中医临床研究组织管理及其问题分析

为提高中医临床研究水平,保证中医临床研究质量,＂十一五＂国家科技支撑计划＂重大疑难疾病中医防治研究＂项目（以下简称＂支撑项目＂）下首次设立了＂中医临床研究的方案优化及质量控制＂课题,协助和指导各临床研究课题组对临床研究方案进行优化,并示范性地建立了四级质量控制体系,对中医临床研究进行全程质量管理,保证临床研究的水平及研究结论的真实、可信。在国家中医药管理局、     

关于中医临床研究的若干思考

论述中医临床研究的概念、目的与意义,界定“中医临床研究”与“中医临床”的区别,从中医疗效角度对中医临床研究的病种选择分为四级,强调中医临床研究前准备的重要性及其内容,同时探讨中医临床研究的困惑与对策。     

肺癌中医临床研究进展

近年来有关肺癌的中医临床研究颇多,取得了许多丰硕的成果。本文对近5年来肺癌的中医临床研究进行了梳理,主要包括三个方面:肺癌中医临床医案数理研究,肺癌中医临床实验研究及中医治疗经验研究。     

立足科技前沿构 建现代化的中医临床研究技术平台

本文介绍了中医临床研究技术平台建立的背景、构架以及将对中医临床研究带来的模式转变,并结合未来生命科学研究方向,预言该平台将成为二十一世纪中医研究的技术支撑。     

因子分析方法在中医临床研究中期评估的应用

目的：对中医临床研究项目的质量控制和管理进行研究。方法：在建立中医临床研究中期评估指标体系的基础上,根据相应的统计数据,利用因子分析法对中医临床研究进行中期评估。结果：在10个指标中提取了4个公因子,分别代表研究过程管理、电子数据管理、研究进度和二级监查管理,并建立中医临床研究中期综合评估模型。结论：因子分析法可以消除人为因素的干扰,是适合进行中医临床研究中期评估的一种的客观评价方法。     

中医临床研究体系存在的问题与对策

文章通过对中医临床研究体系存在问题进行分析,提出要顺应现代生命科学发展趋势,依据中医信息医学特征,充分应用信息技术开展临床研究,依托中医临床研究基地建设构建信息开发与共享技术平台,重构中医临床研究体系的对策和建议,从而改变当前中医临床研究现状,保证中医临床研究取得实质性突破,促进中医药事业发展。     

中医临床应用定性研究法的必要性

目的：探讨中医临床应用定性研究法的必要性。方法：从三方面对中医临床研究引入定性研究方法的必要性和重要性进行阐述和分析：①定性研究在医学研究中的应用;②中医临床研究中引入定性研究方法的必要性;③在中医临床研究领域应用定性研究方法的切入点。结果和结论：引入定性研究法,为解决中医临床研究中所面临的瓶颈问题提供了更好的方法。     

因子分析方法在中医临床研究中期评估的应用

目的:对中医临床研究项目的质量控制和管理进行研究.方法:在建立中医临床研究中期评估指标体系的基础上,根据相应的统计数据,利用因子分析法对中医临床研究进行中期评估.结果:在10个指标中提取了4个公因子,分别代表研究过程管理、电子数据管理、研究进度和二级监查管理,并建立中医临床研究中期综合评估模型.     

中医临床研究质量控制问题与对策探析

继承和发扬中医临床优势，利用现代科学手段探索中医药临床疗效是必然的趋势。中医临床研究的质量控制水平在很大程度上决定了其临床证据的可信度和研究结果的准确性。文章从中医临床研究质量控制的文献研究着手，结合《六味地黄丸防治肾阴虚老年性聋的RCT研究》项目质量控制实施中的经验，总结目前中医临床研究质量控制的主要问题，分析相应的解决对策，以期为中医临床研究质量控制的深入提供思路和线索。     

中医临床研究中不良事件记录及其重要意义初探

目前中医临床研究中不良事件记录主要参考国际新药研发安全性评价相关规则,但中医临床研究与新药研发不同,首先在研究背景方面,中医临床研究来源于千百年临床实践,有临床应用背景,而现代医学的新药研发主要从实验室中来,无临床应用背景,其次中医临床研究与现代医药的理论不同。因此,中医药临床研究中不良事件不应完全沿用现代新药研发的安全性评价。整理了10个临床研究课题质量控制中发现不良事件记录的问题和调研,初步探讨中医临床研究中不良事件概念、不良事件规范记录及意义。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。     

