输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨

(接3月下)输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有[2]:生物学危害:生物污染、环境污染、生物相容性。与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当。由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品     

医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探

目的探讨北京市输液泵类医疗器械产品注册审查中的相关关注点。方法通过汇总分析、研究经北京市局批准上市的同类产品的特点,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论通过分析研究,初步确定输液泵类医疗器械的注册审查关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善。     

一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探

目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过分析研究,初步确定了一次性使用器械包类医疗器械的注册审查关注点。     

静脉输液拔针后应用输液贴按压止血效果观察

目的探讨输液贴指压法应用于临床静脉输液拔针后按压止血的效果。方法将静脉输液患者394例次，随机分为实验A组（输液贴三指横压法）、实验B组（输液贴拇指直压法），观察输液贴不同指压法拔针后按压止血效果；再将静脉输液患者241例次，随机分为输液贴组（实验组）、传统棉签组（对照组），观察两组拔针后按压止血效果，制定患者静脉输液拔针后使用输液贴指压法按压止血效果的满意度调查表进行调查。结果使用输液贴不同指压法静脉输液拔针后按压止血效果无明显差异（P〉0．05），而输液贴指压法与传统棉签按压法拔针后按压止血效果有显著性差异（P〈0．05）。结论输液贴指压法应用于临床静脉输液拔针后按压针眼固定、不移位、止血效果好，患者满意度高，止血效果明显优于棉签按压法。     

北京市药品监督管理局关于发布血糖仪产品医疗器械广告审查指南的通知

北京市各血糖仪生产、经营企业及广告申请单位,北京医药行业协会： 为了进一步规范和明确北京市血糖仪产品广告申报和技术审查要求,我局组织制订了《北京市血糖仪产品医疗器械广告审查指南（2008版）》,现予以发布。特此通知。     

我国膏贴类医疗器械产品监管工作存在的问题及对策

目的：为加强膏贴类医疗器械产品的监管提供参考。方法：对20批膏贴类医疗器械产品进行安全风险评估,从市场现状、风险监测结果和原因等方面阐述当前膏贴类医疗器械产品监管工作所面临的主要问题,并提出建议。结果：当前市场上膏贴类医疗器械的违规问题集中表现为虚假宣传助销、非法添加药物、伪造产品批文等。20批样品中有过半数的样品添加了药物成分,有的甚至混合添加了多种西药成分和中药成分。造成这种现状的原因主要有法律法规滞后、监管审查不严、巨额利益诱导等。结论：应完善法规、加强监管,统一审查标准、规范审批程序,并提高公众的相关知识和维权意识,以保障人民群众用械安全。     

甘露醇注射液散在输液反应的发生与生产因素影响的分析

甘露醇注射液在临床使用过程中,散在性输液反应时有发生.排除滴注操作中的干扰因素,笔结合工作体会和献资料[1],对产品就生产环节的相关因素和其特点进行分析,认为散在性输液反应的主要原因与注射液所含内毒素（热愿）偏高有关.为减少散在性输液反应的发生,降低内毒素含量是关键,提示生产中应注意以下几方面.     

关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

目的：为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法,统一产品注册中的技术审查尺度,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对动态心电监测类产品的课题研究,制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计生产状况,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究,初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点,为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展,因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。     

肌内效贴在脑卒中运动障碍康复中的研究进展

肌内效贴近年来已成为治疗脑卒中的新技术之一。本研究基于国内外肌内效贴在脑卒中运动障碍康复中的临床应用与研究进展,综合评述了其在偏瘫病人上肢、下肢、其他等方面的应用取得的疗效并进行分析,总结其在脑卒中康复中临床应用中特点,并对肌内效贴在脑卒中康复中的应用提出展望。     

对一批散在输液反应的甘露醇注射液内毒素定量分析考察

采用细菌内毒素自动定量分析技术，对一批热原检查合格而临床出现散在输液反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析考察．结果表明，该批产品内毒素含量达到了其内毒素限值，是造成输液反应的主要原因．根据临床输液反应的特点，分析指出脑血管系统疾病可能会增加机体对热原质的敏感性．结合甘露醇注射液的生产过程，认为其易于热原质的污染，生产部门必须予以重视．     

对一批散在输液反应的甘露醇注射液内毒素定量分析考察

采用细菌内毒素自动定量分析技术，对一批热原检查合格而临床出现散在输液反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析考察。结果表明，该批产品内毒素含量达到了其内毒素限值，是造成输液反应的主要原因。根据临床输液反应的特点，分析指出脑血管系统珂能会增加机体对热原质的敏感性，结合甘露醇注射液的生产过程，认为其易于热原质的污染，生产部门必须预以重视。     

小儿静脉输液固定方法的改进

目的解决小儿静脉输液静脉针的移位问题。方法采用手法固定、输液贴固定及固定带固定。结果临床工作实践证明,小儿静脉输液固定带在小儿静脉输液过程中的必要性、实用性、重要性。讨论此方法操作简单、经济实用,使静脉输液针头固定更加牢固,大大减轻患儿的痛苦,提高工作效率,增加患儿家长满意度。     

