注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用头孢噻肟钠-他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查方法应用指导原则进行试验。结果:供试品在2.50mg/ml稀释浓度下无干扰作用。结论:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的检查可用细菌内毒素法代替家兔法。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）稀释成1．25mg／ml供试品液后,用0．125EU／ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用β-七叶皂苷钠的细菌内毒素检查

目的　建立注射用 β -七叶皂苷钠细菌内毒素的检查法。 方法　确定细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验。结果　对细菌内毒素的作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 0 0 1mg·ml-1。结论　注射用 β -七叶皂苷钠可用细菌内毒素检查法进行热原检查。     

鲎试剂用于三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检测的探讨

目的 :考察三磷酸腺苷二钠 (ATP)注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果 :将样品稀释成热原检查浓度 1mg·ml 1无干扰作用。结论 :将样品稀释 10倍 (浓度 1mg·ml 1) ,可用灵敏度 0 .5Eu·ml 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

替尼泊苷注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》（2010年版）附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

显色基质法定量检测盐酸多沙普仑注射液的细菌内毒素

目的:建立定量检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用显色基质法,按照《中国药典》相关方法对不同批号的盐酸多沙普仑注射液分别进行干扰试验,确立其不干扰质量浓度。结果:盐酸多沙普仑注射液稀释至5 mg/ml时无干扰作用,回收率为50%¹00%。结论:显色基质法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素含量的定量检测。     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

磺达肝癸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。     

硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查

目的:建立硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》(2005版)二部收载的细菌内毒素检查方法,计算硫酸依替米星注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度。结果:硫酸依替米星注射液经400倍稀释后,采用鲎试剂(细菌内毒素限值)为2EU/mg;硫酸依替米星质量浓度为1mg/mL时对细菌内毒素无干扰。结论:采用细菌内毒素检查法可替代家兔法控制热原的常规检查是可行的。     

茵栀黄注射液中细菌内毒素的检测

目的:研究细菌内毒素检察法应用于茵栀黄注射液的可行性,为临床安全用药和基层快速检验提供依据。方法:按照中国药典2000年版二部附录ⅪE复核鲎试剂灵敏度并进行样品干扰试验和样品细菌内毒素测定。结果:样品稀释18倍可排除干扰,稀释20倍为最佳测定浓度。结论:用鲎试剂检测茵栀黄注射液中的细菌内毒素灵敏、快速,结果可靠,可代替兔法检查其热原。