基于中医医疗与临床科研信息共享系统的临床研究要点

基于临床实际开展真实世界临床研究是目前临床研究的热点之一。中医几千年的学术发展均基于临床实践,是一门临床医学,真实世界研究是目前最符合中医自身发展规律的研究方法。中医医疗与临床科研信息共享系统(以下简称"共享系统")专门为中医真实世界临床研究设计开发,用于解决真实世界临床研究的方法及技术问题,共享系统已在20余家国家中医临床基地及全国近百家中医医疗机构得到应用。在多年的科研实践中,项目组探索形成基于共享系统开展真实世界临床研究要点,以真实世界中医临床研究范式作为理论指导,科学地设计研究方案,以规范的研究流程作为实施保障,注重质量控制,形成科学数据并进行科学地分析利用。     

中医药临床研究现状调查分析

中医药学来源于临床,又服务于临床,临床研究是中医药研究的基础性工作。中医临床研究基地建设项目是创新型项目,已被纳入国家《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》,列入国家中医药管理局《中医药事业发展“十一五”规划》。中医临床研究基地建设的目的是提高中医临床研究水平,探寻适合中医临床研究的方法,从而提高中医临床疗效。本研究通过对8省13市17家中医医院现场调查,初步理清中医临床研究现状,为中医临床研究基地规划提供依据。     

循证医学对中医临床研究影响的启示

为了探讨如何加速中医临床研究的发展 ,从观念的更新、方法的改进 ,指标的拓展和机制的借鉴等四个方面表述了循证医学给中医临床研究提供的有益启示 ,认为中医临床研究应当积极汲取现代科技的成果 ,借鉴循证医学的思维观念和科学方法 ,努力把中医临床研究推入与时代同步的可持续发展的快车道。     

基于共享系统的真实世界中医临床研究范式初步实施方案的设计

中医医疗与临床科研信息共享系统已在国家中医临床基地为主的医疗机构得到应用,为真实世界中医临床研究范式的实践提供了技术平台。该范式中的临床研究需要结合具体临床问题,进行基于临床实际数据的实施方案设计。实施方案设计的核心是确定研究相关的特征数据及提取方法。结合国内外观察性研究的方法学要求及中医临床研究的需求,结合基地建设中真实世界临床研究的实施经验,提出了基于共享系统的真实世界中医临床研究范式实施方案设计及管理细则。     

浅谈中医临床研究中存在的几个问题

中医临床研究结果是中医疗效的反映，是中医走向现代化、国际化必不可少的环节，其可信度直接决定了中医进步的步伐。从研究者的素质、大型多中心临床研究的匮乏及研究中的不良风气3方面讨论了中医临床研究中存在的问题及解决的办法。     

中医临床研究课题结题评估量化指标及解释

研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].     

中医临床分型现状之文献评价及思考

目的:评价国内中医药临床分型现状,提出中医临床证型设计存在的问题及对策。方法:借鉴循证医学评价方法,对中医临床分型的相关文献进行评价。结果:中医临床分型存在依据不足、单证型设计和多证型设计与临床实际不符的矛盾,部分研究没有遵循随机对照原则。结论:中医临床研究分型设计逐渐趋向规范,但也存在很多问题,极大影响中医临床研究的客观化、规范化。中医临床研究辨证分型设计最能体现中医特色,如何借鉴EBM的研究方法,规范中医药临床研究中分型设计,是提高中医临床科研水平亟待解决的关键性问题。     

浅析中医内科临床研究的发展

从古至今,中医内科临床历史源远流长,并逐渐形成了自身较完整的医学体系.但随着现代医学研究的发展,传统的中医内科临床的研究也面临着新的挑战.因此,对中医内科临床研究进行思考并开展高质量的临床研究已成为中医内科临床工作者亟需解决的重要问题.     

中医药治疗纤维肌痛综合征的临床研究进展

本文归纳近年中医治疗纤维肌痛综合征的临床研究进展,概括了不同中医疗法治疗本病的现状和特色,为进一步研究纤维肌痛综合征的中医治疗提供依据,并指出目前临床研究所存在的问题和今后的研究方向。