临床输液反应的因素分析与护理学研究

目的研究分析引起输液反应的各种因素与临床护理学意义。方法回顾性分析本院临床输液反应的特点,结合相关文献报道,找出产生输液反应的原因。结果临床引起输液反应的因素主要有药物因素、病情因素、体质因素、气候因素、输液操作因素等。结论要减少临床输液反应的发生,必须加强监控和护理管理,改进输液和配药的条件。     

医用冷敷贴预防老年患者输液性静脉炎的效果观察

目的观察医用冷敷贴在静脉输液时预防老年静脉炎使用的临床效果。方法随机将需要静脉输液的老年患者80例分为观察组与对照组,各组40例,观察组在静脉输液时使用医用冷敷贴沿向心性方向外敷静脉,对照组在静脉输液仅使用3M无菌输液贴外固定,比较两组老年静脉输液患者急性浅静脉炎发生率。结果根据INS标准,观察组急性浅静脉炎发生数为:Ⅰ度为3例,占7.5%;Ⅱ度为1例,占2.5%;Ⅲ度为0例,占0%;静脉炎总发生率为10.0%。对照组静脉炎发生数:Ⅰ度为8例,占20%、Ⅱ度为3例,占7.5%、Ⅲ度1例,占2.5%,静脉炎总发生率为30%。观察组与对照组急性浅静脉炎总发生率比较差异有统计学意义(χ2=5.00,P<0.05)。结论医用冷敷贴在预防老年静脉炎方面的临床效果显著,有临床推广价值。     

红外线治疗产品技术审查指导原则研究

目的红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度。方法采用调研、召开专家会等形式开展。首先收集中外相关文献材料以及专家信息,据此以制定调研计划。根据文献整理情况和调研报告编写审评指导原则文稿,之后通过组织专家座谈并讨论,最终形成该类产品指导原则的终稿。结果与结论红外线治疗产品技术审查指导原则的实施必将指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,同时也将规范该类产品的企业生产、经营及其在医疗机构中的应用。     

肺癌患者化疗致静脉炎不同贴膜固定的效果观察

静脉输液是临床常见的操作,随着安全留置针在国内临床上的广泛应用,此种质地柔软,可保护血管,减少穿刺次数,减少对血管的损伤套管针,使其在癌症患者的化疗中发挥着越来越大的作用。然而,输液致静脉炎发生率达2%～50%,其中留置针达到30%。本文通过对120例非小细胞肺癌患者进行NP化疗时采用安全留置技术及透明贴固定治疗静脉炎的效果进行了比较分析,现将透明贴的应用介绍如下。     

静脉药物配制中心临床输液配伍禁忌的调研

目的:对临床实际发生的输液配伍禁忌进行调研,数据用以指导静脉配制中心的处方审查。方法:对一大型综合医院30个住院病房进行输液配伍问卷调查,主要调查内容包括在临床输液配制过程中曾出现过的配伍禁忌,如:沉淀、变色、浑浊、产气等肉眼可见变化,或是水解、氧化还原和效价降低等肉眼不可见的变化。结果:共收集临床实际发生配伍禁忌83条,其中有24条为相同条目,实际有效配伍禁忌条目为59条。结论:收集整理临床实际发生的输液配伍禁忌数据,可提供临床学习,支持药师审方,使医院配伍禁忌发生率降低。     

输液致静脉炎的防治和护理进展

静脉输液是临床治疗疾病和紧急救治输送药物及营养最常见的选择,其治疗特点主要体现在方便、迅速、显效,静脉炎是临床上采取静脉输液救治中常见的并发症,静脉炎的发生对于输液患者危害极其严重,而采取有效的护理措施可以防治静脉炎发生,静脉炎的发生因素包括输入的速度、输入的药物、污染的等,因此输液至静脉炎的防治和护理主要是提倡无菌技术、合理安排输液、稀释药物浓度、提高患者身体机能以及对患者进行健康教育等。     

静脉输液安全风险防范探讨

静脉输液是临床用药的主要途径之一。在临床实践中,静脉输液的每一步操作都几乎借助相关器械,所用器械的安全性就直接或间接的影响到静脉输液的安全性。特别是一些新的配液工具、穿刺工具、穿刺辅助设备、新的穿刺技术及相关产品的使用,也带来一些新的问题。下面,笔者就静脉输液的准备和操作过程,讨论静脉输液及相关器械所带来的安全风险,以期在医疗实践中尽量防范。     

浅谈输液反应的影响因素及防治

输液具有高效、速效、可控释给药的特点,已成为临床救治患者和治疗疾病的重要手段,但输液反应在临床却时有发生,有的甚至产生了严重的医源性、药源性疾病.输液反应一般是指输液过程中或输液后2 h内因输液引起的或与输液相关的不良反应的总称.临床症状主要表现为高热、寒颤、心慌、气短、颜面苍白、口唇紫绀、四肢冰冷、呼吸困难、血压下降等,严重者可致休克,危及患者生命.为了降低输液反应的发生率、提高输液给药的安全性,笔者对引起输液反应的影响因素、处理及防治措施进行了研究分析,归纳整理如下.