performance parameters included detection limit, linearity range, reportable range, recovery test, precision verification, interference test, cross‐reactivity, matrix effect, and method comparison.

Results

The detection limit was 0.1 ng/mL. The assay had clinical linearity over range of 0.1 ng/mL‐500 ng/mL. Reportable range was from 0.1 ng/mL to 1000 ng/mL. The average percent of recovery was 99.66%. The coefficient of variation (CV) for within‐run and between‐run of low CK‐MB sample was 5.55% and 6.16%, respectively. As for high‐level sample, it was 7.88% and 7.80%. In medical decision level, the relative deviation (Bias) of all interference tests was lower than 15%. When the sample had mild‐hemolysis; hemoglobin ≤15 g/L; triglyceride ≤17 mmol/L; bilirubin ≤427.5 μmol/L; rheumatoid factor ≤206U/mL, there was no significant interference to be found. Moreover, assay kit had no cross‐reaction with CK‐MM and CK‐BB. At last, total diagnostic accuracy of kit was 93.24%, when compared with refer kit.

Conclusion

Overall the results of the verification study indicated the performance of kit is met the requirements of the clinical test.

     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C透射比浊检测试剂盒性能验证

目的在OlympusAu600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C）,评价Cys-C试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP系列文件,对Cys—C试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性,本实验的检出限为0．11μg／mL;3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias）均小于8％;3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV）均小于5%;在线性范围评价中均未发现离群点,线性回归方程为Y=0．017934＋0．9932X,r=0．993。稀释变异P为0．42（P0.05=0．6841）,P〈0．05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3．12（F0.05=3．29）,G〈F0.05,线性良好;干扰试验以Bias〈8％为医学决定水平,间接胆红素浓度小于28．2μmol／L,直接胆红素浓度小于29．1μmol／L,血红蛋白浓度小于9．7g／L,乳糜浊度小于2583FTU,Cys—C相对偏差尚在可接受范围内。结论Cvs—C试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

循环酶法测定同型半胱氨酸的临床研究

目的对循环酶法测定同型半胱氨酸方法进行临床评价。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案对循环酶法同型半胱氨酸测定方法进行了精密度、线性和抗干扰试验评价。结果批内精密度CV小于3.45%,总精密度小于3.78%。线性范围:在0~50.0 mol/L范围内呈线性。胆红素在700μmol/L、TG在8.0 mmol/L、抗坏血酸在30 mg/dL以内,对试验无明显的干扰,干扰相对偏差小于4%。血红蛋白在150 g/L内,干扰偏差小于5.2%。结论循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

人血清淀粉样蛋白A磁微粒化学发光免疫分析定量检测方法的建立及性能评价

目的 建立人血清淀粉样蛋白A(human serum amyloid A,SAA)磁微粒化学发光免疫分析定量检测方法。方法 采用基于磁微粒化学发光免疫分析的双抗体夹心法定量检测人血液中SAA含量。评价该方法学的空白限、精密度、线性、回收率和钩状效应等分析性能指标,并用以上方法检测60例细菌或病毒感染患者血清和40例正常人血清,进行临床比对试验研究。结果 该方法的空白限为0.1 mg/L; 分析内精密度不高于5%,分析间精密度不高于10%; 在2～200 mg/L范围内,线性相关系数可达0.990; 准确度偏倚不高于15%; 回收率在100%±15%以内; 样本中SAA的含量为10 000 mg/L时,未发现钩状效应; 与西门子免疫比浊法试剂平行比对试验,回归方程为:Y=1.099 8X-2.673 9,相关系数r2为0.983 4。结论 该方法灵敏度高、精密度好、线性范围宽和临床相关性好,具有一定的临床应用价值。     

以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能

目的 对五个不同厂家血清胱抑素C(Cys C)检测系统的分析性能进行评价和验证.方法 采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚.结果 Cys C浓度在0.9～7.1 mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)＜6%.在0.6～5.6 mg/L浓度范围,各厂家均有良好的线性范围.血清中一定浓度的胆红素、血红蛋白和乳糜对五个厂家Cys C的测定结果产生不同程度的影响,但与厂家声明相符.除利德曼外各厂家的偏倚均小于15%.结论 五个厂家Cys C试剂的主要分析性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差.     

Comparison and evaluation of two C-reactive protein assays based on particle-enhanced immunoturbidimetry

The use of C-reactive protein (CRP) assays is increasing for a wide range of clinical conditions, and consequently the analytical performance requirements for CRP assays are also changing. For this reason, manufacturers have been developing CRP assays based on different methodologies to provide both high sensitivity and a wide measuring range. However, it is questionable whether these methods can meet the desired requirements for CRP assays. CRP Latex on the Cobas Integra 400 and CRP Tina-quant Latex on the Modular Analytics-P were evaluated in terms of detection limit, linearity, intra- and interassay precision, and comparability with 268 patient samples. The intra- and interassay precision of the two methods was <4.1% in the three pools with CRP concentrations ranging from 6.9 to 215 mg/L, and >10% in the pool with concentrations of approximately 0.60 mg/L. The detection limits for CRP Latex and Tina-quant Latex were 0.20 and 0.22 mg/L, respectively. Both methods were linear up to 215 mg/L. There was a good agreement between the two assays, except for a scattering at concentrations near the detection limits. Deming regression analysis for CRP Latex (x-axis) and Tina-quant Latex (y-axis) yielded a slope of 1.067+/-0.018, an intercept of -0.148+/-0.358, and an S(y/x) of 5.10 (r=0.996, P<0.0001). The two assays gave comparable results. Low precision was determined for both assays, except for the low pool with a concentration of approximately 0.60 mg/L. We concluded that both of these assays should be improved to meet high-sensitivity criteria.