首批甘精胰岛素国家对照品的研制

目的：建立甘精胰岛素国家对照品。方法：用质谱测定分子量、HPLC法肽图鉴别及测定纯度。结果：以氮含量、纯度扣除法以及外标法结果综合考虑，最终确定首批甘精胰岛素国家对照品的含量为93．7％。即每1mg含甘精胰岛素0．937mg。结论：建立的甘精胰岛素国家对照品可用于国内同类药物的研究和检定以及该进口药品的质控。     

硝酸甘油片中有关物质检查探讨

目的：对《中国药典》2010版二部中硝酸甘油片有关物质检查的质量标准提出修改建议.方法：对硝酸甘油片中有关物质检查方法的系统适用性试验、辅料及试验温度对检查结果的影响进行分析比较.结果：硝酸甘油片有关物质检查质量标准中系统适用性试验、试验条件规定不完善.结论：应完善并及时修订硝酸甘油片中有关物质检查的质量标准.     

强化胰岛素加甘精治疗糖尿病疗效观察

胰岛素强化治疗仍然是目前糖尿病患者强化治疗的重要治疗手段之一,如果加用甘精胰岛素就能更有效地控制全天的血糖波动,预防和减少慢性并发症的发生和发展,本文作者观察胰岛素强化治疗加用甘精胰岛素治疗效果显著,现报告如下。     

甘精胰岛素联合赖脯胰岛素治疗急性胰腺炎高血糖状态的临床研究

目的探讨甘精胰岛素联合赖脯胰岛素治疗急性胰腺炎高血糖状态的疗效。方法将42例急性胰腺炎合并高血糖患者随机分为甘精胰岛素联合赖脯胰岛素组(G+L)和胰岛素泵组(CSII)。比较两种治疗方法在血糖控制效果、血糖达标时间、低血糖次数、降血糖费用等方面的差异。结果两组在血糖控制程度、血糖达标时间、低血糖次数方面差异均无统计学意义(P>0.05),但甘精胰岛素组降血糖费用显著低于胰岛素泵组(P<0.05)。结论在急性胰腺炎合并高血糖患者的治疗中,甘精胰岛素联合赖脯胰岛素可以经济、安全、有效地控制血糖。     

地特胰岛素与甘精胰岛素控制2型糖尿病患者血糖情况的随机、交叉、双盲比较研究

地特胰岛素和甘精胰岛素均是基础胰岛素类似物，适用于每日1次单药治疗或与其他降糖药物联合治疗2型糖尿病。葡萄糖钳夹试验显示地特胰岛素和甘精胰岛素的作用时间相似。此研究旨在采用连续血糖监测系统（CGMS）比较地特胰岛素和甘精胰岛素控制24h血糖的情况。     

阿卡波糖联合不同胰岛素控制血糖疗效比较

目的:观察阿卡波糖分别与甘精胰岛素及精蛋白胰岛素联合控制血糖之疗效。方法:将58例患者随机分为甘精胰岛素组或人精蛋白(NPH)胰岛素组,于睡前皮下注射胰岛素并联合阿卡波糖治疗3周,观察试验终点时两组间的血糖控制情况、胰岛素用量及低血糖事件。结果:两组的空腹血糖平稳,治疗终点时甘精胰岛素组全天各时点血糖均值低于精蛋白胰岛素组,尤以晚餐后血糖与精蛋白胰岛素组相差最大,早中餐后2h血糖差异无统计学意义。结论:阿卡波糖联合甘精胰岛素或精蛋白胰岛素对控制2型糖尿病患者,24h总体血糖的稳态有效,低血糖发生率低,阿卡波糖联合甘精胰岛素疗效更优。     

地特胰岛素与甘精胰岛素控N2型糖尿病患者血糖情况的随机、交叉、双盲比较研究

地特胰岛素和甘精胰岛素均是基础胰岛素类似物，适用于每日1次单药治疗或与其他降糖药物联合治疗2型糖尿病。葡萄糖钳夹试验显示地特胰岛素和甘精胰岛素的作用时间相似。此研究旨在采用连续血糖监测系统（CGMS）比较地特胰岛素和甘精胰岛素控制24h血糖的情况。     

格列美脲片联合甘精胰岛素对2型糖尿病的影响

目的：研究格列美腺片联合甘精胰岛素作用2型糖尿病疗效.方法：选择我院内分泌科收治的2型糖尿病患者80例,随机分为试验组和对照组各40例,试验组采用格列美脲片联合甘精胰岛素治疗,对照组采用优泌乐治疗,对比疗效.结果：试验组血糖控制效果显著优于对照组（P＜0.05）.结论：格列美脲片联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病效果显著,降糖效果满意。     

甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗高血糖状态30例临床观察

目的探讨甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗对明显高血糖的2型糖尿病的疗效及安全性。方法对空腹血糖（FPG）〉11.1mmol/L的2型糖尿病患者30例进行短期甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗,观察血糖达标情况及低血糖事件的发生情况。结果采用甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗后,30例伴有明显高血糖的2型糖尿病患者血糖能迅速平稳达标,夜间无明显低血糖事件。结论甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗能有效模拟人生理胰岛素分泌,有效控制高血糖状态。     

甘精胰岛素和地特胰岛素治疗2型糖尿病的经济学评估

目的:基于地特胰岛素和甘精胰岛素在国外进行2型糖尿病患者临床试验的结果,本研究应用该药在中国的成本进行经济学评估,为基础胰岛素的应用提供参考。方法:基于两者在血糖改善效果的相似,采用最小成本分析法进行经济学评估,并从医疗保险的角度进行成本的测量与分析。结果:在相同的血糖控制效果和低血糖发生率情况下,甘精胰岛素年平均成本比地特胰岛素节省40.77%。在调整一些关键因素后,甘精胰岛素的年治疗成本仍比地特胰岛素低。结论:与应用地特胰岛素比较,应用甘精胰岛素有可能降低2型糖尿病年平均治疗成本,这对控制卫生费用增长将有一定作用。     

含成瘾物质中药的检测方法及科学监管对策

目的：了解含成瘾物质中药及其检测方法，为其监管提供参考。方法：检索2018-2022年国内外文献，对含成瘾物质（罂粟壳、吗啡、可待因、四氢大麻酚、咖啡因等）中药及其检测方法进行梳理，分析含成瘾物质中药监管面临的挑战。结果与结论：药物成瘾是一种慢性疾病，涉及一系列的个体、医疗、社会及经济问题。部分中药含成瘾物质，当前人们对其认识不足、管理不到位，科学管控成瘾风险迫在眉睫。相关药品监管政策的变革亟需成瘾物质分析技术的支持，检测方法在药品安全领域意义重大，成为当前研究热点。建议加强研发、生产、经营和使用环节的监管，建立严谨的质量标准，精准有效管控风险，为中药安全检测、临床合理用药以及科学监管提供参考。     

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果：通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。     

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的：提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法：结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论：医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。     

以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制

目的：根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法：选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果：检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论：生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定...     

疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系

目的：识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法：用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）,分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系。结果：疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充。结论：管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平。     

药物临床试验伦理审查常见问题及分析

目的：通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见，为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法：回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型，比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果：共计175份伦理初始审查，无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息” 项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外，其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性，并且加强相关法律法规的学习，以规范项目的伦理申报，提高进展速度。     

抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析

目的：系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则，为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法：基于不同伴随诊断试剂的开发模式，介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计，结合相关产品技术审评过程中的考虑，深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论：伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用，伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关，该类产品临床试验有多种设计类型，临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况，选择合适的临床试验设计，能够更加科学合理地评价产品临床意义，促进产品尽快上市。     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

基于国家药品评价性抽检的巴戟天饮片质量分析与研究

目的：通过国家药品评价性抽检工作，了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题，为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法：从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片，按照《中华人民共和国药典》2015年版（一部）巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作，并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究，分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果：本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批，按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示，正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%，混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示，不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示，有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论：按标检验结果显示，市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果，建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。     

医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨

目的：为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试剂的特点和应用现状,探讨自制诊断试剂质量评价体系的建立和运行及生产体系质量管理关键要点,分析存在的监管问题,并提出针对性建议。结果与结论：自制诊断试剂是典型的集设计开发、生产转化、临床应用于一体的体外诊断试剂产品。质量评价体系的建立和运行是自制诊断试剂产品质量稳定的有力保证,建立原材料质量评价标准,是研制单位和使用单位对自制诊断试剂实施质量监控和评价的有效手段。目前其监管存在法规要求不明确、临床应用风险高、临床性能验证难度大、质量评价体系不完善以及生产体系质量控制经验不足等问题。建议明确自制诊断试剂的界定;探索自制诊断试剂准入监管模式,开展质量评价标准化体系研究,促进临床转化;加强质量管理,提出明确的原材料质控要求和成品及留样质控要求。建立科学、 规范的自制诊断试剂质量评价体系是科学监管的需要,是激发产学研检用协同创新的有效探索,有助于促进医学检验的发展。